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切除可能なステージ II、IIIA、または一部の IIIB 非小細胞肺癌患者におけるネオアジュバント Atezolizumab + 化学療法とプラセボ + 化学療法の研究 (IMpower030)

2026年1月21日 更新者：Hoffmann-La Roche

切除可能なステージ II、IIIA、または一部の IIIB 期非小細胞肺癌患者を対象に、白金ベースの化学療法と組み合わせたアテゾリズマブまたはプラセボによるネオアジュバント治療の有効性と安全性を評価する第 III 相二重盲検多施設無作為化試験

これは、切除可能なステージ II、IIIA、または一部の IIIB の参加者を対象に、アテゾリズマブ (MPDL3280A) またはプラセボとプラチナベースの化学療法を組み合わせたネオアジュバント治療の有効性、安全性、薬物動態、および免疫原性を評価するために設計された無作為化二重盲検試験です。非小細胞肺癌 (NSCLC) の後に非盲検アジュバント/術後アテゾリズマブまたは最善の支持療法とモニタリングを行う。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

453

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Uni of Maryland Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48116
        • Brighton Center for Specialty Care
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • UT Health East Texas Hope Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital
  • イタリア
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan、Lombardy、イタリア、20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello
    • Veneto
      • Padua、Veneto、イタリア、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Linz、オーストリア、4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Klinik Penzing
      • Vienna、オーストリア、1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • CHUV
      • Zurich、スイス、8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、58185
        • Lungmedicinska kliniken, Centrum för kirurgi, ortopedi och cancervård, Universitetssjukhuset
      • Lund、スウェーデン、22185
        • Uni Hospital in Lund
      • Solna、スウェーデン、171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Uppsala、スウェーデン、SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto
  • スロベニア
      • Golnik、スロベニア、4204
        • University Clinic Golnik
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • ドイツ
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle、ドイツ、06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Klinikum der Univer Regenburg
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Würzburg、ドイツ、97074
        • Missionsärztliche Klinik, Gemeinnützige Gesellschaft mbH
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem X
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • CHU Angers
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Mandé、フランス、94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-Quentin、フランス、02321
        • Centre Hospitalier Saint Quentin
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulon、フランス、83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne
  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • ポーランド
      • Gda?sk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • ロシア
    • Moscow Oblast
      • Moscow、Moscow Oblast、ロシア、115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow、Moscow Oblast、ロシア、105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • 中国
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria、南アフリカ
        • Eugene Marais Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Xitun Dist.、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyōgo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi、日本、981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Miyagi、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama、日本、710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
  • 韓国
      • Busan、韓国、49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Gyeonggi-do、韓国、16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • -組織学的または細胞学的に確認された、切除可能なステージII、IIIA、または選択IIIB（T3N2のみ）扁平上皮または非扁平上皮組織のNSCLC。 ステージングは​​、AJCC/UICC ステージング システムの第 8 版に基づく必要があります。
  • 治癒を目的としたR0切除の適格性を確認するための担当胸部外科医による評価
  • -外科的切除を受けるのに十分な肺および心臓機能
  • -RECIST v1.1で定義された測定可能な疾患
  • -適切な血液学的機能および末端臓器機能
  • -スクリーニング時の陰性HIV検査
  • -スクリーニングで活動性HBVおよびHCVが陰性
  • PD-L1 IHC 評価に適した組織

除外基準:

  • 大細胞神経内分泌がんまたは肉腫様がんの組織型を伴うNSCLC
  • NSCLCと小細胞肺がんの混合組織型
  • 肺がんに対する以前の治療
  • -無作為化前の5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるものを除いて、治療結果が期待される
  • ALK および EGFR 変異の活性化を伴う非扁平上皮 NSCLC の組織型
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 自己免疫疾患の病歴
  • -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎、薬物誘発性肺炎、またはスクリーニング胸部での活動性肺炎の証拠 コンピューター断層撮影（CT）スキャン
  • -分化クラスター137（CD137）アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法、抗プログラム死-1（抗PD-1）、および抗PD-L1治療抗体による以前の治療
  • -無作為化前の4週間以内の重度の感染症
  • 心血管疾患の重要な病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A群：アテゾリズマブ＋プラチナベースの化学療法

ネオアジュバント治療は4サイクルで構成されます。アテゾリズマブ + プラチナベースの化学療法

プラチナベースの化学療法には以下が含まれます：

  • カルボプラチン + ペメトレキセド
  • カルボプラチン + nab-パクリタキセル
  • シスプラチン + ペメトレキセド
  • シスプラチン + ゲムシタビン

