- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03458637
Program for livsstilsintervensjon for overvektige tenåringer (LITE).
Livsstilsintervensjon for overvektige tenåringer (LITE) Program: Et randomisert kontrollert forsøk med vanlig omsorg + LITE versus vanlig omsorg for å behandle fedme hos barn 10-16 år som henvises til KKH vektkontrollklinikk
Bakgrunn: Familiebaserte livsstilsintervensjonsprogrammer har vært kjent for å redusere overvekt og forbedre kardiovaskulær risiko ved fedme hos ungdom [1]. Denne studien ble designet for å adressere gapet i tjenestetilbudet til et familiebasert vektkontrollprogram for overvektige og overvektige ungdommer. Gruppeprogrammet LITE (Lifestyle Intervention for obese teenagers) er en 6-måneders, familiebasert atferdslivsstilsintervensjon, spesielt utviklet for å behandle fedme hos ungdom 10-16 år henvist til Weight Management Clinic. Hovedprinsippene for LITE-programmet er at foreldre identifiseres som endringsagenter som er ansvarlige for å implementere livsstilsendring i familien.
Metoder: Studiedesignet er en to-arms randomisert kontrollert studie som rekrutterte 60 overvektige og overvektige ungdommer i alderen 10-16 år som deltok på Kandang Kerbau Women and Children's Hospital (KKH) vektkontrollklinikk. Ungdom med sekundær årsak til fedme er ekskludert. Deltakerne blir randomisert til LITE-programmet med vanlig omsorg eller vanlig omsorg.
Kort fortalt involverer LITE-programmet fire x 180 min ukentlige økter, etterfulgt av tre x 90 min månedlige økter, for ungdom og foreldre. Nøkkelaspektene som dekkes i LITE-programmet er i tråd med Health Promotion Boards retningslinjer for håndtering av overvekt og fedme og inkluderer sunne matvalg og spisemønstre, øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd. Foreldreaspektene har som mål å støtte og øke foreldrenes kapasitet til å implementere og opprettholde livsstilsendringene. Programmet tar en løsningsfokusert tilnærming med familier som identifiserer små endringer som de ønsker å prøve hver uke i stedet for en barnesentrisk tilnærming.
Resultatmåling vurderes 3 og 6 måneder etter baseline og inkluderer antropometriske målinger, fysisk aktivitet, diettinntak, metabolsk profil, forbedring i positiv foreldreatferd og måling av familiestøtte.
Primært resultat er endring i kroppsmasseindeks (BMI) z-score ved 6 måneder. Sekundært mål er å evaluere endringene i midje-høydeforhold og endring i fettprosent og forbedring i positiv foreldreadferd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ungdommer i alderen 10-16 år som for tiden er registrert i vektkontrollprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Utviklingshemming, betydelig medisinsk sykdom som utelukker fysisk aktivitet og betydelig psykiatrisk sykdom
- Sekundær årsak til fedme
- Inntak av medisiner som kan påvirke vektstatus
- Dårlig nivå av muntlig engelsk (ungdom/omsorgsperson)
- Alvorlig fedme som definert av BMI mer enn eller lik 40 kg/m2
- Søsken som allerede deltar i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LITE-program med vanlig forsiktighet.
LITE-program med vanlig forsiktighet.
LITE-programmet innebærer fire x 180 min ukentlige økter, etterfulgt av tre x 90 min månedlige økter, for ungdom og foreldre.
Nøkkelaspektene som dekkes i LITE-programmet er i tråd med Health Promotion Boards retningslinjer for håndtering av overvekt og fedme og inkluderer sunne matvalg og spisemønstre, øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd.
Foreldreaspektene har som mål å støtte og øke foreldrenes kapasitet til å implementere og opprettholde livsstilsendringene.
|
Familiebasert livsstilsintervensjon
Vanlig pleie bestående av 3 besøk til vektkontrollklinikk
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig behandling bestående av vektkontrollklinikkkonsultasjon ved baseline randomisering, 3 og 6 måneder etter randomisering i tertiær setting på KK sykehus.
Behandlingsvarigheten er 6 måneder.
Kvalifisert barnelege, opplært i screening for årsaker og medisinske komplikasjoner av fedme hos barn, driver vektkontrollklinikken og vurderer deltakeren ved hvert besøk.
Valgfri fysisk aktivitet, kostholdskonsultasjon ved hvert besøk på vektkontrollklinikken.
|
Vanlig pleie bestående av 3 besøk til vektkontrollklinikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI z-score
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Undersøk effekten av LITE + vanlig omsorg sammenlignet med vanlig omsorg kun for å redusere BMI-z-score fra randomisering til 6 måneder hos barn i alderen 10-16 år identifisert som overvektige som henvises til KKH Weight Management Clinic
|
3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Undersøk effekten av LITE + Usual Care sammenlignet med Usual Care bare for å redusere kroppsfettprosenten fra randomisering til 6 måneder hos barn 10-16 år identifisert som overvektige som henvises til KKH Weight Management Clinic
|
3 og 6 måneder
|
|
Midjehøydeforhold
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Undersøk effekten av LITE + Usual Care sammenlignet med Usual Care kun for å redusere midjehøydeforholdet fra randomisering til 6 måneder hos barn 10-16 år identifisert som overvektige som henvises til KKH Weight Management Clinic
|
3 og 6 måneder
|
|
Forbedring i positiv foreldreadferd
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Undersøk effekten av LITE + vanlig omsorg sammenlignet med vanlig omsorg kun i forbedring av positiv foreldreatferd fra randomisering til 6 måneder hos barn i alderen 10-16 år identifisert som overvektige som henvises til KKH Weight Management Clinic.
Forbedring i positiv foreldreatferd måles ved hjelp av Parenting Scale, som er et spørreskjema på 30 elementer som administreres til en forelder for å måle dysfunksjonelle disiplinstiler
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014441E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fedme hos ungdom
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent idiopatisk skolioseHong Kong
-
University of AlicanteAktiv, ikke rekrutterendeSkadeforebygging | Muskel- og skjeletthelse | Adolescent vekst og utviklingSpania
-
Turkan Akyol GunerFullførtSøvnmangel | Digital Spillavhengighet | Problematisk digital gaming | Adolescent atferdshelseTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på LITE-program og vanlig pleie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggingPakistan
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Depresjon, postpartumForente stater
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkUniversity of CopenhagenRekrutteringMentalt syk | Atferdsforstyrrelser | Psykiatrisk lidelse | Sinnslidelse | Alvorlig psykisk lidelse | Psykiatrisk sykdom | Diagnose, psykiatrisk | Psykiatrisk sykdom | Diagnose DualDanmark
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
UCL University College, DenmarkVIVE - The Danish Center for Social Science ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
University of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Kognitiv svikt | Eldre voksne | GangvanskerForente stater
-
Karolinska InstitutetFullførtBrystneoplasma, treningSverige
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringHodepine | Hjernerystelse | Lett traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Universidad de ZaragozaHar ikke rekruttert ennåMedfølelse | Mental Helse | Tankefullhet | Akademisk ytelse | Selvmedfølelse | Skoleklima | GrunnskoleeleverSpania
-
UNICEFHar ikke rekruttert ennåEkteskap | EkteskapsalderTyrkia