Um estudo de quimioterapia neoadjuvante com atezolizumabe mais quimioterapia versus quimioterapia com placebo em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável estágio II, IIIA ou IIIB selecionado (IMpower030)
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, duplo-cego, multicêntrico e randomizado avaliando a eficácia e a segurança do tratamento neoadjuvante com atezolizumabe ou placebo em combinação com quimioterapia à base de platina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecáveis em estágio II, IIIA ou IIIB selecionado
Este é um estudo randomizado, duplo-cego desenhado para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade do tratamento neoadjuvante com atezolizumabe (MPDL3280A) ou placebo em combinação com quimioterapia à base de platina em participantes com Estágio II ressecável, IIIA ou IIIB selecionado câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) seguido por adjuvante aberto/atezolizumabe pós-operatório ou melhor tratamento de suporte e monitoramento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
453
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Halle, Alemanha, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Klinikum der Univer Regenburg
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
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Würzburg, Alemanha, 97074
- Missionsärztliche Klinik, Gemeinnützige Gesellschaft mbH
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- St. Vincent's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Golnik, Eslovênia, 4204
- University Clinic Golnik
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario la Fe
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Cancer Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cancer Institute
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Uni of Maryland Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
- Brighton Center for Specialty Care
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Minneapolis
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Clinic Cancer & Hematology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Estabrook Cancer Center
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology - South Austin
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- UT Health East Texas Hope Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Lyon, França, 69008
- Centre Leon Berard
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Saint-Mandé, França, 94160
- Hopital d'Instruction des Armees de Begin
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Saint-Quentin, França, 02321
- Centre Hospitalier Saint Quentin
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Strasbourg, França, 67091
- CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Toulon, França, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem X
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Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Milan, Lombardy, Itália, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Itália, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello
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Veneto
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Padua, Veneto, Itália, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hyōgo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Hyōgo, Japão, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Miyagi, Japão, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
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Miyagi, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Okayama, Japão, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
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Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
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Gda?sk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
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Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
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Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 105229
- Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
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Linköping, Suécia, 58185
- Lungmedicinska kliniken, Centrum för kirurgi, ortopedi och cancervård, Universitetssjukhuset
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Lund, Suécia, 22185
- Uni Hospital in Lund
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Solna, Suécia, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
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Uppsala, Suécia, SE-75185
- Uppsala University Hospital
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Lausanne, Suíça, 1011
- CHUV
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Zurich, Suíça, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
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Belgrade, Sérvia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
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Johannesburg, África do Sul, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Pretoria, África do Sul
- Eugene Marais Hospital
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Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Linz, Áustria, 4020
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
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Vienna, Áustria, 1140
- Klinik Penzing
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Vienna, Áustria, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Histologicamente ou citologicamente confirmado, ressecável Estágio II, IIIA ou Selecionar IIIB (somente T3N2) NSCLC de histologia escamosa ou não escamosa. O estadiamento deve ser baseado na 8ª edição do sistema de estadiamento AJCC/UICC
- Avaliação por um cirurgião torácico assistente para confirmar a elegibilidade para uma ressecção R0 com intenção curativa
- Função pulmonar e cardíaca adequadas para a ressecção cirúrgica
- Doença mensurável conforme definido por RECIST v1.1
- Função hematológica e de órgão final adequada
- Teste de HIV negativo na triagem
- Negativo para HBV e HCV ativos na triagem
- Tecido adequado para avaliação de PD-L1 IHC
Critério de exclusão:
- NSCLC com histologia de carcinoma neuroendócrino de grandes células ou carcinoma sarcomatóide
- Histologia mista de câncer de pulmão de pequenas células e NSCLC
- Qualquer terapia anterior para câncer de pulmão
- Malignidades diferentes de NSCLC dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte tratados com resultado curativo esperado
- Histologia não escamosa de NSCLC com mutação ativadora de ALK e EGFR
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Histórico de doença autoimune
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem
- Tratamento prévio com agonista de cluster de diferenciação 137 (CD137) ou terapias de bloqueio de ponto de controle imunológico, anti-morte programada-1 (anti-PD-1) e anticorpo terapêutico anti-PD-L1
- Infecção grave dentro de 4 semanas antes da randomização
- História significativa de doença cardiovascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: Atezolizumabe + quimioterapia à base de platina
O tratamento neoadjuvante consistirá em 4 ciclos; atezolizumabe + quimioterapia à base de platina A quimioterapia à base de platina pode incluir:
O tratamento adjuvante pós-operatório consistirá em 16 ciclos de atezolizumabe |
O atezolizumabe será administrado como infusão intravenosa (IV) na dose de 1200 miligramas (mg) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (a cada 3 semanas) por 4 ciclos durante a fase de tratamento neoadjuvante Atezolizumabe será administrado como infusão IV na dose de 1200 miligramas (mg) a cada 3 semanas por 16 ciclos durante a fase adjuvante pós-operatória
Outros nomes:
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 será administrado por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos durante a fase de tratamento neoadjuvante
Outros nomes:
Pemetrexede 500 mg/m^2 será administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos durante a fase de tratamento neoadjuvante
Outros nomes:
A AUC alvo inicial de carboplatina de 6 mg/mL/min será administrada por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos durante a fase de tratamento neoadjuvante
Cisplatina 75 mg/m^2 será administrada por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos durante a fase de tratamento neoadjuvante
A gencitabina 1250 mg/m^2 será administrada por via intravenosa no dia 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos durante a fase de tratamento neoadjuvante
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço B: Placebo + quimioterapia à base de platina
O tratamento neoadjuvante consistirá em 4 ciclos; placebo + quimioterapia à base de platina A quimioterapia à base de platina pode incluir:
Os participantes receberão os melhores cuidados de suporte e monitoramento após a cirurgia |
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 será administrado por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos durante a fase de tratamento neoadjuvante
Outros nomes:
Pemetrexede 500 mg/m^2 será administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos durante a fase de tratamento neoadjuvante
Outros nomes:
A AUC alvo inicial de carboplatina de 6 mg/mL/min será administrada por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos durante a fase de tratamento neoadjuvante
Cisplatina 75 mg/m^2 será administrada por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos durante a fase de tratamento neoadjuvante
A gencitabina 1250 mg/m^2 será administrada por via intravenosa no dia 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos durante a fase de tratamento neoadjuvante
Outros nomes:
O placebo será administrado como infusão IV em uma dose de 1200 miligramas (mg) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos durante a fase de tratamento neoadjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de Revisão Independente (IRF) - Sobrevivência Livre de Eventos Avaliados (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 96 meses
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A EFS avaliada por IRF é definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença por RECIST v1.1 que exclui cirurgia, recorrência local ou distante da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 96 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Na hora da cirurgia
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pCR é definido como a ausência de quaisquer células tumorais primárias viáveis no momento da ressecção cirúrgica no tumor primário e todos os linfonodos amostrados conforme avaliados pelo laboratório de patologia central e local.
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Na hora da cirurgia
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Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: Na hora da cirurgia
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MPR é definido como ≤ 10% de células tumorais residuais viáveis no momento da ressecção cirúrgica no tumor primário, conforme avaliado pelo laboratório de patologia central e local.
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Na hora da cirurgia
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Resposta Objetiva (OU)
Prazo: Antes da cirurgia, até aproximadamente 84 dias
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A resposta objetiva é definida como uma resposta completa ou parcial, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
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Antes da cirurgia, até aproximadamente 84 dias
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 96 meses
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa durante o curso do estudo.
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Até aproximadamente 96 meses
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EFS avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 96 meses
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EFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão da doença documentada por RECIST v1.1 que exclui cirurgia, recorrência local ou distante da doença, conforme avaliado pelo investigador; ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 96 meses
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Até aproximadamente 96 meses
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DFS é definido como o tempo desde a primeira data sem doença até a recorrência local ou distante (incluindo a ocorrência de novo NSCLC primário) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador durante o tratamento adjuvante e acompanhamento de observação acima
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Até aproximadamente 96 meses
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OS de 2 e 3 anos
Prazo: Até aproximadamente 96 meses
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A taxa de OS de 2 e 3 anos é definida como a probabilidade de um participante estar vivo 2 anos e 3 anos após a randomização, respectivamente.
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Até aproximadamente 96 meses
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EFS avaliado pela instalação de revisão independente de 2 e 3 anos
Prazo: Até aproximadamente 96 meses
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EFS é definido como a probabilidade de um participante estar livre de eventos 2 anos e 3 anos após a randomização, respectivamente, conforme avaliado pelo Independent Review Facility.
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Até aproximadamente 96 meses
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EFS avaliado pelo investigador de 2 e 3 anos
Prazo: Até aproximadamente 96 meses
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EFS é definido como a probabilidade de um participante estar livre de eventos 2 anos e 3 anos após a randomização, respectivamente, conforme avaliado pelo Investigador.
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Até aproximadamente 96 meses
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Mudança da linha de base nos escores de HRQoL
Prazo: Até aproximadamente 96 meses
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Mudança da linha de base nos escores de HRQoL conforme avaliado pelo uso da subescala GHS/HRQoL de dois itens (Questões 29 e 30) do EORTC QLQ-C30 em cada ponto de avaliação durante o estudo até a conclusão do tratamento adjuvante e acompanhamento de observação avaliações
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Até aproximadamente 96 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 96 meses
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Até aproximadamente 96 meses
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Número e gravidade dos eventos adversos relacionados à cirurgia
Prazo: Até aproximadamente 96 meses
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Até aproximadamente 96 meses
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Número de Atrasos Cirúrgicos
Prazo: Até aproximadamente 96 meses
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Número de atrasos cirúrgicos.
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Até aproximadamente 96 meses
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Duração dos Atrasos Cirúrgicos
Prazo: Até aproximadamente 96 meses
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Duração dos atrasos cirúrgicos.
|
Até aproximadamente 96 meses
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Número de complicações operatórias e pós-operatórias
Prazo: Até aproximadamente 96 meses
|
Número de complicações operatórias e pós-operatórias.
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Até aproximadamente 96 meses
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Razões para Cancelamentos Cirúrgicos
Prazo: Até aproximadamente 96 meses
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Razões para cancelamentos cirúrgicos.
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Até aproximadamente 96 meses
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Concentração sérica mínima observada de atezolizumabe (Cmin)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3 (cada ciclo é de 21 dias) para Tratamento Neoadjuvante; pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 5, 7, 9, 11 e 19 (cada ciclo é de 21 dias) para o Braço A; na descontinuação do acompanhamento do tratamento ou observação (até aproximadamente 96 meses)
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Cmin é a concentração mínima (ou vale) que uma droga do estudo atinge no corpo.
|
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3 (cada ciclo é de 21 dias) para Tratamento Neoadjuvante; pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 5, 7, 9, 11 e 19 (cada ciclo é de 21 dias) para o Braço A; na descontinuação do acompanhamento do tratamento ou observação (até aproximadamente 96 meses)
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Concentração Sérica Máxima Observada de Atezolizumabe (Cmax)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3 para Tratamento Neoadjuvante; Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 5, 7, 9, 11 e 19 para o Braço A. Cada ciclo é de 21 dias; na descontinuação do acompanhamento do tratamento ou observação (até aproximadamente 96 meses)
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Cmax é a concentração máxima (ou pico) que um medicamento em estudo atinge no corpo.
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3 para Tratamento Neoadjuvante; Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 5, 7, 9, 11 e 19 para o Braço A. Cada ciclo é de 21 dias; na descontinuação do acompanhamento do tratamento ou observação (até aproximadamente 96 meses)
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Porcentagem de participantes com anticorpo antidroga (ADA) para atezolizumabe
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3 para Tratamento Neoadjuvante; Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 5, 7, 9, 11 e 19 para o Braço A. Cada ciclo é de 21 dias; na descontinuação do acompanhamento do tratamento ou observação (até aproximadamente 96 meses)
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3 para Tratamento Neoadjuvante; Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 5, 7, 9, 11 e 19 para o Braço A. Cada ciclo é de 21 dias; na descontinuação do acompanhamento do tratamento ou observação (até aproximadamente 96 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
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- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
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- Compostos heterocíclicos, 1 anel
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- Álbumins
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
- Pemetrexede
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Cisplatina
- Atezolizumab
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
Outros números de identificação do estudo
- GO40241
- 2023-504209-35-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais no nível do paciente.
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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