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Un estudio de atezolizumab más quimioterapia neoadyuvante versus placebo más quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadio II, IIIA o IIIB selecto (IMpower030)

23 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento neoadyuvante con atezolizumab o placebo en combinación con quimioterapia basada en platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadio II, IIIA o IIIB selecto

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad del tratamiento neoadyuvante con atezolizumab (MPDL3280A) o placebo en combinación con quimioterapia basada en platino en participantes con estadio II, IIIA o IIIB resecable. cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) seguido de atezolizumab postoperatorio/adyuvante de etiqueta abierta o mejor atención de apoyo y seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

453

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Klinik für Innere Medizin I; Hämatologie/Onkologie
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Gerlingen, Alemania, 70839
        • Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle, Alemania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Klinikum der Univer Regenburg; Klinik und Poliklinik fuer Inn
      • Würzburg, Alemania, 97074
        • Missionsärztliche Klinik, Gemeinnützige Gesellschaft mbH
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital; Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital; Oncology
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Lungenkrankheiten
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Wien, Austria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
      • Wien, Austria, 1140
        • Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Eslovenia
      • Golnik, Eslovenia, 4204
        • University Clinic Golnik
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Malaga, España, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Cancer Center; Oncology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute; Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Detroit, Maine, Estados Unidos, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Uni of Maryland Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0934
        • University of Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
        • Brighton Center for Specialty Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health; Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center; Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Federación Rusa
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Chu Angers
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Saint Quentin, Francia, 02321
        • Centre Hospitalier Saint Quentin
      • Saint-Mande, Francia, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulon, Francia, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne; Service de Pneumologie
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japón, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyogo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japón, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Kraków, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II; Oddz. Klin. Chir. Klatki Piersiowej i Onkol.
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Eugene Marais Hospital; Oncology
  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 58185
        • Lungmedicinska kliniken, Centrum för kirurgi, ortopedi och cancervård, Universitetssjukhuset
      • Lund, Suecia, 22185
        • Uni Hospital in Lund; Respiratory Medicine & Allergology
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Uppsala University Hospital; Department of Oncology
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Zürich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • ChiangMai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Medicine
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Xitun Dist., Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • CPCNP en estadio II, IIIA o Select IIIB (solo T3N2) resecable confirmado histológica o citológicamente de histología escamosa o no escamosa. La clasificación por etapas debe basarse en la octava edición del sistema de clasificación por etapas AJCC/UICC
  • Evaluación por un cirujano torácico asistente para confirmar la elegibilidad para una resección R0 con intención curativa
  • Función pulmonar y cardíaca adecuada para someterse a resección quirúrgica
  • Enfermedad medible según la definición de RECIST v1.1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Prueba de VIH negativa en la selección
  • Negativo para VHB y VHC activos en la selección
  • Tejido adecuado para la evaluación IHC de PD-L1

Criterio de exclusión:

  • NSCLC con histología de carcinoma neuroendocrino de células grandes o carcinoma sarcomatoide
  • Histología mixta de NSCLC y cáncer de pulmón de células pequeñas
  • Cualquier tratamiento previo para el cáncer de pulmón.
  • Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte tratadas con resultado curativo esperado
  • Histología de NSCLC no escamoso con mutación activadora de ALK y EGFR
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o evidencia de neumonitis activa o activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
  • Tratamiento previo con agonista del grupo de diferenciación 137 (CD137) o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, anti-muerte programada-1 (anti-PD-1) y anticuerpo terapéutico anti-PD-L1
  • Infección grave en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Atezolizumab + quimioterapia basada en platino

El tratamiento neoadyuvante constará de 4 ciclos; atezolizumab + quimioterapia basada en platino

La quimioterapia a base de platino puede incluir:

  • carboplatino + pemetrexed
  • carboplatino + nab-paclitaxel
  • cisplatino + pemetrexed
  • cisplatino + gemcitabina

El tratamiento adyuvante postoperatorio consistirá en 16 ciclos de atezolizumab
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo anti-PD-L1 diseñado

Atezolizumab se administrará como infusión intravenosa (IV) a una dosis de 1200 miligramos (mg) el Día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 3 semanas) durante 4 ciclos durante la fase de tratamiento neoadyuvante.

Atezolizumab se administrará en infusión IV a una dosis de 1200 miligramos (mg) cada 3 semanas durante 16 ciclos durante la fase adyuvante postoperatoria

Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 se administrará por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos durante la fase de tratamiento neoadyuvante.
Otros nombres:
  • Abraxane
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos durante la fase de tratamiento neoadyuvante.
Otros nombres:
  • Alimata
Droga: Carboplatino
El AUC objetivo inicial de carboplatino de 6 mg/ml/min se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos durante la fase de tratamiento neoadyuvante.
Droga: Cisplatino
Cisplatino 75 mg/m^2 se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos durante la fase de tratamiento neoadyuvante.
Droga: Gemcitabina
Se administrará gemcitabina 1250 mg/m^2 por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos durante la fase de tratamiento neoadyuvante.
Otros nombres:
  • Gemzar
Comparador de placebos: Brazo B: Placebo + quimioterapia basada en platino

El tratamiento neoadyuvante constará de 4 ciclos; placebo + quimioterapia basada en platino

La quimioterapia a base de platino puede incluir:

  • carboplatino + pemetrexed
  • carboplatino + nab-paclitaxel
  • cisplatino + pemetrexed
  • cisplatino + gemcitabina

Los participantes recibirán la mejor atención de apoyo y seguimiento después de la cirugía.
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 se administrará por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos durante la fase de tratamiento neoadyuvante.
Otros nombres:
  • Abraxane
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos durante la fase de tratamiento neoadyuvante.
Otros nombres:
  • Alimata
Droga: Carboplatino
El AUC objetivo inicial de carboplatino de 6 mg/ml/min se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos durante la fase de tratamiento neoadyuvante.
Droga: Cisplatino
Cisplatino 75 mg/m^2 se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos durante la fase de tratamiento neoadyuvante.
Droga: Gemcitabina
Se administrará gemcitabina 1250 mg/m^2 por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos durante la fase de tratamiento neoadyuvante.
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Comparador de placebos
El placebo se administrará como infusión IV a una dosis de 1200 miligramos (mg) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos durante la fase de tratamiento neoadyuvante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Centro de revisión independiente (IRF) - Supervivencia libre de eventos evaluada (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 meses
La EFS evaluada por IRF se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1 que excluye la cirugía, la recurrencia local o distante de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 96 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
pCR se define como la ausencia de células tumorales primarias viables en el momento de la resección quirúrgica en el tumor primario y todos los ganglios linfáticos muestreados según lo evaluado por el laboratorio de patología central y local.
En el momento de la cirugía
Respuesta Patológica Mayor (MPR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
MPR se define como ≤ 10% de células tumorales viables residuales en el momento de la resección quirúrgica en el tumor primario, según lo evaluado por el laboratorio de patología central y local.
En el momento de la cirugía
Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, hasta aproximadamente 84 días
La respuesta objetiva se define como una respuesta completa o una respuesta parcial, según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1
Antes de la cirugía, hasta aproximadamente 84 días
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 meses
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa durante el transcurso del estudio.
Hasta aproximadamente 96 meses
EFS evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 meses
La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1 que excluye la cirugía, la recurrencia local oa distancia de la enfermedad, según la evaluación del investigador; o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 96 meses
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 meses
La DFS se define como el tiempo desde la primera fecha de ausencia de enfermedad hasta la recurrencia local o a distancia (incluida la aparición de un nuevo NSCLC primario) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine el investigador durante el tratamiento adyuvante y la observación de seguimiento. arriba
Hasta aproximadamente 96 meses
OS de 2 y 3 años
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 meses
La tasa de SG a 2 y 3 años se define como la probabilidad de que un participante esté vivo 2 y 3 años después de la aleatorización, respectivamente.
Hasta aproximadamente 96 meses
EFS evaluado por un centro de revisión independiente de 2 y 3 años
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 meses
La EFS se define como la probabilidad de que un participante esté libre de eventos 2 años y 3 años después de la aleatorización, respectivamente, según lo evaluado por el Centro de revisión independiente.
Hasta aproximadamente 96 meses
EFS evaluada por un investigador de 2 y 3 años
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 meses
La SLE se define como la probabilidad de que un participante esté libre de eventos 2 años y 3 años después de la aleatorización, respectivamente, según la evaluación del investigador.
Hasta aproximadamente 96 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de HRQoL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de HRQoL evaluadas mediante el uso de la subescala GHS/HRQoL de dos ítems (preguntas 29 y 30) del EORTC QLQ-C30 en cada momento de evaluación durante el estudio hasta la finalización del tratamiento adyuvante y seguimiento de observación evaluaciones
Hasta aproximadamente 96 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 meses
Hasta aproximadamente 96 meses
Número y gravedad de los eventos adversos relacionados con la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 meses
Hasta aproximadamente 96 meses
Número de retrasos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 meses
Número de retrasos quirúrgicos.
Hasta aproximadamente 96 meses
Duración de los retrasos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 meses
Duración de las demoras quirúrgicas.
Hasta aproximadamente 96 meses
Número de complicaciones operatorias y posoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 meses
Número de complicaciones operatorias y postoperatorias.
Hasta aproximadamente 96 meses
Motivos de cancelaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 meses
Motivos de cancelaciones quirúrgicas.
Hasta aproximadamente 96 meses
Concentración sérica mínima observada de atezolizumab (Cmin)
Periodo de tiempo: Dosis previa el día 1 de los ciclos 1 y 3 (cada ciclo es de 21 días) para el tratamiento neoadyuvante; dosis previa el Día 1 de los Ciclos 5, 7, 9, 11 y 19 (cada ciclo es de 21 días) para el Brazo A; en el momento de la interrupción del tratamiento o del seguimiento de observación (hasta aproximadamente 96 meses)
Cmin es la concentración mínima (o mínima) que alcanza un fármaco del estudio en el organismo.
Dosis previa el día 1 de los ciclos 1 y 3 (cada ciclo es de 21 días) para el tratamiento neoadyuvante; dosis previa el Día 1 de los Ciclos 5, 7, 9, 11 y 19 (cada ciclo es de 21 días) para el Brazo A; en el momento de la interrupción del tratamiento o del seguimiento de observación (hasta aproximadamente 96 meses)
Concentración sérica máxima observada de atezolizumab (Cmax)
Periodo de tiempo: Dosis previa el Día 1 de los Ciclos 1 y 3 para el Tratamiento Neoadyuvante; Pre-dosis el Día 1 de los Ciclos 5, 7, 9, 11 y 19 para el Brazo A. Cada ciclo es de 21 días; en el momento de la interrupción del tratamiento o del seguimiento de observación (hasta aproximadamente 96 meses)
Cmax es la concentración máxima (o pico) que alcanza un fármaco en estudio en el organismo.
Dosis previa el Día 1 de los Ciclos 1 y 3 para el Tratamiento Neoadyuvante; Pre-dosis el Día 1 de los Ciclos 5, 7, 9, 11 y 19 para el Brazo A. Cada ciclo es de 21 días; en el momento de la interrupción del tratamiento o del seguimiento de observación (hasta aproximadamente 96 meses)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra atezolizumab
Periodo de tiempo: Dosis previa el Día 1 de los Ciclos 1 y 3 para el Tratamiento Neoadyuvante; Pre-dosis el Día 1 de los Ciclos 5, 7, 9, 11 y 19 para el Brazo A. Cada ciclo es de 21 días; en el momento de la interrupción del tratamiento o del seguimiento de observación (hasta aproximadamente 96 meses)
Dosis previa el Día 1 de los Ciclos 1 y 3 para el Tratamiento Neoadyuvante; Pre-dosis el Día 1 de los Ciclos 5, 7, 9, 11 y 19 para el Brazo A. Cada ciclo es de 21 días; en el momento de la interrupción del tratamiento o del seguimiento de observación (hasta aproximadamente 96 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

19 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

19 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO40241

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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