Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for livsstilsintervensjon for overvektige tenåringer (LITE).

7. mars 2018 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital

Livsstilsintervensjon for overvektige tenåringer (LITE) Program: Et randomisert kontrollert forsøk med vanlig omsorg + LITE versus vanlig omsorg for å behandle fedme hos barn 10-16 år som henvises til KKH vektkontrollklinikk

Bakgrunn: Familiebaserte livsstilsintervensjonsprogrammer har vært kjent for å redusere overvekt og forbedre kardiovaskulær risiko ved fedme hos ungdom [1]. Denne studien ble designet for å adressere gapet i tjenestetilbudet til et familiebasert vektkontrollprogram for overvektige og overvektige ungdommer. Gruppeprogrammet LITE (Lifestyle Intervention for obese teenagers) er en 6-måneders, familiebasert atferdslivsstilsintervensjon, spesielt utviklet for å behandle fedme hos ungdom 10-16 år henvist til Weight Management Clinic. Hovedprinsippene for LITE-programmet er at foreldre identifiseres som endringsagenter som er ansvarlige for å implementere livsstilsendring i familien.

Metoder: Studiedesignet er en to-arms randomisert kontrollert studie som rekrutterte 60 overvektige og overvektige ungdommer i alderen 10-16 år som deltok på Kandang Kerbau Women and Children's Hospital (KKH) vektkontrollklinikk. Ungdom med sekundær årsak til fedme er ekskludert. Deltakerne blir randomisert til LITE-programmet med vanlig omsorg eller vanlig omsorg.

Kort fortalt involverer LITE-programmet fire x 180 min ukentlige økter, etterfulgt av tre x 90 min månedlige økter, for ungdom og foreldre. Nøkkelaspektene som dekkes i LITE-programmet er i tråd med Health Promotion Boards retningslinjer for håndtering av overvekt og fedme og inkluderer sunne matvalg og spisemønstre, øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd. Foreldreaspektene har som mål å støtte og øke foreldrenes kapasitet til å implementere og opprettholde livsstilsendringene. Programmet tar en løsningsfokusert tilnærming med familier som identifiserer små endringer som de ønsker å prøve hver uke i stedet for en barnesentrisk tilnærming.

Resultatmåling vurderes 3 og 6 måneder etter baseline og inkluderer antropometriske målinger, fysisk aktivitet, diettinntak, metabolsk profil, forbedring i positiv foreldreatferd og måling av familiestøtte.

Primært resultat er endring i kroppsmasseindeks (BMI) z-score ved 6 måneder. Sekundært mål er å evaluere endringene i midje-høydeforhold og endring i fettprosent og forbedring i positiv foreldreadferd.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle ungdommer i alderen 10-16 år som for tiden er registrert i vektkontrollprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklingshemming, betydelig medisinsk sykdom som utelukker fysisk aktivitet og betydelig psykiatrisk sykdom
  • Sekundær årsak til fedme
  • Inntak av medisiner som kan påvirke vektstatus
  • Dårlig nivå av muntlig engelsk (ungdom/omsorgsperson)
  • Alvorlig fedme som definert av BMI mer enn eller lik 40 kg/m2
  • Søsken som allerede deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LITE-program med vanlig forsiktighet.
LITE-program med vanlig forsiktighet. LITE-programmet innebærer fire x 180 min ukentlige økter, etterfulgt av tre x 90 min månedlige økter, for ungdom og foreldre. Nøkkelaspektene som dekkes i LITE-programmet er i tråd med Health Promotion Boards retningslinjer for håndtering av overvekt og fedme og inkluderer sunne matvalg og spisemønstre, øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd. Foreldreaspektene har som mål å støtte og øke foreldrenes kapasitet til å implementere og opprettholde livsstilsendringene.
Familiebasert livsstilsintervensjon
Vanlig pleie bestående av 3 besøk til vektkontrollklinikk
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig behandling bestående av vektkontrollklinikkkonsultasjon ved baseline randomisering, 3 og 6 måneder etter randomisering i tertiær setting på KK sykehus. Behandlingsvarigheten er 6 måneder. Kvalifisert barnelege, opplært i screening for årsaker og medisinske komplikasjoner av fedme hos barn, driver vektkontrollklinikken og vurderer deltakeren ved hvert besøk. Valgfri fysisk aktivitet, kostholdskonsultasjon ved hvert besøk på vektkontrollklinikken.
Vanlig pleie bestående av 3 besøk til vektkontrollklinikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI z-score
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Undersøk effekten av LITE + vanlig omsorg sammenlignet med vanlig omsorg kun for å redusere BMI-z-score fra randomisering til 6 måneder hos barn i alderen 10-16 år identifisert som overvektige som henvises til KKH Weight Management Clinic
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Undersøk effekten av LITE + Usual Care sammenlignet med Usual Care bare for å redusere kroppsfettprosenten fra randomisering til 6 måneder hos barn 10-16 år identifisert som overvektige som henvises til KKH Weight Management Clinic
3 og 6 måneder
Midjehøydeforhold
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Undersøk effekten av LITE + Usual Care sammenlignet med Usual Care kun for å redusere midjehøydeforholdet fra randomisering til 6 måneder hos barn 10-16 år identifisert som overvektige som henvises til KKH Weight Management Clinic
3 og 6 måneder
Forbedring i positiv foreldreadferd
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Undersøk effekten av LITE + vanlig omsorg sammenlignet med vanlig omsorg kun i forbedring av positiv foreldreatferd fra randomisering til 6 måneder hos barn i alderen 10-16 år identifisert som overvektige som henvises til KKH Weight Management Clinic. Forbedring i positiv foreldreatferd måles ved hjelp av Parenting Scale, som er et spørreskjema på 30 elementer som administreres til en forelder for å måle dysfunksjonelle disiplinstiler
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014441E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere basert på skjemaet for informert samtykke

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme hos ungdom

Kliniske studier på LITE-program og vanlig pleie

Abonnere