维奈托克联合氟达拉滨、阿糖胞苷和伊达比辛诱导治疗急性髓性白血病 (V-FIRST)
2024年4月9日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Venetoclax 联合氟达拉滨、阿糖胞苷和伊达比辛诱导新发非 M3 急性髓系白血病的安全性、耐受性和有效性研究
本研究将测试 Venetoclax 联合标准诱导方案治疗急性白血病和预后不良的患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
急性白血病的强化治疗，基于多药的化疗诱导，可达到 50% 至 80% 的完全缓解 (CR) 率。 尽管如此，大多数 (60-70%) 有反应的患者最终会复发。
根据大多数弥散风险评分，患有非低风险白血病的患者预后较差，生存期较短。 对于这些患者，传统化疗似乎无效，即使是 BMT 巩固，可能是由于激活了白血病细胞的生存途径，因此应该尝试新的治疗干预措施。
本研究将测试 Venetoclax（一种选择性 BCL2 抑制剂）与标准诱导方案相结合的有效性和安全性。
抑制 BCL2 的抗凋亡途径，研究人员期望提高标准化疗的成功率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergamo、意大利
- Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII
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Bologna、意大利
- Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
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Brescia、意大利
- Spedali Civili - Azienda Ospedaliera U.O. Ematologia
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Catania、意大利
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Firenze、意大利
- A.O.U. Careggi - Ematologia
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Genova、意大利
- Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Clinica Ematologica
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Meldola、意大利
- Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST
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Milano、意大利
- Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
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Milano、意大利
- Ospedale Niguarda "Ca Granda" SC Ematologia
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Milano、意大利
- U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
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Pagani、意大利
- Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
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Parma、意大利
- U.O.C. Ematologia e CTMO Az Ospedaliero Universitaria
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Pavia、意大利
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
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Ravenna、意大利
- Dipartimento Oncologico - Ospedale S. Maria delle Croci
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Roma、意大利
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
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Roma、意大利
- Università degli Studi "Sapienza" Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
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Rozzano、意大利
- Ististuto Clinico Humanitas - Rozzano - Uo Oncologia Medica Ed Ematologia
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Salerno、意大利
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
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Siena、意大利
- Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
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Torino、意大利
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
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Torino、意大利
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. -Città della Scienza di Torino San Giovanni Battista
-
Vicenza、意大利
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 2017，记录/确认的新发非 m3 急性髓性白血病患者将有资格参加这项研究。
- 血液病必须根据 ELN 标准分级为中等或高风险
- ≥ 18 岁且≤ 65 岁的患者
- ECOG体能状态≤2。
- 预期寿命>12周的患者
- 患者可能患有由先前治疗或其他先前疾病引起的 AML
- 足够的肝功能
- 足够的胰腺功能
- 足够的肾功能通过以下方式评估：参考实验室范围内的血清肌酐或肌酐清除率（通过 Cockcroft Gault 公式，见附录 2）≥ 50 mL/min 对于研究者判断，血清肌酐水平可能无法充分反映肾功能的患者。
- 在开始治疗之前，所有非血液学不良事件必须已解决为 NCI-CTCAE ≤ 2 级。
- 研究者必须认为患者适合接受联合化疗。
- 在没有预期对患者有任何益处的情况下，不得将联合化疗视为有毒
- 对于有生育能力的女性，必须在第一次研究药物给药前 72 小时内记录阴性妊娠试验。
所有患者必须愿意在治疗期间和最后一剂 Venetoclax 后的 100 天内使用有效的避孕方法。 女性患者必须是绝经后（≥ 1 年闭经）、手术绝育，或者她们必须同意使用 2 种适当的避孕方法，其中至少一种方法的失败率为
每年 ≤ 1%（例如，激素植入物、复方口服避孕药、结扎输精管的伴侣），第二种最好是物理屏障避孕方法。 口服或注射避孕药不能作为唯一的避孕方法。 男性患者必须手术绝育或同意使用可接受的避孕方法。
- 患者必须愿意为 PK 和 PD 分析以及探索性生物标志物提交血液样本和骨髓样本。
- 能够理解并愿意签署知情同意书。
- 在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署并注明日期，并由独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准。
排除标准：
- 根据 ELN 标准的低风险 AML 患者
- 目前有中枢神经系统白血病临床证据的患者。
- 接受任何其他研究或商业药物或疗法的患者，其目的是治疗其恶性肿瘤，但需要继续使用该药物以维持 WBC 计数≤10,000/mm3 的患者除外羟基脲 (HU) 或 6-巯基嘌呤 (6MP)。 在开始研究药物治疗时必须停用 HU 和 6MP。
- 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况或可能影响他们参与研究的其他状况的患者，包括但不限于：
- 不稳定型心绞痛
- 以治疗为目的服用抗微生物药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
FLAI + V400 毫克
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维奈托克联合氟达拉滨、阿糖胞苷和伊达比星
|
|
实验性的：队列 2
FLAI + V600 毫克
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维奈托克联合氟达拉滨、阿糖胞苷和伊达比星
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 1 疗程或第 2 疗程（如果给予第 2 疗程）后达到完全缓解 (CR) 的患者人数 (CR + CRi + CRp)
大体时间：进入研究后 24 个月
|
在新发、非 ELN 低风险 AML 中的疗效（安全磨合、第 1 部分和第 2 部分）。
Venetoclax 联合化疗在新发、非 ELN 低风险 AML 中获得完全缓解的有效性（安全磨合，第 1 部分和第 2 部分）。
|
进入研究后 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Giovanni Martinelli、Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) Meldola
- 研究主任：Fabio Ciceri、Istituto S. Raffaele, Milan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月26日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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