Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Lifestyle Intervention of Obés Teenagers (LITE).

7. března 2018 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Program Lifestyle Intervention of Obés Teenagers (LITE): Randomizovaná kontrolovaná studie obvyklé péče + LITE versus obvyklá péče k léčbě obezity u dětí ve věku 10–16 let, které jsou doporučeny KKH Weight Management Clinic

Východiska: Je známo, že intervenční programy rodinného životního stylu snižují nadváhu a zlepšují kardiovaskulární riziko u obezity adolescentů [1]. Tato studie byla navržena tak, aby se zabývala mezerou v poskytování služeb rodinného programu řízení hmotnosti pro dospívající s nadváhou a obezitou. Skupinový program LITE (Lifestyle Intervention pro obézní teenagery) je 6měsíční rodinná intervence zaměřená na behaviorální životní styl, speciálně navržená pro léčbu obezity u dospívajících ve věku 10-16 let doporučených na Klinice pro regulaci hmotnosti. Hlavními principy, na nichž se program LITE opírá, je, že rodiče jsou identifikováni jako činitelé změny odpovědní za implementaci změny životního stylu v rodině.

Metody: Návrh studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie, která zahrnovala 60 adolescentů s nadváhou a obezitou ve věku 10-16 let, kteří navštěvovali kliniku pro regulaci hmotnosti Kandang Kerbau Women and Children's Hospital (KKH). Dospívající se sekundární příčinou obezity jsou vyloučeni. Účastníci jsou náhodně vybráni do programu LITE s obvyklou péčí nebo obvyklou péčí.

Stručně řečeno, program LITE zahrnuje čtyři x 180 minut týdně, po nichž následují tři x 90 minut měsíčně, pro dospívající a rodiče. Klíčové aspekty zahrnuté v programu LITE jsou v souladu s pokyny Rady pro podporu zdraví pro zvládání nadváhy a obezity a zahrnují zdravý výběr potravin a stravovací návyky, zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování. Rodičovské aspekty mají za cíl podporovat a zvyšovat rodičovskou schopnost zavádět a udržovat změny životního stylu. Program zaujímá přístup zaměřený na řešení, kdy rodiny identifikují malé změny, které by chtěly každý týden vyzkoušet, namísto přístupu zaměřeného na děti.

Měření výsledků se hodnotí 3 a 6 měsíců po výchozím stavu a zahrnují antropometrická měření, fyzickou aktivitu, příjem stravy, metabolický profil, zlepšení pozitivního rodičovského chování a měření podpory rodiny.

Primárním výsledkem je změna z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 6 měsících. Sekundárním cílem je zhodnotit změny poměru výšky pasu a procenta tuku a zlepšení pozitivního rodičovského chování.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospívající ve věku 10-16 let, kteří jsou v současné době zařazeni do programu Weight Management

Kritéria vyloučení:

  • Intelektuální postižení, závažné zdravotní onemocnění, které vylučuje fyzickou aktivitu a závažné psychiatrické onemocnění
  • Sekundární příčina obezity
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit stav hmotnosti
  • Nízká úroveň mluvené angličtiny (dospívající/pečovatel)
  • Těžká obezita definovaná BMI vyšším nebo rovným 40 kg/m2
  • Sourozenec, který se již studie účastní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LITE Program s obvyklou péčí.
LITE Program s obvyklou péčí. LITE program zahrnuje čtyři x 180 minut týdně, po nichž následují tři x 90 minut měsíčně, pro dospívající a rodiče. Klíčové aspekty zahrnuté v programu LITE jsou v souladu s pokyny Rady pro podporu zdraví pro zvládání nadváhy a obezity a zahrnují zdravý výběr potravin a stravovací návyky, zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování. Rodičovské aspekty mají za cíl podporovat a zvyšovat rodičovskou schopnost zavádět a udržovat změny životního stylu.
Rodinný životní styl Intervence
Obvyklá péče sestávající ze 3 návštěv poradny pro regulaci hmotnosti
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče spočívající v konzultaci kliniky pro kontrolu hmotnosti při vstupní randomizaci, 3 a 6 měsíců po randomizaci v terciárním prostředí v nemocnici KK. Délka léčby je 6 měsíců. Kvalifikovaný pediatr, vyškolený ve screeningu příčin a zdravotních komplikací obezity u dětí, vede poradnu pro regulaci hmotnosti a kontroluje účastníka při každé návštěvě. Nepovinná fyzická aktivita, dietní konzultace při každé návštěvě poradny pro regulaci hmotnosti.
Obvyklá péče sestávající ze 3 návštěv poradny pro regulaci hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI z-skóre
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Zkoumejte účinnost LITE + Obvyklá péče ve srovnání s Obvyklou péčí pouze při snížení skóre BMI-z z randomizace na 6 měsíců u dětí ve věku 10-16 let identifikovaných jako obézní, které byly odeslány do KKH Weight Management Clinic
3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tělesného tuku
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Zkoumejte účinnost LITE + Obvyklá péče ve srovnání s Obvyklou péčí pouze při snižování procenta tělesného tuku z randomizace na 6 měsíců u dětí ve věku 10-16 let identifikovaných jako obézní, které byly odeslány do KKH Weight Management Clinic
3 a 6 měsíců
Poměr výšky pasu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Zkoumejte účinnost LITE + Obvyklá péče ve srovnání s Obvyklou péčí pouze při snížení poměru výšky pasu z randomizace na 6 měsíců u dětí ve věku 10-16 let identifikovaných jako obézní, které byly odeslány do KKH Weight Management Clinic
3 a 6 měsíců
Zlepšení pozitivního rodičovského chování
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Zkoumejte účinnost LITE + Obvyklá péče ve srovnání s Obvyklou péčí pouze ve zlepšení pozitivního rodičovského chování od randomizace do 6 měsíců u dětí ve věku 10-16 let identifikovaných jako obézní, které byly odeslány na KKH Weight Management Clinic. Zlepšení pozitivního rodičovského chování se měří pomocí Rodičovské škály, což je dotazník o 30 položkách podávaný rodiči za účelem měření dysfunkčních stylů disciplíny.
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014441E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán zpřístupnit IPD jiným výzkumníkům na základě formuláře informovaného souhlasu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita dospívajících

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na Program LITE a obvyklá péče

Předplatit