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Uno studio sulla chemioterapia neoadiuvante con atezolizumab più chemioterapia rispetto a chemioterapia con placebo più in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio II, IIIA o selezionato IIIB (IMpower030)

23 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento neoadiuvante con atezolizumab o placebo in combinazione con chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio II, IIIA o IIIB selezionato

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità del trattamento neoadiuvante con atezolizumab (MPDL3280A) o placebo in combinazione con chemioterapia a base di platino in partecipanti con stadio resecabile II, IIIA o selezionare IIIB carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) seguito da atezolizumab adiuvante/postoperatorio in aperto o migliore terapia di supporto e monitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

453

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital; Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital; Oncology
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Lungenkrankheiten
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Wien, Austria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
      • Wien, Austria, 1140
        • Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten
  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Federazione Russa
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Chu Angers
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Saint Quentin, Francia, 02321
        • Centre Hospitalier Saint Quentin
      • Saint-Mande, Francia, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulon, Francia, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne; Service de Pneumologie
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Klinik für Innere Medizin I; Hämatologie/Onkologie
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Gerlingen, Germania, 70839
        • Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle, Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Klinikum der Univer Regenburg; Klinik und Poliklinik fuer Inn
      • Würzburg, Germania, 97074
        • Missionsärztliche Klinik, Gemeinnützige Gesellschaft mbH
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Giappone, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Kfar-Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Kraków, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II; Oddz. Klin. Chir. Klatki Piersiowej i Onkol.
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • University Clinic Golnik
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Cancer Center; Oncology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute; Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Detroit, Maine, Stati Uniti, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Uni of Maryland Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0934
        • University of Michigan
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48116
        • Brighton Center for Specialty Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health; Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center; Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Pretoria, Sud Africa
        • Eugene Marais Hospital; Oncology
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Lungmedicinska kliniken, Centrum för kirurgi, ortopedi och cancervård, Universitetssjukhuset
      • Lund, Svezia, 22185
        • Uni Hospital in Lund; Respiratory Medicine & Allergology
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Uppsala University Hospital; Department of Oncology
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • ChiangMai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Medicine
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • NSCLC di stadio II, IIIA o Select IIIB (solo T3N2) con istologia squamosa o non squamosa, confermato istologicamente o citologicamente, resecabile. Lo staging dovrebbe basarsi sull'ottava edizione del sistema di staging AJCC/UICC
  • Valutazione da parte di un chirurgo toracico presente per confermare l'idoneità per una resezione R0 con intento curativo
  • Adeguata funzionalità polmonare e cardiaca per sottoporsi a resezione chirurgica
  • Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Test HIV negativo allo screening
  • Negativo per HBV e HCV attivi allo screening
  • Tessuto adeguato per la valutazione IHC di PD-L1

Criteri di esclusione:

  • NSCLC con istologia di carcinoma neuroendocrino a grandi cellule o carcinoma sarcomatoide
  • Istologia mista NSCLC e carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Qualsiasi precedente terapia per il cancro ai polmoni
  • Tumori maligni diversi dal NSCLC entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte trattati con esito curativo atteso
  • Istologia del NSCLC non squamoso con mutazione attivante di ALK e EGFR
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia della malattia autoimmune
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o evidenza di polmonite attiva allo screening della tomografia computerizzata (TC) del torace
  • Trattamento precedente con agonista del cluster di differenziazione 137 (CD137) o terapie di blocco del checkpoint immunitario, anti-morte programmata-1 (anti-PD-1) e anticorpi terapeutici anti-PD-L1
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Storia significativa di malattie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Atezolizumab + chemioterapia a base di platino

Il trattamento neoadiuvante consisterà in 4 cicli; atezolizumab + chemioterapia a base di platino

La chemioterapia a base di platino può includere:

  • carboplatino + pemetrexed
  • carboplatino + nab-paclitaxel
  • cisplatino + pemetrexed
  • cisplatino + gemcitabina

Il trattamento adiuvante post-operatorio consisterà in 16 cicli di atezolizumab
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorpo anti-PD-L1 ingegnerizzato

Atezolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV) alla dose di 1200 milligrammi (mg) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (ogni 3 settimane) per 4 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante

Atezolizumab verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 1200 milligrammi (mg) ogni 3 settimane per 16 cicli durante la fase adiuvante postoperatoria

Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 sarà somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Carboplatino
Il target iniziale di carboplatino AUC di 6 mg/mL/min verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante
Droga: Cisplatino
Il cisplatino 75 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina 1250 mg/m^2 verrà somministrata per via endovenosa il giorno 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante
Altri nomi:
  • Gemzar
Comparatore placebo: Braccio B: Placebo + chemioterapia a base di platino

Il trattamento neoadiuvante consisterà in 4 cicli; placebo + chemioterapia a base di platino

La chemioterapia a base di platino può includere:

  • carboplatino + pemetrexed
  • carboplatino + nab-paclitaxel
  • cisplatino + pemetrexed
  • cisplatino + gemcitabina

I partecipanti riceveranno le migliori cure di supporto e monitoraggio dopo l'intervento chirurgico
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 sarà somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Carboplatino
Il target iniziale di carboplatino AUC di 6 mg/mL/min verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante
Droga: Cisplatino
Il cisplatino 75 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina 1250 mg/m^2 verrà somministrata per via endovenosa il giorno 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Comparatore placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 1200 milligrammi (mg) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di revisione indipendente (IRF) - Sopravvivenza senza eventi valutata (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
L'EFS valutata dall'IRF è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata secondo RECIST v1.1 che preclude l'intervento chirurgico, la recidiva della malattia locale o a distanza o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 96 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
pCR è definita come l'assenza di cellule tumorali primarie vitali al momento della resezione chirurgica nel tumore primario e in tutti i linfonodi campionati come valutato dal laboratorio di patologia centrale e locale.
Al momento dell'intervento
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
MPR è definito come ≤ 10% di cellule tumorali vitali residue al momento della resezione chirurgica nel tumore primario, come valutato dal laboratorio di patologia centrale e locale.
Al momento dell'intervento
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, fino a circa 84 giorni
La risposta obiettiva è definita come una risposta completa o una risposta parziale, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Prima dell'intervento chirurgico, fino a circa 84 giorni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa durante il corso dello studio.
Fino a circa 96 mesi
EFS valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST v1.1 che preclude l'intervento chirurgico, la recidiva della malattia locale o a distanza, come valutato dallo sperimentatore; o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 96 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
La DFS è definita come il tempo dalla prima data di assenza di malattia alla recidiva locale o a distanza (compresa l'insorgenza di un nuovo NSCLC primario) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come determinato dallo sperimentatore durante il trattamento adiuvante e il follow-up dell'osservazione. su
Fino a circa 96 mesi
Sistema operativo di 2 e 3 anni
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
Il tasso di OS a 2 e 3 anni è definito come la probabilità che un partecipante sia vivo rispettivamente 2 e 3 anni dopo la randomizzazione.
Fino a circa 96 mesi
EFS con valutazione da parte di uno strumento di revisione indipendente a 2 e 3 anni
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
L'EFS è definita come la probabilità che un partecipante sia libero da eventi 2 anni e 3 anni dopo la randomizzazione, rispettivamente, come valutato dall'Independent Review Facility.
Fino a circa 96 mesi
EFS valutato dallo sperimentatore a 2 e 3 anni
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
L'EFS è definita come la probabilità che un partecipante sia libero da eventi 2 anni e 3 anni dopo la randomizzazione, rispettivamente, come valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 96 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi HRQoL
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi HRQoL valutati attraverso l'uso della sottoscala GHS/HRQoL a due voci (domande 29 e 30) dell'EORTC QLQ-C30 in ogni momento della valutazione durante lo studio fino al completamento del trattamento adiuvante e al follow-up dell'osservazione valutazioni
Fino a circa 96 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
Fino a circa 96 mesi
Numero e gravità degli eventi avversi correlati all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
Fino a circa 96 mesi
Numero di ritardi chirurgici
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
Numero di ritardi chirurgici.
Fino a circa 96 mesi
Durata dei ritardi chirurgici
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
Durata dei ritardi chirurgici.
Fino a circa 96 mesi
Numero di complicanze operatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
Numero di complicanze operatorie e postoperatorie.
Fino a circa 96 mesi
Ragioni per cancellazioni chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
Ragioni per cancellazioni chirurgiche.
Fino a circa 96 mesi
Concentrazione sierica minima osservata di atezolizumab (Cmin)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1 e 3 (ogni ciclo è di 21 giorni) per il trattamento neoadiuvante; pre-dose il giorno 1 dei cicli 5, 7, 9, 11 e 19 (ogni ciclo è di 21 giorni) per il braccio A; all'interruzione del trattamento o del follow-up di osservazione (fino a circa 96 mesi)
Cmin è la concentrazione minima (o minima) che un farmaco oggetto dello studio raggiunge nell'organismo.
Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1 e 3 (ogni ciclo è di 21 giorni) per il trattamento neoadiuvante; pre-dose il giorno 1 dei cicli 5, 7, 9, 11 e 19 (ogni ciclo è di 21 giorni) per il braccio A; all'interruzione del trattamento o del follow-up di osservazione (fino a circa 96 mesi)
Concentrazione sierica massima osservata di atezolizumab (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1 e 3 per il trattamento neoadiuvante; Pre-dose il giorno 1 dei cicli 5, 7, 9, 11 e 19 per il braccio A. Ogni ciclo è di 21 giorni; all'interruzione del trattamento o del follow-up di osservazione (fino a circa 96 mesi)
Cmax è la concentrazione massima (o di picco) che un farmaco in studio raggiunge nel corpo.
Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1 e 3 per il trattamento neoadiuvante; Pre-dose il giorno 1 dei cicli 5, 7, 9, 11 e 19 per il braccio A. Ogni ciclo è di 21 giorni; all'interruzione del trattamento o del follow-up di osservazione (fino a circa 96 mesi)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1 e 3 per il trattamento neoadiuvante; Pre-dose il giorno 1 dei cicli 5, 7, 9, 11 e 19 per il braccio A. Ogni ciclo è di 21 giorni; all'interruzione del trattamento o del follow-up di osservazione (fino a circa 96 mesi)
Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1 e 3 per il trattamento neoadiuvante; Pre-dose il giorno 1 dei cicli 5, 7, 9, 11 e 19 per il braccio A. Ogni ciclo è di 21 giorni; all'interruzione del trattamento o del follow-up di osservazione (fino a circa 96 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

19 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO40241

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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