Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax Add i kombination med Fludarabin, Cyratabin og Idarubicine til induktion af akut myelid leukæmi (V-FIRST)

9. april 2024 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Undersøgelse, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Venetoclax Add i kombination med fludarabin, cyratabin og idarubicin i induktion af nyopstået ikke-M3 akut myelid leukæmi

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​Venetoclax i kombination med standard induktionsregime til patienter med akut leukæmi og dårlig prognose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intensiv behandling af akut leukæmi, multilægemiddelbaseret kemoterapi-induktion, opnår fuldstændig remission (CR)-rater fra 50 % til 80 %. Ikke desto mindre vil størstedelen (60-70%) af de responderende patienter i sidste ende få tilbagefald.

Patienter med ikke-lavrisiko leukæmi har ifølge de fleste diffuse risikoscore en dårlig prognose og en kort overlevelse. For disse patienter ser traditionel kemoterapi ud til at være ineffektiv, selv med BMT-konsolidering, sandsynligvis på grund af aktivering af overlevelsesveje i leukæmiceller, så nye terapeutiske indgreb bør forsøges.

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​Venetoclax, en selektiv BCL2-hæmmer, i kombination med standard induktionsregime.

Ved at hæmme anti-apoptotisk pathway af BCL2 forventer efterforskerne at forbedre succesraten for standard kemoterapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili - Azienda Ospedaliera U.O. Ematologia
      • Catania, Italien
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Firenze, Italien
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
      • Genova, Italien
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Clinica Ematologica
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST
      • Milano, Italien
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda "Ca Granda" SC Ematologia
      • Milano, Italien
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Pagani, Italien
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Parma, Italien
        • U.O.C. Ematologia e CTMO Az Ospedaliero Universitaria
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Ravenna, Italien
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Italien
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi "Sapienza" Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Rozzano, Italien
        • Ististuto Clinico Humanitas - Rozzano - Uo Oncologia Medica Ed Ematologia
      • Salerno, Italien
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Siena, Italien
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, Italien
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italien
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. -Città della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Vicenza, Italien
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret/bekræftet nyopstået ikke-m3 akut myeloid leukæmi vil ifølge WHO 2017 være berettiget til denne undersøgelse.
  • Hæmatologisk sygdom skal klassificeres som mellem- eller højrisiko i henhold til ELN-kriterierne
  • Patienter ≥ 18 år og ≤ 65 år
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 2.
  • Patienter med en forventet levetid >12 uger
  • Patienter kan have AML, som er opstået fra tidligere behandlinger eller andre forudgående lidelser
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig bugspytkirtelfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion vurderet ved: Serumkreatinin inden for referencelaboratorieintervaller eller kreatininclearance (ved Cockcroft Gault-formel, se appendiks 2) ≥ 50 ml/min for patienter, hvor serumkreatininniveauet efter investigators vurdering muligvis ikke afspejler nyrefunktionen tilstrækkeligt.
  • Alle ikke-hæmatologiske bivirkninger skal være forsvundet til NCI-CTCAE Grade ≤ 2 før påbegyndelse af behandlingen.
  • Patienter skal af Investigator vurderes som egnede til at modtage kombinationskemoterapi.
  • Kombinationskemoterapi skal ikke betragtes som toksisk uden forventning om nogen fordel for patienten
  • For kvinder i den fødedygtige alder skal en negativ graviditetstest dokumenteres inden for 72 timer før den første administration af studielægemidlet.

  • Alle patienter skal være villige til at bruge effektive præventionsmetoder i behandlingsperioden og i 100 dage efter den sidste dosis Venetoclax. Kvindelige patienter skal være postmenopausale (≥ 1 år med amenoré), kirurgisk sterile, eller de skal acceptere at bruge 2 passende præventionsmetoder med mindst én metode med en fejlrate på

    ≤ 1 % om året (f.eks. hormonimplantater, kombinerede orale præventionsmidler, vasektomiseret partner) og den anden fortrinsvis en fysisk barrieremetode til prævention. Orale eller injicerbare præventionsmidler kan ikke være den eneste præventionsmetode. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode.

  • Patienten skal være villig til at indsende blodprøvetagning og knoglemarvsprøve til PK- og PD-analyser og eksplorative biomarkører.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Forsøgspersonen skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lavrisiko AML i henhold til ELN-kriterier
  • Patienter med aktuelle kliniske tegn på CNS leukæmi.
  • Patienter, der modtager andre undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier administreret med den hensigt at behandle deres malignitet med undtagelse af Hydroxyurea (HU) eller 6-Mercaptopurin (6MP) hos patienter, som skal fortsætte med dette middel for at opretholde WBC-tal ≤10.000/mm3. HU og 6MP skal seponeres på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
  • Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til:
  • ustabil angina
  • Patienter, der er på antimikrobielle midler med terapeutisk hensigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
FLAI + V400 mg
Medicin: Venetoclax
Venetoclax add i kombination med fludarabin, cyratabin og idarubicin
Eksperimentel: Kohorte 2
FLAI + V600 mg
Medicin: Venetoclax
Venetoclax add i kombination med fludarabin, cyratabin og idarubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) efter kursus 1 eller kursus 2, hvis kursus 2 administreres (CR + CRi + CRp)
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
Effektivitet ved nyopstået, ikke ELN Lavrisiko AML (sikkerhedstilløb, del1 og del2). Effektiviteten af ​​Venetoclax tilføjet i kombination med kemoterapi til at opnå fuldstændig remission ved nyopstået, ikke ELN Lavrisiko AML (sikkerhedsindkøring, del1 og del2).
24 måneder fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Studiestol: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) Meldola
  • Studieleder: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AML1718
  • 2018-000392-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner