Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatek wenetoklaksu w połączeniu z fludarabiną, cyratabiną i idarubicyną w indukcji ostrej białaczki szpikowej (V-FIRST)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność dodatku wenetoklaksu w skojarzeniu z fludarabiną, cyratabiną i idarubicyną w indukcji nowej ostrej białaczki szpikowej innej niż M3

Badanie to przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo wenetoklaksu w połączeniu ze standardowym schematem indukcji u pacjentów z ostrą białaczką i złym rokowaniem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intensywne leczenie ostrej białaczki, indukcja chemioterapią wielolekową, pozwala na uzyskanie całkowitej remisji (CR) w zakresie od 50% do 80%. Niemniej jednak u większości (60-70%) pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, w końcu nastąpi nawrót choroby.

Pacjenci z białaczką o innym niż niskie ryzyko według większości rozsianych ocen ryzyka mają złe rokowanie i krótkie przeżycie. U tych pacjentów tradycyjna chemioterapia wydaje się być nieskuteczna, nawet przy konsolidacji BMT, prawdopodobnie ze względu na aktywację szlaków przeżycia w komórkach białaczkowych, dlatego należy podjąć próbę nowatorskich interwencji terapeutycznych.

Badanie to przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo wenetoklaksu, selektywnego inhibitora BCL2, w połączeniu ze standardowym schematem indukcji.

Hamując szlak antyapoptotyczny BCL2, badacze spodziewają się poprawić wskaźnik powodzenia standardowych chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Włochy
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Brescia, Włochy
        • Spedali Civili - Azienda Ospedaliera U.O. Ematologia
      • Catania, Włochy
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Firenze, Włochy
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
      • Genova, Włochy
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Clinica Ematologica
      • Meldola, Włochy
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST
      • Milano, Włochy
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Włochy
        • Ospedale Niguarda "Ca Granda" SC Ematologia
      • Milano, Włochy
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Pagani, Włochy
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Parma, Włochy
        • U.O.C. Ematologia e CTMO Az Ospedaliero Universitaria
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Ravenna, Włochy
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Włochy
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Włochy
        • Università degli Studi "Sapienza" Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Rozzano, Włochy
        • Ististuto Clinico Humanitas - Rozzano - Uo Oncologia Medica Ed Ematologia
      • Salerno, Włochy
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Siena, Włochy
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, Włochy
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Włochy
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. -Città della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Vicenza, Włochy
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowaną/potwierdzoną nową postacią ostrej białaczki szpikowej innej niż m3, zgodnie z WHO 2017, będą kwalifikować się do tego badania.
  • Choroby hematologiczne muszą być klasyfikowane jako średnie lub wysokie ryzyko zgodnie z kryteriami ELN
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia >12 tygodni
  • Pacjenci mogą mieć AML, która powstała w wyniku wcześniejszych terapii lub innych zaburzeń poprzedzających
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia funkcja trzustki
  • Właściwa czynność nerek oceniana na podstawie: Stężenia kreatyniny w surowicy w zakresach laboratorium referencyjnego lub klirensu kreatyniny (według wzoru Cockcrofta-Gaulta, patrz Załącznik 2) ≥ 50 ml/min u pacjentów, u których, w ocenie badacza, stężenie kreatyniny w surowicy może nie odzwierciedlać odpowiednio czynności nerek.
  • Przed rozpoczęciem leczenia wszystkie niehematologiczne zdarzenia niepożądane muszą ustąpić do stopnia ≤ 2 wg NCI-CTCAE.
  • Badacz musi uznać pacjentów za odpowiednich do otrzymania chemioterapii skojarzonej.
  • Chemioterapii skojarzonej nie należy uważać za toksyczną bez oczekiwania jakichkolwiek korzyści dla pacjenta
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy udokumentować negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku.

  • Wszyscy pacjenci muszą być chętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez 100 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku Venetoklaks. Pacjentki muszą być po menopauzie (≥ 1 rok braku miesiączki), jałowe chirurgicznie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 odpowiednich metod antykoncepcji z co najmniej jedną metodą o wskaźniku niepowodzenia wynoszącym

    ≤ 1% rocznie (np. implanty hormonalne, złożone doustne środki antykoncepcyjne, partner po wazektomii), a druga preferowana metoda antykoncepcji z barierą fizyczną. Doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne nie mogą być jedyną metodą antykoncepcji. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni lub wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji.

  • Pacjent musi być chętny do poddania się próbkom krwi i szpiku kostnego do analiz PK i PD oraz eksploracyjnych biomarkerów.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody.
  • Uczestnik musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z AML niskiego ryzyka zgodnie z kryteriami ELN
  • Pacjenci z aktualnymi klinicznymi dowodami białaczki OUN.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane lub komercyjne środki lub terapie stosowane w celu leczenia ich nowotworu złośliwego, z wyjątkiem hydroksymocznika (HU) lub 6-merkaptopuryny (6MP) u pacjentów, którzy muszą kontynuować ten lek, aby utrzymać liczbę leukocytów ≤10 000/mm3. HU i 6MP należy odstawić w momencie rozpoczęcia przyjmowania badanych leków.
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ich udział w badaniu, w tym między innymi:
  • niestabilna dusznica bolesna
  • Pacjenci stosujący środki przeciwdrobnoustrojowe w celach terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
FLAI + V400 mg
Lek: Wenetoklaks
Wenetoklaks dodaje się w połączeniu z fludarabiną, cyratabiną i idarubicyną
Eksperymentalny: Kohorta 2
FLAI + V600 mg
Lek: Wenetoklaks
Wenetoklaks dodaje się w połączeniu z fludarabiną, cyratabiną i idarubicyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) po kursie 1 lub kursie 2, jeśli zastosowano kurs 2 (CR + CRi + CRp)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od rozpoczęcia badania
Skuteczność w przypadku nowego początku AML innego niż ELN niskiego ryzyka (dotarcie do bezpieczeństwa, część 1 i część 2). Skuteczność wenetoklaksu dodanego w skojarzeniu z chemioterapią w uzyskaniu całkowitej remisji w przypadku AML o nowym początku, innej niż ELN niskiego ryzyka (dotarcie do bezpieczeństwa, część 1 i część 2).
Po 24 miesiącach od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) Meldola
  • Dyrektor Studium: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AML1718
  • 2018-000392-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj