Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Neoadjuvant Atezolizumab Plus kemoterapi kontra placebo Plus kemoterapi hos patienter med resecerbar steg II, IIIA eller Select IIIB icke-småcellig lungcancer (IMpower030)

23 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, dubbelblind, multicenter, randomiserad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant behandling med atezolizumab eller placebo i kombination med platinabaserad kemoterapi hos patienter med resektabelt steg II, IIIA eller selektiv IIIB icke-småcellig lungcancer

Detta är en randomiserad, dubbelblind studie utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniciteten av neoadjuvant behandling med atezolizumab (MPDL3280A) eller placebo i kombination med platinabaserad kemoterapi hos deltagare med resektabelt steg II, IIIA eller vald IIIB icke-småcellig lungcancer (NSCLC) följt av öppen adjuvans/postoperativ atezolizumab eller bästa stödjande vård och övervakning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

453

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital; Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital; Oncology
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Chu Angers
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Saint Quentin, Frankrike, 02321
        • Centre Hospitalier Saint Quentin
      • Saint-Mande, Frankrike, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne; Service de Pneumologie
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Cancer Center; Oncology
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Cancer Institute; Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Detroit, Maine, Förenta staterna, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Uni of Maryland Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0934
        • University of Michigan
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48116
        • Brighton Center for Specialty Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health; Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center; Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II; Oddz. Klin. Chir. Klatki Piersiowej i Onkol.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Ryska Federationen
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien, 4204
        • University Clinic Golnik
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Lungmedicinska kliniken, Centrum för kirurgi, ortopedi och cancervård, Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige, 22185
        • Uni Hospital in Lund; Respiratory Medicine & Allergology
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital; Department of Oncology
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Pretoria, Sydafrika
        • Eugene Marais Hospital; Oncology
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • ChiangMai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Medicine
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Klinik für Innere Medizin I; Hämatologie/Onkologie
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinikum der Univer Regenburg; Klinik und Poliklinik fuer Inn
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Missionsärztliche Klinik, Gemeinnützige Gesellschaft mbH
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Lungenkrankheiten
      • Linz, Österrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Wien, Österrike, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
      • Wien, Österrike, 1140
        • Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, resekterbar steg II, IIIA eller Select IIIB (endast T3N2) NSCLC av skivepitelvävnad eller icke-skivepitelhistologi. Staging bör baseras på den 8:e upplagan av AJCC/UICCs iscensättningssystem
  • Utvärdering av en behandlande thoraxkirurg för att bekräfta berättigande till en R0-resektion med kurativ avsikt
  • Tillräcklig lung- och hjärtfunktion för att genomgå kirurgisk resektion
  • Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST v1.1
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Negativt HIV-test vid screening
  • Negativt för aktivt HBV och HCV vid screening
  • Tillräcklig vävnad för PD-L1 IHC-bedömning

Exklusions kriterier:

  • NSCLC med histologi av storcelligt neuroendokrint karcinom eller sarkomatoid karcinom
  • Blandad NSCLC och småcellig lungcancerhistologi
  • All tidigare terapi för lungcancer
  • Andra maligniteter än NSCLC inom 5 år före randomisering, med undantag för de med en försumbar risk för metastasering eller dödsbehandlade förväntade kurativa resultat
  • Icke-squamous NSCLC histologi med aktiverande ALK och EGFR mutation
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstkorgen
  • Tidigare behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonist eller immun checkpoint blockad terapier, anti-programmerad-död-1 (anti-PD-1) och anti-PD-L1 terapeutisk antikropp
  • Allvarlig infektion inom 4 veckor före randomisering
  • Betydande historia av hjärt-kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Atezolizumab + platinabaserad kemoterapi

Neoadjuvant behandling kommer att bestå av 4 cykler; atezolizumab + platinabaserad kemoterapi

Platinabaserad kemoterapi kan inkludera:

  • karboplatin + pemetrexed
  • karboplatin + nab-paklitaxel
  • cisplatin + pemetrexed
  • cisplatin + gemcitabin

Postoperativ adjuvant behandling kommer att bestå av 16 cykler med atezolizumab
Läkemedel: Atezolizumab (MPDL3280A), en konstruerad anti-PD-L1-antikropp

Atezolizumab kommer att administreras som intravenös (IV) infusion i en dos av 1200 milligram (mg) på dag 1 i varje 21-dagarscykel (var tredje vecka) under 4 cykler under den neoadjuvanta behandlingsfasen

Atezolizumab kommer att administreras som IV-infusion i en dos av 1200 milligram (mg) var tredje vecka under 16 cykler under den postoperativa adjuvantfasen

Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Nab-paklitaxel 100 mg/m^2 kommer att administreras intravenöst på dag 1, 8 och 15 av varje 21-dagarscykel under 4 cykler under den neoadjuvanta behandlingsfasen
Andra namn:
  • Abraxane
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 kommer att administreras intravenöst på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 cykler under den neoadjuvanta behandlingsfasen
Andra namn:
  • Alimta
Läkemedel: Karboplatin
Carboplatin initialt mål-AUC på 6 mg/ml/min kommer att administreras intravenöst på dag 1 av varje 21-dagars cykel under 4 cykler under den neoadjuvanta behandlingsfasen
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 kommer att administreras intravenöst på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 cykler under den neoadjuvanta behandlingsfasen
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m^2 kommer att administreras intravenöst på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel under 4 cykler under den neoadjuvanta behandlingsfasen
Andra namn:
  • Gemzar
Placebo-jämförare: Arm B: Placebo + platinabaserad kemoterapi

Neoadjuvant behandling kommer att bestå av 4 cykler; placebo + platinabaserad kemoterapi

Platinabaserad kemoterapi kan inkludera:

  • karboplatin + pemetrexed
  • karboplatin + nab-paklitaxel
  • cisplatin + pemetrexed
  • cisplatin + gemcitabin

Deltagarna kommer att få bästa stödjande vård och övervakning efter operationen
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Nab-paklitaxel 100 mg/m^2 kommer att administreras intravenöst på dag 1, 8 och 15 av varje 21-dagarscykel under 4 cykler under den neoadjuvanta behandlingsfasen
Andra namn:
  • Abraxane
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 kommer att administreras intravenöst på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 cykler under den neoadjuvanta behandlingsfasen
Andra namn:
  • Alimta
Läkemedel: Karboplatin
Carboplatin initialt mål-AUC på 6 mg/ml/min kommer att administreras intravenöst på dag 1 av varje 21-dagars cykel under 4 cykler under den neoadjuvanta behandlingsfasen
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 kommer att administreras intravenöst på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 cykler under den neoadjuvanta behandlingsfasen
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m^2 kommer att administreras intravenöst på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel under 4 cykler under den neoadjuvanta behandlingsfasen
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Placebo-jämförare
Placebo kommer att administreras som IV-infusion i en dos av 1200 milligram (mg) på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 cykler under den neoadjuvanta behandlingsfasen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Independent Review Facility (IRF)-Assessed Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Upp till cirka 96 månader
IRF-bedömd EFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST v1.1 som utesluter operation, lokal eller fjärråterkommande sjukdom eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 96 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: Vid operationstillfället
pCR definieras som frånvaron av några livskraftiga primära tumörceller vid tidpunkten för kirurgisk resektion i den primära tumören och alla provtagna lymfkörtlar enligt bedömning av centrala och lokala patologiska laboratorium.
Vid operationstillfället
Major Pathological Response (MPR)
Tidsram: Vid operationstillfället
MPR definieras som ≤ 10 % kvarvarande livskraftiga tumörceller vid tidpunkten för kirurgisk resektion i den primära tumören, enligt bedömning av centralt och lokalt patologiskt laboratorium.
Vid operationstillfället
Objektivt svar (OR)
Tidsram: Före operation, upp till cirka 84 dagar
Objektiv respons definieras som ett fullständigt svar eller partiellt svar, som bestäms av utredaren enligt RECIST v1.1
Före operation, upp till cirka 84 dagar
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 96 månader
OS definieras som tiden från randomisering till död av någon orsak under studiens gång.
Upp till cirka 96 månader
Utredarbedömd EFS
Tidsram: Upp till cirka 96 månader
EFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST v1.1 som utesluter operation, lokal eller fjärråterkommande sjukdom, enligt bedömningen av utredaren; eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Upp till cirka 96 månader
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till cirka 96 månader
DFS definieras som tiden från det första datumet för ingen sjukdom till lokalt eller avlägset recidiv (inklusive förekomsten av ny primär NSCLC) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, som fastställts av utredaren under den adjuvanta behandlingen och observationsuppföljningen. upp
Upp till cirka 96 månader
2-års och 3-åriga OS
Tidsram: Upp till cirka 96 månader
2-års och 3-års OS-frekvensen definieras som sannolikheten att en deltagare kommer att vara vid liv 2 år respektive 3 år efter randomisering.
Upp till cirka 96 månader
2-åriga och 3-åriga oberoende granskningsanläggning-bedömda EFS
Tidsram: Upp till cirka 96 månader
EFS definieras som sannolikheten för att en deltagare kommer att vara händelsefri 2 år respektive 3 år efter randomisering, enligt bedömningen av Independent Review Facility.
Upp till cirka 96 månader
2-årig och 3-årig utredare-bedömd EFS
Tidsram: Upp till cirka 96 månader
EFS definieras som sannolikheten att en deltagare kommer att vara händelsefri 2 år respektive 3 år efter randomisering, enligt bedömningen av utredaren.
Upp till cirka 96 månader
Förändring från baslinjen i HRQoL-poäng
Tidsram: Upp till cirka 96 månader
Förändring från baslinjen i HRQoL-poäng som bedömts genom användning av GHS/HRQoL-subskalan med två punkter (frågorna 29 och 30) i EORTC QLQ-C30 vid varje bedömningstidpunkt under studien genom slutförandet av adjuvant behandling och observationsuppföljning bedömningar
Upp till cirka 96 månader
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 96 månader
Upp till cirka 96 månader
Antal och svårighetsgrad av kirurgiskt relaterade biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 96 månader
Upp till cirka 96 månader
Antal kirurgiska förseningar
Tidsram: Upp till cirka 96 månader
Antal kirurgiska förseningar.
Upp till cirka 96 månader
Längden på kirurgiska förseningar
Tidsram: Upp till cirka 96 månader
Längden på kirurgiska förseningar.
Upp till cirka 96 månader
Antal operativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till cirka 96 månader
Antal operativa och postoperativa komplikationer.
Upp till cirka 96 månader
Orsaker till kirurgiska avbokningar
Tidsram: Upp till cirka 96 månader
Orsaker till kirurgiska avbokningar.
Upp till cirka 96 månader
Minsta observerade serumkoncentration av atezolizumab (Cmin)
Tidsram: Fördosering på dag 1 av cyklerna 1 och 3 (varje cykel är 21 dagar) för neoadjuvant behandling; fördosering på dag 1 av cyklerna 5, 7, 9, 11 och 19 (varje cykel är 21 dagar) för arm A; vid behandlings- eller observationsuppföljningsavbrott (upp till cirka 96 månader)
Cmin är den lägsta (eller lägsta) koncentration som ett studieläkemedel uppnår i kroppen.
Fördosering på dag 1 av cyklerna 1 och 3 (varje cykel är 21 dagar) för neoadjuvant behandling; fördosering på dag 1 av cyklerna 5, 7, 9, 11 och 19 (varje cykel är 21 dagar) för arm A; vid behandlings- eller observationsuppföljningsavbrott (upp till cirka 96 månader)
Maximal observerad serumkoncentration av atezolizumab (Cmax)
Tidsram: Fördosering på dag 1 av cyklerna 1 och 3 för neoadjuvansbehandling; Fördosering på dag 1 av cyklerna 5, 7, 9, 11 och 19 för arm A. Varje cykel är 21 dagar; vid behandlings- eller observationsuppföljningsavbrott (upp till cirka 96 månader)
Cmax är den maximala (eller högsta) koncentration som ett studieläkemedel uppnår i kroppen.
Fördosering på dag 1 av cyklerna 1 och 3 för neoadjuvansbehandling; Fördosering på dag 1 av cyklerna 5, 7, 9, 11 och 19 för arm A. Varje cykel är 21 dagar; vid behandlings- eller observationsuppföljningsavbrott (upp till cirka 96 månader)
Andel deltagare med anti-drogantikropp (ADA) mot atezolizumab
Tidsram: Fördosering på dag 1 av cyklerna 1 och 3 för neoadjuvansbehandling; Fördosering på dag 1 av cyklerna 5, 7, 9, 11 och 19 för arm A. Varje cykel är 21 dagar; vid behandlings- eller observationsuppföljningsavbrott (upp till cirka 96 månader)
Fördosering på dag 1 av cyklerna 1 och 3 för neoadjuvansbehandling; Fördosering på dag 1 av cyklerna 5, 7, 9, 11 och 19 för arm A. Varje cykel är 21 dagar; vid behandlings- eller observationsuppföljningsavbrott (upp till cirka 96 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

19 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

19 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO40241

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Atezolizumab (MPDL3280A), en konstruerad anti-PD-L1-antikropp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera