Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venetoclax Add i kombinasjon med Fludarabin, Cyratabin og Idarubicine i induksjon for akutt myelid leukemi (V-FIRST)

9. april 2024 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av Venetoclax Add i kombinasjon med Fludarabin, Cyratabin og Idarubicine i induksjon av nyoppstått ikke-M3 akutt myelid leukemi

Denne studien vil teste effektiviteten og sikkerheten til Venetoclax i kombinasjon med standard induksjonsregime for pasienter med akutt leukemi og dårlig prognose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intensiv behandling av akutt leukemi, multimedikamentbasert kjemoterapi-induksjon, oppnår fullstendig remisjon (CR)-rater fra 50 % til 80 %. Likevel vil flertallet (60-70 %) av pasientene som responderer til slutt få tilbakefall.

Pasienter med ikke-lavrisiko leukemi har i henhold til de fleste diffuse risikoskårer dårlig prognose og kort overlevelse. For disse pasientene ser tradisjonell kjemoterapi ut til å være ineffektiv, selv med BMT-konsolidering, sannsynligvis på grunn av aktivering av overlevelsesveier i leukemiceller, slik at nye terapeutiske intervensjoner bør forsøkes.

Denne studien vil teste effektiviteten og sikkerheten til Venetoclax, en selektiv BCL2-hemmer, i kombinasjon med standard induksjonsregime.

Hemming av anti-apoptotisk bane av BCL2, forventer etterforskerne å forbedre suksessraten for standard kjemoterapier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili - Azienda Ospedaliera U.O. Ematologia
      • Catania, Italia
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Firenze, Italia
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
      • Genova, Italia
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Clinica Ematologica
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST
      • Milano, Italia
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Italia
        • Ospedale Niguarda "Ca Granda" SC Ematologia
      • Milano, Italia
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Pagani, Italia
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Parma, Italia
        • U.O.C. Ematologia e CTMO Az Ospedaliero Universitaria
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Ravenna, Italia
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Italia
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Rozzano, Italia
        • Ististuto Clinico Humanitas - Rozzano - Uo Oncologia Medica Ed Ematologia
      • Salerno, Italia
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Siena, Italia
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, Italia
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italia
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. -Città della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Vicenza, Italia
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dokumentert/bekreftet nyoppstått ikke-m3 akutt myeloid leukemi, i henhold til WHO 2017, vil være kvalifisert for denne studien.
  • Hematologisk sykdom må graderes middels eller høy risiko i henhold til ELN-kriteriene
  • Pasienter ≥ 18 år og ≤ 65 år
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
  • Pasienter med forventet levealder >12 uker
  • Pasienter kan ha AML som har oppstått fra tidligere behandlinger eller andre forutgående lidelser
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Tilstrekkelig bukspyttkjertelfunksjon
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon vurdert av: Serumkreatinin innenfor referanselaboratorieområder eller kreatininclearance (i henhold til Cockcroft Gault-formelen, se vedlegg 2) ≥ 50 ml/min for pasienter der, etter etterforskerens vurdering, serumkreatininnivået kanskje ikke reflekterer nyrefunksjonen i tilstrekkelig grad.
  • Alle ikke-hematologiske bivirkninger må ha forsvunnet til NCI-CTCAE grad ≤ 2 før behandlingsstart.
  • Pasienter må vurderes av utreder som egnet til å motta kombinasjonskjemoterapi.
  • Kombinasjonskjemoterapi må ikke anses som giftig uten forventning om noen fordel for pasienten
  • For kvinner i fertil alder, må en negativ graviditetstest dokumenteres innen 72 timer før første studielegemiddeladministrasjon.

  • Alle pasienter må være villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder, under behandlingsperioden og i 100 dager etter siste dose Venetoclax. Kvinnelige pasienter må være postmenopausale (≥ 1 år med amenoré), kirurgisk sterile, eller de må samtykke i å bruke 2 adekvate prevensjonsmetoder med minst én metode med en feilrate på

    ≤ 1 % per år (f.eks. hormonimplantater, kombinerte orale prevensjonsmidler, vasektomisert partner) og den andre fortrinnsvis en fysisk barrieremetode for prevensjon. Orale eller injiserbare prevensjonsmidler kan ikke være den eneste prevensjonsmetoden. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.

  • Pasienten må være villig til å sende inn blodprøven og benmargsprøven for PK- og PD-analyser og eksplorative biomarkører.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkeskjema.
  • Forsøkspersonen må frivillig signere og datere et informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/institusjonell vurderingskomité (IRB), før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lav risiko for AML i henhold til ELN-kriterier
  • Pasienter med aktuelle kliniske bevis på CNS-leukemi.
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler eller kommersielle midler eller terapier administrert med den hensikt å behandle deres malignitet med unntak av Hydroxyurea (HU) eller 6-Mercaptopurine (6MP) hos pasienter som trenger å fortsette med dette middelet for å opprettholde WBC-tall ≤10 000/mm3. HU og 6MP må seponeres på tidspunktet for oppstart av studiemedisiner.
  • Pasienter som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan påvirke deres deltakelse i studien, inkludert men ikke begrenset til:
  • ustabil angina
  • Pasienter som bruker antimikrobielle midler med terapeutisk hensikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
FLAI + V400 mg
Legemiddel: Venetoclax
Venetoclax add i kombinasjon med fludarabin, cyratabin og idarubicine
Eksperimentell: Kohort 2
FLAI + V600 mg
Legemiddel: Venetoclax
Venetoclax add i kombinasjon med fludarabin, cyratabin og idarubicine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) etter kurs 1 eller kurs 2 hvis kurs 2 administreres (CR + CRi + CRp)
Tidsramme: Ved 24 måneder fra studiestart
Effekt ved ny debut, ikke ELN Lavrisiko AML (sikkerhetsinnkjøring, del1 og del2). Effektivitet av Venetoclax tilsatt i kombinasjon med kjemoterapi for å oppnå fullstendig remisjon ved ny debut, ikke ELN Lavrisiko AML (sikkerhetsinnkjøring, del1 og del2).
Ved 24 måneder fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

  • Studiestol: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) Meldola
  • Studieleder: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AML1718
  • 2018-000392-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Venetoclax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere