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Venetoclax Add in Kombination mit Fludarabin, Cyratabin und Idarubicin zur Induktion bei akuter myelidischer Leukämie (V-FIRST)

9. April 2024 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Venetoclax Add in Kombination mit Fludarabin, Cyratabin und Idarubicin bei der Induktion von neu auftretender akuter myelidischer Nicht-M3-Leukämie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit einem standardmäßigen Induktionsschema für Patienten mit akuter Leukämie und schlechter Prognose testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intensive Behandlung von akuter Leukämie, Multidrug-basierte Chemotherapie-Induktion, erzielt vollständige Remissionsraten (CR) von 50 % bis 80 %. Nichtsdestotrotz wird die Mehrheit (60–70 %) der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, schließlich einen Rückfall erleiden.

Patienten mit Nicht-Low-Risk-Leukämie haben gemäß den meisten diffusen Risiko-Scores eine schlechte Prognose und ein kurzes Überleben. Bei diesen Patienten scheint die traditionelle Chemotherapie selbst bei KMT-Konsolidierung unwirksam zu sein, wahrscheinlich aufgrund der Aktivierung von Überlebenswegen in Leukämiezellen, so dass neue therapeutische Interventionen versucht werden sollten.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax, einem selektiven BCL2-Hemmer, in Kombination mit einem standardmäßigen Induktionsschema testen.

Durch die Hemmung des anti-apoptotischen Signalwegs von BCL2 erwarten die Forscher eine Verbesserung der Erfolgsrate von Standard-Chemotherapien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili - Azienda Ospedaliera U.O. Ematologia
      • Catania, Italien
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Firenze, Italien
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
      • Genova, Italien
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Clinica Ematologica
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST
      • Milano, Italien
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda "Ca Granda" SC Ematologia
      • Milano, Italien
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Pagani, Italien
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Parma, Italien
        • U.O.C. Ematologia e CTMO Az Ospedaliero Universitaria
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Ravenna, Italien
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Italien
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi "Sapienza" Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Rozzano, Italien
        • Ististuto Clinico Humanitas - Rozzano - Uo Oncologia Medica Ed Ematologia
      • Salerno, Italien
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Siena, Italien
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, Italien
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italien
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. -Città della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Vicenza, Italien
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter/bestätigter neuer akuter myeloischer Nicht-m3-Leukämie gemäß WHO 2017 sind für diese Studie geeignet.
  • Hämatologische Erkrankungen müssen gemäß den ELN-Kriterien als mittleres oder hohes Risiko eingestuft werden
  • Patienten ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung >12 Wochen
  • Patienten können eine AML haben, die aus früheren Therapien oder anderen Vorerkrankungen entstanden ist
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Pankreasfunktion
  • Angemessene Nierenfunktion bestimmt durch: Serumkreatinin innerhalb der Referenzlaborbereiche oder Kreatinin-Clearance (nach Cockcroft-Gault-Formel, siehe Anhang 2) ≥ 50 ml/min für Patienten, bei denen der Serumkreatininspiegel nach Einschätzung des Prüfarztes die Nierenfunktion möglicherweise nicht angemessen widerspiegelt.
  • Alle nicht-hämatologischen unerwünschten Ereignisse müssen vor Beginn der Therapie auf NCI-CTCAE-Grad ≤ 2 abgeklungen sein.
  • Die Patienten müssen vom Prüfarzt als geeignet für eine Kombinationschemotherapie angesehen werden.
  • Eine Kombinationschemotherapie ist nicht als toxisch anzusehen, ohne dass ein Nutzen für den Patienten zu erwarten ist
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest dokumentiert werden.

  • Alle Patientinnen müssen bereit sein, während der Behandlungsdauer und 100 Tage nach der letzten Venetoclax-Dosis wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Patientinnen müssen postmenopausal sein (Amenorrhoe ≥ 1 Jahr), chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, 2 angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, wobei mindestens eine Methode eine Versagensrate von aufweist

    ≤ 1 % pro Jahr (z. B. Hormonimplantate, kombinierte orale Kontrazeptiva, vasektomierte Partner) und die zweite vorzugsweise eine physikalische Barrieremethode zur Empfängnisverhütung. Orale oder injizierbare Kontrazeptiva können nicht die einzige Verhütungsmethode sein. Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen.

  • Der Patient muss bereit sein, die Blutentnahme und Knochenmarkentnahme für die PK- und PD-Analysen und explorativen Biomarker einzureichen.
  • Fähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
  • Der Proband muss freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, die von einem unabhängigen Ethikausschuss (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, bevor Screening- oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit AML mit niedrigem Risiko gemäß ELN-Kriterien
  • Patienten mit aktuellen klinischen Anzeichen von ZNS-Leukämie.
  • Patienten, die andere Prüfpräparate oder kommerzielle Wirkstoffe oder Therapien erhalten, die mit der Absicht verabreicht werden, ihre Malignität zu behandeln, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff (HU) oder 6-Mercaptopurin (6MP) bei Patienten, die diesen Wirkstoff weiter einnehmen müssen, um die WBC-Zahl ≤ 10.000/mm3 aufrechtzuerhalten. HU und 6MP müssen zum Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation abgesetzt werden.
  • Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • instabile Angina
  • Patienten, die antimikrobielle Mittel mit therapeutischer Absicht einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
FLAI + V400 mg
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax in Kombination mit Fludarabin, Cyratabin und Idarubicin hinzufügen
Experimental: Kohorte 2
FLAI + V600mg
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax in Kombination mit Fludarabin, Cyratabin und Idarubicin hinzufügen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) nach Kurs 1 oder Kurs 2, wenn Kurs 2 verabreicht wird (CR + CRi + CRp)
Zeitfenster: Mit 24 Monaten ab Studieneintritt
Wirksamkeit bei Neuauftreten, nicht ELN AML mit niedrigem Risiko (Sicherheits-Run-in, Teil 1 und Teil 2). Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Chemotherapie zur Erzielung einer vollständigen Remission bei neu aufgetretener, nicht ELN-niedriger Risiko-AML (Sicherheits-Run-in, Teil 1 und Teil 2).
Mit 24 Monaten ab Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Studienstuhl: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) Meldola
  • Studienleiter: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AML1718
  • 2018-000392-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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