- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03458637
Program for livsstilsintervention af overvægtige teenagere (LITE).
Livsstilsintervention for overvægtige teenagere (LITE) Program: Et randomiseret kontrolleret forsøg med sædvanlig pleje + LITE versus sædvanlig pleje til behandling af fedme hos børn 10-16 år, der henvises til KKH Vægtkontrolklinik
Baggrund: Familiebaserede livsstilsinterventionsprogrammer har været kendt for at reducere overvægt og forbedre kardiovaskulær risiko ved fedme hos unge [1]. Denne undersøgelse var designet til at adressere hullet i serviceydelsen af et familiebaseret vægtstyringsprogram for overvægtige og fede unge. LITE-gruppeprogrammet (Lifestyle Intervention for obese teenagers) er en 6-måneders, familiebaseret adfærdsmæssig livsstilsintervention, specielt designet til at behandle fedme hos unge 10-16 år henvist til Weight Management Clinic. Hovedprincipperne bag LITE - programmet er , at forældre identificeres som de forandringsagenter , der er ansvarlige for at implementere livsstilsændringer i familien .
Metoder: Undersøgelsesdesignet er et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der rekrutterede 60 overvægtige og fede unge 10-16-årige, der gik på Kandang Kerbau Kvinde- og Børnehospital (KKH) vægtkontrolklinik. Unge med sekundær årsag til fedme er udelukket. Deltagerne randomiseres til LITE-programmet med sædvanlig omhu eller sædvanlig omhu.
Kort fortalt involverer LITE-programmet fire x 180 min ugentlige sessioner, efterfulgt af tre x 90 min månedlige sessioner, for unge og forældre. De vigtigste aspekter, der er dækket af LITE-programmet, er i overensstemmelse med Health Promotion Board-retningslinjerne for håndtering af overvægt og fedme og omfatter sunde madvalg og spisemønstre, øget fysisk aktivitet og reduktion af stillesiddende adfærd. Forældreaspekterne har til formål at understøtte og øge forældrenes kapacitet til at implementere og vedligeholde livsstilsændringerne. Programmet tager en løsningsfokuseret tilgang med familier, der identificerer små ændringer, som de gerne vil prøve hver uge i stedet for en børnecentreret tilgang.
Resultatmåling vurderes 3 og 6 måneder efter baseline og omfatter antropometriske målinger, fysisk aktivitet, kostindtag, metabolisk profil, forbedring af positiv forældreadfærd og måling af familiestøtte.
Det primære resultat er ændring i body mass index (BMI) z-score efter 6 måneder. Sekundært mål er at evaluere ændringerne i talje-højde-forhold og ændring i fedtprocent og forbedring af positiv forældreadfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle unge i alderen 10-16 år, som i øjeblikket er tilmeldt vægtstyringsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuel funktionsnedsættelse, betydelig medicinsk sygdom, der udelukker fysisk aktivitet, og betydelig psykiatrisk sygdom
- Sekundær årsag til fedme
- Indtagelse af medicin, der kan påvirke vægtstatus
- Dårligt niveau af talt engelsk (teenager/plejer)
- Alvorlig fedme som defineret ved BMI mere end eller lig med 40 kg/m2
- Søskende, der allerede deltager i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LITE-program med sædvanlig omhu.
LITE-program med sædvanlig omhu.
LITE-programmet involverer fire x 180 min ugentlige sessioner, efterfulgt af tre x 90 min månedlige sessioner, for unge og forældre.
De vigtigste aspekter, der er dækket af LITE-programmet, er i overensstemmelse med Health Promotion Board-retningslinjerne for håndtering af overvægt og fedme og omfatter sunde madvalg og spisemønstre, øget fysisk aktivitet og reduktion af stillesiddende adfærd.
Forældreaspekterne har til formål at understøtte og øge forældrenes kapacitet til at implementere og vedligeholde livsstilsændringerne.
|
Familiebaseret livsstilsintervention
Sædvanlig pleje bestående af 3 besøg på vægtkontrolklinik
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje bestående af Vægtstyringsklinikkonsultation ved baseline randomisering, 3 og 6 måneder efter randomisering i tertiær omgivelser på KK Hospital.
Behandlingsvarighed er 6 måneder.
Kvalificeret børnelæge, uddannet i screening for årsager og medicinske komplikationer til fedme hos børn, driver vægtstyringsklinikken og gennemgår deltageren ved hvert besøg.
Valgfri fysisk aktivitet, kostrådgivning ved hvert besøg på vægtkontrolklinikken.
|
Sædvanlig pleje bestående af 3 besøg på vægtkontrolklinik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI z-score
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Undersøg effektiviteten af LITE + Usual Care i sammenligning med Usual Care kun til at reducere BMI-z-score fra randomisering til 6 måneder hos børn i alderen 10-16 år identificeret som overvægtige, der henvises til KKH Weight Management Clinic
|
3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Undersøg effektiviteten af LITE + Usual Care i sammenligning med Usual Care kun til at reducere kropsfedtprocenten fra randomisering til 6 måneder hos børn i alderen 10-16 år identificeret som overvægtige, der henvises til KKH Weight Management Clinic
|
3 og 6 måneder
|
|
Taljehøjde forhold
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Undersøg effektiviteten af LITE + Usual Care i sammenligning med Usual Care kun til at reducere taljehøjdeforholdet fra randomisering til 6 måneder hos børn i alderen 10-16 år identificeret som overvægtige, der henvises til KKH Weight Management Clinic
|
3 og 6 måneder
|
|
Forbedring af positiv forældreadfærd
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Undersøg effektiviteten af LITE + Usual Care sammenlignet med Usual Care kun i forbedring af positiv forældreadfærd fra randomisering til 6 måneder hos børn i alderen 10-16 år identificeret som overvægtige, der henvises til KKH Weight Management Clinic.
Forbedring i positiv forældreadfærd måles ved hjælp af forældreskalaen, som er et spørgeskema på 30 punkter, der administreres til en forælder for at måle dysfunktionelle discipliner.
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014441E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers fedme
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med LITE-program og sædvanlig pleje
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggelsePakistan
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Canterbury Christ Church UniversityKinetic Analysis; Medway Community Healthcare; Blackthorn Trust; Arteveldeh... og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetes | Type 2-diabetes behandlet med insulinBelgien, Frankrig, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkUniversity of CopenhagenRekrutteringPsykisk sygdom | Adfærdsforstyrrelser | Psykiatrisk lidelse | Psykisk lidelse | Svær psykisk lidelse | Psykiatrisk sygdom | Diagnose, Psykiatrisk | Psykiatrisk sygdom | Dual diagnoseDanmark
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depression, postpartumForenede Stater
-
UCL University College, DenmarkVIVE - The Danish Center for Social Science ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
University of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Kognitiv svækkelse | Ældre voksne | GangbesværForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School...AfsluttetSpiseforstyrrelserForenede Stater
-
Universidad de ZaragozaIkke rekrutterer endnuMedfølelse | Mentalt helbred | Mindfulness | Akademisk præstation | Selvmedfølelse | Skoleklima | Studerende i grundskolenSpanien