- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03458637
Program för livsstilsintervention för överviktiga tonåringar (LITE).
Livsstilsintervention för överviktiga tonåringar (LITE) Program: En randomiserad kontrollerad prövning av vanlig vård + LITE kontra vanlig vård för att behandla fetma hos barn 10-16 år som hänvisas till KKH viktkontrollklinik
Bakgrund: Familjebaserade livsstilsinterventionsprogram har varit kända för att minska övervikt och förbättra kardiovaskulär risk vid övervikt hos ungdomar [1]. Denna studie var utformad för att ta itu med luckan i tillhandahållandet av tjänster av ett familjebaserat viktkontrollprogram för överviktiga och feta ungdomar. Gruppprogrammet LITE (Livsstilsintervention för överviktiga tonåringar) är en 6-månaders, familjebaserad beteendelivsstilsintervention, speciellt utformad för att behandla fetma hos ungdomar 10-16 år som hänvisas till Weight Management Clinic. Huvudprinciperna för LITE-programmet är att föräldrar identifieras som förändringsagenter som är ansvariga för att implementera livsstilsförändringar i familjen.
Metoder: Studiedesignen är en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie som rekryterade 60 överviktiga och feta ungdomar 10-16-åringar som besökte Kandang Kerbau Women and Children's Hospital (KKH) viktkontrollklinik. Ungdomar med sekundär orsak till fetma är exkluderade. Deltagarna randomiseras till LITE-programmet med vanlig omsorg eller vanlig omsorg.
Kortfattat innebär LITE-programmet fyra sessioner på 180 minuter i veckan, följt av tre gånger om 90 minuter i månaden, för ungdomar och föräldrar. De nyckelaspekter som tas upp i LITE-programmet är i linje med Health Promotion Boards riktlinjer för hantering av övervikt och fetma och inkluderar hälsosamma matval och ätmönster, ökad fysisk aktivitet och minskat stillasittande beteende. Föräldraaspekterna syftar till att stödja och öka föräldrarnas förmåga att genomföra och upprätthålla livsstilsförändringarna. Programmet tar ett lösningsfokuserat tillvägagångssätt där familjer identifierar små förändringar som de skulle vilja prova varje vecka istället för ett barncentrerat tillvägagångssätt.
Resultatmätningar utvärderas 3 och 6 månader efter baslinjen och inkluderar antropometriska mätningar, fysisk aktivitet, kostintag, metabolisk profil, förbättring av positivt föräldrabeteende och mätning av familjestöd.
Primärt utfall är förändring i body mass index (BMI) z-poäng efter 6 månader. Sekundärt syfte är att utvärdera förändringarna i förhållandet mellan midjehöjd och fettprocent och förbättringen av positivt föräldrabeteende.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla ungdomar i åldern 10-16 år som för närvarande är inskrivna i viktkontrollprogrammet
Exklusions kriterier:
- Intellektuell funktionsnedsättning, betydande medicinsk sjukdom som utesluter fysisk aktivitet och betydande psykiatrisk sjukdom
- Sekundär orsak till fetma
- Intag av mediciner som kan påverka viktstatus
- Dålig nivå på talad engelska (ungdom/vårdare)
- Svår fetma definierad av BMI högre än eller lika med 40 kg/m2
- Syskon som redan deltar i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LITE-program med vanlig omsorg.
LITE-program med vanlig omsorg.
LITE-programmet omfattar fyra x 180 min veckopass, följt av tre x 90 min månadspass, för ungdomar och föräldrar.
De nyckelaspekter som tas upp i LITE-programmet är i linje med Health Promotion Boards riktlinjer för hantering av övervikt och fetma och inkluderar hälsosamma matval och ätmönster, ökad fysisk aktivitet och minskat stillasittande beteende.
Föräldraaspekterna syftar till att stödja och öka föräldrarnas förmåga att genomföra och upprätthålla livsstilsförändringarna.
|
Familjebaserad livsstilsintervention
Vanlig vård bestående av 3 besök på viktkontrollklinik
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård bestående av Viktkontrollklinikkonsultation vid baseline randomisering, 3 och 6 månader efter randomisering i en tertiär miljö på KK sjukhus.
Behandlingstiden är 6 månader.
Kvalificerad barnläkare, utbildad i screening för orsaker och medicinska komplikationer av fetma hos barn, driver viktkontrollkliniken och granskar deltagaren vid varje besök.
Valfri fysisk aktivitet, kostrådgivning vid varje besök på viktkontrollkliniken.
|
Vanlig vård bestående av 3 besök på viktkontrollklinik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BMI z-poäng
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Undersök effekten av LITE + Usual Care i jämförelse med Usual Care endast för att minska BMI-z-poäng från randomisering till 6 månader hos barn 10-16 år som identifierats som överviktiga och som remitteras till KKH Weight Management Clinic
|
3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsfettprocent
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Undersök effekten av LITE + Usual Care i jämförelse med Usual Care endast för att minska kroppsfettprocenten från randomisering till 6 månader hos barn 10-16 år som identifierats som överviktiga som remitteras till KKH Weight Management Clinic
|
3 och 6 månader
|
Midjehöjdsförhållande
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Undersök effekten av LITE + Usual Care i jämförelse med Usual Care endast för att minska midjehöjdsförhållandet från randomisering till 6 månader hos barn 10-16 år som identifierats som överviktiga som remitteras till KKH Weight Management Clinic
|
3 och 6 månader
|
Förbättring av positivt föräldrabeteende
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Undersök effekten av LITE + Usual Care i jämförelse med Usual Care endast i förbättring av positivt föräldrabeteende från randomisering till 6 månader hos barn 10-16 år som identifierats som överviktiga som remitteras till KKH Weight Management Clinic.
Förbättring av positivt föräldrabeteende mäts med hjälp av Parenting Scale som är ett frågeformulär med 30 artiklar som administreras till en förälder för att mäta dysfunktionella disciplinstilar
|
3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014441E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma hos ungdomar
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna
Kliniska prövningar på LITE-program och vanlig skötsel
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Har inte rekryterat ännuSjälvmordstankar | Självmord | Förebyggande av självmordPakistan
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | Depression, postpartumFörenta staterna
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Canterbury Christ Church UniversityKinetic Analysis; Medway Community Healthcare; Blackthorn Trust; Arteveldeh... och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes behandlad med insulinBelgien, Frankrike, Nederländerna, Storbritannien
-
Karolinska InstitutetRekrytering
-
UCL University College, DenmarkVIVE - The Danish Center for Social Science ResearchHar inte rekryterat ännu
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation och andra samarbetspartnersOkänd
-
University of Illinois at ChicagoRekryteringMultipel skleros | Kognitiv försämring | Äldre vuxna | GångfunktionsnedsättningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoRekryteringLivskvalité | Vårdgivare Stress | Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Övervikt och fetma | Diabetes mellitus, typ II | Beteende livsstilsförändring | Social förändringQatar