Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление венетоклакса в комбинации с флударабином, циратабином и идарубицином для индукции острого миелидного лейкоза (V-FIRST)

9 апреля 2024 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Исследование по изучению безопасности, переносимости и эффективности венетоклакса в комбинации с флударабином, циратабином и идарубицином при индукции нового острого миелидного лейкоза, отличного от M3

В этом исследовании будет проверена эффективность и безопасность венетоклакса в сочетании со стандартным режимом индукции у пациентов с острым лейкозом и неблагоприятным прогнозом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интенсивное лечение острого лейкоза, индукционная полихимиотерапия, позволяет добиться полной ремиссии (ПР) в диапазоне от 50% до 80%. Тем не менее, у большинства (60-70%) ответивших на лечение пациентов в конечном итоге возникает рецидив.

Пациенты с лейкемией не низкого риска по большинству оценок диффузного риска имеют плохой прогноз и короткую выживаемость. Для этих пациентов традиционная химиотерапия кажется неэффективной, даже при консолидации BMT, вероятно, из-за активации путей выживания в лейкозных клетках, поэтому следует пытаться применять новые терапевтические вмешательства.

В этом исследовании будет проверена эффективность и безопасность венетоклакса, селективного ингибитора BCL2, в сочетании со стандартной схемой индукции.

Исследователи ожидают, что ингибирование антиапоптотического пути BCL2 улучшит эффективность стандартной химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Италия
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Brescia, Италия
        • Spedali Civili - Azienda Ospedaliera U.O. Ematologia
      • Catania, Италия
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Firenze, Италия
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
      • Genova, Италия
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Clinica Ematologica
      • Meldola, Италия
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST
      • Milano, Италия
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Италия
        • Ospedale Niguarda "Ca Granda" SC Ematologia
      • Milano, Италия
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Pagani, Италия
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Parma, Италия
        • U.O.C. Ematologia e CTMO Az Ospedaliero Universitaria
      • Pavia, Италия
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Ravenna, Италия
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Италия
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Италия
        • Università degli Studi "Sapienza" Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Rozzano, Италия
        • Ististuto Clinico Humanitas - Rozzano - Uo Oncologia Medica Ed Ematologia
      • Salerno, Италия
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Siena, Италия
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, Италия
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Италия
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. -Città della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Vicenza, Италия
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с задокументированным/подтвержденным новым началом острого миелоидного лейкоза, отличного от m3, по данным ВОЗ 2017 года, будут иметь право на участие в этом исследовании.
  • Гематологическое заболевание должно быть классифицировано как промежуточный или высокий риск в соответствии с критериями ELN.
  • Пациенты ≥ 18 лет и ≤ 65 лет
  • Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни >12 недель
  • Пациенты могут иметь ОМЛ, возникший в результате предшествующей терапии или другого предшествующего заболевания.
  • Адекватная функция печени
  • Адекватная функция поджелудочной железы
  • Адекватная функция почек оценивается по следующим показателям: уровень креатинина в сыворотке в пределах референтных лабораторных значений или клиренс креатинина (по формуле Кокрофта-Голта, см. Приложение 2) ≥ 50 мл/мин для пациентов, у которых, по мнению исследователя, уровень креатинина в сыворотке может неадекватно отражать функцию почек.
  • Все негематологические нежелательные явления должны быть разрешены до NCI-CTCAE Grade ≤ 2 до начала терапии.
  • Пациенты должны рассматриваться исследователем как подходящие для получения комбинированной химиотерапии.
  • Комбинированную химиотерапию не следует считать токсичной без ожидания какой-либо пользы для пациента.
  • Для женщин детородного возраста отрицательный результат теста на беременность должен быть задокументирован в течение 72 часов до первого введения исследуемого препарата.

  • Все пациенты должны быть готовы использовать эффективные методы контрацепции в период лечения и в течение 100 дней после приема последней дозы венетоклакса. Пациентки женского пола должны быть в постменопаузе (≥ 1 года аменореи), хирургически стерильны, или они должны согласиться на использование 2 адекватных методов контрацепции, по крайней мере, один метод с частотой неудач

    ≤ 1% в год (например, гормональные имплантаты, комбинированные оральные контрацептивы, партнер, подвергшийся вазэктомии), а второй предпочтительно физический барьерный метод контрацепции. Оральные или инъекционные контрацептивы не могут быть единственным методом контрацепции. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или согласиться использовать приемлемый метод контрацепции.

  • Пациент должен быть готов предоставить образцы крови и костного мозга для анализа ФК и ФД и поисковых биомаркеров.
  • Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия.
  • Субъект должен добровольно подписать и датировать информированное согласие, одобренное Независимым комитетом по этике (IEC)/Institutional Review Board (IRB), до начала любых процедур скрининга или исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ОМЛ низкого риска по критериям ELN
  • Пациенты с текущими клиническими признаками лейкемии ЦНС.
  • Пациенты, получающие любые другие исследуемые или коммерческие агенты или методы лечения, назначаемые с целью лечения их злокачественных новообразований, за исключением гидроксимочевины (HU) или 6-меркаптопурина (6MP) у пациентов, которым необходимо продолжать прием этого агента для поддержания количества лейкоцитов ≤10 000/мм3. HU и 6MP должны быть прекращены во время начала приема исследуемых препаратов.
  • Пациенты с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями или другими состояниями, которые могут повлиять на их участие в исследовании, включая, помимо прочего:
  • нестабильная стенокардия
  • Пациенты, принимающие противомикробные препараты с терапевтической целью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
ФЛАИ + V400 мг
Лекарство: Венетоклакс
Венетоклакс добавляют в комбинации с флударабином, циратабином и идарубицином
Экспериментальный: Когорта 2
ФЛАИ + V600 мг
Лекарство: Венетоклакс
Венетоклакс добавляют в комбинации с флударабином, циратабином и идарубицином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших полного ответа (ПО) после курса 1 или курса 2, если проводится курс 2 (ПО + ПО + ПО + ПР)
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала исследования
Эффективность при новом заболевании, не ELN Низкий риск ОМЛ (вводная информация о безопасности, часть 1 и часть 2). Эффективность венетоклакса, добавленного в сочетании с химиотерапией, для достижения полной ремиссии при впервые выявленном ОМЛ без ELN низкого риска (введение в безопасность, часть 1 и часть 2).
Через 24 месяца после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Следователи

  • Учебный стул: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) Meldola
  • Директор по исследованиям: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AML1718
  • 2018-000392-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венетоклакс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться