Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Venetoclax hozzáadása fludarabinnal, cyratabinnal és idarubicinnel kombinálva az akut myelid leukémia indukciójában (V-FIRST)

2024. április 9. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

A Venetoclax Add biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát fludarabinnal, cyratabinnal és idarubicinnel kombinálva vizsgálja az újonnan kialakuló nem M3-as akut myelid leukémia kiváltásában

Ez a tanulmány a Venetoclax hatékonyságát és biztonságosságát teszteli a standard indukciós kezeléssel kombinálva akut leukémiában és rossz prognózisú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut leukémia intenzív kezelése, a több gyógyszeres kemoterápia indukciója 50-80%-os teljes remissziót (CR) ér el. Ennek ellenére a reagáló betegek többsége (60-70%) végül visszaesik.

A legtöbb diffúz kockázati pontszám szerint a nem alacsony kockázatú leukémiában szenvedő betegek prognózisa rossz és túlélési ideje rövid. Ezeknél a betegeknél a hagyományos kemoterápia hatástalannak tűnik, még BMT konszolidáció esetén sem, valószínűleg a leukémiás sejtekben a túlélési útvonalak aktiválása miatt, így új terápiás beavatkozásokat kell megkísérelni.

Ez a vizsgálat a Venetoclax, egy szelektív BCL2-inhibitor hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja standard indukciós kezeléssel kombinálva.

A BCL2 anti-apoptotikus útvonalának gátlása miatt a kutatók azt várják, hogy a standard kemoterápiák sikeressége javuljon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország
        • Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Olaszország
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-malpighi - Uoc Ematologia
      • Brescia, Olaszország
        • Spedali Civili - Azienda Ospedaliera U.O. Ematologia
      • Catania, Olaszország
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Firenze, Olaszország
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
      • Genova, Olaszország
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Clinica Ematologica
      • Meldola, Olaszország
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST
      • Milano, Olaszország
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Olaszország
        • Ospedale Niguarda "Ca Granda" SC Ematologia
      • Milano, Olaszország
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Pagani, Olaszország
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Parma, Olaszország
        • U.O.C. Ematologia e CTMO Az Ospedaliero Universitaria
      • Pavia, Olaszország
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Ravenna, Olaszország
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Olaszország
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Olaszország
        • Università degli Studi "Sapienza" Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Rozzano, Olaszország
        • Ististuto Clinico Humanitas - Rozzano - Uo Oncologia Medica Ed Ematologia
      • Salerno, Olaszország
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Siena, Olaszország
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, Olaszország
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Olaszország
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. -Città della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Vicenza, Olaszország
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A WHO 2017 szerint dokumentált/megerősített, újonnan kialakuló nem m3-es akut mieloid leukémiában szenvedő betegek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
  • A hematológiai betegséget az ELN kritériumai szerint közepes vagy magas kockázatúnak kell minősíteni
  • ≥ 18 éves és ≤ 65 éves betegek
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
  • 12 hétnél hosszabb várható élettartamú betegek
  • Előfordulhat, hogy a betegek AML-ben szenvednek, amely korábbi terápiák vagy más előzményes rendellenességek következtében alakult ki
  • Megfelelő májfunkció
  • Megfelelő hasnyálmirigy működés
  • A megfelelő vesefunkció értékelése: A szérum kreatininszintje a referencialaboratóriumi tartományokon belül vagy a kreatinin-clearance (Cockcroft Gault képlet szerint, lásd a 2. függeléket) ≥ 50 ml/perc olyan betegeknél, akiknél a vizsgáló megítélése szerint a szérum kreatininszint nem feltétlenül tükrözi megfelelően a vesefunkciót.
  • Minden nem hematológiai nemkívánatos eseménynek NCI-CTCAE Grade ≤ 2-re kell megszűnnie a kezelés megkezdése előtt.
  • A betegeket a vizsgálónak megfelelőnek kell tekintenie a kombinált kemoterápia alkalmazására.
  • A kombinált kemoterápiát nem szabad toxikusnak tekinteni anélkül, hogy a beteg számára bármilyen előnyt várnánk
  • Fogamzóképes nők esetében negatív terhességi tesztet kell dokumentálni az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 72 órán belül.

  • Minden betegnek hajlandónak kell lennie hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a kezelés ideje alatt és az utolsó Venetoclax adag bevétele után 100 napig. A női betegeknek posztmenopauzálisnak (≥ 1 éves amenorrhoea), műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell állniuk két megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába, legalább egy olyan módszerrel, amelynek sikertelenségi rátája

    ≤ 1% évente (pl. hormonális implantátumok, kombinált orális fogamzásgátlók, vazektomizált partner), a második pedig lehetőleg fizikai gát fogamzásgátlási módszer. Az orális vagy injekciós fogamzásgátlók nem lehetnek az egyedüli fogamzásgátlási módszerek. A férfi betegeknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába.

  • A páciensnek hajlandónak kell lennie vér- és csontvelő-mintavételre benyújtani a PK és PD analízishez és a feltáró biomarkerekhez.
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésének képessége és aláírására való hajlandóság.
  • Az alanynak önkéntesen alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy, a Független Etikai Bizottság (IEC)/Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen szűrést vagy vizsgálatspecifikus eljárást kezdeményezne.

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony kockázatú AML-ben szenvedő betegek az ELN kritériumai szerint
  • A központi idegrendszeri leukémia jelenlegi klinikai bizonyítékaival rendelkező betegek.
  • Olyan betegek, akik bármilyen más vizsgálati vagy kereskedelmi szert vagy terápiát kapnak rosszindulatú daganatuk kezelésére, kivéve a hidroxi-karbamidot (HU) vagy a 6-merkaptopurint (6MP) azoknál a betegeknél, akiknek folytatniuk kell ezt a szert a fehérvérsejtszám ≤10 000/mm3 értéken tartása érdekében. A HU és a 6MP adását le kell állítani a vizsgálati gyógyszerek megkezdésekor.
  • Azok a betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapota vagy egyéb olyan állapota van, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételüket, beleértve, de nem kizárólagosan:
  • instabil angina
  • Olyan betegek, akik terápiás szándékkal antimikrobiális szereket szednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
FLAI + V400 mg
Drog: Venetoclax
A Venetoclax add fludarabinnal, cyratabinnal és idarubicinnel kombinálva
Kísérleti: 2. kohorsz
FLAI + V600 mg
Drog: Venetoclax
A Venetoclax add fludarabinnal, cyratabinnal és idarubicinnel kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik teljes választ (CR) értek el az 1. vagy a 2. kúra után a 2. kúra után (CR + CRi + CRp)
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 24 hónapban
Hatékonyság új kezdetű, nem ELN alacsony kockázatú AML-ben (biztonsági bejáratás, 1. és 2. rész). A kemoterápiával kombinált Venetoclax hatékonysága a teljes remisszió elérésében új kezdetű, nem ELN Alacsony kockázatú AML esetén (biztonsági bejáratás, 1. és 2. rész).
A tanulmányba lépéstől számított 24 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) Meldola
  • Tanulmányi igazgató: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AML1718
  • 2018-000392-33 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut mieloid leukémia

Klinikai vizsgálatok a Venetoclax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel