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在可切除的 II 期、IIIA 期或选择 IIIB 期非小细胞肺癌患者中进行新辅助阿特珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗的研究 (IMpower030)

2024年1月24日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项评估 Atezolizumab 或安慰剂新辅助治疗联合铂类化疗对可切除 II、IIIA 或选择 IIIB 期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的 III 期、双盲、多中心、随机研究

这是一项随机、双盲研究，旨在评估使用 atezolizumab (MPDL3280A) 或安慰剂与铂类化疗相结合的新辅助治疗在可切除的 II、IIIA 或选择 IIIB 期患者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性非小细胞肺癌 (NSCLC)，随后进行开放标签辅助/术后阿特珠单抗或最佳支持治疗和监测。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

453

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Chest Hospital
  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Kfar-Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • 俄罗斯联邦
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • St. Petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
  • 南非
      • Johannesburg、南非、2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Pretoria、南非
        • Eugene Marais Hospital; Oncology
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Xitun Dist.、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Lungenkrankheiten
      • Linz、奥地利、4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Wien、奥地利、1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
      • Wien、奥地利、1140
        • Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten
  • 巴西
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • 德国
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Klinik für Innere Medizin I; Hämatologie/Onkologie
      • Gauting、德国、82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Gerlingen、德国、70839
        • Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie
      • Großhansdorf、德国、22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle、德国、06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Oldenburg、德国、26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg、德国、93053
        • Klinikum der Univer Regenburg; Klinik und Poliklinik fuer Inn
      • Würzburg、德国、97074
        • Missionsärztliche Klinik, Gemeinnützige Gesellschaft mbH
  • 意大利
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano、Lombardia、意大利、20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • 斯洛文尼亚
      • Golnik、斯洛文尼亚、4204
        • University Clinic Golnik
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi、日本、980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama、日本、710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • CHU Angers
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Leon Berard
      • Saint Quentin、法国、02321
        • Centre Hospitalier Saint Quentin
      • Saint-Mande、法国、94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Strasbourg、法国、67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulon、法国、83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne; Service de Pneumologie
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Kraków、波兰、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II; Oddz. Klin. Chir. Klatki Piersiowej i Onkol.
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • ChiangMai、泰国、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Medicine
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Hospital; Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital; Oncology
      • North Melbourne、Victoria、澳大利亚、3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • 瑞典
      • Linköping、瑞典、58185
        • Lungmedicinska kliniken, Centrum för kirurgi, ortopedi och cancervård, Universitetssjukhuset
      • Lund、瑞典、22185
        • Uni Hospital in Lund; Respiratory Medicine & Allergology
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Uppsala University Hospital; Department of Oncology
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Zürich、瑞士、8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
      • Orange、California、美国、92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Cancer Center; Oncology
      • San Diego、California、美国、92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Cancer Institute; Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Detroit、Maine、美国、48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Uni of Maryland Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0934
        • University of Michigan
      • Brighton、Michigan、美国、48116
        • Brighton Center for Specialty Care
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health; Monter Cancer Center
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center; Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • UT Health East Texas Hope Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
      • Liverpool、英国、L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid、西班牙、28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Malaga、西班牙、29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
  • 经组织学或细胞学证实，可切除的 II 期、IIIA 期或选择 IIIB 期（仅限 T3N2）鳞状或非鳞状组织学 NSCLC。 分期应基于 AJCC/UICC 分期系统第 8 版
  • 由主治胸外科医生进行评估，以确认是否有资格进行具有治愈目的的 R0 切除术
  • 足够的肺和心脏功能进行手术切除
  • RECIST v1.1 定义的可测量疾病
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 筛查时 HIV 检测呈阴性
  • 筛选时活动性 HBV 和 HCV 呈阴性
  • 足够的组织用于 PD-L1 IHC 评估

排除标准：

  • 组织学为大细胞神经内分泌癌或肉瘤样癌的非小细胞肺癌
  • 混合型 NSCLC 和小细胞肺癌组织学
  • 任何先前的肺癌治疗
  • 随机化前 5 年内非小细胞肺癌以外的恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤治疗后的预期治愈结果除外
  • 具有激活 ALK 和 EGFR 突变的非鳞状 NSCLC 组织学
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 自身免疫病史
  • 特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物性肺炎，或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描显示活动性肺炎的证据
  • 既往接受过分化簇 137 (CD137) 激动剂或免疫检查点阻断疗法、抗程序性死亡 1 (抗 PD-1) 和抗 PD-L1 治疗性抗体的治疗
  • 随机分组前 4 周内发生严重感染
  • 重要的心血管疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：Atezolizumab + 铂类化疗

新辅助治疗将包括 4 个周期； atezolizumab + 铂类化疗

基于铂的化疗可能包括：

  • 卡铂+培美曲塞
  • 卡铂 + nab-紫杉醇
  • 顺铂+培美曲塞
  • 顺铂+吉西他滨

术后辅助治疗将包括 16 个周期的 atezolizumab
药品：Atezolizumab (MPDL3280A)，一种工程抗 PD-L1 抗体

在新辅助治疗阶段，在每个 21 天周期（每 3 周）的第 1 天，Atezolizumab 将以 1200 毫克 (mg) 的剂量静脉内 (IV) 输注，持续 4 个周期

在术后辅助阶段，Atezolizumab 将以每 3 周 1200 毫克 (mg) 的剂量进行静脉输注，持续 16 个周期

其他名称：
  • 技术中心
药品：Nab-紫杉醇
在新辅助治疗阶段，将在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天静脉内给予 Nab-紫杉醇 100 mg/m^2，共 4 个周期
其他名称：
  • Abraxane
药品：培美曲塞
在新辅助治疗阶段，培美曲塞 500 mg/m^2 将在每个 21 天周期的第 1 天静脉内给药，共 4 个周期
其他名称：
  • 力比泰
药品：卡铂
在新辅助治疗阶段，将在每个 21 天周期的第 1 天静脉内给予 6 mg/mL/min 的卡铂初始目标 AUC，持续 4 个周期
药品：顺铂
在新辅助治疗阶段，将在每个 21 天周期的第 1 天静脉内给予顺铂 75 mg/m^2，共 4 个周期
药品：吉西他滨
在新辅助治疗阶段，吉西他滨 1250 mg/m^2 将在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉内给药，共 4 个周期
其他名称：
  • 金扎
安慰剂比较：B 组：安慰剂 + 铂类化疗

新辅助治疗将包括 4 个周期；安慰剂+铂类化疗

基于铂的化疗可能包括：

  • 卡铂+培美曲塞
  • 卡铂 + nab-紫杉醇
  • 顺铂+培美曲塞
  • 顺铂+吉西他滨

参与者将在手术后得到最好的支持性护理和监测
药品：Nab-紫杉醇
在新辅助治疗阶段，将在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天静脉内给予 Nab-紫杉醇 100 mg/m^2，共 4 个周期
其他名称：
  • Abraxane
药品：培美曲塞
在新辅助治疗阶段，培美曲塞 500 mg/m^2 将在每个 21 天周期的第 1 天静脉内给药，共 4 个周期
其他名称：
  • 力比泰
药品：卡铂
在新辅助治疗阶段，将在每个 21 天周期的第 1 天静脉内给予 6 mg/mL/min 的卡铂初始目标 AUC，持续 4 个周期
药品：顺铂
在新辅助治疗阶段，将在每个 21 天周期的第 1 天静脉内给予顺铂 75 mg/m^2，共 4 个周期
药品：吉西他滨
在新辅助治疗阶段，吉西他滨 1250 mg/m^2 将在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉内给药，共 4 个周期
其他名称：
  • 金扎
药品：安慰剂比较
在新辅助治疗阶段，安慰剂将在每个 21 天周期的第 1 天以 1200 毫克 (mg) 的剂量静脉输注，持续 4 个周期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查机构 (IRF) - 评估事件无生存期 (EFS)
大体时间：最长约 96 个月
IRF 评估的 EFS 定义为从随机化到根据 RECIST v1.1 首次记录到疾病进展的时间，排除手术、局部或远处疾病复发或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
最长约 96 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理学完全缓解 (pCR)
大体时间：手术时
pCR 被定义为在手术切除原发性肿瘤时没有任何活的原发性肿瘤细胞，并且由中央和当地病理实验室评估所有取样的淋巴结。
手术时
主要病理反应 (MPR)
大体时间：手术时
MPR 定义为在手术切除原发肿瘤时残留的活肿瘤细胞≤ 10%，由中央和当地病理实验室评估。
手术时
客观反应 (OR)
大体时间：手术前，最多约 84 天
客观反应定义为完全反应或部分反应，由研究者根据 RECIST v1.1 确定
手术前，最多约 84 天
总生存期（OS）
大体时间：最长约 96 个月
OS 定义为在研究​​过程中从随机分组到因任何原因死亡的时间。
最长约 96 个月
研究者评估的 EFS
大体时间：最长约 96 个月
EFS 定义为从随机分组到根据 RECIST v1.1 首次记录到排除手术、局部或远处疾病复发的疾病进展的时间，由研究者评估；或因任何原因死亡，以先发生者为准。
最长约 96 个月
无病生存期 (DFS)
大体时间：最长约 96 个月
DFS 定义为从无病的第一个日期到局部或远处复发（包括新的原发性 NSCLC 的发生）或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准，由研究者在辅助治疗和观察随访期间确定向上
最长约 96 个月
2 年和 3 年操作系统
大体时间：最长约 96 个月
2 年和 3 年 OS 率定义为参与者在随机分组后分别存活 2 年和 3 年的概率。
最长约 96 个月
2 年和 3 年独立审查机构评估的 EFS
大体时间：最长约 96 个月
EFS 定义为参与者在随机化后 2 年和 3 年分别无事件发生的概率，由独立审查机构评估。
最长约 96 个月
2 年和 3 年研究者评估的 EFS
大体时间：最长约 96 个月
EFS 定义为参与者在随机化后 2 年和 3 年分别无事件发生的概率，由研究者评估。
最长约 96 个月
HRQoL 分数相对于基线的变化
大体时间：最长约 96 个月
在研究期间的每个评估时间点，通过完成辅助治疗和观察随访，通过使用 EORTC QLQ-C30 的两项 GHS/HRQoL 子量表（问题 29 和 30）评估的 HRQoL 评分相对于基线的变化评估
最长约 96 个月
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 96 个月
最长约 96 个月
手术相关不良事件的数量和严重程度
大体时间：最长约 96 个月
最长约 96 个月
手术延误次数
大体时间：最长约 96 个月
手术延误的次数。
最长约 96 个月
手术延迟时间
大体时间：最长约 96 个月
手术延误的长度。
最长约 96 个月
手术和术后并发症的数量
大体时间：最长约 96 个月
手术和术后并发症的数量。
最长约 96 个月
手术取消的原因
大体时间：最长约 96 个月
手术取消的原因。
最长约 96 个月
观察到的最低血清 Atezolizumab 浓度 (Cmin)
大体时间：在第 1 周期和第 3 周期（每个周期为 21 天）的第 1 天预先给药，用于新辅助治疗；对于 A 组，在第 5、7、9、11 和 19 周期（每个周期为 21 天）的第 1 天给药前；在治疗或观察随访停止时（最多约 96 个月）
Cmin 是研究药物在体内达到的最低（或最低）浓度。
在第 1 周期和第 3 周期（每个周期为 21 天）的第 1 天预先给药，用于新辅助治疗；对于 A 组，在第 5、7、9、11 和 19 周期（每个周期为 21 天）的第 1 天给药前；在治疗或观察随访停止时（最多约 96 个月）
观察到的最大血清 Atezolizumab 浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1 周期和第 3 周期的第 1 天预先给药，用于新辅助治疗；对于A组，在第5、7、9、11和19个周期的第1天给药前。每个周期为21天；在治疗或观察随访停止时（最多约 96 个月）
Cmax 是研究药物在体内达到的最大（或峰值）浓度。
在第 1 周期和第 3 周期的第 1 天预先给药，用于新辅助治疗；对于A组，在第5、7、9、11和19个周期的第1天给药前。每个周期为21天；在治疗或观察随访停止时（最多约 96 个月）
具有针对 Atezolizumab 的抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：在第 1 周期和第 3 周期的第 1 天预先给药，用于新辅助治疗；对于A组，在第5、7、9、11和19个周期的第1天给药前。每个周期为21天；在治疗或观察随访停止时（最多约 96 个月）
在第 1 周期和第 3 周期的第 1 天预先给药，用于新辅助治疗；对于A组，在第5、7、9、11和19个周期的第1天给药前。每个周期为21天；在治疗或观察随访停止时（最多约 96 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月24日

初级完成 (估计的)

2025年1月19日

研究完成 (估计的)

2025年1月19日

研究注册日期

首次提交

2018年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月5日

首次发布 (实际的)

2018年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO40241

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Atezolizumab (MPDL3280A)，一种工程抗 PD-L1 抗体的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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3
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