Исследование неоадъювантной терапии атезолизумабом в сочетании с химиотерапией по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого стадии II, IIIA или IIIB (IMpower030)
21 января 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Двойное слепое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности неоадъювантного лечения атезолизумабом или плацебо в сочетании с химиотерапией на основе платины у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого стадии II, IIIA или IIIB
Это рандомизированное двойное слепое исследование, предназначенное для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности неоадъювантного лечения атезолизумабом (MPDL3280A) или плацебо в сочетании с химиотерапией на основе платины у участников с резектабельными стадиями II, IIIA или некоторыми IIIB. немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) с последующим открытым адъювантным/послеоперационным атезолизумабом или наилучшей поддерживающей терапией и наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
453
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Linz, Австрия, 4020
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
Vienna, Австрия, 1140
- Klinik Penzing
-
Vienna, Австрия, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-090
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem X
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Gauting, Германия, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Halle, Германия, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Regensburg, Германия, 93053
- Klinikum der Univer Regenburg
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
-
Würzburg, Германия, 97074
- Missionsärztliche Klinik, Gemeinnützige Gesellschaft mbH
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario la Fe
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07198
- Hospital Son Llàtzer
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Италия, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Италия, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Италия, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
-
-
-
Gda?sk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Польша, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Россия, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moscow Oblast, Россия, 105229
- Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
-
-
-
-
Golnik, Словения, 4204
- University Clinic Golnik
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- Arizona Oncology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Uni of Maryland Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48116
- Brighton Center for Specialty Care
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Minnesota Oncology Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Clinic Cancer & Hematology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Nebraska Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Texas Oncology - South Austin
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- UT Health East Texas Hope Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Xitun Dist., Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Saint-Mandé, Франция, 94160
- Hopital d'Instruction des Armees de Begin
-
Saint-Quentin, Франция, 02321
- Centre Hospitalier Saint Quentin
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulon, Франция, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- CHUV
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Linköping, Швеция, 58185
- Lungmedicinska kliniken, Centrum för kirurgi, ortopedi och cancervård, Universitetssjukhuset
-
Lund, Швеция, 22185
- Uni Hospital in Lund
-
Solna, Швеция, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
Uppsala, Швеция, SE-75185
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Южная Африка
- Eugene Marais Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hyōgo, Япония, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Hyōgo, Япония, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyagi, Япония, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Miyagi, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Япония, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Япония, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Гистологически или цитологически подтвержденный резектабельный НМРЛ стадии II, IIIA или Select IIIB (только T3N2) с плоскоклеточным или неплоскоклеточным гистологическим строением. Постановка должна основываться на 8-м издании системы постановки AJCC/UICC.
- Оценка лечащим торакальным хирургом для подтверждения права на резекцию R0 с лечебной целью
- Адекватная функция легких и сердца для проведения хирургической резекции
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
- Отрицательный тест на ВИЧ при скрининге
- Отрицательный результат на активный HBV и HCV при скрининге
- Адекватная ткань для оценки PD-L1 IHC
Критерий исключения:
- НМРЛ с гистологией крупноклеточной нейроэндокринной карциномы или саркоматоидной карциномы
- Гистология смешанного НМРЛ и мелкоклеточного рака легкого
- Любая предшествующая терапия рака легких
- Злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, в течение 5 лет до рандомизации, за исключением тех, которые имеют незначительный риск метастазирования или смерти, пролечены, ожидаемый излечивающий результат
- Гистология неплоскоклеточного НМРЛ с активирующей мутацией ALK и EGFR
- Беременные или кормящие женщины
- История аутоиммунного заболевания
- История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита или признаки активного или активного пневмонита при скрининге компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки
- Предшествующее лечение агонистом кластера дифференцировки 137 (CD137) или терапией блокады иммунных контрольных точек, анти-запрограммированной смертью-1 (анти-PD-1) и терапевтическим антителом против PD-L1
- Тяжелая инфекция в течение 4 недель до рандомизации
- Значительная история сердечно-сосудистых заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: атезолизумаб + химиотерапия на основе платины
Неоадъювантное лечение будет состоять из 4 циклов; атезолизумаб + химиотерапия на основе препаратов платины Химиотерапия на основе платины может включать:
Послеоперационное адъювантное лечение будет состоять из 16 циклов атезолизумаба. |
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе 1200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла (каждые 3 недели) в течение 4 циклов на этапе неоадъювантного лечения. Атезолизумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе 1200 миллиграммов (мг) каждые 3 недели в течение 16 циклов во время послеоперационной адъювантной фазы.
Другие имена:
Наб-паклитаксел 100 мг/м^2 будет вводиться внутривенно в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов на этапе неоадъювантного лечения.
Другие имена:
Пеметрексед в дозе 500 мг/м^2 будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов на этапе неоадъювантного лечения.
Другие имена:
Начальная целевая AUC карбоплатина, равная 6 мг/мл/мин, будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов на этапе неоадъювантного лечения.
Цисплатин 75 мг/м^2 будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов на этапе неоадъювантного лечения.
Гемцитабин в дозе 1250 мг/м2 будет вводиться внутривенно в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов на этапе неоадъювантного лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа B: плацебо + химиотерапия на основе препаратов платины.
Неоадъювантное лечение будет состоять из 4 циклов; плацебо + химиотерапия на основе препаратов платины Химиотерапия на основе платины может включать:
Участники получат лучший поддерживающий уход и мониторинг после операции |
Наб-паклитаксел 100 мг/м^2 будет вводиться внутривенно в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов на этапе неоадъювантного лечения.
Другие имена:
Пеметрексед в дозе 500 мг/м^2 будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов на этапе неоадъювантного лечения.
Другие имена:
Начальная целевая AUC карбоплатина, равная 6 мг/мл/мин, будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов на этапе неоадъювантного лечения.
Цисплатин 75 мг/м^2 будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов на этапе неоадъювантного лечения.
Гемцитабин в дозе 1250 мг/м2 будет вводиться внутривенно в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов на этапе неоадъювантного лечения.
Другие имена:
Плацебо будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе 1200 миллиграммов (мг) в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов на этапе неоадъювантного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Программа независимой проверки (IRF) – выживаемость без событий (EFS)
Временное ограничение: Примерно до 96 месяцев
|
БСВ по оценке IRF определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания по RECIST v1.1, исключающего хирургическое вмешательство, локальный или отдаленный рецидив заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 96 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: Во время операции
|
pCR определяется как отсутствие каких-либо жизнеспособных клеток первичной опухоли во время хирургической резекции в первичной опухоли и во всех отобранных лимфатических узлах по оценке центральной и местной патологоанатомической лаборатории.
|
Во время операции
|
|
Большой патологический ответ (MPR)
Временное ограничение: Во время операции
|
MPR определяется как ≤ 10% остаточных жизнеспособных опухолевых клеток во время хирургической резекции в первичной опухоли, по оценке центральной и местной патологоанатомической лаборатории.
|
Во время операции
|
|
Объективный ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: До операции, примерно до 84 дней
|
Объективный ответ определяется как полный ответ или частичный ответ, определяемый исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
|
До операции, примерно до 84 дней
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 96 месяцев
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины в ходе исследования.
|
Примерно до 96 месяцев
|
|
EFS по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 96 месяцев
|
БСВ определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1, которое исключает хирургическое вмешательство, местный или отдаленный рецидив заболевания по оценке исследователя; или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 96 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Примерно до 96 месяцев
|
DFS определяется как время от первой даты отсутствия заболевания до локального или отдаленного рецидива (включая появление нового первичного НМРЛ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, как определено исследователем во время адъювантного лечения и последующего наблюдения. вверх
|
Примерно до 96 месяцев
|
|
2-летняя и 3-летняя ОС
Временное ограничение: Примерно до 96 месяцев
|
Показатель 2-летней и 3-летней общей выживаемости определяется как вероятность того, что участник будет жив через 2 года и 3 года после рандомизации соответственно.
|
Примерно до 96 месяцев
|
|
2-летняя и 3-летняя независимая оценка EFS
Временное ограничение: Примерно до 96 месяцев
|
БСВ определяется как вероятность того, что у участника не будет событий в течение 2 и 3 лет после рандомизации, соответственно, по оценке Независимого контрольного центра.
|
Примерно до 96 месяцев
|
|
2-летняя и 3-летняя EFS по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 96 месяцев
|
БСВ определяется как вероятность того, что у участника не будет событий через 2 года и 3 года после рандомизации, соответственно, по оценке исследователя.
|
Примерно до 96 месяцев
|
|
Изменение показателей HRQoL по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 96 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей HRQoL, оцениваемых с помощью двухэлементной подшкалы GHS/HRQoL (вопросы 29 и 30) опросника EORTC QLQ-C30 в каждый момент времени оценки в ходе исследования до завершения адъювантного лечения и последующего наблюдения оценки
|
Примерно до 96 месяцев
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 96 месяцев
|
Примерно до 96 месяцев
|
|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, связанных с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: Примерно до 96 месяцев
|
Примерно до 96 месяцев
|
|
|
Количество хирургических задержек
Временное ограничение: Примерно до 96 месяцев
|
Количество хирургических задержек.
|
Примерно до 96 месяцев
|
|
Продолжительность хирургических задержек
Временное ограничение: Примерно до 96 месяцев
|
Длительность хирургических отсрочек.
|
Примерно до 96 месяцев
|
|
Количество операционных и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Примерно до 96 месяцев
|
Количество операционных и послеоперационных осложнений.
|
Примерно до 96 месяцев
|
|
Причины отмены операции
Временное ограничение: Примерно до 96 месяцев
|
Причины отмены операции.
|
Примерно до 96 месяцев
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день циклов 1 и 3 (каждый цикл составляет 21 день) для неоадъювантного лечения; предварительная доза в 1-й день циклов 5, 7, 9, 11 и 19 (каждый цикл составляет 21 день) для группы А; при прекращении лечения или наблюдения (приблизительно до 96 месяцев)
|
Cmin — это минимальная (или минимальная) концентрация исследуемого препарата в организме.
|
Предварительная доза в 1-й день циклов 1 и 3 (каждый цикл составляет 21 день) для неоадъювантного лечения; предварительная доза в 1-й день циклов 5, 7, 9, 11 и 19 (каждый цикл составляет 21 день) для группы А; при прекращении лечения или наблюдения (приблизительно до 96 месяцев)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день циклов 1 и 3 для неоадъювантного лечения; Предварительная доза в 1-й день циклов 5, 7, 9, 11 и 19 для группы А. Каждый цикл составляет 21 день; при прекращении лечения или наблюдения (приблизительно до 96 месяцев)
|
Cmax представляет собой максимальную (или пиковую) концентрацию исследуемого препарата в организме.
|
Предварительная доза в 1-й день циклов 1 и 3 для неоадъювантного лечения; Предварительная доза в 1-й день циклов 5, 7, 9, 11 и 19 для группы А. Каждый цикл составляет 21 день; при прекращении лечения или наблюдения (приблизительно до 96 месяцев)
|
|
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) к атезолизумабу
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день циклов 1 и 3 для неоадъювантного лечения; Предварительная доза в 1-й день циклов 5, 7, 9, 11 и 19 для группы А. Каждый цикл составляет 21 день; при прекращении лечения или наблюдения (приблизительно до 96 месяцев)
|
Предварительная доза в 1-й день циклов 1 и 3 для неоадъювантного лечения; Предварительная доза в 1-й день циклов 5, 7, 9, 11 и 19 для группы А. Каждый цикл составляет 21 день; при прекращении лечения или наблюдения (приблизительно до 96 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Платиновые соединения
- Альбумины
- Паклитаксел
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Пеметрексед
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Атезолизумаб
- 130-нм-паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- GO40241
- 2023-504209-35-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне пациентов.
См. Приверженность Роша прозрачности клинической информации здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .