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급성 골수성 백혈병에 대한 유도에 플루다라빈, 시라타빈 및 이다루비신과 병용한 베네토클락스 추가 (V-FIRST)

2024년 4월 9일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

새로운 발병 비-M3 급성 골수성 백혈병 유도에서 플루다라빈, 시라타빈 및 이다루비신과 병용하는 베네토클락스 추가의 안전성, 내약성 및 유효성을 조사하는 연구

이 연구는 급성 백혈병 및 예후가 좋지 않은 환자를 대상으로 표준 유도 요법과 병용한 베네토클락스의 효과와 안전성을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 백혈병의 집중 치료, 다약물 기반 화학 요법 유도는 50%에서 80% 범위의 완전 관해(CR) 비율을 달성합니다. 그럼에도 불구하고 응답 환자의 대다수(60-70%)는 결국 재발할 것입니다.

대부분의 확산 위험 점수에 따른 비저위험 백혈병 환자는 예후가 좋지 않고 생존 기간이 짧습니다. 이러한 환자들에게 전통적인 화학 요법은 백혈병 세포의 생존 경로 활성화로 인해 BMT 통합에도 효과가 없는 것으로 보이므로 새로운 치료 개입을 시도해야 합니다.

이 연구는 선택적 BCL2 억제제인 ​​Venetoclax의 효과와 안전성을 표준 유도 요법과 함께 테스트할 것입니다.

연구자들은 BCL2의 항-아폽토시스 경로를 억제함으로써 표준 화학 요법의 성공률을 향상시킬 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
        • Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, 이탈리아
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Brescia, 이탈리아
        • Spedali Civili - Azienda Ospedaliera U.O. Ematologia
      • Catania, 이탈리아
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Firenze, 이탈리아
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
      • Genova, 이탈리아
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Clinica Ematologica
      • Meldola, 이탈리아
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, 이탈리아
        • Ospedale Niguarda "Ca Granda" SC Ematologia
      • Milano, 이탈리아
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Pagani, 이탈리아
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Parma, 이탈리아
        • U.O.C. Ematologia e CTMO Az Ospedaliero Universitaria
      • Pavia, 이탈리아
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Ravenna, 이탈리아
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, 이탈리아
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, 이탈리아
        • Università degli Studi "Sapienza" Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Rozzano, 이탈리아
        • Ististuto Clinico Humanitas - Rozzano - Uo Oncologia Medica Ed Ematologia
      • Salerno, 이탈리아
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Siena, 이탈리아
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, 이탈리아
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, 이탈리아
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. -Città della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Vicenza, 이탈리아
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • WHO 2017에 따르면 문서화/확인된 신규 발병 비 m3 급성 골수성 백혈병 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 혈액 질환은 ELN 기준에 따라 중간 또는 고위험 등급이어야 합니다.
  • ≥ 18세 및 ≤ 65세 환자
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2.
  • 기대 여명이 >12주인 환자
  • 환자는 이전 치료 또는 기타 선행 장애에서 발생한 AML을 가질 수 있습니다.
  • 적절한 간 기능
  • 적절한 췌장 기능
  • 다음에 의해 평가되는 적절한 신장 기능: 기준 실험실 범위 내의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault 공식에 의함, 부록 2 참조) 연구자의 판단에 따라 혈청 크레아티닌 수치가 신장 기능을 적절하게 반영하지 못할 수 있는 환자의 경우 ≥ 50 mL/min.
  • 모든 비혈액학적 부작용은 요법을 시작하기 전에 NCI-CTCAE 등급 ≤ 2로 해결되어야 합니다.
  • 연구자는 환자가 병용 화학요법을 받기에 적합하다고 간주해야 합니다.
  • 병용 화학 요법은 환자에 대한 어떠한 이점도 기대하지 않고 독성으로 간주되어서는 안 됩니다.
  • 가임 여성의 경우, 첫 번째 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 음성 임신 테스트가 기록되어야 합니다.

  • 모든 환자는 치료 기간 동안 및 베네토클락스 마지막 투여 후 100일 동안 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 여성 환자는 폐경 후(무월경 ≥ 1년), 외과적 불임 상태이거나 실패율이

    연간 ≤ 1%(예: 호르몬 이식, 복합 경구 피임약, 정관 수술 파트너) 및 두 번째 바람직하게는 물리적 장벽 피임 방법. 경구 또는 주사 가능한 피임제가 유일한 피임 방법이 될 수 없습니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 환자는 PK 및 PD 분석 및 탐색적 바이오마커를 위해 혈액 샘플링 및 골수 샘플링을 기꺼이 제출해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 피험자는 선별 또는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

  • ELN 기준에 따른 저위험 AML 환자
  • 현재 CNS 백혈병의 임상적 증거가 있는 환자.
  • 백혈구 수치를 10,000/mm3 이하로 유지하기 위해 이 제제를 계속 사용해야 하는 환자에서 하이드록시유레아(HU) 또는 6-메르캅토퓨린(6MP)을 제외하고 악성 종양을 치료할 목적으로 투여되는 다른 연구용 또는 상업용 제제 또는 요법을 받는 환자. HU 및 6MP는 연구 약물을 시작할 때 중단해야 합니다.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자
  • 불안정 협심증
  • 치료 목적으로 항균제를 복용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
FLAI + V400 mg
의약품: 베네토클락스
베네토클락스는 플루다라빈, 시라타빈 및 이다루비신과 병용하여 추가합니다.
실험적: 코호트 2
FLAI + V600 mg
의약품: 베네토클락스
베네토클락스는 플루다라빈, 시라타빈 및 이다루비신과 병용하여 추가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코스 1 또는 코스 2가 시행된 경우 코스 2(CR + CRi + CRp) 후 완전 반응(CR)을 달성한 환자 수
기간: 연구 시작 후 24개월
새로운 발병, 비 ELN의 효능 저위험 AML(안전 진입, 1부 및 2부). 새로운 발병, 비 ELN 저위험 AML(안전 준비, 파트 1 및 파트 2)에서 완전한 관해를 얻기 위해 화학요법과 병용하여 추가된 베네토클락스의 효과.
연구 시작 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

수사관

  • 연구 의자: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) Meldola
  • 연구 책임자: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AML1718
  • 2018-000392-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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