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Programma di intervento sullo stile di vita degli adolescenti obesi (LITE).

7 marzo 2018 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

Programma di intervento sullo stile di vita degli adolescenti obesi (LITE): una prova controllata randomizzata di cure abituali + LITE rispetto alle cure usuali per trattare l'obesità nei bambini di 10-16 anni che vengono indirizzati alla clinica per la gestione del peso KKH

Contesto: È noto che i programmi di intervento sullo stile di vita basati sulla famiglia riducono il sovrappeso e migliorano il rischio cardiovascolare nell'obesità adolescenziale [1]. Questo studio è stato progettato per colmare il divario nella fornitura di servizi di un programma di gestione del peso basato sulla famiglia per adolescenti in sovrappeso e obesi. Il programma di gruppo LITE (Lifestyle Intervention for obese teenagers) è un intervento sullo stile di vita comportamentale basato sulla famiglia della durata di 6 mesi, specificamente progettato per trattare l'obesità negli adolescenti di 10-16 anni indirizzati alla Weight Management Clinic. I principi fondamentali alla base del programma LITE sono che i genitori sono identificati come gli agenti del cambiamento responsabili dell'attuazione del cambiamento dello stile di vita in famiglia.

Metodi: Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato a due bracci che ha reclutato 60 adolescenti in sovrappeso e obesi di età compresa tra 10 e 16 anni che hanno frequentato la clinica per la gestione del peso del Kandang Kerbau Women and Children's Hospital (KKH). Sono esclusi gli adolescenti con causa secondaria di obesità. I partecipanti vengono randomizzati al programma LITE con la solita cura o la solita cura.

In breve, il programma LITE prevede quattro sessioni settimanali da 180 minuti, seguite da tre sessioni mensili da 90 minuti, per adolescenti e genitori. Gli aspetti chiave trattati nel programma LITE sono in linea con le linee guida dell'Health Promotion Board per la gestione del sovrappeso e dell'obesità e includono scelte alimentari e modelli alimentari sani, aumento dell'attività fisica e riduzione del comportamento sedentario. Gli aspetti genitoriali mirano a sostenere e aumentare la capacità dei genitori di attuare e mantenere i cambiamenti dello stile di vita. Il programma adotta un approccio incentrato sulla soluzione con le famiglie che identificano piccoli cambiamenti che vorrebbero provare ogni settimana invece di un approccio incentrato sul bambino.

La misurazione dei risultati viene valutata a 3 e 6 mesi dopo il basale e include misurazioni antropometriche, attività fisica, assunzione dietetica, profilo metabolico, miglioramento del comportamento genitoriale positivo e misurazione del sostegno familiare.

L'outcome primario è la variazione del punteggio z dell'indice di massa corporea (BMI) a 6 mesi. L'obiettivo secondario è valutare i cambiamenti nel rapporto vita-altezza e la variazione della percentuale di grasso e il miglioramento del comportamento genitoriale positivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli adolescenti di età compresa tra 10 e 16 anni attualmente iscritti al programma di controllo del peso

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettiva, malattia medica significativa che preclude l'attività fisica e malattia psichiatrica significativa
  • Causa secondaria di obesità
  • Assunzione di farmaci che possono influenzare lo stato di peso
  • Basso livello di inglese parlato (adolescente/assistente)
  • Obesità grave definita da BMI superiore o uguale a 40 kg/m2
  • Fratello che sta già partecipando allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma LITE con la solita cura.
Programma LITE con la solita cura. Il programma LITE prevede quattro sessioni settimanali da 180 minuti, seguite da tre sessioni mensili da 90 minuti, per adolescenti e genitori. Gli aspetti chiave trattati nel programma LITE sono in linea con le linee guida dell'Health Promotion Board per la gestione del sovrappeso e dell'obesità e includono scelte alimentari e modelli alimentari sani, aumento dell'attività fisica e riduzione del comportamento sedentario. Gli aspetti genitoriali mirano a sostenere e aumentare la capacità dei genitori di attuare e mantenere i cambiamenti dello stile di vita.
Stile di vita familiare Intervento
Cure abituali consistenti in 3 visite alla clinica per la gestione del peso
Comparatore attivo: Solita cura
Cure usuali consistenti nella consulenza clinica per la gestione del peso alla randomizzazione di base, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione in un ambiente terziario presso l'ospedale KK. La durata del trattamento è di 6 mesi. Pediatra qualificato, addestrato nello screening delle cause e delle complicanze mediche dell'obesità nei bambini, gestisce la clinica per la gestione del peso e controlla il partecipante ad ogni visita. Attività fisica facoltativa, consulenza dietetica ad ogni visita clinica per la gestione del peso.
Cure abituali consistenti in 3 visite alla clinica per la gestione del peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Indagare l'efficacia di LITE + Usual Care rispetto a Usual Care solo nella riduzione dei punteggi BMI-z dalla randomizzazione a 6 mesi nei bambini di età compresa tra 10 e 16 anni identificati come obesi che vengono indirizzati alla KKH Weight Management Clinic
3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Indagare l'efficacia di LITE + Usual Care rispetto a Usual Care solo nella riduzione della percentuale di grasso corporeo dalla randomizzazione a 6 mesi nei bambini di età compresa tra 10 e 16 anni identificati come obesi che vengono indirizzati alla KKH Weight Management Clinic
3 e 6 mesi
Rapporto altezza vita
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Indagare l'efficacia di LITE + Usual Care rispetto a Usual Care solo nella riduzione del rapporto altezza vita dalla randomizzazione a 6 mesi nei bambini di età compresa tra 10 e 16 anni identificati come obesi che vengono indirizzati alla KKH Weight Management Clinic
3 e 6 mesi
Miglioramento del comportamento genitoriale positivo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Indagare l'efficacia di LITE + Usual Care rispetto a Usual Care solo nel miglioramento del comportamento genitoriale positivo dalla randomizzazione a 6 mesi nei bambini di età compresa tra 10 e 16 anni identificati come obesi che vengono indirizzati alla KKH Weight Management Clinic. Il miglioramento del comportamento genitoriale positivo viene misurato utilizzando la Parenting Scale, un questionario di 30 elementi somministrato a un genitore per misurare gli stili disciplinari disfunzionali
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014441E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per rendere IPD disponibile ad altri ricercatori sulla base del modulo di consenso informato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma LITE e assistenza abituale

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