- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03458637
Programa de Intervenção no Estilo de Vida de Adolescentes Obesos (LITE)
Programa de intervenção no estilo de vida de adolescentes obesos (LITE): um estudo controlado randomizado de cuidados usuais + LITE versus cuidados usuais para tratar a obesidade em crianças de 10 a 16 anos encaminhadas à clínica de controle de peso KKH
Introdução: Sabe-se que os programas de intervenção no estilo de vida com base na família reduzem o sobrepeso e melhoram o risco cardiovascular na obesidade adolescente [1]. Este estudo foi desenhado para abordar a lacuna na prestação de serviços de um programa familiar de controle de peso para adolescentes com sobrepeso e obesidade. O programa de grupo LITE (Intervenção no estilo de vida para adolescentes obesos) é uma intervenção de estilo de vida comportamental familiar de 6 meses, especificamente projetada para tratar a obesidade em adolescentes de 10 a 16 anos encaminhados à Clínica de Controle de Peso. Os principais princípios que sustentam o programa LITE são que os pais são identificados como os agentes de mudança responsáveis pela implementação da mudança de estilo de vida na família.
Métodos: O desenho do estudo é um ensaio controlado randomizado de dois braços que recrutou 60 adolescentes com sobrepeso e obesos de 10 a 16 anos de idade que frequentaram a clínica de controle de peso do Hospital de Mulheres e Crianças de Kandang Kerbau (KKH). Adolescentes com causa secundária para obesidade são excluídos. Os participantes são randomizados para o programa LITE com cuidados habituais ou cuidados habituais.
Resumidamente, o programa LITE envolve quatro sessões semanais de 180 minutos, seguidas de três sessões mensais de 90 minutos, para adolescentes e pais. Os principais aspectos abordados no programa LITE estão de acordo com as diretrizes do Conselho de Promoção da Saúde para o controle do sobrepeso e da obesidade e incluem escolhas alimentares e padrões alimentares saudáveis, aumento da atividade física e redução do comportamento sedentário. Os aspectos parentais visam apoiar e aumentar a capacidade dos pais para implementar e manter as mudanças no estilo de vida. O programa adota uma abordagem focada na solução com as famílias identificando pequenas mudanças que gostariam de experimentar a cada semana, em vez de uma abordagem centrada na criança.
A medição do resultado é avaliada 3 e 6 meses após a linha de base e inclui medidas antropométricas, atividade física, ingestão alimentar, perfil metabólico, melhora no comportamento parental positivo e medição do apoio familiar.
O resultado primário é a mudança no índice de massa corporal (IMC) z-score em 6 meses. O objetivo secundário é avaliar as mudanças na relação cintura-altura e mudança no percentual de gordura e melhora no comportamento parental positivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adolescentes de 10 a 16 anos que estão atualmente inscritos no Programa de Controle de Peso
Critério de exclusão:
- Deficiência intelectual, doença médica significativa que impede a atividade física e doença psiquiátrica significativa
- Causa secundária da obesidade
- Tomar medicamentos que podem afetar o status do peso
- Baixo nível de inglês falado (adolescente/cuidador)
- Obesidade grave definida por IMC maior ou igual a 40kg/m2
- Irmão que já está participando do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa LITE com os cuidados habituais.
Programa LITE com os cuidados habituais.
O programa LITE envolve quatro sessões semanais de 180 minutos, seguidas de três sessões mensais de 90 minutos, para adolescentes e pais.
Os principais aspectos abordados no programa LITE estão de acordo com as diretrizes do Conselho de Promoção da Saúde para o controle do sobrepeso e da obesidade e incluem escolhas alimentares e padrões alimentares saudáveis, aumento da atividade física e redução do comportamento sedentário.
Os aspectos parentais visam apoiar e aumentar a capacidade dos pais para implementar e manter as mudanças no estilo de vida.
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Intervenção baseada no estilo de vida familiar
Cuidados habituais consistindo em 3 visitas à clínica de controle de peso
|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados habituais que consistem em consulta clínica de controle de peso na randomização inicial, 3 e 6 meses após a randomização em um ambiente terciário no KK Hospital.
A duração do tratamento é de 6 meses.
Pediatra qualificado, treinado em triagem de causas e complicações médicas da obesidade em crianças, dirige a clínica de controle de peso e avalia o participante em cada visita.
Atividade física opcional, consulta dietética em cada visita à clínica de controle de peso.
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Cuidados habituais consistindo em 3 visitas à clínica de controle de peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação z de IMC
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
Investigar a eficácia de LITE + Usual Care em comparação com Usual Care apenas na redução dos escores IMC-z da randomização para 6 meses em crianças de 10 a 16 anos de idade identificadas como obesas que são encaminhadas à KKH Weight Management Clinic
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3 meses e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentual de gordura corporal
Prazo: 3 e 6 meses
|
Investigar a eficácia do LITE + Usual Care em comparação ao Usual Care apenas na redução do percentual de gordura corporal desde a randomização até 6 meses em crianças de 10 a 16 anos identificadas como obesas e encaminhadas à Clínica de Controle de Peso KKH
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3 e 6 meses
|
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Relação altura da cintura
Prazo: 3 e 6 meses
|
Investigar a eficácia do LITE + Usual Care em comparação com o Usual Care apenas na redução da relação altura da cintura da randomização para 6 meses em crianças de 10 a 16 anos identificadas como obesas e encaminhadas à Clínica de Controle de Peso KKH
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3 e 6 meses
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Melhoria no comportamento parental positivo
Prazo: 3 e 6 meses
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Investigar a eficácia de LITE + Usual Care em comparação com Usual Care apenas na melhora do comportamento parental positivo desde a randomização até 6 meses em crianças de 10 a 16 anos de idade identificadas como obesas que são encaminhadas à Clínica de Controle de Peso KKH.
A melhoria no comportamento parental positivo é medida usando a Escala Parental, que é um questionário de 30 itens administrado a um pai para medir estilos de disciplina disfuncionais
|
3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014441E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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