Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lifestyle Intervention of Obese Teenagers (LITE) Programma

7 maart 2018 bijgewerkt door: KK Women's and Children's Hospital

Lifestyle Intervention of Obese Teenagers (LITE)-programma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van gebruikelijke zorg + LITE versus gebruikelijke zorg om obesitas te behandelen bij kinderen van 10-16 jaar die zijn doorverwezen naar de KKH Weight Management Clinic

Achtergrond: Het is bekend dat gezinsgebaseerde leefstijlinterventieprogramma's overgewicht verminderen en het cardiovasculaire risico bij obesitas bij adolescenten verbeteren [1]. Deze studie was opgezet om de leemte in de dienstverlening van een familiegebaseerd programma voor gewichtsbeheersing voor adolescenten met overgewicht en obesitas aan te pakken. Het LITE-groepsprogramma (Lifestyle Interventie voor obese tieners) is een 6 maanden durende gezinsgerichte levensstijlinterventie, speciaal ontworpen om obesitas te behandelen bij adolescenten van 10-16 jaar die zijn verwezen naar de Weight Management Clinic. De belangrijkste principes die ten grondslag liggen aan het LITE - programma zijn dat ouders worden geïdentificeerd als de agenten van verandering die verantwoordelijk zijn voor het doorvoeren van veranderingen in levensstijl in het gezin .

Methoden: De onderzoeksopzet is een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij 60 adolescenten met overgewicht en obesitas van 10-16 jaar werden gerekruteerd die deelnamen aan de gewichtsbeheersingskliniek van het Kandang Kerbau Women and Children's Hospital (KKH). Adolescenten met een secundaire oorzaak voor obesitas zijn uitgesloten. Deelnemers worden gerandomiseerd naar het LITE-programma met gebruikelijke zorg of gebruikelijke zorg.

Kort gezegd omvat het LITE-programma vier wekelijkse sessies van 180 minuten, gevolgd door drie maandelijkse sessies van 90 minuten, voor adolescenten en ouders. De belangrijkste aspecten die in het LITE-programma worden behandeld, zijn in overeenstemming met de richtlijnen van de Health Promotion Board voor het beheersen van overgewicht en obesitas en omvatten gezonde voedingskeuzes en eetpatronen, meer lichaamsbeweging en het verminderen van sedentair gedrag. De opvoedingsaspecten zijn gericht op het ondersteunen en vergroten van het ouderlijk vermogen om de veranderingen in levensstijl door te voeren en vol te houden. Het programma hanteert een oplossingsgerichte benadering waarbij gezinnen kleine veranderingen identificeren die ze elke week zouden willen proberen in plaats van een kindgerichte benadering.

Uitkomstmetingen worden beoordeeld op 3 en 6 maanden na baseline en omvatten antropometrische metingen, fysieke activiteit, inname via de voeding, metabool profiel, verbetering van positief ouderschapsgedrag en meting van gezinsondersteuning.

Primaire uitkomstmaat is verandering in body mass index (BMI) z-score na 6 maanden. Het secundaire doel is het evalueren van de veranderingen in de taille-hoogteverhouding en de verandering van het vetpercentage en de verbetering van positief opvoedgedrag.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle adolescenten van 10-16 jaar oud die momenteel deelnemen aan het programma voor gewichtsbeheersing

Uitsluitingscriteria:

  • Intellectuele handicap, significante medische ziekte die lichamelijke activiteit uitsluit en significante psychiatrische ziekte
  • Secundaire oorzaak van obesitas
  • Inname van medicijnen die de gewichtstoestand kunnen beïnvloeden
  • Slecht niveau van gesproken Engels (adolescent/verzorger)
  • Ernstige obesitas zoals gedefinieerd door een BMI van meer dan of gelijk aan 40 kg/m2
  • Broer of zus die al deelneemt aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LITE Programma met gebruikelijke zorg.
LITE Programma met gebruikelijke zorg. Het LITE-programma omvat vier wekelijkse sessies van 180 minuten, gevolgd door drie maandelijkse sessies van 90 minuten, voor adolescenten en ouders. De belangrijkste aspecten die in het LITE-programma worden behandeld, zijn in overeenstemming met de richtlijnen van de Health Promotion Board voor het beheersen van overgewicht en obesitas en omvatten gezonde voedingskeuzes en eetpatronen, meer lichaamsbeweging en het verminderen van sedentair gedrag. De opvoedingsaspecten zijn gericht op het ondersteunen en vergroten van het ouderlijk vermogen om de veranderingen in levensstijl door te voeren en vol te houden.
Gezinsgerichte leefstijlinterventie
Gebruikelijke zorg bestaande uit 3 bezoeken aan kliniek voor gewichtsbeheersing
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg bestaande uit consultatie van een kliniek voor gewichtsbeheersing bij baseline-randomisatie, 3 en 6 maanden na randomisatie in een tertiaire setting in het KK-ziekenhuis. Duur van de behandeling is 6 maanden. Gekwalificeerde kinderarts, getraind in het screenen op oorzaken en medische complicaties van obesitas bij kinderen, runt de kliniek voor gewichtsbeheersing en beoordeelt de deelnemer bij elk bezoek. Optionele fysieke activiteit, dieetadvies bij elk bezoek aan de kliniek voor gewichtsbeheersing.
Gebruikelijke zorg bestaande uit 3 bezoeken aan kliniek voor gewichtsbeheersing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI z-score
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Onderzoek de werkzaamheid van LITE + Usual Care in vergelijking met Usual Care alleen bij het verlagen van de BMI-z-scores van randomisatie naar 6 maanden bij kinderen van 10-16 jaar die als zwaarlijvig zijn geïdentificeerd en die zijn doorverwezen naar de KKH Weight Management Clinic
3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Onderzoek de werkzaamheid van LITE + Usual Care in vergelijking met Usual Care alleen bij het verminderen van het lichaamsvetpercentage van randomisatie tot 6 maanden bij kinderen van 10-16 jaar oud geïdentificeerd als zwaarlijvig en die zijn doorverwezen naar de KKH Weight Management Clinic
3 en 6 maanden
Taille hoogte verhouding
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Onderzoek de werkzaamheid van LITE + Usual Care in vergelijking met Usual Care alleen bij het verminderen van de taillehoogteverhouding van randomisatie tot 6 maanden bij kinderen van 10-16 jaar met obesitas die zijn doorverwezen naar de KKH Weight Management Clinic
3 en 6 maanden
Verbetering van positief opvoedgedrag
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Onderzoek de werkzaamheid van LITE + Usual Care in vergelijking met Usual Care alleen wat betreft verbetering van positief opvoedgedrag vanaf randomisatie tot 6 maanden bij kinderen van 10-16 jaar oud met obesitas die zijn doorverwezen naar de KKH Weight Management Clinic. Verbetering van positief opvoedgedrag wordt gemeten met behulp van de Parenting Scale, een vragenlijst met 30 items die aan een ouder wordt afgenomen om disfunctionele disciplinestijlen te meten
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014441E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers op basis van het toestemmingsformulier

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas bij adolescenten

Klinische onderzoeken op LITE-programma en gebruikelijke zorg

Abonneren