- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03458637
Programma di intervento sullo stile di vita degli adolescenti obesi (LITE).
Programma di intervento sullo stile di vita degli adolescenti obesi (LITE): una prova controllata randomizzata di cure abituali + LITE rispetto alle cure usuali per trattare l'obesità nei bambini di 10-16 anni che vengono indirizzati alla clinica per la gestione del peso KKH
Contesto: È noto che i programmi di intervento sullo stile di vita basati sulla famiglia riducono il sovrappeso e migliorano il rischio cardiovascolare nell'obesità adolescenziale [1]. Questo studio è stato progettato per colmare il divario nella fornitura di servizi di un programma di gestione del peso basato sulla famiglia per adolescenti in sovrappeso e obesi. Il programma di gruppo LITE (Lifestyle Intervention for obese teenagers) è un intervento sullo stile di vita comportamentale basato sulla famiglia della durata di 6 mesi, specificamente progettato per trattare l'obesità negli adolescenti di 10-16 anni indirizzati alla Weight Management Clinic. I principi fondamentali alla base del programma LITE sono che i genitori sono identificati come gli agenti del cambiamento responsabili dell'attuazione del cambiamento dello stile di vita in famiglia.
Metodi: Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato a due bracci che ha reclutato 60 adolescenti in sovrappeso e obesi di età compresa tra 10 e 16 anni che hanno frequentato la clinica per la gestione del peso del Kandang Kerbau Women and Children's Hospital (KKH). Sono esclusi gli adolescenti con causa secondaria di obesità. I partecipanti vengono randomizzati al programma LITE con la solita cura o la solita cura.
In breve, il programma LITE prevede quattro sessioni settimanali da 180 minuti, seguite da tre sessioni mensili da 90 minuti, per adolescenti e genitori. Gli aspetti chiave trattati nel programma LITE sono in linea con le linee guida dell'Health Promotion Board per la gestione del sovrappeso e dell'obesità e includono scelte alimentari e modelli alimentari sani, aumento dell'attività fisica e riduzione del comportamento sedentario. Gli aspetti genitoriali mirano a sostenere e aumentare la capacità dei genitori di attuare e mantenere i cambiamenti dello stile di vita. Il programma adotta un approccio incentrato sulla soluzione con le famiglie che identificano piccoli cambiamenti che vorrebbero provare ogni settimana invece di un approccio incentrato sul bambino.
La misurazione dei risultati viene valutata a 3 e 6 mesi dopo il basale e include misurazioni antropometriche, attività fisica, assunzione dietetica, profilo metabolico, miglioramento del comportamento genitoriale positivo e misurazione del sostegno familiare.
L'outcome primario è la variazione del punteggio z dell'indice di massa corporea (BMI) a 6 mesi. L'obiettivo secondario è valutare i cambiamenti nel rapporto vita-altezza e la variazione della percentuale di grasso e il miglioramento del comportamento genitoriale positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli adolescenti di età compresa tra 10 e 16 anni attualmente iscritti al programma di controllo del peso
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettiva, malattia medica significativa che preclude l'attività fisica e malattia psichiatrica significativa
- Causa secondaria di obesità
- Assunzione di farmaci che possono influenzare lo stato di peso
- Basso livello di inglese parlato (adolescente/assistente)
- Obesità grave definita da BMI superiore o uguale a 40 kg/m2
- Fratello che sta già partecipando allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma LITE con la solita cura.
Programma LITE con la solita cura.
Il programma LITE prevede quattro sessioni settimanali da 180 minuti, seguite da tre sessioni mensili da 90 minuti, per adolescenti e genitori.
Gli aspetti chiave trattati nel programma LITE sono in linea con le linee guida dell'Health Promotion Board per la gestione del sovrappeso e dell'obesità e includono scelte alimentari e modelli alimentari sani, aumento dell'attività fisica e riduzione del comportamento sedentario.
Gli aspetti genitoriali mirano a sostenere e aumentare la capacità dei genitori di attuare e mantenere i cambiamenti dello stile di vita.
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Stile di vita familiare Intervento
Cure abituali consistenti in 3 visite alla clinica per la gestione del peso
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Comparatore attivo: Solita cura
Cure usuali consistenti nella consulenza clinica per la gestione del peso alla randomizzazione di base, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione in un ambiente terziario presso l'ospedale KK.
La durata del trattamento è di 6 mesi.
Pediatra qualificato, addestrato nello screening delle cause e delle complicanze mediche dell'obesità nei bambini, gestisce la clinica per la gestione del peso e controlla il partecipante ad ogni visita.
Attività fisica facoltativa, consulenza dietetica ad ogni visita clinica per la gestione del peso.
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Cure abituali consistenti in 3 visite alla clinica per la gestione del peso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Indagare l'efficacia di LITE + Usual Care rispetto a Usual Care solo nella riduzione dei punteggi BMI-z dalla randomizzazione a 6 mesi nei bambini di età compresa tra 10 e 16 anni identificati come obesi che vengono indirizzati alla KKH Weight Management Clinic
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3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Indagare l'efficacia di LITE + Usual Care rispetto a Usual Care solo nella riduzione della percentuale di grasso corporeo dalla randomizzazione a 6 mesi nei bambini di età compresa tra 10 e 16 anni identificati come obesi che vengono indirizzati alla KKH Weight Management Clinic
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3 e 6 mesi
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Rapporto altezza vita
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Indagare l'efficacia di LITE + Usual Care rispetto a Usual Care solo nella riduzione del rapporto altezza vita dalla randomizzazione a 6 mesi nei bambini di età compresa tra 10 e 16 anni identificati come obesi che vengono indirizzati alla KKH Weight Management Clinic
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3 e 6 mesi
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Miglioramento del comportamento genitoriale positivo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Indagare l'efficacia di LITE + Usual Care rispetto a Usual Care solo nel miglioramento del comportamento genitoriale positivo dalla randomizzazione a 6 mesi nei bambini di età compresa tra 10 e 16 anni identificati come obesi che vengono indirizzati alla KKH Weight Management Clinic.
Il miglioramento del comportamento genitoriale positivo viene misurato utilizzando la Parenting Scale, un questionario di 30 elementi somministrato a un genitore per misurare gli stili disciplinari disfunzionali
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3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014441E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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