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Eine Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit Atezolizumab plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie bei Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II, IIIA oder Select IIIB (IMpower030)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Behandlung mit Atezolizumab oder Placebo in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II, IIIA oder Select IIIB

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität einer neoadjuvanten Behandlung mit Atezolizumab (MPDL3280A) oder Placebo in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei Teilnehmern mit resektablem Stadium II, IIIA oder ausgewählten IIIB nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), gefolgt von offener adjuvanter/postoperativer Behandlung mit Atezolizumab oder bestmöglicher unterstützender Behandlung und Überwachung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Klinikum der Univer Regenburg
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Würzburg, Deutschland, 97074
        • Missionsärztliche Klinik, Gemeinnützige Gesellschaft mbH
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-Quentin, Frankreich, 02321
        • Centre Hospitalier Saint Quentin
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Miyagi, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • Russland
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Lungmedicinska kliniken, Centrum för kirurgi, ortopedi och cancervård, Universitetssjukhuset
      • Lund, Schweden, 22185
        • Uni Hospital in Lund
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Uppsala, Schweden, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
  • Slowenien
      • Golnik, Slowenien, 4204
        • University Clinic Golnik
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Südafrika
        • Eugene Marais Hospital
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem X
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Uni of Maryland Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48116
        • Brighton Center for Specialty Care
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • UT Health East Texas Hope Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Klinik Penzing
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter, resektabler NSCLC im Stadium II, IIIA oder Select IIIB (nur T3N2) mit Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithel-Histologie. Die Einstufung sollte auf der 8. Ausgabe des AJCC/UICC-Einstufungssystems basieren
  • Beurteilung durch einen behandelnden Thoraxchirurgen zur Bestätigung der Eignung für eine R0-Resektion mit kurativer Absicht
  • Ausreichende Lungen- und Herzfunktion, um sich einer chirurgischen Resektion zu unterziehen
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Negativer HIV-Test beim Screening
  • Negativ für aktives HBV und HCV beim Screening
  • Ausreichendes Gewebe für die PD-L1-IHC-Beurteilung

Ausschlusskriterien:

  • NSCLC mit Histologie eines großzelligen neuroendokrinen Karzinoms oder sarkomatoiden Karzinoms
  • Gemischte Histologie von NSCLC und kleinzelligem Lungenkrebs
  • Jede vorherige Therapie von Lungenkrebs
  • Andere bösartige Erkrankungen als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko, behandelten das erwartete heilende Ergebnis
  • Nicht-plattenepitheliale NSCLC-Histologie mit aktivierender ALK- und EGFR-Mutation
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven oder aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Vorbehandlung mit Agonisten des Differenzierungsclusters 137 (CD137) oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, Anti-Programmed-Death-1 (Anti-PD-1) und therapeutischem Anti-PD-L1-Antikörper
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Signifikante Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Atezolizumab + platinbasierte Chemotherapie

Die neoadjuvante Behandlung besteht aus 4 Zyklen; Atezolizumab + platinbasierte Chemotherapie

Eine platinbasierte Chemotherapie kann umfassen:

  • Carboplatin + Pemetrexed
  • Carboplatin + nab-Paclitaxel
  • Cisplatin + Pemetrexed
  • Cisplatin + Gemcitabin

Die postoperative adjuvante Behandlung besteht aus 16 Atezolizumab-Zyklen
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A), ein künstlich hergestellter Anti-PD-L1-Antikörper

Atezolizumab wird als intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 1200 Milligramm (mg) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (alle 3 Wochen) für 4 Zyklen während der neoadjuvanten Behandlungsphase verabreicht

Atezolizumab wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 1200 Milligramm (mg) alle 3 Wochen für 16 Zyklen während der postoperativen adjuvanten Phase verabreicht

Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 wird intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen während der neoadjuvanten Behandlungsphase verabreicht
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 wird intravenös an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen während der neoadjuvanten Behandlungsphase verabreicht
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Carboplatin
Die anfängliche Carboplatin-Ziel-AUC von 6 mg/ml/min wird intravenös an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen während der neoadjuvanten Behandlungsphase verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 wird intravenös an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen während der neoadjuvanten Behandlungsphase verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m^2 wird intravenös an Tag 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen während der neoadjuvanten Behandlungsphase verabreicht
Andere Namen:
  • Gemzar
Placebo-Komparator: Arm B: Placebo + platinbasierte Chemotherapie

Die neoadjuvante Behandlung besteht aus 4 Zyklen; Placebo + platinbasierte Chemotherapie

Eine platinbasierte Chemotherapie kann umfassen:

  • Carboplatin + Pemetrexed
  • Carboplatin + nab-Paclitaxel
  • Cisplatin + Pemetrexed
  • Cisplatin + Gemcitabin

Die Teilnehmer erhalten nach der Operation die bestmögliche unterstützende Pflege und Überwachung
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 wird intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen während der neoadjuvanten Behandlungsphase verabreicht
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 wird intravenös an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen während der neoadjuvanten Behandlungsphase verabreicht
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Carboplatin
Die anfängliche Carboplatin-Ziel-AUC von 6 mg/ml/min wird intravenös an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen während der neoadjuvanten Behandlungsphase verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 wird intravenös an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen während der neoadjuvanten Behandlungsphase verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m^2 wird intravenös an Tag 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen während der neoadjuvanten Behandlungsphase verabreicht
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Placebo wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 1200 Milligramm (mg) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen während der neoadjuvanten Behandlungsphase verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der Independent Review Facility (IRF) bewertetes ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis ca. 96 Monate
Das vom IRF bewertete EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf gemäß RECIST v1.1, der eine Operation, ein lokales oder entferntes Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache ausschließt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 96 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
pCR ist definiert als das Fehlen jeglicher lebensfähiger Primärtumorzellen zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion im Primärtumor und allen entnommenen Lymphknoten, wie von einem zentralen und lokalen Pathologielabor beurteilt.
Zum Zeitpunkt der Operation
Major Pathological Response (MPR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
MPR ist definiert als ≤ 10 % verbleibende lebensfähige Tumorzellen zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion im Primärtumor, wie vom zentralen und lokalen Pathologielabor beurteilt.
Zum Zeitpunkt der Operation
Objektives Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Vor der Operation bis zu etwa 84 Tage
Das objektive Ansprechen ist definiert als vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Vor der Operation bis zu etwa 84 Tage
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 96 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache im Verlauf der Studie.
Bis ca. 96 Monate
Prüferbewertete EFS
Zeitfenster: Bis ca. 96 Monate
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1, die eine Operation, ein lokales oder entferntes Wiederauftreten der Krankheit ausschließt, wie vom Prüfarzt beurteilt; oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 96 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis ca. 96 Monate
DFS ist definiert als die Zeit vom ersten krankheitsfreien Datum bis zum lokalen oder entfernten Wiederauftreten (einschließlich Auftreten eines neuen primären NSCLC) oder zum Tod jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt während der adjuvanten Behandlung und der anschließenden Beobachtung festgelegt. hoch
Bis ca. 96 Monate
2-Jahres- und 3-Jahres-OS
Zeitfenster: Bis ca. 96 Monate
Die 2-Jahres- und 3-Jahres-OS-Rate ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer 2 Jahre bzw. 3 Jahre nach der Randomisierung am Leben ist.
Bis ca. 96 Monate
2-Jahres- und 3-Jahres-EFS mit unabhängiger Prüfungsfunktion
Zeitfenster: Bis ca. 96 Monate
EFS ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer 2 Jahre bzw. 3 Jahre nach der Randomisierung ereignisfrei sein wird, wie von der unabhängigen Prüfstelle bewertet.
Bis ca. 96 Monate
2-Jahres- und 3-Jahres-Ermittler-bewertete EFS
Zeitfenster: Bis ca. 96 Monate
EFS ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer 2 Jahre bzw. 3 Jahre nach der Randomisierung ereignisfrei sein wird, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Bis ca. 96 Monate
Änderung der HRQoL-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 96 Monate
Veränderung der HRQoL-Scores gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand der zweiteiligen GHS/HRQoL-Subskala (Fragen 29 und 30) des EORTC QLQ-C30 zu jedem Bewertungszeitpunkt während der Studie bis zum Abschluss der adjuvanten Behandlung und Nachbeobachtung bewertet Einschätzungen
Bis ca. 96 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 96 Monate
Bis ca. 96 Monate
Anzahl und Schweregrad der mit der Operation verbundenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis ca. 96 Monate
Bis ca. 96 Monate
Anzahl der chirurgischen Verzögerungen
Zeitfenster: Bis ca. 96 Monate
Anzahl der chirurgischen Verzögerungen.
Bis ca. 96 Monate
Länge der chirurgischen Verzögerungen
Zeitfenster: Bis ca. 96 Monate
Länge der chirurgischen Verzögerungen.
Bis ca. 96 Monate
Anzahl der operativen und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Bis ca. 96 Monate
Anzahl der operativen und postoperativen Komplikationen.
Bis ca. 96 Monate
Gründe für chirurgische Stornierungen
Zeitfenster: Bis ca. 96 Monate
Gründe für chirurgische Absagen.
Bis ca. 96 Monate
Minimal beobachtete Atezolizumab-Serumkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) für die neoadjuvante Behandlung; Vordosis am Tag 1 der Zyklen 5, 7, 9, 11 und 19 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) für Arm A; bei Beendigung der Behandlung oder Beobachtungsnachsorge (bis zu ungefähr 96 Monaten)
Cmin ist die minimale (oder minimale) Konzentration, die ein Studienmedikament im Körper erreicht.
Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) für die neoadjuvante Behandlung; Vordosis am Tag 1 der Zyklen 5, 7, 9, 11 und 19 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) für Arm A; bei Beendigung der Behandlung oder Beobachtungsnachsorge (bis zu ungefähr 96 Monaten)
Maximal beobachtete Atezolizumab-Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 für die neoadjuvante Behandlung; Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 5, 7, 9, 11 und 19 für Arm A. Jeder Zyklus dauert 21 Tage; bei Beendigung der Behandlung oder Beobachtungsnachsorge (bis zu ungefähr 96 Monaten)
Cmax ist die maximale (oder Spitzen-)Konzentration, die ein Studienmedikament im Körper erreicht.
Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 für die neoadjuvante Behandlung; Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 5, 7, 9, 11 und 19 für Arm A. Jeder Zyklus dauert 21 Tage; bei Beendigung der Behandlung oder Beobachtungsnachsorge (bis zu ungefähr 96 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 für die neoadjuvante Behandlung; Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 5, 7, 9, 11 und 19 für Arm A. Jeder Zyklus dauert 21 Tage; bei Beendigung der Behandlung oder Beobachtungsnachsorge (bis zu ungefähr 96 Monaten)
Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 für die neoadjuvante Behandlung; Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 5, 7, 9, 11 und 19 für Arm A. Jeder Zyklus dauert 21 Tage; bei Beendigung der Behandlung oder Beobachtungsnachsorge (bis zu ungefähr 96 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO40241
  • 2023-504209-35-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Atezolizumab (MPDL3280A), ein künstlich hergestellter Anti-PD-L1-Antikörper

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