Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av neoadjuvant Atezolizumab Plus kjemoterapi versus placebo pluss kjemoterapi hos pasienter med resektabelt stadium II, IIIA eller utvalgt IIIB ikke-småcellet lungekreft (IMpower030)

21. januar 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, dobbeltblindet, multisenter, randomisert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant behandling med atezolizumab eller placebo i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi hos pasienter med resektabelt stadium II, IIIA eller utvalgt IIIB ikke-småcellet lungekreft

Dette er en randomisert, dobbeltblindet studie designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til neoadjuvant behandling med atezolizumab (MPDL3280A) eller placebo i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi hos deltakere med resektabelt trinn II, IIIA eller utvalgt IIIB ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etterfulgt av åpen adjuvans/postoperativ atezolizumab eller beste støttende behandling og overvåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Uni of Maryland Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48116
        • Brighton Center for Specialty Care
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • UT Health East Texas Hope Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-Quentin, Frankrike, 02321
        • Centre Hospitalier Saint Quentin
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Miyagi, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • Russland
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • University Clinic Golnik
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • CHUV
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Lungmedicinska kliniken, Centrum för kirurgi, ortopedi och cancervård, Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige, 22185
        • Uni Hospital in Lund
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Eugene Marais Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinikum der Univer Regenburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Missionsärztliche Klinik, Gemeinnützige Gesellschaft mbH
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem X
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Klinik Penzing
      • Vienna, Østerrike, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet, resekterbar stadium II, IIIA eller Select IIIB (kun T3N2) NSCLC av plateepitel eller ikke-plateepitel histologi. Staging bør være basert på den åttende utgaven av AJCC/UICC iscenesettelsessystemet
  • Evaluering av en behandlende thoraxkirurg for å bekrefte kvalifisering for en R0-reseksjon med kurativ hensikt
  • Tilstrekkelig lunge- og hjertefunksjon for å gjennomgå kirurgisk reseksjon
  • Målbar sykdom som definert av RECIST v1.1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Negativ HIV-test ved screening
  • Negativt for aktiv HBV og HCV ved screening
  • Tilstrekkelig vev for PD-L1 IHC-vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • NSCLC med histologi av storcellet nevroendokrint karsinom eller sarcomatoid karsinom
  • Blandet NSCLC og småcellet lungekrefthistologi
  • Eventuell tidligere behandling for lungekreft
  • Andre maligniteter enn NSCLC innen 5 år før randomisering, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastase eller dødsbehandlet forventet kurativt resultat
  • Ikke-squamous NSCLC histologi med aktiverende ALK og EGFR mutasjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av computertomografi (CT) av brystet
  • Tidligere behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonist- eller immunsjekkpunktblokkadeterapier, anti-programmert-død-1 (anti-PD-1) og anti-PD-L1 terapeutisk antistoff
  • Alvorlig infeksjon innen 4 uker før randomisering
  • Betydelig historie med kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Atezolizumab + platinabasert kjemoterapi

Neoadjuvant behandling vil bestå av 4 sykluser; atezolizumab + platinabasert kjemoterapi

Platinabasert kjemoterapi kan omfatte:

  • karboplatin + pemetrexed
  • karboplatin + nab-paklitaksel
  • cisplatin + pemetrexed
  • cisplatin + gemcitabin

Postoperativ adjuvant behandling vil bestå av 16 sykluser med atezolizumab
Legemiddel: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstruert anti-PD-L1-antistoff

Atezolizumab vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon i en dose på 1200 milligram (mg) på dag 1 i hver 21-dagers syklus (hver 3. uke) i 4 sykluser under den neoadjuvante behandlingsfasen

Atezolizumab vil bli administrert som IV-infusjon i en dose på 1200 milligram (mg) hver 3. uke i 16 sykluser under den postoperative adjuvante fasen

Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser under den neoadjuvante behandlingsfasen
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser under den neoadjuvante behandlingsfasen
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Karboplatin
Carboplatin initial mål-AUC på 6 mg/ml/min vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser under den neoadjuvante behandlingsfasen
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser under den neoadjuvante behandlingsfasen
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m^2 vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus i 4 sykluser under den neoadjuvante behandlingsfasen
Andre navn:
  • Gemzar
Placebo komparator: Arm B: Placebo + platinabasert kjemoterapi

Neoadjuvant behandling vil bestå av 4 sykluser; placebo + platinabasert kjemoterapi

Platinabasert kjemoterapi kan omfatte:

  • karboplatin + pemetrexed
  • karboplatin + nab-paklitaksel
  • cisplatin + pemetrexed
  • cisplatin + gemcitabin

Deltakerne vil motta best støttende omsorg og overvåking etter operasjonen
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser under den neoadjuvante behandlingsfasen
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser under den neoadjuvante behandlingsfasen
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Karboplatin
Carboplatin initial mål-AUC på 6 mg/ml/min vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser under den neoadjuvante behandlingsfasen
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser under den neoadjuvante behandlingsfasen
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m^2 vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus i 4 sykluser under den neoadjuvante behandlingsfasen
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Placebo komparator
Placebo vil bli administrert som IV-infusjon i en dose på 1200 milligram (mg) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser under den neoadjuvante behandlingsfasen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Independent Review Facility (IRF)-Vurdert Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Opptil ca 96 måneder
IRF-vurdert EFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 som utelukker kirurgi, lokal eller fjern tilbakefall av sykdom, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 96 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
pCR er definert som fravær av noen levedyktige primære tumorceller på tidspunktet for kirurgisk reseksjon i primærtumoren og alle samplede lymfeknuter som vurdert av sentralt og lokalt patologisk laboratorium.
Ved operasjonstidspunktet
Major Patological Response (MPR)
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
MPR er definert som ≤ 10 % gjenværende levedyktige tumorceller på tidspunktet for kirurgisk reseksjon i primærtumoren, vurdert av sentralt og lokalt patologilaboratorium.
Ved operasjonstidspunktet
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Før operasjonen, opptil ca. 84 dager
Objektiv respons er definert som en fullstendig respons eller delvis respons, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Før operasjonen, opptil ca. 84 dager
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 96 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak i løpet av studien.
Opptil ca 96 måneder
Etterforsker-vurdert EFS
Tidsramme: Opptil ca 96 måneder
EFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 som utelukker kirurgi, lokal eller fjern tilbakefall av sykdom, som vurdert av etterforskeren; eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 96 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Opptil ca 96 måneder
DFS er definert som tiden fra den første datoen for ingen sykdom til lokal eller fjern tilbakefall (inkludert forekomst av ny primær NSCLC) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av etterforskeren under adjuvant behandling og observasjonsoppfølging- opp
Opptil ca 96 måneder
2-års og 3-års OS
Tidsramme: Opptil ca 96 måneder
2-års og 3-års OS-raten er definert som sannsynligheten for at en deltaker vil være i live henholdsvis 2 år og 3 år etter randomisering.
Opptil ca 96 måneder
2-års og 3-års uavhengig vurderingsanlegg-vurdert EFS
Tidsramme: Opptil ca 96 måneder
EFS er definert som sannsynligheten for at en deltaker vil være hendelsesfri henholdsvis 2 år og 3 år etter randomisering, som vurdert av Independent Review Facility.
Opptil ca 96 måneder
2-års og 3-års etterforsker-vurdert EFS
Tidsramme: Opptil ca 96 måneder
EFS er definert som sannsynligheten for at en deltaker vil være hendelsesfri henholdsvis 2 år og 3 år etter randomisering, etter vurdering av etterforskeren.
Opptil ca 96 måneder
Endring fra baseline i HRQoL-score
Tidsramme: Opptil ca 96 måneder
Endring fra baseline i HRQoL-skåre som vurdert gjennom bruk av to-element GHS/HRQoL-subskalaen (spørsmål 29 og 30) i EORTC QLQ-C30 ved hvert vurderingstidspunkt i løpet av studien gjennom fullføring av adjuvant behandling og observasjonsoppfølging vurderinger
Opptil ca 96 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 96 måneder
Opptil ca 96 måneder
Antall og alvorlighetsgrad av kirurgisk relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 96 måneder
Opptil ca 96 måneder
Antall kirurgiske forsinkelser
Tidsramme: Opptil ca 96 måneder
Antall kirurgiske forsinkelser.
Opptil ca 96 måneder
Lengden på kirurgiske forsinkelser
Tidsramme: Opptil ca 96 måneder
Lengden på kirurgiske forsinkelser.
Opptil ca 96 måneder
Antall operative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil ca 96 måneder
Antall operative og postoperative komplikasjoner.
Opptil ca 96 måneder
Årsaker til kirurgiske kanselleringer
Tidsramme: Opptil ca 96 måneder
Årsaker til kirurgiske kanselleringer.
Opptil ca 96 måneder
Minimum observert serum atezolizumab konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Fordosering på dag 1 av syklus 1 og 3 (hver syklus er 21 dager) for neoadjuvant behandling; forhåndsdose på dag 1 av syklusene 5, 7, 9, 11 og 19 (hver syklus er 21 dager) for arm A; ved seponering av behandling eller observasjon (opptil ca. 96 måneder)
Cmin er den minste (eller laveste) konsentrasjonen som et studiemedikament oppnår i kroppen.
Fordosering på dag 1 av syklus 1 og 3 (hver syklus er 21 dager) for neoadjuvant behandling; forhåndsdose på dag 1 av syklusene 5, 7, 9, 11 og 19 (hver syklus er 21 dager) for arm A; ved seponering av behandling eller observasjon (opptil ca. 96 måneder)
Maksimal observert serum atezolizumab konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordosering på dag 1 av syklus 1 og 3 for neoadjuvant behandling; Forhåndsdosering på dag 1 av syklusene 5, 7, 9, 11 og 19 for arm A. Hver syklus er 21 dager; ved seponering av behandling eller observasjon (opptil ca. 96 måneder)
Cmax er den maksimale (eller topp) konsentrasjonen som et studiemedikament oppnår i kroppen.
Fordosering på dag 1 av syklus 1 og 3 for neoadjuvant behandling; Forhåndsdosering på dag 1 av syklusene 5, 7, 9, 11 og 19 for arm A. Hver syklus er 21 dager; ved seponering av behandling eller observasjon (opptil ca. 96 måneder)
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoff (ADA) mot atezolizumab
Tidsramme: Fordosering på dag 1 av syklus 1 og 3 for neoadjuvant behandling; Forhåndsdosering på dag 1 av syklusene 5, 7, 9, 11 og 19 for arm A. Hver syklus er 21 dager; ved seponering av behandling eller observasjon (opptil ca. 96 måneder)
Fordosering på dag 1 av syklus 1 og 3 for neoadjuvant behandling; Forhåndsdosering på dag 1 av syklusene 5, 7, 9, 11 og 19 for arm A. Hver syklus er 21 dager; ved seponering av behandling eller observasjon (opptil ca. 96 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO40241
  • 2023-504209-35-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle kliniske data på pasientnivå. Se Roches forpliktelse til åpenhet av informasjon om klinisk studie her: https://go.roche.com/data_sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Atezolizumab (MPDL3280A), et konstruert anti-PD-L1-antistoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere