Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neoadjuváns Atezolizumab Plus kemoterápia versus placebo Plus kemoterápia vizsgálata reszekálható II, IIIA vagy Select IIIB nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (IMpower030)

2026. január 21. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázisú, kettős-vak, többközpontú, randomizált vizsgálat az atezolizumabbal vagy placebóval kombinált neoadjuváns kezelés hatékonyságát és biztonságosságát platina alapú kemoterápiával kombinálva olyan betegeknél, akik reszekálható II., IIIA vagy Select IIIB nem kissejtes tüdőrákban szenvednek

Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat, amelynek célja az atezolizumabbal (MPDL3280A) vagy placebóval kombinált neoadjuváns kezelés hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelése platinaalapú kemoterápiával kombinálva reszekálható II, IIIA vagy IIIB stádiumú résztvevőknél. nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), majd nyílt elrendezésű adjuváns/posztoperatív atezolizumab vagy legjobb szupportív kezelés és monitorozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

453

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Klinik Penzing
      • Vienna, Ausztria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Brazília
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • Eugene Marais Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Metropolitan Borough of Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Uni of Maryland Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48116
        • Brighton Center for Specialty Care
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • UT Health East Texas Hope Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • CHU Angers
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre léon bérard
      • Saint-Mandé, Franciaország, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-Quentin, Franciaország, 02321
        • Centre Hospitalier Saint Quentin
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, Franciaország, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital
  • Japán
      • Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japán, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyōgo, Japán, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Japán, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japán, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Miyagi, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japán, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japán, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japán, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japán, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
  • Lengyelország
      • Gda?sk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem X
  • Németország
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gauting, Németország, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Großhansdorf, Németország, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Németország, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Oldenburg, Németország, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Klinikum der Univer Regenburg
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Würzburg, Németország, 97074
        • Missionsärztliche Klinik, Gemeinnützige Gesellschaft mbH
  • Olaszország
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Olaszország, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Olaszország, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Oroszország
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Oroszország, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Oroszország, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • CHUV
      • Zurich, Svájc, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Svédország
      • Linköping, Svédország, 58185
        • Lungmedicinska kliniken, Centrum för kirurgi, ortopedi och cancervård, Universitetssjukhuset
      • Lund, Svédország, 22185
        • Uni Hospital in Lund
      • Solna, Svédország, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Uppsala, Svédország, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
  • Szlovénia
      • Golnik, Szlovénia, 4204
        • University Clinic Golnik
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Xitun Dist., Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, reszekálható II., IIIA. vagy Select IIIB (csak T3N2) squamous vagy nem laphám szövettani NSCLC. A rendezésnek az AJCC/UICC állomásozási rendszer 8. kiadásán kell alapulnia
  • Kezelő mellkassebész által végzett értékelés a gyógyító szándékú R0 reszekcióra való alkalmasság megerősítésére
  • Megfelelő tüdő- és szívműködés a műtéti reszekcióhoz
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 definíciója szerint
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • Negatív HIV-teszt a szűréskor
  • Negatív aktív HBV és HCV szűréskor
  • Megfelelő szövet a PD-L1 IHC értékeléséhez

Kizárási kritériumok:

  • NSCLC nagysejtes neuroendokrin karcinóma vagy szarkomatoid karcinóma szövettanával
  • Vegyes NSCLC és kissejtes tüdőrák szövettan
  • Bármilyen korábbi tüdőrák terápia
  • Az NSCLC-től eltérő rosszindulatú daganatok a randomizálást megelőző 5 éven belül, kivéve azokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, és a kezelés várható gyógyító kimenetele
  • Nem laphám NSCLC szövettan aktiváló ALK és EGFR mutációval
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Autoimmun betegségek története
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás vagy aktív tüdőgyulladás jele a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése során
  • Előzetes kezelés 137-es differenciálódási klaszter (CD137) agonista vagy immun-ellenőrzőpont blokád terápiákkal, anti-programozott halál-1 (anti-PD-1) és anti-PD-L1 terápiás antitesttel
  • Súlyos fertőzés a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Atezolizumab + platina alapú kemoterápia

A neoadjuváns kezelés 4 ciklusból áll; atezolizumab + platina alapú kemoterápia

A platina alapú kemoterápia a következőket tartalmazhatja:

  • karboplatin + pemetrexed
  • karboplatin + nab-paclitaxel
  • ciszplatin + pemetrexed
  • ciszplatin + gemcitabin

A posztoperatív adjuváns kezelés 16 atezolizumab ciklusból áll
Drog: Az atezolizumab (MPDL3280A), egy mesterségesen előállított anti-PD-L1 antitest

Az atezolizumabot intravénás (IV) infúzió formájában adják be 1200 milligramm (mg) dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján (3 hetente) 4 cikluson keresztül a neoadjuváns kezelési fázisban.

Az atezolizumabot intravénás infúzióban adják be 1200 milligramm (mg) dózisban 3 hetente 16 cikluson keresztül a műtét utáni adjuváns fázisban.

Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Nab-paclitaxel
A 100 mg/m^2 Nab-paclitaxelt intravénásan kell beadni minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 4 cikluson keresztül a neoadjuváns kezelési fázisban.
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: Pemetrexed
Az 500 mg/m^2 pemetrexedet intravénásan kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül a neoadjuváns kezelési fázisban.
Más nevek:
  • Alimta
Drog: Karboplatin
A 6 mg/ml/perc karboplatin kezdeti cél AUC-t intravénásan kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül a neoadjuváns kezelési fázisban.
Drog: Ciszplatin
A 75 mg/m^2 ciszplatint intravénásan kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül a neoadjuváns kezelési fázisban
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint 1250 mg/m^2 intravénásan kell beadni minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján 4 cikluson keresztül a neoadjuváns kezelési fázisban.
Más nevek:
  • Gemzar
Placebo Comparator: B kar: Placebo + platina alapú kemoterápia

A neoadjuváns kezelés 4 ciklusból áll; placebo + platina alapú kemoterápia

A platina alapú kemoterápia a következőket tartalmazhatja:

  • karboplatin + pemetrexed
  • karboplatin + nab-paclitaxel
  • ciszplatin + pemetrexed
  • ciszplatin + gemcitabin

A műtét után a résztvevők a legjobb támogató ellátásban és monitorozásban részesülnek
Drog: Nab-paclitaxel
A 100 mg/m^2 Nab-paclitaxelt intravénásan kell beadni minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 4 cikluson keresztül a neoadjuváns kezelési fázisban.
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: Pemetrexed
Az 500 mg/m^2 pemetrexedet intravénásan kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül a neoadjuváns kezelési fázisban.
Más nevek:
  • Alimta
Drog: Karboplatin
A 6 mg/ml/perc karboplatin kezdeti cél AUC-t intravénásan kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül a neoadjuváns kezelési fázisban.
Drog: Ciszplatin
A 75 mg/m^2 ciszplatint intravénásan kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül a neoadjuváns kezelési fázisban
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint 1250 mg/m^2 intravénásan kell beadni minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján 4 cikluson keresztül a neoadjuváns kezelési fázisban.
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Placebo Comparator
A placebót iv. infúzió formájában, 1200 milligramm (mg) dózisban adják be minden 21 napos ciklus 1. napján, 4 cikluson keresztül a neoadjuváns kezelési fázisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Independent Review Facility (IRF) – Assessed Event Free Survival (EFS)
Időkeret: Körülbelül 96 hónapig
Az IRF által értékelt EFS a RECIST v1.1 szerint a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig eltelt idő, amely kizárja a műtétet, a betegség helyi vagy távoli kiújulását vagy bármilyen okból bekövetkező halált, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 96 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai teljes válasz (pCR)
Időkeret: A műtét idején
A pCR úgy definiálható, mint az életképes primer tumorsejtek hiánya a sebészeti reszekció időpontjában a primer tumorban és az összes mintavételezett nyirokcsomóban, a központi és helyi patológiai laboratórium által értékelve.
A műtét idején
Major Patológiai válasz (MPR)
Időkeret: A műtét idején
Az MPR-t a központi és helyi patológiai laboratórium által meghatározott, ≤ 10% maradék életképes daganatsejtekként határozzák meg az elsődleges daganatban a műtéti reszekció idején.
A műtét idején
Objektív válasz (OR)
Időkeret: A műtét előtt körülbelül 84 napig
Az objektív válasz teljes vagy részleges válasz, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározottak szerint.
A műtét előtt körülbelül 84 napig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 96 hónapig
Az OS definíció szerint a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő a vizsgálat során.
Körülbelül 96 hónapig
Nyomozó által értékelt EFS
Időkeret: Körülbelül 96 hónapig
Az EFS a randomizálástól a RECIST v1.1 szerint az első dokumentált betegség progresszióig eltelt idő, amely kizárja a műtétet, a betegség helyi vagy távoli kiújulását, a vizsgáló értékelése szerint; vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 96 hónapig
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Körülbelül 96 hónapig
A DFS a betegség hiányának első időpontjától a lokális vagy távoli kiújulásig (beleértve az új primer NSCLC előfordulását) vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb következik be, ahogy azt a vizsgáló az adjuváns kezelés és a megfigyelés után megállapította. fel
Körülbelül 96 hónapig
2 éves és 3 éves operációs rendszer
Időkeret: Körülbelül 96 hónapig
A 2 éves és 3 éves OS rátát annak a valószínűségeként határozzuk meg, hogy egy résztvevő 2, illetve 3 évvel a randomizálás után életben marad.
Körülbelül 96 hónapig
2 éves és 3 éves független felülvizsgálati létesítmény által értékelt EFS
Időkeret: Körülbelül 96 hónapig
Az EFS annak a valószínűsége, hogy egy résztvevő eseménymentes lesz 2, illetve 3 év elteltével a randomizálást követően, a Független Felülvizsgálati Rendszer szerint.
Körülbelül 96 hónapig
2 éves és 3 éves nyomozó által értékelt EFS
Időkeret: Körülbelül 96 hónapig
Az EFS annak a valószínűsége, hogy egy résztvevő eseménymentes lesz a randomizációt követően 2, illetve 3 évvel, a vizsgáló értékelése szerint.
Körülbelül 96 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a HRQoL pontszámokban
Időkeret: Körülbelül 96 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 kételemes GHS/HRQoL alskálájának (29. és 30. kérdés) a HRQoL pontszámok kiindulási értékéhez viszonyított változása a vizsgálat során minden egyes értékelési időpontban az adjuváns kezelés befejezése és a megfigyelés utánkövetés révén. értékelések
Körülbelül 96 hónapig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 96 hónapig
Körülbelül 96 hónapig
A műtéttel kapcsolatos nemkívánatos események száma és súlyossága
Időkeret: Körülbelül 96 hónapig
Körülbelül 96 hónapig
A műtéti késések száma
Időkeret: Körülbelül 96 hónapig
A műtéti késések száma.
Körülbelül 96 hónapig
A műtéti késések hossza
Időkeret: Körülbelül 96 hónapig
A műtéti késések hossza.
Körülbelül 96 hónapig
A műtéti és posztoperatív szövődmények száma
Időkeret: Körülbelül 96 hónapig
A műtéti és posztoperatív szövődmények száma.
Körülbelül 96 hónapig
A műtéti lemondás okai
Időkeret: Körülbelül 96 hónapig
A műtéti lemondás okai.
Körülbelül 96 hónapig
Minimális megfigyelt szérum atezolizumab koncentráció (Cmin)
Időkeret: Előadagolás az 1. és 3. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos) a neoadjuváns kezeléshez; előadagolás az 5., 7., 9., 11. és 19. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos) az A karon; a kezelés vagy a megfigyelés utáni kezelés abbahagyásakor (kb. 96 hónapig)
A Cmin az a minimális (vagy minimális) koncentráció, amelyet a vizsgált gyógyszer a szervezetben elér.
Előadagolás az 1. és 3. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos) a neoadjuváns kezeléshez; előadagolás az 5., 7., 9., 11. és 19. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos) az A karon; a kezelés vagy a megfigyelés utáni kezelés abbahagyásakor (kb. 96 hónapig)
Maximális megfigyelt szérum atezolizumab koncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás az 1. és 3. ciklus 1. napján a neoadjuváns kezeléshez; Előadagolás az 5., 7., 9., 11. és 19. ciklus 1. napján az A kar esetében. Minden ciklus 21 napos; a kezelés vagy a megfigyelés utáni kezelés abbahagyásakor (kb. 96 hónapig)
A Cmax az a maximális (vagy csúcs) koncentráció, amelyet a vizsgált gyógyszer a szervezetben elér.
Előadagolás az 1. és 3. ciklus 1. napján a neoadjuváns kezeléshez; Előadagolás az 5., 7., 9., 11. és 19. ciklus 1. napján az A kar esetében. Minden ciklus 21 napos; a kezelés vagy a megfigyelés utáni kezelés abbahagyásakor (kb. 96 hónapig)
Az atezolizumab elleni gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Előadagolás az 1. és 3. ciklus 1. napján a neoadjuváns kezeléshez; Előadagolás az 5., 7., 9., 11. és 19. ciklus 1. napján az A kar esetében. Minden ciklus 21 napos; a kezelés vagy a megfigyelés utáni kezelés abbahagyásakor (kb. 96 hónapig)
Előadagolás az 1. és 3. ciklus 1. napján a neoadjuváns kezeléshez; Előadagolás az 5., 7., 9., 11. és 19. ciklus 1. napján az A kar esetében. Minden ciklus 21 napos; a kezelés vagy a megfigyelés utáni kezelés abbahagyásakor (kb. 96 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO40241
  • 2023-504209-35-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A támogatható vizsgálatokhoz a képesített kutatók kérhetnek hozzáférést az egyes betegszintű klinikai adatokhoz. Lásd a Roche elkötelezettségét a klinikai tanulmányi információk átláthatósága iránt itt: https://go.roche.com/data_sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Az atezolizumab (MPDL3280A), egy mesterségesen előállított anti-PD-L1 antitest

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel