Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af neoadjuverende Atezolizumab Plus kemoterapi versus placebo plus kemoterapi hos patienter med resektabel fase II, IIIA eller Select IIIB ikke-småcellet lungekræft (IMpower030)

23. april 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, dobbeltblindet, multicenter, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende behandling med atezolizumab eller placebo i kombination med platinbaseret kemoterapi hos patienter med resektabel fase II, IIIA eller udvalgt IIIB ikke-småcellet lungekræft

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet studie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik og immunogenicitet af neoadjuverende behandling med atezolizumab (MPDL3280A) eller placebo i kombination med platinbaseret kemoterapi hos deltagere med resektabel trin II, IIIA eller udvalgt IIIB ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efterfulgt af åbent adjuverende/postoperativt atezolizumab eller bedste støttende behandling og monitorering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital; Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital; Oncology
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Den Russiske Føderation
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Cancer Center; Oncology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Cancer Institute; Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Detroit, Maine, Forenede Stater, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Uni of Maryland Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0934
        • University of Michigan
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48116
        • Brighton Center for Specialty Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health; Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center; Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Saint Quentin, Frankrig, 02321
        • Centre Hospitalier Saint Quentin
      • Saint-Mande, Frankrig, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne; Service de Pneumologie
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University hospital
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II; Oddz. Klin. Chir. Klatki Piersiowej i Onkol.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien, 4204
        • University Clinic Golnik
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Lungmedicinska kliniken, Centrum för kirurgi, ortopedi och cancervård, Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige, 22185
        • Uni Hospital in Lund; Respiratory Medicine & Allergology
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital; Department of Oncology
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Pretoria, Sydafrika
        • Eugene Marais Hospital; Oncology
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • ChiangMai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Medicine
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Klinik für Innere Medizin I; Hämatologie/Onkologie
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinikum der Univer Regenburg; Klinik und Poliklinik fuer Inn
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Missionsärztliche Klinik, Gemeinnützige Gesellschaft mbH
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Lungenkrankheiten
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Wien, Østrig, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
      • Wien, Østrig, 1140
        • Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, resekterbar trin II, IIIA eller Select IIIB (kun T3N2) NSCLC af pladeepitel eller ikke-pladeepitel histologi. Iscenesættelse bør være baseret på den 8. udgave af AJCC/UICC iscenesættelsessystemet
  • Evaluering af en behandlende thoraxkirurg for at bekræfte berettigelse til en R0-resektion med kurativ hensigt
  • Tilstrækkelig lunge- og hjertefunktion til at gennemgå kirurgisk resektion
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Negativ HIV-test ved screening
  • Negativ for aktiv HBV og HCV ved screening
  • Tilstrækkeligt væv til PD-L1 IHC vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • NSCLC med histologi af storcellet neuroendokrint karcinom eller sarcomatoid karcinom
  • Blandet NSCLC og småcellet lungecancer histologi
  • Enhver tidligere behandling for lungekræft
  • Andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller dødsbehandlet forventet helbredende resultat
  • Ikke-pladeeplade NSCLC histologi med aktiverende ALK- og EGFR-mutation
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af computertomografi (CT) scanning af brystet
  • Tidligere behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonist eller immun checkpoint blokade terapier, anti-programmeret-død-1 (anti-PD-1) og anti-PD-L1 terapeutisk antistof
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før randomisering
  • Betydelig historie med hjerte-kar-sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Atezolizumab + platinbaseret kemoterapi

Neoadjuverende behandling vil bestå af 4 cyklusser; atezolizumab + platinbaseret kemoterapi

Platinbaseret kemoterapi kan omfatte:

  • carboplatin + pemetrexed
  • carboplatin + nab-paclitaxel
  • cisplatin + pemetrexed
  • cisplatin + gemcitabin

Postoperativ adjuverende behandling vil bestå af 16 cyklusser med atezolizumab
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-PD-L1 antistof

Atezolizumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion i en dosis på 1200 milligram (mg) på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver 3. uge) i 4 cyklusser under den neoadjuverende behandlingsfase

Atezolizumab vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 1200 milligram (mg) hver 3. uge i 16 cyklusser under den postoperative adjuverende fase

Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser under den neoadjuvante behandlingsfase
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser under den neoadjuvante behandlingsfase
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Carboplatin
Carboplatin initialt mål-AUC på 6 mg/ml/min vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser under den neoadjuvante behandlingsfase
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser under den neoadjuvante behandlingsfase
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser under den neoadjuvante behandlingsfase
Andre navne:
  • Gemzar
Placebo komparator: Arm B: Placebo + platinbaseret kemoterapi

Neoadjuverende behandling vil bestå af 4 cyklusser; placebo + platinbaseret kemoterapi

Platinbaseret kemoterapi kan omfatte:

  • carboplatin + pemetrexed
  • carboplatin + nab-paclitaxel
  • cisplatin + pemetrexed
  • cisplatin + gemcitabin

Deltagerne vil modtage den bedste støttende behandling og overvågning efter operationen
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser under den neoadjuvante behandlingsfase
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser under den neoadjuvante behandlingsfase
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Carboplatin
Carboplatin initialt mål-AUC på 6 mg/ml/min vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser under den neoadjuvante behandlingsfase
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser under den neoadjuvante behandlingsfase
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser under den neoadjuvante behandlingsfase
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Placebo komparator
Placebo vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 1200 milligram (mg) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser under den neoadjuverende behandlingsfase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Independent Review Facility (IRF)-vurderet begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
IRF-vurderet EFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, der udelukker operation, lokalt eller fjernt sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 96 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
pCR er defineret som fraværet af nogen levedygtige primære tumorceller på tidspunktet for kirurgisk resektion i den primære tumor og alle prøver af lymfeknuder som vurderet af centralt og lokalt patologisk laboratorium.
På tidspunktet for operationen
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
MPR er defineret som ≤ 10 % resterende levedygtige tumorceller på tidspunktet for kirurgisk resektion i den primære tumor, vurderet af centralt og lokalt patologisk laboratorium.
På tidspunktet for operationen
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Før operationen, op til cirka 84 dage
Objektiv respons er defineret som en komplet respons eller delvis respons, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Før operationen, op til cirka 84 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag i løbet af undersøgelsen.
Op til cirka 96 måneder
Investigator-vurderet EFS
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
EFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, der udelukker kirurgi, lokalt eller fjernt sygdomstilbagefald, som vurderet af investigator; eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 96 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
DFS er defineret som tiden fra den første dato for ingen sygdom til lokalt eller fjernt tilbagefald (herunder forekomst af ny primær NSCLC) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af investigator under den adjuverende behandling og observationsopfølgning- op
Op til cirka 96 måneder
2-årig og 3-årig OS
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
Den 2-årige og 3-årige OS-rate er defineret som sandsynligheden for, at en deltager vil være i live henholdsvis 2 år og 3 år efter randomisering.
Op til cirka 96 måneder
2-årig og 3-årig uafhængig revisionsfacilitet-vurderet EFS
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
EFS er defineret som sandsynligheden for, at en deltager vil være begivenhedsfri henholdsvis 2 år og 3 år efter randomisering, som vurderet af den uafhængige vurderingsfacilitet.
Op til cirka 96 måneder
2-årig og 3-årig efterforsker-vurderet EFS
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
EFS er defineret som sandsynligheden for, at en deltager vil være begivenhedsfri henholdsvis 2 år og 3 år efter randomisering, som vurderet af Investigator.
Op til cirka 96 måneder
Ændring fra baseline i HRQoL-score
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
Ændring fra baseline i HRQoL-scoringer som vurderet ved brug af to-element GHS/HRQoL-underskalaen (spørgsmål 29 og 30) i EORTC QLQ-C30 på hvert vurderingstidspunkt under undersøgelsen gennem afslutning af adjuverende behandling og observationsopfølgning vurderinger
Op til cirka 96 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
Op til cirka 96 måneder
Antal og sværhedsgrad af kirurgisk relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
Op til cirka 96 måneder
Antal kirurgiske forsinkelser
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
Antal kirurgiske forsinkelser.
Op til cirka 96 måneder
Længden af ​​kirurgiske forsinkelser
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
Længden af ​​kirurgiske forsinkelser.
Op til cirka 96 måneder
Antal operative og postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
Antal operative og postoperative komplikationer.
Op til cirka 96 måneder
Årsager til kirurgiske aflysninger
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
Årsager til kirurgiske aflysninger.
Op til cirka 96 måneder
Minimum observeret serum atezolizumab koncentration (Cmin)
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 af cyklus 1 og 3 (hver cyklus er 21 dage) til neoadjuverende behandling; præ-dosis på dag 1 af cyklus 5, 7, 9, 11 og 19 (hver cyklus er 21 dage) for arm A; ved afbrydelse af behandling eller observationsopfølgning (op til ca. 96 måneder)
Cmin er den mindste (eller laveste) koncentration, som et studielægemiddel opnår i kroppen.
Præ-dosis på dag 1 af cyklus 1 og 3 (hver cyklus er 21 dage) til neoadjuverende behandling; præ-dosis på dag 1 af cyklus 5, 7, 9, 11 og 19 (hver cyklus er 21 dage) for arm A; ved afbrydelse af behandling eller observationsopfølgning (op til ca. 96 måneder)
Maksimal observeret serum atezolizumab koncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 af cyklus 1 og 3 til neoadjuverende behandling; Præ-dosis på dag 1 af cyklus 5, 7, 9, 11 og 19 for arm A. Hver cyklus er 21 dage; ved afbrydelse af behandling eller observationsopfølgning (op til ca. 96 måneder)
Cmax er den maksimale (eller maksimale) koncentration, som et undersøgelseslægemiddel opnår i kroppen.
Præ-dosis på dag 1 af cyklus 1 og 3 til neoadjuverende behandling; Præ-dosis på dag 1 af cyklus 5, 7, 9, 11 og 19 for arm A. Hver cyklus er 21 dage; ved afbrydelse af behandling eller observationsopfølgning (op til ca. 96 måneder)
Procentdel af deltagere med antistof antistof (ADA) mod atezolizumab
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 af cyklus 1 og 3 til neoadjuverende behandling; Præ-dosis på dag 1 af cyklus 5, 7, 9, 11 og 19 for arm A. Hver cyklus er 21 dage; ved afbrydelse af behandling eller observationsopfølgning (op til ca. 96 måneder)
Præ-dosis på dag 1 af cyklus 1 og 3 til neoadjuverende behandling; Præ-dosis på dag 1 af cyklus 5, 7, 9, 11 og 19 for arm A. Hver cyklus er 21 dage; ved afbrydelse af behandling eller observationsopfølgning (op til ca. 96 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO40241

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-PD-L1 antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner