- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03458637
Program Lifestyle Intervention of Obés Teenagers (LITE).
Program Lifestyle Intervention of Obés Teenagers (LITE): Randomizovaná kontrolovaná studie obvyklé péče + LITE versus obvyklá péče k léčbě obezity u dětí ve věku 10–16 let, které jsou doporučeny KKH Weight Management Clinic
Východiska: Je známo, že intervenční programy rodinného životního stylu snižují nadváhu a zlepšují kardiovaskulární riziko u obezity adolescentů [1]. Tato studie byla navržena tak, aby se zabývala mezerou v poskytování služeb rodinného programu řízení hmotnosti pro dospívající s nadváhou a obezitou. Skupinový program LITE (Lifestyle Intervention pro obézní teenagery) je 6měsíční rodinná intervence zaměřená na behaviorální životní styl, speciálně navržená pro léčbu obezity u dospívajících ve věku 10-16 let doporučených na Klinice pro regulaci hmotnosti. Hlavními principy, na nichž se program LITE opírá, je, že rodiče jsou identifikováni jako činitelé změny odpovědní za implementaci změny životního stylu v rodině.
Metody: Návrh studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie, která zahrnovala 60 adolescentů s nadváhou a obezitou ve věku 10-16 let, kteří navštěvovali kliniku pro regulaci hmotnosti Kandang Kerbau Women and Children's Hospital (KKH). Dospívající se sekundární příčinou obezity jsou vyloučeni. Účastníci jsou náhodně vybráni do programu LITE s obvyklou péčí nebo obvyklou péčí.
Stručně řečeno, program LITE zahrnuje čtyři x 180 minut týdně, po nichž následují tři x 90 minut měsíčně, pro dospívající a rodiče. Klíčové aspekty zahrnuté v programu LITE jsou v souladu s pokyny Rady pro podporu zdraví pro zvládání nadváhy a obezity a zahrnují zdravý výběr potravin a stravovací návyky, zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování. Rodičovské aspekty mají za cíl podporovat a zvyšovat rodičovskou schopnost zavádět a udržovat změny životního stylu. Program zaujímá přístup zaměřený na řešení, kdy rodiny identifikují malé změny, které by chtěly každý týden vyzkoušet, namísto přístupu zaměřeného na děti.
Měření výsledků se hodnotí 3 a 6 měsíců po výchozím stavu a zahrnují antropometrická měření, fyzickou aktivitu, příjem stravy, metabolický profil, zlepšení pozitivního rodičovského chování a měření podpory rodiny.
Primárním výsledkem je změna z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 6 měsících. Sekundárním cílem je zhodnotit změny poměru výšky pasu a procenta tuku a zlepšení pozitivního rodičovského chování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospívající ve věku 10-16 let, kteří jsou v současné době zařazeni do programu Weight Management
Kritéria vyloučení:
- Intelektuální postižení, závažné zdravotní onemocnění, které vylučuje fyzickou aktivitu a závažné psychiatrické onemocnění
- Sekundární příčina obezity
- Užívání léků, které mohou ovlivnit stav hmotnosti
- Nízká úroveň mluvené angličtiny (dospívající/pečovatel)
- Těžká obezita definovaná BMI vyšším nebo rovným 40 kg/m2
- Sourozenec, který se již studie účastní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LITE Program s obvyklou péčí.
LITE Program s obvyklou péčí.
LITE program zahrnuje čtyři x 180 minut týdně, po nichž následují tři x 90 minut měsíčně, pro dospívající a rodiče.
Klíčové aspekty zahrnuté v programu LITE jsou v souladu s pokyny Rady pro podporu zdraví pro zvládání nadváhy a obezity a zahrnují zdravý výběr potravin a stravovací návyky, zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování.
Rodičovské aspekty mají za cíl podporovat a zvyšovat rodičovskou schopnost zavádět a udržovat změny životního stylu.
|
Rodinný životní styl Intervence
Obvyklá péče sestávající ze 3 návštěv poradny pro regulaci hmotnosti
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče spočívající v konzultaci kliniky pro kontrolu hmotnosti při vstupní randomizaci, 3 a 6 měsíců po randomizaci v terciárním prostředí v nemocnici KK.
Délka léčby je 6 měsíců.
Kvalifikovaný pediatr, vyškolený ve screeningu příčin a zdravotních komplikací obezity u dětí, vede poradnu pro regulaci hmotnosti a kontroluje účastníka při každé návštěvě.
Nepovinná fyzická aktivita, dietní konzultace při každé návštěvě poradny pro regulaci hmotnosti.
|
Obvyklá péče sestávající ze 3 návštěv poradny pro regulaci hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI z-skóre
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Zkoumejte účinnost LITE + Obvyklá péče ve srovnání s Obvyklou péčí pouze při snížení skóre BMI-z z randomizace na 6 měsíců u dětí ve věku 10-16 let identifikovaných jako obézní, které byly odeslány do KKH Weight Management Clinic
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Zkoumejte účinnost LITE + Obvyklá péče ve srovnání s Obvyklou péčí pouze při snižování procenta tělesného tuku z randomizace na 6 měsíců u dětí ve věku 10-16 let identifikovaných jako obézní, které byly odeslány do KKH Weight Management Clinic
|
3 a 6 měsíců
|
|
Poměr výšky pasu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Zkoumejte účinnost LITE + Obvyklá péče ve srovnání s Obvyklou péčí pouze při snížení poměru výšky pasu z randomizace na 6 měsíců u dětí ve věku 10-16 let identifikovaných jako obézní, které byly odeslány do KKH Weight Management Clinic
|
3 a 6 měsíců
|
|
Zlepšení pozitivního rodičovského chování
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Zkoumejte účinnost LITE + Obvyklá péče ve srovnání s Obvyklou péčí pouze ve zlepšení pozitivního rodičovského chování od randomizace do 6 měsíců u dětí ve věku 10-16 let identifikovaných jako obézní, které byly odeslány na KKH Weight Management Clinic.
Zlepšení pozitivního rodičovského chování se měří pomocí Rodičovské škály, což je dotazník o 30 položkách podávaný rodiči za účelem měření dysfunkčních stylů disciplíny.
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014441E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita dospívajících
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Program LITE a obvyklá péče
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
Canterbury Christ Church UniversityKinetic Analysis; Medway Community Healthcare; Blackthorn Trust; Arteveldehoges... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2 | Diabetes typu 2 léčený inzulínemBelgie, Francie, Holandsko, Spojené království
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Montefiore Medical CenterAmerican Psychological FoundationDokončenoPoporodní deprese | Poporodní úzkost | Rodičovský stres | Vztahy rodičů a dětíSpojené státy
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Vermont; University of New... a další spolupracovníciNáborVývojové zpožděníSpojené státy
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)DokončenoZubní plak | Chování | Chování, zdravíIndonésie, Nigérie
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of...DokončenoPoruchy příjmu potravySpojené státy
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoDokončenoPříjem ovoce a zeleniny | Dětská výživa | Výběr zdravého jídla | Zdravá příprava jídlaSpojené státy
-
Koç UniversityAktivní, ne náborDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Sekundární traumaKrocan