Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program for livsstilsintervention af overvægtige teenagere (LITE).

7. marts 2018 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Livsstilsintervention for overvægtige teenagere (LITE) Program: Et randomiseret kontrolleret forsøg med sædvanlig pleje + LITE versus sædvanlig pleje til behandling af fedme hos børn 10-16 år, der henvises til KKH Vægtkontrolklinik

Baggrund: Familiebaserede livsstilsinterventionsprogrammer har været kendt for at reducere overvægt og forbedre kardiovaskulær risiko ved fedme hos unge [1]. Denne undersøgelse var designet til at adressere hullet i serviceydelsen af ​​et familiebaseret vægtstyringsprogram for overvægtige og fede unge. LITE-gruppeprogrammet (Lifestyle Intervention for obese teenagers) er en 6-måneders, familiebaseret adfærdsmæssig livsstilsintervention, specielt designet til at behandle fedme hos unge 10-16 år henvist til Weight Management Clinic. Hovedprincipperne bag LITE - programmet er , at forældre identificeres som de forandringsagenter , der er ansvarlige for at implementere livsstilsændringer i familien .

Metoder: Undersøgelsesdesignet er et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der rekrutterede 60 overvægtige og fede unge 10-16-årige, der gik på Kandang Kerbau Kvinde- og Børnehospital (KKH) vægtkontrolklinik. Unge med sekundær årsag til fedme er udelukket. Deltagerne randomiseres til LITE-programmet med sædvanlig omhu eller sædvanlig omhu.

Kort fortalt involverer LITE-programmet fire x 180 min ugentlige sessioner, efterfulgt af tre x 90 min månedlige sessioner, for unge og forældre. De vigtigste aspekter, der er dækket af LITE-programmet, er i overensstemmelse med Health Promotion Board-retningslinjerne for håndtering af overvægt og fedme og omfatter sunde madvalg og spisemønstre, øget fysisk aktivitet og reduktion af stillesiddende adfærd. Forældreaspekterne har til formål at understøtte og øge forældrenes kapacitet til at implementere og vedligeholde livsstilsændringerne. Programmet tager en løsningsfokuseret tilgang med familier, der identificerer små ændringer, som de gerne vil prøve hver uge i stedet for en børnecentreret tilgang.

Resultatmåling vurderes 3 og 6 måneder efter baseline og omfatter antropometriske målinger, fysisk aktivitet, kostindtag, metabolisk profil, forbedring af positiv forældreadfærd og måling af familiestøtte.

Det primære resultat er ændring i body mass index (BMI) z-score efter 6 måneder. Sekundært mål er at evaluere ændringerne i talje-højde-forhold og ændring i fedtprocent og forbedring af positiv forældreadfærd.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle unge i alderen 10-16 år, som i øjeblikket er tilmeldt vægtstyringsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel funktionsnedsættelse, betydelig medicinsk sygdom, der udelukker fysisk aktivitet, og betydelig psykiatrisk sygdom
  • Sekundær årsag til fedme
  • Indtagelse af medicin, der kan påvirke vægtstatus
  • Dårligt niveau af talt engelsk (teenager/plejer)
  • Alvorlig fedme som defineret ved BMI mere end eller lig med 40 kg/m2
  • Søskende, der allerede deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LITE-program med sædvanlig omhu.
LITE-program med sædvanlig omhu. LITE-programmet involverer fire x 180 min ugentlige sessioner, efterfulgt af tre x 90 min månedlige sessioner, for unge og forældre. De vigtigste aspekter, der er dækket af LITE-programmet, er i overensstemmelse med Health Promotion Board-retningslinjerne for håndtering af overvægt og fedme og omfatter sunde madvalg og spisemønstre, øget fysisk aktivitet og reduktion af stillesiddende adfærd. Forældreaspekterne har til formål at understøtte og øge forældrenes kapacitet til at implementere og vedligeholde livsstilsændringerne.
Familiebaseret livsstilsintervention
Sædvanlig pleje bestående af 3 besøg på vægtkontrolklinik
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje bestående af Vægtstyringsklinikkonsultation ved baseline randomisering, 3 og 6 måneder efter randomisering i tertiær omgivelser på KK Hospital. Behandlingsvarighed er 6 måneder. Kvalificeret børnelæge, uddannet i screening for årsager og medicinske komplikationer til fedme hos børn, driver vægtstyringsklinikken og gennemgår deltageren ved hvert besøg. Valgfri fysisk aktivitet, kostrådgivning ved hvert besøg på vægtkontrolklinikken.
Sædvanlig pleje bestående af 3 besøg på vægtkontrolklinik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI z-score
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Undersøg effektiviteten af ​​LITE + Usual Care i sammenligning med Usual Care kun til at reducere BMI-z-score fra randomisering til 6 måneder hos børn i alderen 10-16 år identificeret som overvægtige, der henvises til KKH Weight Management Clinic
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Undersøg effektiviteten af ​​LITE + Usual Care i sammenligning med Usual Care kun til at reducere kropsfedtprocenten fra randomisering til 6 måneder hos børn i alderen 10-16 år identificeret som overvægtige, der henvises til KKH Weight Management Clinic
3 og 6 måneder
Taljehøjde forhold
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Undersøg effektiviteten af ​​LITE + Usual Care i sammenligning med Usual Care kun til at reducere taljehøjdeforholdet fra randomisering til 6 måneder hos børn i alderen 10-16 år identificeret som overvægtige, der henvises til KKH Weight Management Clinic
3 og 6 måneder
Forbedring af positiv forældreadfærd
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Undersøg effektiviteten af ​​LITE + Usual Care sammenlignet med Usual Care kun i forbedring af positiv forældreadfærd fra randomisering til 6 måneder hos børn i alderen 10-16 år identificeret som overvægtige, der henvises til KKH Weight Management Clinic. Forbedring i positiv forældreadfærd måles ved hjælp af forældreskalaen, som er et spørgeskema på 30 punkter, der administreres til en forælder for at måle dysfunktionelle discipliner.
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014441E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere baseret på den informerede samtykkeformular

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers fedme

Kliniske forsøg med LITE-program og sædvanlig pleje

Abonner