術後アジュバント治療は、16サイクルのアテゾリズマブで構成されます
薬：アテゾリズマブ (MPDL3280A)、操作された抗 PD-L1 抗体

アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目 (3 週間ごと) に 1200 ミリグラム (mg) の用量で静脈内 (IV) 注入として投与され、ネオアジュバント治療段階で 4 サイクルが行われます。

アテゾリズマブは、術後アジュバント段階で、3週間ごとに16サイクル、1200ミリグラム（mg）の用量でIV注入として投与されます

他の名前：
  • テセントリク
薬：Nab-パクリタキセル
Nab-パクリタキセル 100 mg/m^2 は、ネオアジュバント治療段階の 4 サイクルで、各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に静脈内投与されます。
他の名前：
  • アブラキサン
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセド 500 mg/m^2 は、各 21 日サイクルの 1 日目に、4 サイクルのネオアジュバント治療段階で静脈内投与されます。
他の名前：
  • アリムタ
薬：カルボプラチン
カルボプラチンの初期目標 AUC 6 mg/mL/min は、ネオアジュバント治療段階で、各 21 日サイクルの 1 日目に 4 サイクルにわたって静脈内投与されます。
薬：シスプラチン
シスプラチン 75 mg/m^2 は、各 21 日サイクルの 1 日目に、4 サイクルのネオアジュバント治療段階で静脈内投与されます。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1250 mg/m^2 は、ネオアジュバント治療段階の 4 サイクルで、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に静脈内投与されます。
他の名前：
  • ジェムザール
プラセボコンパレーター：アーム B: プラセボ + プラチナベースの化学療法

ネオアジュバント治療は4サイクルで構成されます。プラセボ + プラチナベースの化学療法

プラチナベースの化学療法には以下が含まれます：

  • カルボプラチン + ペメトレキセド
  • カルボプラチン + nab-パクリタキセル
  • シスプラチン + ペメトレキセド
  • シスプラチン + ゲムシタビン

