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Programa de Intervenção no Estilo de Vida de Adolescentes Obesos (LITE)

7 de março de 2018 atualizado por: KK Women's and Children's Hospital

Programa de intervenção no estilo de vida de adolescentes obesos (LITE): um estudo controlado randomizado de cuidados usuais + LITE versus cuidados usuais para tratar a obesidade em crianças de 10 a 16 anos encaminhadas à clínica de controle de peso KKH

Introdução: Sabe-se que os programas de intervenção no estilo de vida com base na família reduzem o sobrepeso e melhoram o risco cardiovascular na obesidade adolescente [1]. Este estudo foi desenhado para abordar a lacuna na prestação de serviços de um programa familiar de controle de peso para adolescentes com sobrepeso e obesidade. O programa de grupo LITE (Intervenção no estilo de vida para adolescentes obesos) é uma intervenção de estilo de vida comportamental familiar de 6 meses, especificamente projetada para tratar a obesidade em adolescentes de 10 a 16 anos encaminhados à Clínica de Controle de Peso. Os principais princípios que sustentam o programa LITE são que os pais são identificados como os agentes de mudança responsáveis ​​pela implementação da mudança de estilo de vida na família.

Métodos: O desenho do estudo é um ensaio controlado randomizado de dois braços que recrutou 60 adolescentes com sobrepeso e obesos de 10 a 16 anos de idade que frequentaram a clínica de controle de peso do Hospital de Mulheres e Crianças de Kandang Kerbau (KKH). Adolescentes com causa secundária para obesidade são excluídos. Os participantes são randomizados para o programa LITE com cuidados habituais ou cuidados habituais.

Resumidamente, o programa LITE envolve quatro sessões semanais de 180 minutos, seguidas de três sessões mensais de 90 minutos, para adolescentes e pais. Os principais aspectos abordados no programa LITE estão de acordo com as diretrizes do Conselho de Promoção da Saúde para o controle do sobrepeso e da obesidade e incluem escolhas alimentares e padrões alimentares saudáveis, aumento da atividade física e redução do comportamento sedentário. Os aspectos parentais visam apoiar e aumentar a capacidade dos pais para implementar e manter as mudanças no estilo de vida. O programa adota uma abordagem focada na solução com as famílias identificando pequenas mudanças que gostariam de experimentar a cada semana, em vez de uma abordagem centrada na criança.

A medição do resultado é avaliada 3 e 6 meses após a linha de base e inclui medidas antropométricas, atividade física, ingestão alimentar, perfil metabólico, melhora no comportamento parental positivo e medição do apoio familiar.

O resultado primário é a mudança no índice de massa corporal (IMC) z-score em 6 meses. O objetivo secundário é avaliar as mudanças na relação cintura-altura e mudança no percentual de gordura e melhora no comportamento parental positivo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os adolescentes de 10 a 16 anos que estão atualmente inscritos no Programa de Controle de Peso

Critério de exclusão:

  • Deficiência intelectual, doença médica significativa que impede a atividade física e doença psiquiátrica significativa
  • Causa secundária da obesidade
  • Tomar medicamentos que podem afetar o status do peso
  • Baixo nível de inglês falado (adolescente/cuidador)
  • Obesidade grave definida por IMC maior ou igual a 40kg/m2
  • Irmão que já está participando do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa LITE com os cuidados habituais.
Programa LITE com os cuidados habituais. O programa LITE envolve quatro sessões semanais de 180 minutos, seguidas de três sessões mensais de 90 minutos, para adolescentes e pais. Os principais aspectos abordados no programa LITE estão de acordo com as diretrizes do Conselho de Promoção da Saúde para o controle do sobrepeso e da obesidade e incluem escolhas alimentares e padrões alimentares saudáveis, aumento da atividade física e redução do comportamento sedentário. Os aspectos parentais visam apoiar e aumentar a capacidade dos pais para implementar e manter as mudanças no estilo de vida.
Intervenção baseada no estilo de vida familiar
Cuidados habituais consistindo em 3 visitas à clínica de controle de peso
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados habituais que consistem em consulta clínica de controle de peso na randomização inicial, 3 e 6 meses após a randomização em um ambiente terciário no KK Hospital. A duração do tratamento é de 6 meses. Pediatra qualificado, treinado em triagem de causas e complicações médicas da obesidade em crianças, dirige a clínica de controle de peso e avalia o participante em cada visita. Atividade física opcional, consulta dietética em cada visita à clínica de controle de peso.
Cuidados habituais consistindo em 3 visitas à clínica de controle de peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação z de IMC
Prazo: 3 meses e 6 meses
Investigar a eficácia de LITE + Usual Care em comparação com Usual Care apenas na redução dos escores IMC-z da randomização para 6 meses em crianças de 10 a 16 anos de idade identificadas como obesas que são encaminhadas à KKH Weight Management Clinic
3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentual de gordura corporal
Prazo: 3 e 6 meses
Investigar a eficácia do LITE + Usual Care em comparação ao Usual Care apenas na redução do percentual de gordura corporal desde a randomização até 6 meses em crianças de 10 a 16 anos identificadas como obesas e encaminhadas à Clínica de Controle de Peso KKH
3 e 6 meses
Relação altura da cintura
Prazo: 3 e 6 meses
Investigar a eficácia do LITE + Usual Care em comparação com o Usual Care apenas na redução da relação altura da cintura da randomização para 6 meses em crianças de 10 a 16 anos identificadas como obesas e encaminhadas à Clínica de Controle de Peso KKH
3 e 6 meses
Melhoria no comportamento parental positivo
Prazo: 3 e 6 meses
Investigar a eficácia de LITE + Usual Care em comparação com Usual Care apenas na melhora do comportamento parental positivo desde a randomização até 6 meses em crianças de 10 a 16 anos de idade identificadas como obesas que são encaminhadas à Clínica de Controle de Peso KKH. A melhoria no comportamento parental positivo é medida usando a Escala Parental, que é um questionário de 30 itens administrado a um pai para medir estilos de disciplina disfuncionais
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014441E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para disponibilizar IPD a outros pesquisadores com base no formulário de consentimento informado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa LITE e Cuidados Habituais

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