肥満ティーンエイジャーのライフスタイル介入 (LITE) プログラム
肥満ティーンエイジャーのライフスタイル介入 (LITE) プログラム: KKH 体重管理クリニックに紹介された 10 ～ 16 歳の小児の肥満を治療するための、通常のケア + LITE と通常のケアのランダム化比較試験
背景: 家族ベースのライフスタイル介入プログラムは、過体重を軽減し、思春期の肥満における心血管リスクを改善することが知られています [1]。 この研究は、過体重および肥満の青少年に対する家族ベースの体重管理プログラムのサービス提供におけるギャップに対処するために設計されました。 LITE (肥満のティーンエイジャーのためのライフスタイル介入) グループ プログラムは、6 か月間にわたる家族ベースの行動的ライフスタイル介入であり、体重管理クリニックに紹介された 10 ～ 16 歳の青少年の肥満を治療するために特別に設計されています。 LITE プログラムを支える主な原則は、家族のライフスタイルの変化を実行する責任のある変化の主体として親が特定されることです。
方法: 研究デザインは、カンダン ケルバウ女性小児病院 (KKH) の体重管理クリニックに通う 10 ～ 16 歳の過体重および肥満の若者 60 人を集めた 2 群ランダム化比較試験です。 二次的な肥満の原因がある青少年は除外されます。 参加者は、通常のケアを行うか、通常のケアを行う LITE プログラムにランダムに割り当てられます。
簡単に説明すると、LITE プログラムには、青少年と保護者を対象とした、週 4 回の 180 分のセッションと、それに続く毎月 3 回の 90 分のセッションが含まれます。 LITE プログラムでカバーされる主な側面は、過体重と肥満の管理に関する健康促進委員会のガイドラインに準拠しており、健康的な食品の選択と食事パターン、身体活動の増加、座りっぱなしの行動の削減などが含まれます。 子育ての側面は、ライフスタイルの変化を実行し維持するための親の能力をサポートし、高めることを目的としています。 このプログラムは、子供中心のアプローチではなく、家族が毎週試したい小さな変化を特定する、解決策を重視したアプローチを採用しています。
結果の測定は、ベースラインから 3 か月および 6 か月後に評価され、身体測定、身体活動、食事摂取量、代謝プロファイル、前向きな子育て行動の改善、家族サポートの測定が含まれます。
主要結果は、6 か月後の BMI (Body Mass Index) の Z スコアの変化です。 第 2 の目的は、ウエスト身長比の変化と脂肪率の変化、および積極的な子育て行動の改善を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在体重管理プログラムに登録している 10 ～ 16 歳の青少年全員
除外基準:
- 知的障害、身体活動を妨げる重大な医学的疾患、および重大な精神疾患
- 肥満の二次的原因
- 体重の状態に影響を与える可能性のある薬の服用
- 英語の会話レベルが低い（青少年/介護者）
- BMI 40kg/m2 以上と定義される重度の肥満
- すでに研究に参加している兄弟
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常の注意を払って LITE プログラムを実施してください。
通常の注意を払って LITE プログラムを実施してください。
LITE プログラムには、青少年と保護者を対象とした、週 4 回の 180 分のセッションと、それに続く毎月 3 回の 90 分のセッションが含まれます。
LITE プログラムでカバーされる主な側面は、過体重と肥満の管理に関する健康促進委員会のガイドラインに準拠しており、健康的な食品の選択と食事パターン、身体活動の増加、座りっぱなしの行動の削減などが含まれます。
子育ての側面は、ライフスタイルの変化を実行し維持するための親の能力をサポートし、高めることを目的としています。
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家族を中心としたライフスタイルへの介入
体重管理クリニックへの3回の訪問からなる通常のケア
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常のケアは、ベースラインの無作為化時の体重管理クリニックでの診察、無作為化の 3 か月後と 6 か月後の KK 病院の三次施設での診察で構成されます。
治療期間は6ヶ月です。
子供の肥満の原因と医学的合併症のスクリーニングの訓練を受けた資格のある小児科医が体重管理クリニックを運営し、訪問のたびに参加者を検査します。
オプションの身体活動、体重管理クリニック訪問時の食事相談。
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体重管理クリニックへの3回の訪問からなる通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI Zスコア
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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KKH体重管理クリニックに紹介された肥満と特定された10～16歳の小児のBMI-zスコアを無作為化から6か月まで低下させる点でのみ、通常のケアと比較したLITE + 通常のケアの有効性を調査する
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3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪率
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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KKH体重管理クリニックに紹介された肥満と特定された10～16歳の小児を対象に、無作為化から6か月まで体脂肪率を減少させる場合にのみ、通常のケアと比較したLITE + 通常のケアの有効性を調査します。
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3ヶ月と6ヶ月
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ウエスト高さの比率
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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KKH体重管理クリニックに紹介された肥満と特定された10～16歳の小児のウエスト高比を無作為化から6か月まで減少させる点でのみ、通常のケアと比較したLITE + 通常のケアの有効性を調査する
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3ヶ月と6ヶ月
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前向きな子育て行動の改善
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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KKH体重管理クリニックに紹介された肥満と特定された10～16歳の小児を対象に、無作為化から6か月までの前向きな育児行動の改善において、通常のケアのみと比較したLITE + 通常のケアの有効性を調査します。
前向きな子育て行動の改善は、機能不全のしつけスタイルを測定するために親に実施される 30 項目のアンケートである子育てスケールを使用して測定されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LITE プログラムと通常のケアの臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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Chang Gung University of Science and Technologyまだ募集していません
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Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Miami募集
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdomわからない
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集