Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venetoclax Add v kombinaci s fludarabinem, cyratabinem a idarubicinem při indukci akutní myelické leukémie (V-FIRST)

9. dubna 2024 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost Venetoclax Add v kombinaci s fludarabinem, cyratabinem a idarubicinem při indukci nového nástupu non-M3 akutní myelidové leukémie

Tato studie bude testovat účinnost a bezpečnost Venetoclaxu v kombinaci se standardním indukčním režimem u pacientů s akutní leukémií a špatnou prognózou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intenzivní léčba akutní leukémie, indukce chemoterapie na bázi více léků, dosahuje míry kompletní remise (CR) v rozmezí od 50 % do 80 %. Nicméně u většiny (60–70 %) odpovídajících pacientů nakonec dojde k relapsu.

Pacienti s leukémií bez nízkého rizika podle většiny skóre difuzního rizika mají špatnou prognózu a krátké přežití. U těchto pacientů se tradiční chemoterapie zdá být neúčinná, dokonce i při konsolidaci BMT, pravděpodobně kvůli aktivaci drah přežití v leukemických buňkách, takže by se měly pokusit o nové terapeutické intervence.

Tato studie bude testovat účinnost a bezpečnost Venetoclaxu, selektivního inhibitoru BCL2, v kombinaci se standardním indukčním režimem.

Inhibice antiapoptotické dráhy BCL2, výzkumníci očekávají, že zlepší úspěšnost standardních chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili - Azienda Ospedaliera U.O. Ematologia
      • Catania, Itálie
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Firenze, Itálie
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
      • Genova, Itálie
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Clinica Ematologica
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST
      • Milano, Itálie
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Niguarda "Ca Granda" SC Ematologia
      • Milano, Itálie
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Pagani, Itálie
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Parma, Itálie
        • U.O.C. Ematologia e CTMO Az Ospedaliero Universitaria
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Ravenna, Itálie
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Itálie
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Università degli Studi "Sapienza" Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Rozzano, Itálie
        • Ististuto Clinico Humanitas - Rozzano - Uo Oncologia Medica Ed Ematologia
      • Salerno, Itálie
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Siena, Itálie
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, Itálie
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Itálie
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. -Città della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Vicenza, Itálie
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle WHO 2017 budou do této studie způsobilí pacienti s dokumentovaným/potvrzeným novým nástupem non-m3 akutní myeloidní leukémie.
  • Hematologické onemocnění musí být klasifikováno jako střední nebo vysoké riziko podle kritérií ELN
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  • Pacienti s očekávanou délkou života > 12 týdnů
  • Pacienti mohou mít AML, která vznikla z předchozích terapií nebo jinou předchozí poruchu
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce slinivky břišní
  • Přiměřená funkce ledvin hodnocena podle: Sérového kreatininu v referenčních laboratorních rozmezích nebo clearance kreatininu (podle Cockcroft Gaultova vzorce, viz Příloha 2) ≥ 50 ml/min u pacientů, u kterých podle úsudku zkoušejícího nemusí hladina kreatininu v séru adekvátně odrážet funkci ledvin.
  • Všechny nehematologické nežádoucí příhody musí před zahájením léčby vymizet na stupeň NCI-CTCAE ≤ 2.
  • Pacienty musí zkoušející zvážit jako vhodné pro léčbu kombinovanou chemoterapií.
  • Kombinovaná chemoterapie nesmí být považována za toxickou bez očekávání jakéhokoli přínosu pro pacienta
  • U žen ve fertilním věku musí být negativní těhotenský test zdokumentován do 72 hodin před prvním podáním studovaného léku.

  • Všechny pacientky musí být ochotny používat účinné metody antikoncepce během léčby a 100 dnů po poslední dávce Venetoclaxu. Pacientky musí být po menopauze (≥ 1 rok amenorey), chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním 2 adekvátních metod antikoncepce s alespoň jednou metodou s mírou selhání

    ≤ 1 % ročně (např. hormonální implantáty, kombinovaná orální antikoncepce, partner po vasektomii) a druhá přednostně fyzická bariérová metoda antikoncepce. Perorální nebo injekční antikoncepce nemohou být jedinou metodou antikoncepce. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce.

  • Pacient musí být ochoten předložit vzorky krve a kostní dřeně pro PK a PD analýzy a explorativní biomarkery.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas.
  • Subjekt musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nízkým rizikem AML podle kritérií ELN
  • Pacienti se současnými klinickými známkami leukémie CNS.
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné hodnocené nebo komerční látky nebo terapie podávané se záměrem léčit jejich malignitu, s výjimkou hydroxyurey (HU) nebo 6-merkaptopurinu (6MP) u pacientů, kteří potřebují pokračovat v podávání této látky, aby byl počet bílých krvinek ≤ 10 000/mm3. HU a 6MP musí být vysazeny v době zahájení studijní medikace.
  • Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii, mimo jiné včetně:
  • nestabilní angina pectoris
  • Pacienti, kteří užívají antimikrobiální látky s terapeutickým záměrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
FLAI + V400 mg
Lék: Venetoclax
Venetoclax přidat v kombinaci s fludarabinem, cyratabinem a idarubicinem
Experimentální: Kohorta 2
FLAI + V600 mg
Lék: Venetoclax
Venetoclax přidat v kombinaci s fludarabinem, cyratabinem a idarubicinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) po 1. nebo 2. kúře, pokud je podáván 2. kúru (CR + CRi + CRp)
Časové okno: Po 24 měsících od vstupu do studia
Účinnost v novém nástupu, bez ELN AML s nízkým rizikem (bezpečnostní záběh, část 1 a část 2). Účinnost Venetoclaxu přidané v kombinaci s chemoterapií při dosažení úplné remise u nově vzniklé, non ELN AML s nízkým rizikem (bezpečnostní záběh, část 1 a část 2).
Po 24 měsících od vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) Meldola
  • Ředitel studie: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AML1718
  • 2018-000392-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit