Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van neoadjuvante atezolizumab plus chemotherapie versus placebo plus chemotherapie bij patiënten met resectabele stadium II, IIIA of select IIIB niet-kleincellige longkanker (IMpower030)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante behandeling met atezolizumab of placebo in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij patiënten met resectabele stadium II, IIIA of select IIIB niet-kleincellige longkanker

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie die is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit te evalueren van neoadjuvante behandeling met atezolizumab (MPDL3280A) of placebo in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij deelnemers met resectabele fase II, IIIA of select IIIB niet-kleincellige longkanker (NSCLC) gevolgd door open-label adjuvante/postoperatieve atezolizumab of beste ondersteunende zorg en monitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

453

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
  • Duitsland
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Klinikum der Univer Regenburg
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Würzburg, Duitsland, 97074
        • Missionsärztliche Klinik, Gemeinnützige Gesellschaft mbH
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-Quentin, Frankrijk, 02321
        • Centre Hospitalier Saint Quentin
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem X
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital
  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italië, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italië, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italië, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Miyagi, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Klinik Penzing
      • Vienna, Oostenrijk, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • Rusland
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
  • Slovenië
      • Golnik, Slovenië, 4204
        • University Clinic Golnik
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Uni of Maryland Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48116
        • Brighton Center for Specialty Care
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • UT Health East Texas Hope Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Eugene Marais Hospital
  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 58185
        • Lungmedicinska kliniken, Centrum för kirurgi, ortopedi och cancervård, Universitetssjukhuset
      • Lund, Zweden, 22185
        • Uni Hospital in Lund
      • Solna, Zweden, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Uppsala, Zweden, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • CHUV
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Histologisch of cytologisch bevestigd, reseceerbaar stadium II, IIIA of selectie IIIB (alleen T3N2) NSCLC van squameuze of niet-squameuze histologie. Staging moet gebaseerd zijn op de 8e editie van het AJCC/UICC-stagingsysteem
  • Evaluatie door een behandelend thoraxchirurg om te bevestigen of u in aanmerking komt voor een R0-resectie met curatieve intentie
  • Adequate long- en hartfunctie om chirurgische resectie te ondergaan
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Negatieve hiv-test bij screening
  • Negatief voor actief HBV en HCV bij screening
  • Geschikt weefsel voor PD-L1 IHC-beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • NSCLC met histologie van grootcellig neuro-endocrien carcinoom of sarcomatoïde carcinoom
  • Gemengde NSCLC en histologie van kleincellige longkanker
  • Elke eerdere therapie voor longkanker
  • Andere maligniteiten dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden behandeld verwacht curatief resultaat
  • Niet-squameuze NSCLC-histologie met activerende ALK- en EGFR-mutatie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of bewijs van actieve of actieve pneumonitis bij screening van de borst Computertomografie (CT)-scan
  • Voorafgaande behandeling met cluster van differentiatie 137 (CD137) agonist of immuun checkpoint blokkadetherapieën, anti-programmed-death-1 (anti-PD-1) en anti-PD-L1 therapeutisch antilichaam
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Significante geschiedenis van hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: atezolizumab + op platina gebaseerde chemotherapie

Neoadjuvante behandeling bestaat uit 4 cycli; atezolizumab + op platina gebaseerde chemotherapie

Op platina gebaseerde chemotherapie kan zijn:

  • carboplatine + pemetrexed
  • carboplatine + nab-paclitaxel
  • cisplatine + pemetrexed
  • cisplatine + gemcitabine

Postoperatieve adjuvante behandeling zal bestaan ​​uit 16 kuren atezolizumab
Geneesmiddel: Atezolizumab (MPDL3280A), een gemanipuleerd anti-PD-L1-antilichaam

Atezolizumab zal worden toegediend als intraveneuze (IV) infusie in een dosis van 1200 milligram (mg) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (elke 3 weken) gedurende 4 cycli tijdens de neoadjuvante behandelingsfase

Atezolizumab zal worden toegediend als intraveneuze infusie in een dosis van 1200 milligram (mg) elke 3 weken gedurende 16 cycli tijdens de postoperatieve adjuvante fase

Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 wordt intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli tijdens de neoadjuvante behandelingsfase
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli tijdens de neoadjuvante behandelingsfase
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Carboplatine
De initiële doel-AUC van carboplatine van 6 mg/ml/min zal intraveneus worden toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli tijdens de neoadjuvante behandelingsfase
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 75 mg/m² wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli tijdens de neoadjuvante behandelingsfase
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1250 mg/m² wordt intraveneus toegediend op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli tijdens de neoadjuvante behandelingsfase
Andere namen:
  • Gemzar
Placebo-vergelijker: Arm B: Placebo + op platina gebaseerde chemotherapie

Neoadjuvante behandeling bestaat uit 4 cycli; placebo + op platina gebaseerde chemotherapie

Op platina gebaseerde chemotherapie kan zijn:

  • carboplatine + pemetrexed
  • carboplatine + nab-paclitaxel
  • cisplatine + pemetrexed
  • cisplatine + gemcitabine

Deelnemers krijgen na de operatie de beste ondersteunende zorg en monitoring
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 wordt intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli tijdens de neoadjuvante behandelingsfase
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli tijdens de neoadjuvante behandelingsfase
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Carboplatine
De initiële doel-AUC van carboplatine van 6 mg/ml/min zal intraveneus worden toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli tijdens de neoadjuvante behandelingsfase
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 75 mg/m² wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli tijdens de neoadjuvante behandelingsfase
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1250 mg/m² wordt intraveneus toegediend op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli tijdens de neoadjuvante behandelingsfase
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Placebo zal worden toegediend als intraveneus infuus in een dosis van 1200 milligram (mg) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli tijdens de neoadjuvante behandelingsfase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijke Review Facility (IRF)-Assessed Event Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 maanden
IRF-beoordeelde EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 die chirurgie, lokale of verre ziekterecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook uitsluit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 96 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
pCR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van enige levensvatbare primaire tumorcellen op het moment van chirurgische resectie in de primaire tumor en alle bemonsterde lymfeklieren zoals beoordeeld door het centrale en lokale pathologielaboratorium.
Ten tijde van de operatie
Belangrijke pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
MPR wordt gedefinieerd als ≤ 10% resterende levensvatbare tumorcellen op het moment van chirurgische resectie in de primaire tumor, zoals beoordeeld door het centrale en lokale pathologielaboratorium.
Ten tijde van de operatie
Objectieve respons (OF)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie, tot ongeveer 84 dagen
Objectieve respons wordt gedefinieerd als een volledige respons of gedeeltelijke respons, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Voorafgaand aan de operatie, tot ongeveer 84 dagen
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook in de loop van het onderzoek.
Tot ongeveer 96 maanden
Door onderzoeker beoordeelde EFS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 maanden
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 die chirurgie, lokale of verre ziekterecidief uitsluit, zoals beoordeeld door de onderzoeker; of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 96 maanden
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 maanden
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste datum van geen ziekte tot lokaal of op afstand recidief (inclusief het optreden van nieuwe primaire NSCLC) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door de onderzoeker tijdens de adjuvante behandeling en observatie follow-up. omhoog
Tot ongeveer 96 maanden
2-jarig en 3-jarig besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 maanden
Het 2-jaars en 3-jaars OS-percentage wordt gedefinieerd als de kans dat een deelnemer respectievelijk 2 jaar en 3 jaar na randomisatie nog in leven is.
Tot ongeveer 96 maanden
2-jarige en 3-jarige onafhankelijke beoordeling door de faciliteit beoordeelde EFS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 maanden
EFS wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat een deelnemer respectievelijk 2 jaar en 3 jaar na randomisatie gebeurtenisvrij zal zijn, zoals beoordeeld door de Independent Review Facility.
Tot ongeveer 96 maanden
2-jarige en 3-jarige door de onderzoeker beoordeelde EFS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 maanden
EFS wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat een deelnemer respectievelijk 2 jaar en 3 jaar na randomisatie gebeurtenisvrij zal zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 96 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in HRQoL-scores
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in GKvL-scores zoals beoordeeld door gebruik van de twee-item GHS/HRQoL-subschaal (vragen 29 en 30) van de EORTC QLQ-C30 op elk beoordelingstijdstip tijdens het onderzoek tot en met de voltooiing van adjuvante behandeling en observatie-follow-up beoordelingen
Tot ongeveer 96 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 maanden
Tot ongeveer 96 maanden
Aantal en ernst van chirurgisch gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 maanden
Tot ongeveer 96 maanden
Aantal chirurgische vertragingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 maanden
Aantal chirurgische vertragingen.
Tot ongeveer 96 maanden
Lengte van chirurgische vertragingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 maanden
Lengte van chirurgische vertragingen.
Tot ongeveer 96 maanden
Aantal operatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 maanden
Aantal operatieve en postoperatieve complicaties.
Tot ongeveer 96 maanden
Redenen voor chirurgische annuleringen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 maanden
Redenen voor chirurgische annuleringen.
Tot ongeveer 96 maanden
Minimum waargenomen serum atezolizumab-concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cyclus 1 en 3 (elke cyclus duurt 21 dagen) voor neoadjuvante behandeling; pre-dosis op dag 1 van cycli 5, 7, 9, 11 en 19 (elke cyclus duurt 21 dagen) voor arm A; bij behandeling of observatie follow-up stopzetting (tot ongeveer 96 maanden)
Cmin is de minimale (of dal)concentratie die een studiegeneesmiddel in het lichaam bereikt.
Pre-dosis op dag 1 van cyclus 1 en 3 (elke cyclus duurt 21 dagen) voor neoadjuvante behandeling; pre-dosis op dag 1 van cycli 5, 7, 9, 11 en 19 (elke cyclus duurt 21 dagen) voor arm A; bij behandeling of observatie follow-up stopzetting (tot ongeveer 96 maanden)
Maximaal waargenomen serum atezolizumab-concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cyclus 1 en 3 voor neoadjuvante behandeling; Pre-dosis op dag 1 van cycli 5, 7, 9, 11 en 19 voor arm A. Elke cyclus duurt 21 dagen; bij behandeling of observatie follow-up stopzetting (tot ongeveer 96 maanden)
Cmax is de maximale (of piek)concentratie die een onderzoeksgeneesmiddel in het lichaam bereikt.
Pre-dosis op dag 1 van cyclus 1 en 3 voor neoadjuvante behandeling; Pre-dosis op dag 1 van cycli 5, 7, 9, 11 en 19 voor arm A. Elke cyclus duurt 21 dagen; bij behandeling of observatie follow-up stopzetting (tot ongeveer 96 maanden)
Percentage deelnemers met anti-drug antilichaam (ADA) tegen atezolizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cyclus 1 en 3 voor neoadjuvante behandeling; Pre-dosis op dag 1 van cycli 5, 7, 9, 11 en 19 voor arm A. Elke cyclus duurt 21 dagen; bij behandeling of observatie follow-up stopzetting (tot ongeveer 96 maanden)
Pre-dosis op dag 1 van cyclus 1 en 3 voor neoadjuvante behandeling; Pre-dosis op dag 1 van cycli 5, 7, 9, 11 en 19 voor arm A. Elke cyclus duurt 21 dagen; bij behandeling of observatie follow-up stopzetting (tot ongeveer 96 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO40241
  • 2023-504209-35-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individuele patiëntniveau. Zie Roche's toewijding aan transparantie van klinische studie -informatie hier: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Atezolizumab (MPDL3280A), een gemanipuleerd anti-PD-L1-antilichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren