Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadiuwantowej chemioterapii atezolizumabem plus w porównaniu z chemioterapią placebo plus u pacjentów z resekcyjnym stadium II, IIIA lub IIIB niedrobnokomórkowego raka płuca (IMpower030)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia neoadjuwantowego atezolizumabem lub placebo w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II, IIIA lub IIIB kwalifikującym się do resekcji

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności leczenia neoadiuwantowego atezolizumabem (MPDL3280A) lub placebo w połączeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny u uczestników z resekcyjnym stadium II, IIIA lub wybranym IIIB niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), a następnie otwarte leczenie adjuwantowe/pooperacyjny atezolizumab lub najlepsze leczenie wspomagające i monitorowanie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

453

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Eugene Marais Hospital; Oncology
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital; Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital; Oncology
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Lungenkrankheiten
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Wien, Austria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
      • Wien, Austria, 1140
        • Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten
  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
  • Federacja Rosyjska
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Chu Angers
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Saint Quentin, Francja, 02321
        • Centre Hospitalier Saint Quentin
      • Saint-Mande, Francja, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulon, Francja, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne; Service de Pneumologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Hiszpania, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japonia, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Klinik für Innere Medizin I; Hämatologie/Onkologie
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Gerlingen, Niemcy, 70839
        • Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Klinikum der Univer Regenburg; Klinik und Poliklinik fuer Inn
      • Würzburg, Niemcy, 97074
        • Missionsärztliche Klinik, Gemeinnützige Gesellschaft mbH
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Kraków, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II; Oddz. Klin. Chir. Klatki Piersiowej i Onkol.
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Cancer Center; Oncology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute; Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Detroit, Maine, Stany Zjednoczone, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Uni of Maryland Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0934
        • University of Michigan
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48116
        • Brighton Center for Specialty Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health; Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center; Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Lungmedicinska kliniken, Centrum för kirurgi, ortopedi och cancervård, Universitetssjukhuset
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Uni Hospital in Lund; Respiratory Medicine & Allergology
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Uppsala University Hospital; Department of Oncology
  • Słowenia
      • Golnik, Słowenia, 4204
        • University Clinic Golnik
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • ChiangMai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Medicine
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Xitun Dist., Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nadający się do resekcji NDRP w stadium II, IIIA lub Select IIIB (tylko T3N2) o histologii płaskonabłonkowej lub innej niż płaskonabłonkowa. Stopień zaawansowania powinien być oparty na 8. edycji systemu stopniowania AJCC/UICC
  • Ocena przeprowadzona przez prowadzącego torakochirurga w celu potwierdzenia kwalifikacji do resekcji R0 z zamiarem wyleczenia
  • Odpowiednia czynność płuc i serca do resekcji chirurgicznej
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • Ujemny dla aktywnego HBV i HCV podczas skriningu
  • Odpowiednia tkanka do oceny PD-L1 IHC

Kryteria wyłączenia:

  • NSCLC z histologią wielkokomórkowego raka neuroendokrynnego lub raka sarkomatoidalnego
  • Histologia mieszana NSCLC i drobnokomórkowego raka płuca
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia raka płuc
  • Nowotwory złośliwe inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem tych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu leczonych oczekiwanym wynikiem wyleczenia
  • Histologia niepłaskonabłonkowego NSCLC z aktywującą mutacją ALK i EGFR
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub dowodów aktywnego lub czynnego zapalenia płuc podczas przesiewowego badania tomografii komputerowej (TK) klatki piersiowej
  • Wcześniejsze leczenie agonistą klastra różnicowania 137 (CD137) lub blokadą immunologicznego punktu kontrolnego, przeciwciałem terapeutycznym anty-zaprogramowana śmierć-1 (anty-PD-1) i anty-PD-L1
  • Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Znacząca historia chorób układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Atezolizumab + chemioterapia oparta na związkach platyny

Leczenie neoadjuwantowe składać się będzie z 4 cykli; atezolizumab + chemioterapia na bazie platyny

Chemioterapia oparta na platynie może obejmować:

  • karboplatyna + pemetreksed
  • karboplatyna + nab-paklitaksel
  • cisplatyna + pemetreksed
  • cisplatyna + gemcytabina

Pooperacyjne leczenie uzupełniające będzie obejmowało 16 cykli atezolizumabu
Lek: Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1

Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dawce 1200 miligramów (mg) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie) przez 4 cykle podczas fazy leczenia neoadjuwantowego

Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 1200 miligramów (mg) co 3 tygodnie przez 16 cykli podczas pooperacyjnej fazy adiuwantowej

Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel 100 mg/m2 będzie podawany dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle podczas fazy leczenia neoadjuwantowego
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m2 będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle podczas fazy leczenia neoadiuwantowego
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Karboplatyna
Początkowa docelowa wartość AUC karboplatyny wynosząca 6 mg/ml/min będzie podawana dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle podczas fazy leczenia neoadjuwantowego
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m2 będzie podawana dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle podczas fazy leczenia neoadjuwantowego
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1250 mg/m2 będzie podawana dożylnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle podczas fazy leczenia neoadjuwantowego
Inne nazwy:
  • Gemzar
Komparator placebo: Ramię B: placebo + chemioterapia na bazie platyny

Leczenie neoadjuwantowe składać się będzie z 4 cykli; placebo + chemioterapia oparta na platynie

Chemioterapia oparta na platynie może obejmować:

  • karboplatyna + pemetreksed
  • karboplatyna + nab-paklitaksel
  • cisplatyna + pemetreksed
  • cisplatyna + gemcytabina

Uczestnicy otrzymają najlepszą opiekę wspomagającą i monitorowanie po operacji
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel 100 mg/m2 będzie podawany dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle podczas fazy leczenia neoadjuwantowego
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m2 będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle podczas fazy leczenia neoadiuwantowego
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Karboplatyna
Początkowa docelowa wartość AUC karboplatyny wynosząca 6 mg/ml/min będzie podawana dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle podczas fazy leczenia neoadjuwantowego
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m2 będzie podawana dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle podczas fazy leczenia neoadjuwantowego
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1250 mg/m2 będzie podawana dożylnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle podczas fazy leczenia neoadjuwantowego
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Komparator placebo
Placebo będzie podawane we wlewie dożylnym w dawce 1200 miligramów (mg) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle podczas fazy leczenia neoadjuwantowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Independent Review Facility (IRF) - oceniane przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
EFS oceniany przez IRF definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby zgodnie z RECIST v1.1, który wyklucza operację, miejscowy lub odległy nawrót choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 96 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
pCR definiuje się jako brak jakichkolwiek żywotnych pierwotnych komórek nowotworowych w momencie chirurgicznej resekcji guza pierwotnego i wszystkich pobranych węzłów chłonnych, zgodnie z oceną centralnego i lokalnego laboratorium patologicznego.
W czasie zabiegu
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
MPR definiuje się jako ≤ 10% resztkowych żywych komórek nowotworowych w momencie chirurgicznej resekcji guza pierwotnego, zgodnie z oceną centralnego i lokalnego laboratorium patologicznego.
W czasie zabiegu
Obiektywna odpowiedź (LUB)
Ramy czasowe: Przed operacją do około 84 dni
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą lub częściową, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1
Przed operacją do około 84 dni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny w trakcie badania.
Do około 96 miesięcy
EFS oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1, który wyklucza operację, miejscowy lub odległy nawrót choroby, według oceny badacza; lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 96 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
DFS definiuje się jako czas od pierwszego dnia braku choroby do nawrotu miejscowego lub odległego (w tym wystąpienia nowego pierwotnego NSCLC) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badacza podczas leczenia uzupełniającego i obserwacji w górę
Do około 96 miesięcy
2-letni i 3-letni system operacyjny
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
2-letni i 3-letni wskaźnik OS definiuje się jako prawdopodobieństwo, że uczestnik będzie żył odpowiednio 2 lata i 3 lata po randomizacji.
Do około 96 miesięcy
2-letni i 3-letni niezależny przegląd EFS oceniany przez ośrodek
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
EFS definiuje się jako prawdopodobieństwo, że uczestnik będzie wolny od zdarzeń odpowiednio 2 lata i 3 lata po randomizacji, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez Independent Review Facility.
Do około 96 miesięcy
2-letni i 3-letni EFS oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
EFS definiuje się jako prawdopodobieństwo, że uczestnik będzie wolny od zdarzeń odpowiednio 2 lata i 3 lata po randomizacji, zgodnie z oceną badacza.
Do około 96 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach HRQoL
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach HRQoL oceniana za pomocą dwupunktowej podskali GHS/HRQoL (pytania 29 i 30) kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w każdym punkcie czasowym oceny podczas badania do zakończenia leczenia uzupełniającego i obserwacji oceny
Do około 96 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
Do około 96 miesięcy
Liczba i ciężkość działań niepożądanych związanych z zabiegami chirurgicznymi
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
Do około 96 miesięcy
Liczba opóźnień chirurgicznych
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
Liczba opóźnień chirurgicznych.
Do około 96 miesięcy
Długość opóźnień chirurgicznych
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
Długość opóźnień chirurgicznych.
Do około 96 miesięcy
Liczba powikłań operacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
Liczba powikłań operacyjnych i pooperacyjnych.
Do około 96 miesięcy
Przyczyny anulowania operacji
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
Powody odwołania operacji.
Do około 96 miesięcy
Minimalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1 i 3 (każdy cykl trwa 21 dni) w leczeniu neoadiuwantowym; przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 5, 7, 9, 11 i 19 (każdy cykl trwa 21 dni) dla ramienia A; w przypadku przerwania leczenia lub obserwacji kontrolnej (do około 96 miesięcy)
Cmin to minimalne (lub najniższe) stężenie, jakie badany lek osiąga w organizmie.
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1 i 3 (każdy cykl trwa 21 dni) w leczeniu neoadiuwantowym; przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 5, 7, 9, 11 i 19 (każdy cykl trwa 21 dni) dla ramienia A; w przypadku przerwania leczenia lub obserwacji kontrolnej (do około 96 miesięcy)
Maksymalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1 i 3 w leczeniu neoadiuwantowym; Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 5, 7, 9, 11 i 19 dla ramienia A. Każdy cykl trwa 21 dni; w przypadku przerwania leczenia lub obserwacji kontrolnej (do około 96 miesięcy)
Cmax to maksymalne (lub szczytowe) stężenie, jakie badany lek osiąga w organizmie.
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1 i 3 w leczeniu neoadiuwantowym; Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 5, 7, 9, 11 i 19 dla ramienia A. Każdy cykl trwa 21 dni; w przypadku przerwania leczenia lub obserwacji kontrolnej (do około 96 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na atezolizumab
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1 i 3 w leczeniu neoadiuwantowym; Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 5, 7, 9, 11 i 19 dla ramienia A. Każdy cykl trwa 21 dni; w przypadku przerwania leczenia lub obserwacji kontrolnej (do około 96 miesięcy)
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1 i 3 w leczeniu neoadiuwantowym; Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 5, 7, 9, 11 i 19 dla ramienia A. Każdy cykl trwa 21 dni; w przypadku przerwania leczenia lub obserwacji kontrolnej (do około 96 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO40241

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj