Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа изменения образа жизни подростков с ожирением (LITE)

7 марта 2018 г. обновлено: KK Women's and Children's Hospital

Программа «Вмешательство в образ жизни подростков с ожирением» (LITE): рандомизированное контролируемое исследование обычного лечения + LITE в сравнении с обычным уходом для лечения ожирения у детей в возрасте 10–16 лет, направленных в клинику управления весом KKH

Актуальность: Известно, что семейные программы вмешательства в образ жизни снижают избыточный вес и снижают сердечно-сосудистый риск при ожирении у подростков [1]. Это исследование было разработано для устранения пробелов в предоставлении услуг семейной программы управления весом для подростков с избыточным весом и ожирением. Групповая программа LITE (Вмешательство в образ жизни для подростков, страдающих ожирением) представляет собой 6-месячное семейное вмешательство в изменение образа жизни, специально разработанное для лечения ожирения у подростков в возрасте 10–16 лет, направленных в Клинику управления весом. Основные принципы, лежащие в основе программы LITE, заключаются в том, что родители определяются как агенты перемен, ответственные за изменение образа жизни в семье.

Методы. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором приняли участие 60 подростков с избыточным весом и ожирением в возрасте 10-16 лет, которые посещали клинику по коррекции веса Женской и детской больницы Канданг Кербау (KKH). Исключаются подростки со вторичной причиной ожирения. Участники рандомизируются в программу LITE с обычным уходом или обычным уходом.

Вкратце, программа LITE включает четыре занятия по 180 минут в неделю, за которыми следуют три занятия по 90 минут в месяц для подростков и родителей. Ключевые аспекты, охватываемые программой LITE, соответствуют рекомендациям Совета по укреплению здоровья по борьбе с избыточным весом и ожирением и включают в себя выбор здоровой пищи и схемы питания, увеличение физической активности и снижение малоподвижного образа жизни. Аспекты воспитания направлены на поддержку и повышение родительской способности внедрять и поддерживать изменения образа жизни. В программе используется подход, ориентированный на решение, когда семьи определяют небольшие изменения, которые они хотели бы пробовать каждую неделю, вместо подхода, ориентированного на ребенка.

Измерение результатов оценивается через 3 и 6 месяцев после исходного уровня и включает антропометрические измерения, физическую активность, потребление пищи, метаболический профиль, улучшение позитивного родительского поведения и измерение поддержки семьи.

Первичным результатом является изменение z-показателя индекса массы тела (ИМТ) через 6 месяцев. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить изменения соотношения роста и талии и процентного содержания жира, а также улучшить позитивное родительское поведение.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все подростки в возрасте 10-16 лет, которые в настоящее время участвуют в Программе управления весом.

Критерий исключения:

  • Умственная отсталость, серьезное заболевание, препятствующее физической активности, и серьезное психическое заболевание
  • Вторичная причина ожирения
  • Прием лекарств, которые могут повлиять на статус веса
  • Плохой уровень разговорного английского (подросток/опекун)
  • Тяжелое ожирение, определяемое ИМТ больше или равное 40 кг/м2.
  • Брат или сестра, которые уже участвуют в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа LITE с обычным уходом.
Программа LITE с обычным уходом. Программа LITE включает четыре занятия по 180 минут в неделю, за которыми следуют три занятия по 90 минут в месяц для подростков и родителей. Ключевые аспекты, охватываемые программой LITE, соответствуют рекомендациям Совета по укреплению здоровья по борьбе с избыточным весом и ожирением и включают в себя выбор здоровой пищи и схемы питания, увеличение физической активности и снижение малоподвижного образа жизни. Аспекты воспитания направлены на поддержку и повышение родительской способности внедрять и поддерживать изменения образа жизни.
Семейный образ жизни Вмешательство
Обычная помощь, состоящая из 3 посещений клиники контроля веса
Активный компаратор: Обычный уход
Обычная помощь, состоящая из консультации в клинике по контролю веса при исходной рандомизации, через 3 и 6 месяцев после рандомизации в третичном учреждении в больнице KK. Продолжительность лечения 6 месяцев. Квалифицированный педиатр, обученный скринингу причин и медицинских осложнений ожирения у детей, руководит клиникой контроля веса и осматривает участников при каждом посещении. Факультативная физическая активность, консультация по диете при каждом визите в клинику по коррекции веса.
Обычная помощь, состоящая из 3 посещений клиники контроля веса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изучить эффективность LITE + Обычный уход по сравнению с Обычным уходом только в снижении показателей ИМТ-z с момента рандомизации до 6 месяцев у детей в возрасте 10–16 лет с выявленным ожирением, направленных в клинику управления весом KKH.
3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент жира в организме
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Изучить эффективность LITE + Обычный уход по сравнению с Обычным уходом только в снижении процентного содержания телесного жира с момента рандомизации до 6 месяцев у детей в возрасте 10–16 лет с выявленным ожирением, направленных в клинику управления весом KKH.
3 и 6 месяцев
Соотношение высоты талии
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Изучить эффективность LITE + обычный уход по сравнению с обычным уходом только в снижении соотношения высоты талии с момента рандомизации до 6 месяцев у детей в возрасте 10–16 лет с выявленным ожирением, направленных в клинику управления весом KKH.
3 и 6 месяцев
Улучшение позитивного родительского поведения
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Изучите эффективность LITE + Обычный уход по сравнению с Обычным уходом только в улучшении позитивного родительского поведения от рандомизации до 6 месяцев у детей в возрасте 10–16 лет с выявленным ожирением, направленных в клинику управления весом KKH. Улучшение позитивного родительского поведения измеряется с помощью шкалы воспитания, которая представляет собой анкету из 30 пунктов, которую задают родителю для измерения дисфункциональных стилей дисциплины.
3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014441E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов предоставлять ИПД другим исследователям на основании формы информированного согласия.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа LITE и обычный уход

Подписаться