Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclax Lisää yhdessä fludarabiinin, syratabiinin ja idarubisiinin kanssa induktiossa akuutin myelidileukemian hoidossa (V-FIRST)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tutkimus, jossa selvitetään Venetoclax Addin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta yhdessä fludarabiinin, syratabiinin ja idarubisiinin kanssa uuden ei-M3-akuutin myelidileukemian induktiossa

Tässä tutkimuksessa testataan Venetoclaxin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä tavanomaiseen induktiohoitoon potilailla, joilla on akuutti leukemia ja huono ennuste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutin leukemian intensiivisellä hoidolla, useisiin lääkkeisiin perustuvalla kemoterapian induktiolla, saavutetaan täydellinen remissio (CR) 50–80 prosentin välillä. Siitä huolimatta suurin osa (60–70 %) reagoivista potilaista uusiutuu lopulta.

Useimpien diffuusiriskipisteiden mukaan ei-matalariskistä leukemiaa sairastavilla potilailla on huono ennuste ja lyhyt eloonjäänti. Näille potilaille perinteinen kemoterapia näyttää olevan tehoton, jopa BMT-konsolidaatiolla, mikä johtuu luultavasti eloonjäämisreittien aktivoinnista leukemiasoluissa, joten uusia terapeuttisia interventioita tulisi yrittää.

Tässä tutkimuksessa testataan Venetoclaxin, selektiivisen BCL2-estäjän, tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä tavanomaisen induktiohoidon kanssa.

Inhiboimalla BCL2:n anti-apoptoottista reittiä tutkijat odottavat parantavan standardien kemoterapioiden onnistumisastetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili - Azienda Ospedaliera U.O. Ematologia
      • Catania, Italia
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Firenze, Italia
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
      • Genova, Italia
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Clinica Ematologica
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST
      • Milano, Italia
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Italia
        • Ospedale Niguarda "Ca Granda" SC Ematologia
      • Milano, Italia
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Pagani, Italia
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Parma, Italia
        • U.O.C. Ematologia e CTMO Az Ospedaliero Universitaria
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Ravenna, Italia
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Italia
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Rozzano, Italia
        • Ististuto Clinico Humanitas - Rozzano - Uo Oncologia Medica Ed Ematologia
      • Salerno, Italia
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Siena, Italia
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, Italia
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italia
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. -Città della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Vicenza, Italia
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu/vahvistettu uusi ei-m3 akuutti myelooinen leukemia WHO 2017:n mukaan, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Hematologinen sairaus on luokiteltava ELN-kriteerien mukaan keskitasoon tai korkeaan riskiin
  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 65-vuotiaat
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on > 12 viikkoa
  • Potilailla voi olla AML, joka on syntynyt aikaisemmista hoidoista tai muista edeltäneistä häiriöistä
  • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävä haiman toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta arvioituna: Seerumin kreatiniiniarvo vertailulaboratorion rajoissa tai kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gaultin kaavalla, katso liite 2) ≥ 50 ml/min potilailla, joiden seerumin kreatiniinitaso ei tutkijan näkemyksen mukaan välttämättä kuvasta riittävästi munuaisten toimintaa.
  • Kaikkien ei-hematologisten haittavaikutusten on oltava hävinneet NCI-CTCAE-asteelle ≤ 2 ennen hoidon aloittamista.
  • Tutkijan on katsottava, että potilaat sopivat yhdistelmäkemoterapiaan.
  • Yhdistelmäkemoterapiaa ei pidä pitää myrkyllisenä ilman, että siitä odotetaan olevan hyötyä potilaalle
  • Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, negatiivinen raskaustesti on dokumentoitava 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.

  • Kaikkien potilaiden on oltava valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 100 päivän ajan viimeisen Venetoclax-annoksen jälkeen. Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia (≥ 1 vuoden amenorrea), kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää ja vähintään yksi menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on

    ≤ 1 % vuodessa (esim. hormonaaliset implantit, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, vasektomoitu kumppani) ja toinen mieluiten fyysinen estemenetelmä ehkäisyyn. Suun kautta otettavat tai injektoitavat ehkäisyaineet eivät voi olla ainoa ehkäisymenetelmä. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

  • Potilaan on oltava valmis toimittamaan veri- ja luuydinnäytteet PK- ja PD-analyysejä ja tutkivia biomarkkereita varten.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  • Tutkittavan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC)/Institutional Review Board (IRB), ennen kuin aloitetaan seulonta tai tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pieni riski AML ELN-kriteerien mukaan
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä kliinisiä todisteita keskushermoston leukemiasta.
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimuksia tai kaupallisia aineita tai hoitoja, joita annetaan heidän pahanlaatuisten kasvaintensa hoitoon, lukuun ottamatta hydroksiureaa (HU) tai 6-merkaptopuriinia (6MP) potilaille, joiden on jatkettava tämän lääkkeen käyttöä valkosolujen määrän ylläpitämiseksi ≤10 000/mm3. HU ja 6MP on lopetettava tutkimuslääkkeiden aloittamisen yhteydessä.
  • Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
  • epävakaa angina
  • Potilaat, jotka käyttävät antimikrobisia aineita terapeuttisessa tarkoituksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
FLAI + V400 mg
Lääke: Venetoclax
Venetoclax add yhdessä fludarabiinin, syratabiinin ja idarubisiinin kanssa
Kokeellinen: Kohortti 2
FLAI + V600 mg
Lääke: Venetoclax
Venetoclax add yhdessä fludarabiinin, syratabiinin ja idarubisiinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) kurssin 1 tai kurssin 2 jälkeen, jos kurssi 2 on annettu (CR + CRi + CRp)
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua opiskelusta
Teho uudessa, ei ELN:ssä, matalan riskin AML:ssä (safety run-in, osa 1 ja osa 2). Yhdessä kemoterapian kanssa lisätyn Venetoclaxin tehokkuus täydellisen remission saavuttamisessa uudessa, ei ELN:n matalariskisessä AML:ssä (turvaajo, osa 1 ja osa 2).
24 kuukauden kuluttua opiskelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) Meldola
  • Opintojohtaja: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AML1718
  • 2018-000392-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa