Tutkimus neoadjuvantista Atezolizumab Plus -kemoterapiaa verrattuna plasebo Plus -kemoterapiaan potilailla, joilla on leikkauskelpoinen vaiheen II, IIIA tai valikoitu IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (IMpower030)
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvanttihoidon tehoa ja turvallisuutta atetsolitsumabilla tai lumelääkehoidolla yhdistelmänä platinapohjaisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on leikattavissa oleva vaiheen II, IIIA tai valitun IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida neoadjuvanttihoidon tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä atetsolitsumabilla (MPDL3280A) tai lumelääkehoidolla yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa osallistujilla, joilla on leikkauskelpoinen vaihe II, IIIA tai IIIB. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota seuraa avoin adjuvantti/leikkauksen jälkeinen atetsolitsumabi tai paras tukihoito ja seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
453
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-090
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario la Fe
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Eugene Marais Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Linz, Itävalta, 4020
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Klinik Penzing
-
Vienna, Itävalta, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hyōgo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Hyōgo, Japani, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyagi, Japani, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Miyagi, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japani, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
-
-
-
Gda?sk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Puola, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Leon Berard
-
Saint-Mandé, Ranska, 94160
- Hopital d'Instruction des Armees de Begin
-
Saint-Quentin, Ranska, 02321
- Centre Hospitalier Saint Quentin
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulon, Ranska, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne
-
-
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- Lungmedicinska kliniken, Centrum för kirurgi, ortopedi och cancervård, Universitetssjukhuset
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Uni Hospital in Lund
-
Solna, Ruotsi, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
Uppsala, Ruotsi, SE-75185
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Gauting, Saksa, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Halle, Saksa, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Klinikum der Univer Regenburg
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
-
Würzburg, Saksa, 97074
- Missionsärztliche Klinik, Gemeinnützige Gesellschaft mbH
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
-
-
-
-
Golnik, Slovenia, 4204
- University Clinic Golnik
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- CHUV
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem X
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 105229
- Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Arizona Oncology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Uni of Maryland Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48116
- Brighton Center for Specialty Care
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Clinic Cancer & Hematology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Texas Oncology - South Austin
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- UT Health East Texas Hope Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, resekoitava vaiheen II, IIIA tai Select IIIB (ainoastaan T3N2) NSCLC, jonka histologia on levyepiteeli tai ei. Vaiheiden tulee perustua AJCC/UICC-vaihejärjestelmän 8. painokseen
- Hoitavan rintakehäkirurgin suorittama arviointi, jolla varmistetaan kelpoisuus R0-resektioon parantavassa tarkoituksessa
- Riittävä keuhkojen ja sydämen toiminta kirurgisen resektion suorittamiseksi
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Negatiivinen HIV-testi seulonnassa
- Negatiivinen aktiiviselle HBV:lle ja HCV:lle seulonnassa
- Riittävä kudos PD-L1 IHC -arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- NSCLC, jossa on suurisoluisen neuroendokriinisen karsinooman tai sarkomatoidisen karsinooman histologia
- Sekoitettu NSCLC ja pienisoluinen keuhkosyövän histologia
- Mikä tahansa aikaisempi keuhkosyövän hoito
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski hoidettu odotettu parantava tulos
- Ei-squamous NSCLC-histologia aktivoivalla ALK- ja EGFR-mutaatiolla
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Autoimmuunisairauden historia
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän seulonnassa tietokonetomografia (CT)
- Aiempi hoito erilaistumisklusterin 137 (CD137) agonisti- tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, anti-ohjelmoitu kuolema-1 (anti-PD-1) ja anti-PD-L1 terapeuttinen vasta-aine
- Vakava infektio 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Atetsolitsumabi + platinapohjainen kemoterapia
Neoadjuvanttihoito koostuu 4 syklistä; atetsolitsumabi + platinapohjainen kemoterapia Platinapohjainen kemoterapia voi sisältää:
Leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito koostuu 16 atetsolitsumabisyklistä |
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona annoksena 1200 milligrammaa (mg) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (3 viikon välein) 4 syklin ajan neoadjuvanttihoitovaiheen aikana. Atetsolitsumabia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona annoksena 1200 milligrammaa (mg) joka 3. viikko 16 syklin ajan leikkauksen jälkeisen adjuvanttivaiheen aikana
Muut nimet:
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 21 päivän syklin aikana 4 sykliä neoadjuvanttihoitovaiheen aikana.
Muut nimet:
Pemetreksedia 500 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 syklin ajan neoadjuvanttihoitovaiheen aikana.
Muut nimet:
Karboplatiinin alkuperäinen tavoite-AUC 6 mg/ml/min annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä neljän syklin ajan neoadjuvanttihoitovaiheen aikana.
Sisplatiinia 75 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 syklin ajan neoadjuvanttihoitovaiheen aikana.
Gemsitabiinia 1250 mg/m^2 annetaan laskimoon jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 ja 8 neljän syklin ajan neoadjuvanttihoitovaiheen aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B: lumelääke + platinapohjainen kemoterapia
Neoadjuvanttihoito koostuu 4 syklistä; lumelääke + platinapohjainen kemoterapia Platinapohjainen kemoterapia voi sisältää:
Osallistujat saavat parasta tukihoitoa ja seurantaa leikkauksen jälkeen |
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 21 päivän syklin aikana 4 sykliä neoadjuvanttihoitovaiheen aikana.
Muut nimet:
Pemetreksedia 500 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 syklin ajan neoadjuvanttihoitovaiheen aikana.
Muut nimet:
Karboplatiinin alkuperäinen tavoite-AUC 6 mg/ml/min annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä neljän syklin ajan neoadjuvanttihoitovaiheen aikana.
Sisplatiinia 75 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 syklin ajan neoadjuvanttihoitovaiheen aikana.
Gemsitabiinia 1250 mg/m^2 annetaan laskimoon jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 ja 8 neljän syklin ajan neoadjuvanttihoitovaiheen aikana.
Muut nimet:
Plaseboa annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 1200 milligrammaa (mg) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 syklin ajan neoadjuvanttihoitovaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Independent Review Facility (IRF) - Assessed Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 96 kuukautta
|
IRF-arvioitu EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan, joka estää leikkauksen, paikallisen tai etäisen taudin uusiutumisen tai kuoleman mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 96 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
pCR määritellään elävien primaaristen kasvainsolujen puuttumiseksi kirurgisen resektion aikana primaarisesta kasvaimesta ja kaikista näytteistä otetuissa imusolmukkeissa keskus- ja paikallisen patologian laboratorion arvioimina.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
MPR määritellään ≤ 10 % jäljellä olevista elävistä kasvainsoluista kirurgisen resektion aikana primaarisessa kasvaimessa keskus- ja paikallisen patologian laboratorion arvioimina.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta noin 84 päivää
|
Objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi, jonka tutkija määrittää RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Ennen leikkausta noin 84 päivää
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 96 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana.
|
Jopa noin 96 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima EFS
Aikaikkuna: Jopa noin 96 kuukautta
|
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan, joka estää leikkauksen, paikallisen tai etäisen taudin uusiutumisen, tutkijan arvioiden mukaan; tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 96 kuukautta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 96 kuukautta
|
DFS määritellään ajaksi ensimmäisestä taudin puuttumisesta paikalliseen tai etäiseen uusiutumiseen (mukaan lukien uuden primaarisen NSCLC:n esiintyminen) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, jonka tutkija on määrittänyt liitännäishoidon ja tarkkailun seurannan aikana. ylös
|
Jopa noin 96 kuukautta
|
|
2- ja 3-vuotinen käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Jopa noin 96 kuukautta
|
2 vuoden ja 3 vuoden OS-aste määritellään todennäköisyydeksi, että osallistuja on elossa 2 vuotta ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
Jopa noin 96 kuukautta
|
|
2 vuoden ja 3 vuoden riippumaton arviointi, laitoksen arvioitu EFS
Aikaikkuna: Jopa noin 96 kuukautta
|
EFS määritellään todennäköisyydeksi, että osallistuja on tapahtumavapaa 2 vuotta ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen, kuten Independent Review Facility on arvioinut.
|
Jopa noin 96 kuukautta
|
|
2 vuoden ja 3 vuoden tutkijan arvioima EFS
Aikaikkuna: Jopa noin 96 kuukautta
|
EFS määritellään tutkijan arvioimana todennäköisyydeksi, että osallistuja on tapahtumavapaa 2 vuotta ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
Jopa noin 96 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta HRQoL-pisteissä
Aikaikkuna: Jopa noin 96 kuukautta
|
HRQoL-pisteiden muutos lähtötasosta arvioituna käyttämällä EORTC QLQ-C30:n kaksiosaista GHS/HRQoL-alaasteikkoa (kysymykset 29 ja 30) kullakin arviointihetkellä tutkimuksen aikana adjuvanttihoidon ja havaintoseurannan kautta. arvioinnit
|
Jopa noin 96 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 96 kuukautta
|
Jopa noin 96 kuukautta
|
|
|
Leikkaukseen liittyvien haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 96 kuukautta
|
Jopa noin 96 kuukautta
|
|
|
Leikkausten viivästysten määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 96 kuukautta
|
Leikkausten viivästysten määrä.
|
Jopa noin 96 kuukautta
|
|
Leikkausviiveiden pituus
Aikaikkuna: Jopa noin 96 kuukautta
|
Leikkausviiveiden pituus.
|
Jopa noin 96 kuukautta
|
|
Leikkausten ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 96 kuukautta
|
Leikkauksen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden lukumäärä.
|
Jopa noin 96 kuukautta
|
|
Syitä leikkauksiin
Aikaikkuna: Jopa noin 96 kuukautta
|
Syitä leikkauksen peruuntumiseen.
|
Jopa noin 96 kuukautta
|
|
Pienin havaittu seerumin atetsolitsumabipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Esiannos syklien 1 ja 3 päivänä 1 (kukin sykli on 21 päivää) neoadjuvanttihoitoa varten; esiannos syklien 5, 7, 9, 11 ja 19 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) käsille A; hoidon tai seurannan lopettamisen yhteydessä (noin 96 kuukauteen asti)
|
Cmin on pienin (tai alin) pitoisuus, jonka tutkimuslääke saavuttaa kehossa.
|
Esiannos syklien 1 ja 3 päivänä 1 (kukin sykli on 21 päivää) neoadjuvanttihoitoa varten; esiannos syklien 5, 7, 9, 11 ja 19 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) käsille A; hoidon tai seurannan lopettamisen yhteydessä (noin 96 kuukauteen asti)
|
|
Suurin havaittu seerumin atetsolitsumabipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos neoadjuvanttihoitoa varten syklien 1 ja 3 päivänä 1; Ennakkoannostus syklien 5, 7, 9, 11 ja 19 päivänä 1 käsivarrelle A. Jokainen sykli on 21 päivää; hoidon tai seurannan lopettamisen yhteydessä (noin 96 kuukauteen asti)
|
Cmax on suurin (tai huippu) pitoisuus, jonka tutkimuslääke saavuttaa kehossa.
|
Esiannos neoadjuvanttihoitoa varten syklien 1 ja 3 päivänä 1; Ennakkoannostus syklien 5, 7, 9, 11 ja 19 päivänä 1 käsivarrelle A. Jokainen sykli on 21 päivää; hoidon tai seurannan lopettamisen yhteydessä (noin 96 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on atetsolitsumabivasta-aine (ADA).
Aikaikkuna: Esiannos neoadjuvanttihoitoa varten syklien 1 ja 3 päivänä 1; Ennakkoannostus syklien 5, 7, 9, 11 ja 19 päivänä 1 käsivarrelle A. Jokainen sykli on 21 päivää; hoidon tai seurannan lopettamisen yhteydessä (noin 96 kuukauteen asti)
|
Esiannos neoadjuvanttihoitoa varten syklien 1 ja 3 päivänä 1; Ennakkoannostus syklien 5, 7, 9, 11 ja 19 päivänä 1 käsivarrelle A. Jokainen sykli on 21 päivää; hoidon tai seurannan lopettamisen yhteydessä (noin 96 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Albuminit
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Pemetreksedi
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- söpö
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO40241
- 2023-504209-35-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tukikelpoisia tutkimuksia varten pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäiseen potilaan tason kliiniseen tietoon.
Katso Rochen sitoutuminen kliinisen tutkimuksen tietojen läpinäkyvyyteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhko
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Taichung Veterans General HospitalValmisKardiotoksisuus | Pienisoluista poikkeava keuhkosyöpä (MeSH-termi: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lääkeaineisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittareaktiot (MeSH-termi) | Egfr-tyrosiinikinaasin estäjäTaiwan
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrytointiRintasyöpä | Munasarjasyöpä | Peräsuolen syöpä | Melanooma (ihosyöpä) | Pienisoluista poikkeava keuhkosyöpä (MeSH-termi: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia