Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neoadjuvantní chemoterapie Atezolizumab Plus versus Chemoterapie Placebo Plus u pacientů s resekabilním stádiem II, IIIA nebo Select IIIB nemalobuněčným karcinomem plic (IMpower030)

21. ledna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost neoadjuvantní léčby atezolizumabem nebo placebem v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny u pacientů s resekabilním stádiem II, IIIA nebo Select IIIB nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie navržená tak, aby zhodnotila účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a imunogenicitu neoadjuvantní léčby atezolizumabem (MPDL3280A) nebo placebem v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny u účastníků s resekabilním stádiem II, IIIA nebo vybraným IIIB nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), po kterém následuje otevřená adjuvantní/pooperační atezolizumab nebo nejlepší podpůrná péče a monitorování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

453

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-Quentin, Francie, 02321
        • Centre Hospitalier Saint Quentin
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, Francie, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne
  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Itálie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japonsko, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Miyagi, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Eugene Marais Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem X
  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Klinikum der Univer Regenburg
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Würzburg, Německo, 97074
        • Missionsärztliche Klinik, Gemeinnützige Gesellschaft mbH
  • Polsko
      • Gda?sk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Klinik Penzing
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • Rusko
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • Slovinsko
      • Golnik, Slovinsko, 4204
        • University Clinic Golnik
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Uni of Maryland Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48116
        • Brighton Center for Specialty Care
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • UT Health East Texas Hope Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Xitun Dist., Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Lungmedicinska kliniken, Centrum för kirurgi, ortopedi och cancervård, Universitetssjukhuset
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Uni Hospital in Lund
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Uppsala, Švédsko, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • CHUV
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený resekabilní NSCLC stadia II, IIIA nebo Select IIIB (pouze T3N2) skvamózní nebo neskvamózní histologie. Staging by měl vycházet z 8. vydání AJCC/UICC inscenačního systému
  • Posouzení ošetřujícím hrudním chirurgem k potvrzení způsobilosti k resekci R0 s kurativním záměrem
  • Adekvátní funkce plic a srdce pro provedení chirurgické resekce
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Negativní HIV test při screeningu
  • Negativní pro aktivní HBV a HCV při screeningu
  • Adekvátní tkáň pro hodnocení PD-L1 IHC

Kritéria vyloučení:

  • NSCLC s histologií velkobuněčného neuroendokrinního karcinomu nebo sarkomatoidního karcinomu
  • Histologie smíšeného NSCLC a malobuněčného karcinomu plic
  • Jakákoli předchozí léčba rakoviny plic
  • Malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí léčených očekávaným léčebným výsledkem
  • Histologie neskvamózního NSCLC s aktivující mutací ALK a EGFR
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, poléková pneumonitida nebo důkaz aktivní nebo aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku pomocí počítačové tomografie (CT)
  • Předchozí léčba agonistou clusteru diferenciace 137 (CD137) nebo terapie blokádou imunitního kontrolního bodu, anti-programovaná smrt-1 (anti-PD-1) a terapeutická protilátka anti-PD-L1
  • Závažná infekce během 4 týdnů před randomizací
  • Významná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Atezolizumab + chemoterapie na bázi platiny

Neoadjuvantní léčba bude sestávat ze 4 cyklů; atezolizumab + chemoterapie na bázi platiny

Chemoterapie na bázi platiny může zahrnovat:

  • karboplatina + pemetrexed
  • karboplatina + nab-paclitaxel
  • cisplatina + pemetrexed
  • cisplatina + gemcitabin

Pooperační adjuvantní léčba bude sestávat z 16 cyklů atezolizumabu
Lék: Atezolizumab (MPDL3280A), uměle vytvořená anti-PD-L1 protilátka

Atezolizumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze v dávce 1200 miligramů (mg) v den 1 každého 21denního cyklu (každé 3 týdny) ve 4 cyklech během neoadjuvantní léčebné fáze

Atezolizumab bude podáván jako IV infuze v dávce 1200 miligramů (mg) každé 3 týdny po dobu 16 cyklů během pooperační adjuvantní fáze

Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 bude podáván intravenózně 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu ve 4 cyklech během neoadjuvantní léčebné fáze
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 bude podáván intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu ve 4 cyklech během neoadjuvantní léčebné fáze
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Karboplatina
Počáteční cílová AUC karboplatiny 6 mg/ml/min bude podávána intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly během neoadjuvantní léčebné fáze
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m^2 bude podávána intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu ve 4 cyklech během neoadjuvantní léčebné fáze
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m^2 bude podáván intravenózně 1. a 8. den každého 21denního cyklu ve 4 cyklech během neoadjuvantní léčebné fáze
Ostatní jména:
  • Gemzar
Komparátor placeba: Rameno B: Placebo + chemoterapie na bázi platiny

Neoadjuvantní léčba bude sestávat ze 4 cyklů; placebo + chemoterapie na bázi platiny

Chemoterapie na bázi platiny může zahrnovat:

  • karboplatina + pemetrexed
  • karboplatina + nab-paclitaxel
  • cisplatina + pemetrexed
  • cisplatina + gemcitabin

Účastníci obdrží nejlepší podpůrnou péči a monitorování po operaci
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 bude podáván intravenózně 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu ve 4 cyklech během neoadjuvantní léčebné fáze
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 bude podáván intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu ve 4 cyklech během neoadjuvantní léčebné fáze
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Karboplatina
Počáteční cílová AUC karboplatiny 6 mg/ml/min bude podávána intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly během neoadjuvantní léčebné fáze
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m^2 bude podávána intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu ve 4 cyklech během neoadjuvantní léčebné fáze
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m^2 bude podáván intravenózně 1. a 8. den každého 21denního cyklu ve 4 cyklech během neoadjuvantní léčebné fáze
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Komparátor placeba
Placebo bude podáváno jako IV infuze v dávce 1200 miligramů (mg) v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly během neoadjuvantní léčebné fáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislé kontrolní zařízení (IRF) – přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až přibližně 96 měsíců
EFS hodnocená pomocí IRF je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1, která vylučuje operaci, lokální nebo vzdálenou recidivu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 96 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: V době operace
pCR je definována jako nepřítomnost jakýchkoli životaschopných primárních nádorových buněk v době chirurgické resekce v primárním nádoru a všech odebraných lymfatických uzlinách, jak bylo hodnoceno centrální a místní patologickou laboratoří.
V době operace
Velká patologická odezva (MPR)
Časové okno: V době operace
MPR je definována jako ≤ 10 % reziduálních životaschopných nádorových buněk v době chirurgické resekce v primárním nádoru, jak bylo hodnoceno centrální a místní patologickou laboratoří.
V době operace
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Před operací až přibližně 84 dní
Objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď nebo částečná odpověď, jak ji určil zkoušející podle RECIST v1.1
Před operací až přibližně 84 dní
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 96 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny v průběhu studie.
Až přibližně 96 měsíců
EFS hodnocený vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 96 měsíců
EFS je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1, která podle hodnocení zkoušejícího vylučuje chirurgický zákrok, lokální nebo vzdálenou recidivu onemocnění; nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 96 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až přibližně 96 měsíců
DFS je definována jako doba od prvního data žádného onemocnění do místní nebo vzdálené recidivy (včetně výskytu nového primárního NSCLC) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak určí zkoušející během adjuvantní léčby a sledování. nahoru
Až přibližně 96 měsíců
2letý a 3letý OS
Časové okno: Až přibližně 96 měsíců
Míra 2letého a 3letého OS je definována jako pravděpodobnost, že účastník bude naživu 2 roky a 3 roky po randomizaci.
Až přibližně 96 měsíců
2leté a 3leté nezávislé hodnocení EFS vyhodnocené zařízením pro nezávislou kontrolu
Časové okno: Až přibližně 96 měsíců
EFS je definována jako pravděpodobnost, že účastník bude bez příhod 2 roky a 3 roky po randomizaci, v daném pořadí, jak bylo hodnoceno Independent Review Facility.
Až přibližně 96 měsíců
2letý a 3letý EFS hodnocený zkoušejícím
Časové okno: Až přibližně 96 měsíců
EFS je definována jako pravděpodobnost, že účastník bude bez příhod 2 roky, respektive 3 roky po randomizaci, podle hodnocení zkoušejícího.
Až přibližně 96 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HRQoL
Časové okno: Až přibližně 96 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HRQoL hodnocená pomocí dvoupoložkové subškály GHS/HRQoL (otázky 29 a 30) EORTC QLQ-C30 v každém časovém bodě hodnocení během studie prostřednictvím dokončení adjuvantní léčby a následného pozorování hodnocení
Až přibližně 96 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až přibližně 96 měsíců
Až přibližně 96 měsíců
Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Až přibližně 96 měsíců
Až přibližně 96 měsíců
Počet chirurgických zpoždění
Časové okno: Až přibližně 96 měsíců
Počet chirurgických zpoždění.
Až přibližně 96 měsíců
Délka chirurgických zpoždění
Časové okno: Až přibližně 96 měsíců
Délka chirurgických prodlev.
Až přibližně 96 měsíců
Počet operačních a pooperačních komplikací
Časové okno: Až přibližně 96 měsíců
Počet operačních a pooperačních komplikací.
Až přibližně 96 měsíců
Důvody chirurgického zrušení
Časové okno: Až přibližně 96 měsíců
Důvody chirurgického zrušení.
Až přibližně 96 měsíců
Minimální pozorovaná koncentrace atezolizumabu v séru (Cmin)
Časové okno: Předdávkování v den 1 cyklů 1 a 3 (každý cyklus je 21 dní) pro neoadjuvantní léčbu; předdávkování v den 1 cyklů 5, 7, 9, 11 a 19 (každý cyklus je 21 dní) pro rameno A; při ukončení léčby nebo sledování (až přibližně 96 měsíců)
Cmin je minimální (neboli nejnižší) koncentrace, které studovaný lék v těle dosahuje.
Předdávkování v den 1 cyklů 1 a 3 (každý cyklus je 21 dní) pro neoadjuvantní léčbu; předdávkování v den 1 cyklů 5, 7, 9, 11 a 19 (každý cyklus je 21 dní) pro rameno A; při ukončení léčby nebo sledování (až přibližně 96 měsíců)
Maximální pozorovaná koncentrace atezolizumabu v séru (Cmax)
Časové okno: Pre-dávka v den 1 cyklů 1 a 3 pro neoadjuvantní léčbu; Předdávkování v den 1 cyklů 5, 7, 9, 11 a 19 pro rameno A. Každý cyklus je 21 dní; při ukončení léčby nebo sledování (až přibližně 96 měsíců)
Cmax je maximální (nebo vrcholová) koncentrace, které studované léčivo dosáhne v těle.
Pre-dávka v den 1 cyklů 1 a 3 pro neoadjuvantní léčbu; Předdávkování v den 1 cyklů 5, 7, 9, 11 a 19 pro rameno A. Každý cyklus je 21 dní; při ukončení léčby nebo sledování (až přibližně 96 měsíců)
Procento účastníků s protilátkou proti léčivu (ADA) k atezolizumabu
Časové okno: Pre-dávka v den 1 cyklů 1 a 3 pro neoadjuvantní léčbu; Předdávkování v den 1 cyklů 5, 7, 9, 11 a 19 pro rameno A. Každý cyklus je 21 dní; při ukončení léčby nebo sledování (až přibližně 96 měsíců)
Pre-dávka v den 1 cyklů 1 a 3 pro neoadjuvantní léčbu; Předdávkování v den 1 cyklů 5, 7, 9, 11 a 19 pro rameno A. Každý cyklus je 21 dní; při ukončení léčby nebo sledování (až přibližně 96 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO40241
  • 2023-504209-35-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit