Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venetoclax Add i kombination med Fludarabin, Cyratabin och Idarubicine i induktion för akut myelid leukemi (V-FIRST)

9 april 2024 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av Venetoclax Add i kombination med fludarabin, cyratabin och idarubicin vid induktion av nyuppstått icke-M3 akut myelidleukemi

Denna studie kommer att testa effektiviteten och säkerheten av Venetoclax i kombination med standardinduktionsregim för patienter med akut leukemi och dålig prognos.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intensiv behandling av akut leukemi, multiläkemedelsbaserad kemoterapiinduktion, uppnår fullständig remission (CR)-frekvenser från 50 % till 80 %. Icke desto mindre kommer majoriteten (60-70%) av patienterna som svarar så småningom att återfalla.

Patienter med icke-lågrisk leukemi har enligt de flesta diffusa riskpoäng en dålig prognos och en kort överlevnad. För dessa patienter verkar traditionell kemoterapi vara ineffektiv, även med BMT-konsolidering, troligen på grund av aktivering av överlevnadsvägar i leukemiceller, så att nya terapeutiska ingrepp bör försökas.

Denna studie kommer att testa effektiviteten och säkerheten hos Venetoclax, en selektiv BCL2-hämmare, i kombination med standardinduktionsregim.

Hämmande anti-apoptotisk väg av BCL2, utredarna förväntar sig att förbättra framgångsfrekvensen för standardkemoterapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili - Azienda Ospedaliera U.O. Ematologia
      • Catania, Italien
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Firenze, Italien
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
      • Genova, Italien
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Clinica Ematologica
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST
      • Milano, Italien
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda "Ca Granda" SC Ematologia
      • Milano, Italien
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Pagani, Italien
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Parma, Italien
        • U.O.C. Ematologia e CTMO Az Ospedaliero Universitaria
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Ravenna, Italien
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Italien
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi "Sapienza" Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Rozzano, Italien
        • Ististuto Clinico Humanitas - Rozzano - Uo Oncologia Medica Ed Ematologia
      • Salerno, Italien
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Siena, Italien
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, Italien
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italien
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. -Città della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Vicenza, Italien
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenterad/bekräftad nystartad icke-m3 akut myeloid leukemi, enligt WHO 2017, kommer att vara berättigade till denna studie.
  • Hematologisk sjukdom måste klassificeras som medel- eller högrisk enligt ELN-kriterier
  • Patienter ≥ 18 år och ≤ 65 år
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2.
  • Patienter med förväntad livslängd >12 veckor
  • Patienter kan ha AML som har uppkommit från tidigare terapier eller annan tidigare störning
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Tillräcklig bukspottkörtelfunktion
  • Adekvat njurfunktion bedömd av: Serumkreatinin inom referenslaboratorieintervall eller kreatininclearance (enligt Cockcroft Gault-formel, se bilaga 2) ≥ 50 ml/min för patienter där, enligt utredarens bedömning, serumkreatininnivån kanske inte reflekterar njurfunktionen adekvat.
  • Alla icke-hematologiska biverkningar måste ha försvunnit till NCI-CTCAE grad ≤ 2 innan behandlingen påbörjas.
  • Patienter måste av utredaren anses vara lämpliga för att få kombinationskemoterapi.
  • Kombinationskemoterapi måste inte anses vara toxisk utan förväntan om någon nytta för patienten
  • För kvinnor i fertil ålder måste ett negativt graviditetstest dokumenteras inom 72 timmar före den första administreringen av studieläkemedlet.

  • Alla patienter måste vara villiga att använda effektiva preventivmetoder, under behandlingsperioden och i 100 dagar efter den sista dosen av Venetoclax. Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala (≥ 1 år av amenorré), kirurgiskt sterila, eller så måste de gå med på att använda 2 adekvata preventivmetoder med minst en metod med en misslyckandefrekvens på

    ≤ 1 % per år (t.ex. hormonimplantat, kombinerade orala preventivmedel, vasektomerad partner) och den andra helst en fysisk barriärmetod för preventivmedel. Orala eller injicerbara preventivmedel kan inte vara den enda preventivmetoden. Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller samtycka till att använda en acceptabel preventivmetod.

  • Patienten måste vara villig att lämna in blodprov och benmärgsprov för PK- och PD-analyser och explorativa biomarkörer.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke.
  • Försökspersonen måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke, godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB), innan någon screening eller studiespecifika procedurer inleds.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med lågrisk AML enligt ELN-kriterier
  • Patienter med aktuella kliniska bevis på CNS-leukemi.
  • Patienter som får andra prövnings- eller kommersiella medel eller terapier som administreras med avsikt att behandla deras malignitet med undantag av Hydroxyurea (HU) eller 6-Mercaptopurine (6MP) hos patienter som behöver fortsätta med detta medel för att bibehålla antalet vita blodkroppar ≤10 000/mm3. HU och 6MP måste avbrytas vid tidpunkten för påbörjande av studieläkemedel.
  • Patienter som har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller andra tillstånd som kan påverka deras deltagande i studien inklusive men inte begränsat till:
  • instabil angina
  • Patienter som tar antimikrobiella medel med terapeutisk avsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
FLAI + V400 mg
Läkemedel: Venetoclax
Venetoclax add i kombination med fludarabin, cyratabin och idarubicine
Experimentell: Kohort 2
FLAI + V600 mg
Läkemedel: Venetoclax
Venetoclax add i kombination med fludarabin, cyratabin och idarubicine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår fullständigt svar (CR) efter kurs 1 eller kurs 2 om kurs 2 administreras (CR + CRi + CRp)
Tidsram: Vid 24 månader från studiestart
Effekt vid nystart, icke ELN Lågrisk AML (säkerhetsinkörning, del1 och del2). Effektiviteten av Venetoclax tillsatt i kombination med kemoterapi för att erhålla fullständig remission vid nystart, icke ELN Lågrisk AML (säkerhetsinkörning, del1 och del2).
Vid 24 månader från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utredare

  • Studiestol: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) Meldola
  • Studierektor: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AML1718
  • 2018-000392-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Venetoclax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera