- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03458637
Program interwencji w styl życia otyłych nastolatków (LITE).
Program interwencji w zakresie stylu życia otyłych nastolatków (LITE): randomizowana, kontrolowana próba zwykłej opieki + LITE w porównaniu ze zwykłą opieką w leczeniu otyłości u dzieci w wieku 10-16 lat, które są kierowane do kliniki kontroli masy ciała KKH
Tło: Wiadomo, że programy interwencji związane ze stylem życia oparte na rodzinie zmniejszają nadwagę i zmniejszają ryzyko sercowo-naczyniowe u młodzieży z otyłością [1]. Badanie to zostało zaprojektowane w celu wypełnienia luki w świadczeniu usług rodzinnego programu kontroli wagi dla nastolatków z nadwagą i otyłością. Program grupowy LITE (Interwencja stylu życia dla otyłych nastolatków) to 6-miesięczna, rodzinna interwencja behawioralna dotycząca stylu życia, specjalnie zaprojektowana do leczenia otyłości u nastolatków w wieku 10-16 lat kierowanych do Kliniki Kontroli Wagi. Główne zasady leżące u podstaw programu LITE to identyfikacja rodziców jako agentów zmian odpowiedzialnych za wprowadzanie zmian stylu życia w rodzinie.
Metody: Projekt badania jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym wzięło udział 60 nastolatków z nadwagą i otyłością w wieku 10-16 lat, którzy uczęszczali do kliniki kontroli wagi w szpitalu dla kobiet i dzieci w Kandang Kerbau (KKH). Wyklucza się młodzież z wtórną przyczyną otyłości. Uczestnicy są losowo przydzielani do programu LITE ze zwykłą opieką lub zwykłą opieką.
Krótko mówiąc, program LITE obejmuje cztery cotygodniowe sesje po 180 minut, a następnie trzy comiesięczne sesje po 90 minut dla nastolatków i rodziców. Kluczowe aspekty objęte programem LITE są zgodne z wytycznymi Rady ds. Promocji Zdrowia w zakresie leczenia nadwagi i otyłości i obejmują zdrowe wybory żywieniowe i wzorce żywieniowe, zwiększenie aktywności fizycznej i ograniczenie siedzącego trybu życia. Aspekty rodzicielskie mają na celu wspieranie i zwiększanie zdolności rodziców do wprowadzania i utrzymywania zmian w stylu życia. Program przyjmuje podejście skoncentrowane na rozwiązaniach, a rodziny identyfikują małe zmiany, które chciałyby wypróbować co tydzień, zamiast podejścia skoncentrowanego na dziecku.
Pomiary wyników są oceniane po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego i obejmują pomiary antropometryczne, aktywność fizyczną, spożycie pokarmu, profil metaboliczny, poprawę pozytywnych zachowań rodzicielskich i pomiar wsparcia rodziny.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) z-score po 6 miesiącach. Celem drugorzędnym jest ocena zmian stosunku talii do wzrostu i zmiany procentowej tkanki tłuszczowej oraz poprawa pozytywnych zachowań rodzicielskich.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy nastolatkowie w wieku 10-16 lat, którzy są obecnie zapisani do Programu Kontroli Wagi
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność intelektualna, poważna choroba medyczna, która wyklucza aktywność fizyczną i poważna choroba psychiczna
- Wtórna przyczyna otyłości
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na wagę
- Słaby poziom mówionego języka angielskiego (nastolatek/opiekun)
- Ciężka otyłość zdefiniowana jako BMI większy lub równy 40 kg/m2
- Rodzeństwo, które już bierze udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LITE Program ze zwykłą ostrożnością.
LITE Program ze zwykłą ostrożnością.
Program LITE obejmuje cztery cotygodniowe sesje po 180 minut, a następnie trzy comiesięczne sesje po 90 minut dla młodzieży i rodziców.
Kluczowe aspekty objęte programem LITE są zgodne z wytycznymi Rady ds. Promocji Zdrowia w zakresie leczenia nadwagi i otyłości i obejmują zdrowe wybory żywieniowe i wzorce żywieniowe, zwiększenie aktywności fizycznej i ograniczenie siedzącego trybu życia.
Aspekty rodzicielskie mają na celu wspieranie i zwiększanie zdolności rodziców do wprowadzania i utrzymywania zmian w stylu życia.
|
Interwencja dotycząca stylu życia opartego na rodzinie
Zwykła opieka składająca się z 3 wizyt w poradni kontroli wagi
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmująca konsultacje w poradni kontroli masy ciała na początku randomizacji, 3 i 6 miesięcy po randomizacji w szpitalu KK Hospital.
Czas trwania leczenia wynosi 6 miesięcy.
Wykwalifikowany pediatra, przeszkolony w zakresie badań przesiewowych przyczyn i powikłań otyłości u dzieci, prowadzi poradnię kontroli masy ciała i dokonuje przeglądu uczestnika na każdej wizycie.
Opcjonalnie aktywność fizyczna, konsultacja dietetyczna na każdej wizycie w poradni odchudzającej.
|
Zwykła opieka składająca się z 3 wizyt w poradni kontroli wagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik z BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zbadanie skuteczności LITE + Zwykła opieka w porównaniu ze Zwyczajową opieką tylko w zmniejszaniu wyników BMI-z od randomizacji do 6 miesięcy u dzieci w wieku 10-16 lat zidentyfikowanych jako otyłe, które są kierowane do KKH Weight Management Clinic
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zbadanie skuteczności LITE + Zwykła pielęgnacja w porównaniu ze Zwykłą pielęgnacją tylko w redukcji procentowej tkanki tłuszczowej od randomizacji do 6 miesięcy u dzieci w wieku 10-16 lat zidentyfikowanych jako otyłe, które zostały skierowane do KKH Weight Management Clinic
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Stosunek wysokości talii
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zbadanie skuteczności LITE + Zwykła pielęgnacja w porównaniu ze Zwyczajową pielęgnacją tylko w zmniejszaniu wskaźnika wzrostu w pasie od randomizacji do 6 miesięcy u dzieci w wieku 10-16 lat zidentyfikowanych jako otyłe, które są kierowane do KKH Weight Management Clinic
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Poprawa pozytywnych zachowań rodzicielskich
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zbadanie skuteczności LITE + Zwykła Opieka w porównaniu ze Zwykłą Opieką jedynie w zakresie poprawy pozytywnych zachowań rodzicielskich od randomizacji do 6 miesięcy u dzieci w wieku 10-16 lat zidentyfikowanych jako otyłe, które zostały skierowane do KKH Kontroli Wagi.
Poprawa pozytywnych zachowań rodzicielskich jest mierzona za pomocą Skali Rodzicielskiej, która jest kwestionariuszem składającym się z 30 pozycji, podawanym rodzicowi w celu pomiaru dysfunkcyjnych stylów dyscyplinowania
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014441E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program LITE i zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyRak jelita grubego | ChirurgiaWłochy
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Social Sciences and Humanities Research Council of CanadaZakończonyZdrowie psychiczne | Zdolności regulacji emocjiKanada
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of...ZakończonyZaburzenia odżywianiaStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony