Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venetoclax-toevoeging in combinatie met fludarabine, cyratabine en idarubicine bij inductie voor acute myelidleukemie (V-FIRST)

9 april 2024 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van Venetoclax-toevoeging in combinatie met fludarabine, cyratabine en idarubicine bij de inductie van nieuwe niet-M3 acute myelidleukemie

Deze studie zal de effectiviteit en veiligheid testen van Venetoclax in combinatie met een standaard inductieregime voor patiënten met acute leukemie en een slechte prognose.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intensieve behandeling van acute leukemie, chemotherapie-inductie op basis van meerdere geneesmiddelen, bereikt volledige remissiepercentages (CR) variërend van 50% tot 80%. Niettemin zal de meerderheid (60-70%) van de reagerende patiënten uiteindelijk terugvallen.

Patiënten met niet-laagrisico leukemie volgens de meeste diffuse risicoscores hebben een slechte prognose en een korte overleving. Voor deze patiënten lijkt traditionele chemotherapie niet effectief, zelfs niet met BMT-consolidatie, waarschijnlijk als gevolg van activering van overlevingsroutes in leukemiecellen, zodat nieuwe therapeutische interventies moeten worden geprobeerd.

Deze studie zal de effectiviteit en veiligheid testen van Venetoclax, een selectieve BCL2-remmer, in combinatie met een standaard inductieregime.

Door de anti-apoptotische route van BCL2 te remmen, verwachten de onderzoekers het slagingspercentage van standaard chemotherapieën te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italië
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Brescia, Italië
        • Spedali Civili - Azienda Ospedaliera U.O. Ematologia
      • Catania, Italië
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Firenze, Italië
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
      • Genova, Italië
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Clinica Ematologica
      • Meldola, Italië
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST
      • Milano, Italië
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Italië
        • Ospedale Niguarda "Ca Granda" SC Ematologia
      • Milano, Italië
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Pagani, Italië
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Parma, Italië
        • U.O.C. Ematologia e CTMO Az Ospedaliero Universitaria
      • Pavia, Italië
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Ravenna, Italië
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Italië
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Italië
        • Università degli Studi "Sapienza" Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Rozzano, Italië
        • Ististuto Clinico Humanitas - Rozzano - Uo Oncologia Medica Ed Ematologia
      • Salerno, Italië
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Siena, Italië
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, Italië
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italië
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. -Città della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Vicenza, Italië
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gedocumenteerde/bevestigde nieuwe aanvang van niet-m3 acute myeloïde leukemie, volgens de WHO 2017, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Hematologische aandoeningen moeten volgens de ELN-criteria worden geclassificeerd als intermediair of hoog risico
  • Patiënten ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar oud
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
  • Patiënten met een levensverwachting >12 weken
  • Patiënten kunnen AML hebben die is ontstaan ​​door eerdere therapieën of een andere voorafgaande aandoening
  • Adequate leverfunctie
  • Adequate pancreasfunctie
  • Adequate nierfunctie beoordeeld door: Serumcreatinine binnen referentielaboratoriumbereiken of creatinineklaring (volgens Cockcroft Gault-formule, zie bijlage 2) ≥ 50 ml/min voor patiënten bij wie, naar het oordeel van de onderzoeker, de serumcreatininespiegel de nierfunctie mogelijk niet adequaat weergeeft.
  • Alle niet-hematologische bijwerkingen moeten zijn verdwenen tot NCI-CTCAE-graad ≤ 2 voordat met de behandeling wordt begonnen.
  • Patiënten moeten door de onderzoeker geschikt worden geacht om combinatiechemotherapie te ontvangen.
  • Combinatiechemotherapie mag niet als toxisch worden beschouwd zonder enig voordeel voor de patiënt te verwachten
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een negatieve zwangerschapstest worden gedocumenteerd binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

  • Alle patiënten moeten bereid zijn om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, tijdens de behandelingsperiode en gedurende 100 dagen na de laatste dosis Venetoclax. Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn (≥ 1 jaar amenorroe), chirurgisch steriel zijn, of ze moeten overeenkomen om 2 adequate anticonceptiemethoden te gebruiken met ten minste één methode met een faalpercentage van

    ≤ 1% per jaar (bijv. hormonale implantaten, gecombineerde orale anticonceptiva, gesteriliseerde partner) en de tweede bij voorkeur een fysieke barrièremethode van anticonceptie. Orale of injecteerbare anticonceptiva kunnen niet de enige anticonceptiemethode zijn. Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.

  • Patiënt moet bereid zijn om de bloedafname en beenmergafname voor de PK- en PD-analyses en verkennende biomarkers in te dienen.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • De proefpersoon moet vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren, goedgekeurd door een Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), voorafgaand aan de start van enige screening of studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met AML met laag risico volgens ELN-criteria
  • Patiënten met actueel klinisch bewijs van CZS-leukemie.
  • Patiënten die andere onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën krijgen die worden toegediend met de bedoeling hun maligniteit te behandelen, met uitzondering van Hydroxyurea (HU) of 6-Mercaptopurine (6MP) bij patiënten die dit middel moeten voortzetten om het leukocytenaantal ≤10.000/mm3 te houden. HU en 6MP moeten worden stopgezet op het moment dat de studiemedicatie wordt gestart.
  • Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot:
  • instabiele angina
  • Patiënten die antimicrobiële middelen gebruiken met therapeutische bedoelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
FLAI + V400 mg
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax toevoegen in combinatie met fludarabine, cyratabine en idarubicine
Experimenteel: Cohort 2
FLAI + V600 mg
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax toevoegen in combinatie met fludarabine, cyratabine en idarubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat volledige respons (CR) bereikt na kuur 1 of kuur 2 als kuur 2 wordt toegediend (CR + CRi + CRp)
Tijdsspanne: Op 24 maanden na binnenkomst in de studie
Werkzaamheid bij nieuwe aanvang, niet-ELN AML met laag risico (veiligheidsinloop, deel 1 en deel 2). Effectiviteit van Venetoclax toegevoegd in combinatie met chemotherapie bij het verkrijgen van volledige remissie bij nieuw onset, niet-ELN Laag risico AML (veiligheidsinloop, deel 1 en deel 2).
Op 24 maanden na binnenkomst in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

  • Studie stoel: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) Meldola
  • Studie directeur: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AML1718
  • 2018-000392-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Venetoclax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren