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Une étude de la chimiothérapie néoadjuvante par atezolizumab plus par rapport à la chimiothérapie placebo plus chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade II, IIIA ou IIIB sélectionné (IMpower030)

21 janvier 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, à double insu, multicentrique et randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité du traitement néoadjuvant par atezolizumab ou un placebo en association avec une chimiothérapie à base de platine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade II, IIIA ou Select IIIB

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité d'un traitement néoadjuvant avec l'atezolizumab (MPDL3280A) ou un placebo en association avec une chimiothérapie à base de platine chez les participants atteints de stade II, IIIA ou IIIB résécable. cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) suivi d'atezolizumab adjuvant/postopératoire en ouvert ou de meilleurs soins de soutien et suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

453

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Eugene Marais Hospital
  • Allemagne
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Klinikum der Univer Regenburg
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Würzburg, Allemagne, 97074
        • Missionsärztliche Klinik, Gemeinnützige Gesellschaft mbH
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • Hospital de Basurto
  • France
      • Angers, France, 49933
        • CHU Angers
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Mandé, France, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-Quentin, France, 02321
        • Centre Hospitalier Saint Quentin
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, France, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem X
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital
  • Italie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italie, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyōgo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Japon, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japon, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Miyagi, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japon, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Klinik Penzing
      • Vienna, L'Autriche, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • Pologne
      • Gda?sk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Metropolitan Borough of Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Russie
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russie, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Russie, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
  • Slovénie
      • Golnik, Slovénie, 4204
        • University Clinic Golnik
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • CHUV
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Suède
      • Linköping, Suède, 58185
        • Lungmedicinska kliniken, Centrum för kirurgi, ortopedi och cancervård, Universitetssjukhuset
      • Lund, Suède, 22185
        • Uni Hospital in Lund
      • Solna, Suède, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Uppsala, Suède, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Xitun Dist., Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Uni of Maryland Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48116
        • Brighton Center for Specialty Care
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • UT Health East Texas Hope Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • CBNPC histologiquement ou cytologiquement résécable de stade II, IIIA ou Select IIIB (T3N2 uniquement) d'histologie squameuse ou non squameuse. La mise en scène doit être basée sur la 8e édition du système de mise en scène AJCC/UICC
  • Évaluation par un chirurgien thoracique traitant pour confirmer l'éligibilité à une résection R0 à visée curative
  • Fonction pulmonaire et cardiaque adéquate pour subir une résection chirurgicale
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Test VIH négatif au dépistage
  • Négatif pour le VHB et le VHC actifs lors du dépistage
  • Tissu adéquat pour l'évaluation IHC PD-L1

Critère d'exclusion:

  • CBNPC avec histologie de carcinome neuroendocrinien à grandes cellules ou de carcinome sarcomatoïde
  • Histologie mixte du CBNPC et du cancer du poumon à petites cellules
  • Tout traitement antérieur pour le cancer du poumon
  • Tumeurs malignes autres que le NSCLC dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception de celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès traitées résultat curatif attendu
  • Histologie CBNPC non épidermoïde avec mutation activatrice ALK et EGFR
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse ou de signes de pneumonie active ou active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique
  • Traitement antérieur avec un agoniste du groupe de différenciation 137 (CD137) ou des thérapies de blocage du point de contrôle immunitaire, anti-programmed-death-1 (anti-PD-1) et un anticorps thérapeutique anti-PD-L1
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Antécédents importants de maladies cardiovasculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Atezolizumab + chimiothérapie à base de platine

Le traitement néoadjuvant consistera en 4 cycles ; atezolizumab + chimiothérapie à base de platine

La chimiothérapie à base de platine peut inclure :

  • carboplatine + pemetrexed
  • carboplatine + nab-paclitaxel
  • cisplatine + pemetrexed
  • cisplatine + gemcitabine

Le traitement adjuvant postopératoire consistera en 16 cycles d'atezolizumab
Médicament: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorps anti-PD-L1 modifié

L'atezolizumab sera administré en perfusion intraveineuse (IV) à une dose de 1200 milligrammes (mg) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines) pendant 4 cycles pendant la phase de traitement néoadjuvant

L'atezolizumab sera administré en perfusion IV à une dose de 1200 milligrammes (mg) toutes les 3 semaines pendant 16 cycles pendant la phase adjuvante postopératoire

Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Nab-paclitaxel
Le nab-paclitaxel 100 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles pendant la phase de traitement néoadjuvant
Autres noms:
  • Abraxane
Médicament: Pémétrexed
Le pemetrexed 500 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles pendant la phase de traitement néoadjuvant
Autres noms:
  • Alimta
Médicament: Carboplatine
L'ASC cible initiale du carboplatine de 6 mg/mL/min sera administrée par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles pendant la phase de traitement néoadjuvant
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine 75 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles pendant la phase de traitement néoadjuvant
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine 1250 mg/m^2 sera administrée par voie intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles pendant la phase de traitement néoadjuvant
Autres noms:
  • Gemzar
Comparateur placebo: Bras B : Placebo + chimiothérapie à base de platine

Le traitement néoadjuvant consistera en 4 cycles ; placebo + chimiothérapie à base de platine

La chimiothérapie à base de platine peut inclure :

  • carboplatine + pemetrexed
  • carboplatine + nab-paclitaxel
  • cisplatine + pemetrexed
  • cisplatine + gemcitabine

Les participants recevront les meilleurs soins de soutien et suivi après la chirurgie
Médicament: Nab-paclitaxel
Le nab-paclitaxel 100 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles pendant la phase de traitement néoadjuvant
Autres noms:
  • Abraxane
Médicament: Pémétrexed
Le pemetrexed 500 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles pendant la phase de traitement néoadjuvant
Autres noms:
  • Alimta
Médicament: Carboplatine
L'ASC cible initiale du carboplatine de 6 mg/mL/min sera administrée par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles pendant la phase de traitement néoadjuvant
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine 75 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles pendant la phase de traitement néoadjuvant
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine 1250 mg/m^2 sera administrée par voie intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles pendant la phase de traitement néoadjuvant
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Comparateur placebo
Le placebo sera administré en perfusion IV à une dose de 1200 milligrammes (mg) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles pendant la phase de traitement néoadjuvant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mécanisme d'examen indépendant (IRF) - Survie sans événement évalué (EFS)
Délai: Jusqu'à environ 96 mois
L'EFS évaluée par l'IRF est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST v1.1 qui exclut la chirurgie, la récidive locale ou à distance de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 96 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Au moment de la chirurgie
La pCR est définie comme l'absence de toute cellule tumorale primaire viable au moment de la résection chirurgicale de la tumeur primaire et de tous les ganglions lymphatiques échantillonnés, telle qu'évaluée par le laboratoire de pathologie central et local.
Au moment de la chirurgie
Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Au moment de la chirurgie
Le MPR est défini comme ≤ 10 % de cellules tumorales viables résiduelles au moment de la résection chirurgicale dans la tumeur primaire, tel qu'évalué par le laboratoire de pathologie central et local.
Au moment de la chirurgie
Réponse objective (OR)
Délai: Avant la chirurgie, jusqu'à environ 84 jours
La réponse objective est définie comme une réponse complète ou une réponse partielle, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Avant la chirurgie, jusqu'à environ 84 jours
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 96 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de l'étude.
Jusqu'à environ 96 mois
EFS évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 96 mois
L'EFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST v1.1 qui exclut la chirurgie, la récidive locale ou à distance de la maladie, telle qu'évaluée par l'investigateur ; ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 96 mois
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à environ 96 mois
La SSM est définie comme le temps écoulé entre la première date d'absence de maladie et la récidive locale ou à distance (y compris l'apparition d'un nouveau NSCLC primaire) ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, tel que déterminé par l'investigateur pendant le traitement adjuvant et le suivi d'observation. en haut
Jusqu'à environ 96 mois
Système d'exploitation 2 ans et 3 ans
Délai: Jusqu'à environ 96 mois
Le taux de SG à 2 ans et 3 ans est défini comme la probabilité qu'un participant soit en vie 2 ans et 3 ans après la randomisation, respectivement.
Jusqu'à environ 96 mois
EFS évalué par un établissement d'examen indépendant sur 2 et 3 ans
Délai: Jusqu'à environ 96 mois
L'EFS est définie comme la probabilité qu'un participant soit sans événement 2 ans et 3 ans après la randomisation, respectivement, telle qu'évaluée par l'Independent Review Facility.
Jusqu'à environ 96 mois
EFS évalué par un chercheur de 2 et 3 ans
Délai: Jusqu'à environ 96 mois
L'EFS est définie comme la probabilité qu'un participant soit sans événement 2 ans et 3 ans après la randomisation, respectivement, telle qu'évaluée par l'investigateur.
Jusqu'à environ 96 mois
Changement par rapport au départ dans les scores HRQoL
Délai: Jusqu'à environ 96 mois
Changement par rapport au départ dans les scores HRQoL tels qu'évalués par l'utilisation de la sous-échelle GHS/HRQoL à deux éléments (questions 29 et 30) de l'EORTC QLQ-C30 à chaque point d'évaluation au cours de l'étude jusqu'à l'achèvement du traitement adjuvant et du suivi d'observation évaluations
Jusqu'à environ 96 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 96 mois
Jusqu'à environ 96 mois
Nombre et gravité des événements indésirables liés à la chirurgie
Délai: Jusqu'à environ 96 mois
Jusqu'à environ 96 mois
Nombre de retards chirurgicaux
Délai: Jusqu'à environ 96 mois
Nombre de retards chirurgicaux.
Jusqu'à environ 96 mois
Durée des retards chirurgicaux
Délai: Jusqu'à environ 96 mois
Durée des délais chirurgicaux.
Jusqu'à environ 96 mois
Nombre de complications opératoires et post-opératoires
Délai: Jusqu'à environ 96 mois
Nombre de complications opératoires et postopératoires.
Jusqu'à environ 96 mois
Raisons des annulations chirurgicales
Délai: Jusqu'à environ 96 mois
Raisons des annulations chirurgicales.
Jusqu'à environ 96 mois
Concentration sérique minimale observée d'atezolizumab (Cmin)
Délai: Pré-dose le jour 1 des cycles 1 et 3 (chaque cycle dure 21 jours) pour le traitement néoadjuvant ; pré-dose le jour 1 des cycles 5, 7, 9, 11 et 19 (chaque cycle dure 21 jours) pour le bras A ; à l'arrêt du traitement ou du suivi d'observation (jusqu'à environ 96 mois)
Cmin est la concentration minimale (ou minimale) qu'un médicament à l'étude atteint dans l'organisme.
Pré-dose le jour 1 des cycles 1 et 3 (chaque cycle dure 21 jours) pour le traitement néoadjuvant ; pré-dose le jour 1 des cycles 5, 7, 9, 11 et 19 (chaque cycle dure 21 jours) pour le bras A ; à l'arrêt du traitement ou du suivi d'observation (jusqu'à environ 96 mois)
Concentration sérique maximale d'atezolizumab observée (Cmax)
Délai: Pré-dose le jour 1 des cycles 1 et 3 pour le traitement néoadjuvant ; Pré-dose le jour 1 des cycles 5, 7, 9, 11 et 19 pour le bras A. Chaque cycle dure 21 jours ; à l'arrêt du traitement ou du suivi d'observation (jusqu'à environ 96 mois)
Cmax est la concentration maximale (ou maximale) qu'un médicament à l'étude atteint dans l'organisme.
Pré-dose le jour 1 des cycles 1 et 3 pour le traitement néoadjuvant ; Pré-dose le jour 1 des cycles 5, 7, 9, 11 et 19 pour le bras A. Chaque cycle dure 21 jours ; à l'arrêt du traitement ou du suivi d'observation (jusqu'à environ 96 mois)
Pourcentage de participants ayant un anticorps anti-médicament (ADA) contre l'atezolizumab
Délai: Pré-dose le jour 1 des cycles 1 et 3 pour le traitement néoadjuvant ; Pré-dose le jour 1 des cycles 5, 7, 9, 11 et 19 pour le bras A. Chaque cycle dure 21 jours ; à l'arrêt du traitement ou du suivi d'observation (jusqu'à environ 96 mois)
Pré-dose le jour 1 des cycles 1 et 3 pour le traitement néoadjuvant ; Pré-dose le jour 1 des cycles 5, 7, 9, 11 et 19 pour le bras A. Chaque cycle dure 21 jours ; à l'arrêt du traitement ou du suivi d'observation (jusqu'à environ 96 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO40241
  • 2023-504209-35-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles au niveau du patient. Voir l'engagement de Roche à la transparence des informations sur l'étude clinique ici: https://go.roche.com/data_sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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