ベネトクラクスは、急性骨髄性白血病の誘導においてフルダラビン、シラタビンおよびイダルビシンと組み合わせて追加します (V-FIRST)
2024年4月9日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
新規発症非M3急性骨髄性白血病の誘発におけるフルダラビン、シラタビンおよびイダルビシンと組み合わせたVenetoclax Addの安全性、忍容性および有効性を調査する研究
この研究では、急性白血病と予後不良の患者に対する標準的な寛解導入レジメンと組み合わせたベネトクラクスの有効性と安全性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
急性白血病の集中治療、多剤ベースの化学療法導入により、50% から 80% の範囲の完全寛解 (CR) 率が達成されます。 それにもかかわらず、応答患者の大部分 (60-70%) は最終的に再発します。
ほとんどのびまん性リスクスコアによる非低リスク白血病の患者は、予後が悪く、生存期間が短い。 これらの患者には、おそらく白血病細胞の生存経路の活性化が原因で、BMTの強化があっても従来の化学療法は効果がないように思われるため、新しい治療介入を試みる必要があります.
この研究では、選択的 BCL2 阻害剤である Venetoclax の有効性と安全性を、標準的な導入レジメンと組み合わせてテストします。
研究者らは、BCL2 の抗アポトーシス経路を阻害することで、標準的な化学療法の成功率が向上することを期待しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア
- Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII
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Bologna、イタリア
- Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
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Brescia、イタリア
- Spedali Civili - Azienda Ospedaliera U.O. Ematologia
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Catania、イタリア
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Firenze、イタリア
- A.O.U. Careggi - Ematologia
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Genova、イタリア
- Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Clinica Ematologica
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Meldola、イタリア
- Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST
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Milano、イタリア
- Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
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Milano、イタリア
- Ospedale Niguarda "Ca Granda" SC Ematologia
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Milano、イタリア
- U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
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Pagani、イタリア
- Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
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Parma、イタリア
- U.O.C. Ematologia e CTMO Az Ospedaliero Universitaria
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Pavia、イタリア
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
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Ravenna、イタリア
- Dipartimento Oncologico - Ospedale S. Maria delle Croci
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Roma、イタリア
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
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Roma、イタリア
- Università degli Studi "Sapienza" Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
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Rozzano、イタリア
- Ististuto Clinico Humanitas - Rozzano - Uo Oncologia Medica Ed Ematologia
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Salerno、イタリア
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
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Siena、イタリア
- Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
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Torino、イタリア
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
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Torino、イタリア
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. -Città della Scienza di Torino San Giovanni Battista
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Vicenza、イタリア
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- WHO 2017によると、文書化/確認された新規発症の非m3急性骨髄性白血病の患者は、この研究の対象となります。
- 血液疾患は、ELN 基準に従って中リスクまたは高リスクに分類する必要があります。
- 18歳以上65歳以下の患者
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2。
- -平均余命が12週間を超える患者
- 患者は、以前の治療または他の先行疾患から生じたAMLを有する可能性があります
- 十分な肝機能
- 十分な膵機能
- 以下によって評価される適切な腎機能： 治験責任医師の判断で、血清クレアチニン値が腎機能を十分に反映していない可能性がある患者の場合、基準検査範囲内の血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス（Cockcroft Gault公式による、付録2を参照）≧50mL/分。
- すべての非血液学的有害事象は、治療開始前に NCI-CTCAE Grade 2 以下に解消されている必要があります。
- 患者は、併用化学療法を受けるのに適していると治験責任医師によって考慮されなければなりません。
- 併用化学療法は、患者への利益を期待せずに有毒であると見なされるべきではありません
- 出産の可能性のある女性の場合、最初の治験薬投与の 72 時間前までに、妊娠検査の結果が陰性であることを記録する必要があります。
すべての患者は、治療期間中およびベネトクラクスの最終投与後 100 日間、効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります。 -女性患者は閉経後（1年以上の無月経）で、外科的に無菌である必要があります。または、避妊の2つの適切な方法と、失敗率が
≤ 1%/年 (例えば、ホルモン インプラント、併用経口避妊薬、精管切除されたパートナー) および 2 番目のできれば避妊の物理的バリア法。 経口または注射可能な避妊薬は、避妊の唯一の方法ではありません。 男性患者は外科的に無菌であるか、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -患者は、PKおよびPD分析と探索的バイオマーカーのために血液サンプリングと骨髄サンプリングを提出することをいとわない必要があります。
- -インフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲。
- 被験者は、スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
除外基準:
- ELN基準による低リスクAMLの患者
- -CNS白血病の現在の臨床的証拠がある患者。
- -悪性腫瘍を治療する意図で投与された他の治験薬または市販薬または治療法を受けている患者。ただし、ヒドロキシウレア（HU）または6-メルカプトプリン（6MP）を除き、WBC数を維持するためにこの薬剤を継続する必要がある患者 ≤10,000/mm3。 HUおよび6MPは、治験薬の開始時に中止する必要があります。
- -重度および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態を有する患者。
- 不安定狭心症
- 治療目的で抗菌薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
FLAI+V400mg
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ベネトクラクスは、フルダラビン、シラタビン、イダルビシンと組み合わせて追加します
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実験的：コホート 2
FLAI+V600mg
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ベネトクラクスは、フルダラビン、シラタビン、イダルビシンと組み合わせて追加します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コース 1 またはコース 2 が投与された場合はコース 2 の後に完全奏効 (CR) を達成した患者の数 (CR + CRi + CRp)
時間枠：試験開始から 24 か月後
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新規発症、非 ELN 低リスク AML (安全慣らし運転、パート 1、およびパート 2) における有効性。
新たに発症した非 ELN 低リスク AML の完全寛解を得るための化学療法と組み合わせて追加された Venetoclax の有効性 (安全性導入、パート 1、およびパート 2)。
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試験開始から 24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Giovanni Martinelli、Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) Meldola
- スタディディレクター：Fabio Ciceri、Istituto S. Raffaele, Milan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月26日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベネトクラクスの臨床試験
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