参加者は、手術後に最高のサポートケアとモニタリングを受けます
薬：Nab-パクリタキセル
Nab-パクリタキセル 100 mg/m^2 は、ネオアジュバント治療段階の 4 サイクルで、各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に静脈内投与されます。
他の名前：
  • アブラキサン
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセド 500 mg/m^2 は、各 21 日サイクルの 1 日目に、4 サイクルのネオアジュバント治療段階で静脈内投与されます。
他の名前：
  • アリムタ
薬：カルボプラチン
カルボプラチンの初期目標 AUC 6 mg/mL/min は、ネオアジュバント治療段階で、各 21 日サイクルの 1 日目に 4 サイクルにわたって静脈内投与されます。
薬：シスプラチン
シスプラチン 75 mg/m^2 は、各 21 日サイクルの 1 日目に、4 サイクルのネオアジュバント治療段階で静脈内投与されます。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1250 mg/m^2 は、ネオアジュバント治療段階の 4 サイクルで、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に静脈内投与されます。
他の名前：
  • ジェムザール
薬：プラセボコンパレーター
プラセボは、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 ミリグラム (mg) の用量で IV 注入として投与され、ネオアジュバント治療段階で 4 サイクルが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Independent Review Facility (IRF)-Assessed Event Free Survival (EFS)
時間枠：約96ヶ月まで
IRF で評価された EFS は、無作為化から、RECIST v1.1 に従って最初に文書化された疾患の進行までの時間として定義されます。これにより、手術、局所または遠隔疾患の再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が排除されます。
約96ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：手術時
pCR は、原発腫瘍の外科的切除時に生存可能な原発腫瘍細胞が存在しないこと、および中央および局所の病理検査室によって評価されたすべてのサンプリングされたリンパ節として定義されます。
手術時
主要な病理学的反応 (MPR)
時間枠：手術時
MPR は、中央および局所の病理検査室によって評価された、原発腫瘍の外科的切除時に 10% 以下の残存生存腫瘍細胞として定義されます。
手術時
客観的反応 (OR)
時間枠：手術前～約84日
RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定したように、客観的奏効は完全奏効または部分奏効として定義されます。
手術前～約84日
全生存期間 (OS)
時間枠：約96ヶ月まで
OS は、無作為化から試験期間中の何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
約96ヶ月まで
治験責任医師が評価したEFS
時間枠：約96ヶ月まで
EFS は、無作為化から、RECIST v1.1 に従って最初に記録された疾患の進行までの時間として定義されます。または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。
約96ヶ月まで
無病生存 (DFS)
時間枠：約96ヶ月まで
DFS は、アジュバント治療および経過観察中に治験責任医師によって決定された、無疾患の最初の日から、局所再発または遠隔再発 (新たな原発性 NSCLC の発生を含む) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。上
約96ヶ月まで
2 年および 3 年 OS
時間枠：約96ヶ月まで
2 年および 3 年 OS 率は、参加者が無作為化からそれぞれ 2 年後および 3 年後に生存する確率として定義されます。
約96ヶ月まで
2年および3年独立レビュー 施設評価EFS
時間枠：約96ヶ月まで
EFS は、独立審査機関によって評価された、無作為化から 2 年後および 3 年後に参加者が無イベントである確率として定義されます。
約96ヶ月まで
2年および3年治験責任医師が評価したEFS
時間枠：約96ヶ月まで
EFS は、治験責任医師が評価した、無作為化から 2 年後および 3 年後に参加者が無イベントである確率として定義されます。
約96ヶ月まで
HRQoL スコアのベースラインからの変化
時間枠：約96ヶ月まで
EORTC QLQ-C30 の 2 項目の GHS/HRQoL サブスケール (質問 29 および 30) を使用して評価された HRQoL スコアのベースラインからの変化 (アジュバント治療の完了および経過観察による研究中の各評価時点)評価
約96ヶ月まで
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：約96ヶ月まで
約96ヶ月まで
手術関連の有害事象の数と重症度
時間枠：約96ヶ月まで
約96ヶ月まで
外科的遅延の数
時間枠：約96ヶ月まで
手術遅延の数。
約96ヶ月まで
外科的遅延の長さ
時間枠：約96ヶ月まで
外科的遅延の長さ。
約96ヶ月まで
手術および手術後の合併症の数
時間枠：約96ヶ月まで
手術および術後合併症の数。
約96ヶ月まで
手術キャンセルの理由
時間枠：約96ヶ月まで
手術キャンセルの理由。
約96ヶ月まで
最小観察血清アテゾリズマブ濃度 (Cmin)
時間枠：ネオアジュバント治療のためのサイクル 1 および 3 の 1 日目 (各サイクルは 21 日) の事前投与;アームAの場合、サイクル5、7、9、11、および19（各サイクルは21日）の1日目に投与前。治療または観察のフォローアップの中止時（最大約96か月）
Cmin は、治験薬が体内で達成する最小 (またはトラフ) 濃度です。
ネオアジュバント治療のためのサイクル 1 および 3 の 1 日目 (各サイクルは 21 日) の事前投与;アームAの場合、サイクル5、7、9、11、および19（各サイクルは21日）の1日目に投与前。治療または観察のフォローアップの中止時（最大約96か月）
観察された最大血清アテゾリズマブ濃度 (Cmax)
時間枠：ネオアジュバント治療のためのサイクル 1 および 3 の 1 日目の投与前。アーム A のサイクル 5、7、9、11、および 19 の 1 日目に投与前。各サイクルは 21 日です。治療または観察のフォローアップの中止時（最大約96か月）
Cmax は、治験薬が体内で達成する最大 (またはピーク) 濃度です。
ネオアジュバント治療のためのサイクル 1 および 3 の 1 日目の投与前。アーム A のサイクル 5、7、9、11、および 19 の 1 日目に投与前。各サイクルは 21 日です。治療または観察のフォローアップの中止時（最大約96か月）
アテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合
時間枠：ネオアジュバント治療のためのサイクル 1 および 3 の 1 日目の投与前。アーム A のサイクル 5、7、9、11、および 19 の 1 日目に投与前。各サイクルは 21 日です。治療または観察のフォローアップの中止時（最大約96か月）
ネオアジュバント治療のためのサイクル 1 および 3 の 1 日目の投与前。アーム A のサイクル 5、7、9、11、および 19 の 1 日目に投与前。各サイクルは 21 日です。治療または観察のフォローアップの中止時（最大約96か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月24日

一次修了 (実際)

2025年10月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO40241
  • 2023-504209-35-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究のために、資格のある研究者は、個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求する場合があります。 臨床研究情報の透明性に対するRocheのコミットメントをご覧ください：https：//go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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