- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03458637
Lifestyle Intervention of Obese Teenagers (LITE) Programma
Lifestyle Intervention of Obese Teenagers (LITE)-programma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van gebruikelijke zorg + LITE versus gebruikelijke zorg om obesitas te behandelen bij kinderen van 10-16 jaar die zijn doorverwezen naar de KKH Weight Management Clinic
Achtergrond: Het is bekend dat gezinsgebaseerde leefstijlinterventieprogramma's overgewicht verminderen en het cardiovasculaire risico bij obesitas bij adolescenten verbeteren [1]. Deze studie was opgezet om de leemte in de dienstverlening van een familiegebaseerd programma voor gewichtsbeheersing voor adolescenten met overgewicht en obesitas aan te pakken. Het LITE-groepsprogramma (Lifestyle Interventie voor obese tieners) is een 6 maanden durende gezinsgerichte levensstijlinterventie, speciaal ontworpen om obesitas te behandelen bij adolescenten van 10-16 jaar die zijn verwezen naar de Weight Management Clinic. De belangrijkste principes die ten grondslag liggen aan het LITE - programma zijn dat ouders worden geïdentificeerd als de agenten van verandering die verantwoordelijk zijn voor het doorvoeren van veranderingen in levensstijl in het gezin .
Methoden: De onderzoeksopzet is een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij 60 adolescenten met overgewicht en obesitas van 10-16 jaar werden gerekruteerd die deelnamen aan de gewichtsbeheersingskliniek van het Kandang Kerbau Women and Children's Hospital (KKH). Adolescenten met een secundaire oorzaak voor obesitas zijn uitgesloten. Deelnemers worden gerandomiseerd naar het LITE-programma met gebruikelijke zorg of gebruikelijke zorg.
Kort gezegd omvat het LITE-programma vier wekelijkse sessies van 180 minuten, gevolgd door drie maandelijkse sessies van 90 minuten, voor adolescenten en ouders. De belangrijkste aspecten die in het LITE-programma worden behandeld, zijn in overeenstemming met de richtlijnen van de Health Promotion Board voor het beheersen van overgewicht en obesitas en omvatten gezonde voedingskeuzes en eetpatronen, meer lichaamsbeweging en het verminderen van sedentair gedrag. De opvoedingsaspecten zijn gericht op het ondersteunen en vergroten van het ouderlijk vermogen om de veranderingen in levensstijl door te voeren en vol te houden. Het programma hanteert een oplossingsgerichte benadering waarbij gezinnen kleine veranderingen identificeren die ze elke week zouden willen proberen in plaats van een kindgerichte benadering.
Uitkomstmetingen worden beoordeeld op 3 en 6 maanden na baseline en omvatten antropometrische metingen, fysieke activiteit, inname via de voeding, metabool profiel, verbetering van positief ouderschapsgedrag en meting van gezinsondersteuning.
Primaire uitkomstmaat is verandering in body mass index (BMI) z-score na 6 maanden. Het secundaire doel is het evalueren van de veranderingen in de taille-hoogteverhouding en de verandering van het vetpercentage en de verbetering van positief opvoedgedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle adolescenten van 10-16 jaar oud die momenteel deelnemen aan het programma voor gewichtsbeheersing
Uitsluitingscriteria:
- Intellectuele handicap, significante medische ziekte die lichamelijke activiteit uitsluit en significante psychiatrische ziekte
- Secundaire oorzaak van obesitas
- Inname van medicijnen die de gewichtstoestand kunnen beïnvloeden
- Slecht niveau van gesproken Engels (adolescent/verzorger)
- Ernstige obesitas zoals gedefinieerd door een BMI van meer dan of gelijk aan 40 kg/m2
- Broer of zus die al deelneemt aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LITE Programma met gebruikelijke zorg.
LITE Programma met gebruikelijke zorg.
Het LITE-programma omvat vier wekelijkse sessies van 180 minuten, gevolgd door drie maandelijkse sessies van 90 minuten, voor adolescenten en ouders.
De belangrijkste aspecten die in het LITE-programma worden behandeld, zijn in overeenstemming met de richtlijnen van de Health Promotion Board voor het beheersen van overgewicht en obesitas en omvatten gezonde voedingskeuzes en eetpatronen, meer lichaamsbeweging en het verminderen van sedentair gedrag.
De opvoedingsaspecten zijn gericht op het ondersteunen en vergroten van het ouderlijk vermogen om de veranderingen in levensstijl door te voeren en vol te houden.
|
Gezinsgerichte leefstijlinterventie
Gebruikelijke zorg bestaande uit 3 bezoeken aan kliniek voor gewichtsbeheersing
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg bestaande uit consultatie van een kliniek voor gewichtsbeheersing bij baseline-randomisatie, 3 en 6 maanden na randomisatie in een tertiaire setting in het KK-ziekenhuis.
Duur van de behandeling is 6 maanden.
Gekwalificeerde kinderarts, getraind in het screenen op oorzaken en medische complicaties van obesitas bij kinderen, runt de kliniek voor gewichtsbeheersing en beoordeelt de deelnemer bij elk bezoek.
Optionele fysieke activiteit, dieetadvies bij elk bezoek aan de kliniek voor gewichtsbeheersing.
|
Gebruikelijke zorg bestaande uit 3 bezoeken aan kliniek voor gewichtsbeheersing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI z-score
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Onderzoek de werkzaamheid van LITE + Usual Care in vergelijking met Usual Care alleen bij het verlagen van de BMI-z-scores van randomisatie naar 6 maanden bij kinderen van 10-16 jaar die als zwaarlijvig zijn geïdentificeerd en die zijn doorverwezen naar de KKH Weight Management Clinic
|
3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Onderzoek de werkzaamheid van LITE + Usual Care in vergelijking met Usual Care alleen bij het verminderen van het lichaamsvetpercentage van randomisatie tot 6 maanden bij kinderen van 10-16 jaar oud geïdentificeerd als zwaarlijvig en die zijn doorverwezen naar de KKH Weight Management Clinic
|
3 en 6 maanden
|
|
Taille hoogte verhouding
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Onderzoek de werkzaamheid van LITE + Usual Care in vergelijking met Usual Care alleen bij het verminderen van de taillehoogteverhouding van randomisatie tot 6 maanden bij kinderen van 10-16 jaar met obesitas die zijn doorverwezen naar de KKH Weight Management Clinic
|
3 en 6 maanden
|
|
Verbetering van positief opvoedgedrag
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Onderzoek de werkzaamheid van LITE + Usual Care in vergelijking met Usual Care alleen wat betreft verbetering van positief opvoedgedrag vanaf randomisatie tot 6 maanden bij kinderen van 10-16 jaar oud met obesitas die zijn doorverwezen naar de KKH Weight Management Clinic.
Verbetering van positief opvoedgedrag wordt gemeten met behulp van de Parenting Scale, een vragenlijst met 30 items die aan een ouder wordt afgenomen om disfunctionele disciplinestijlen te meten
|
3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014441E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obesitas bij adolescenten
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersVoltooidOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Judge Baker Children's CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Actief, niet wervend
-
Ma ShuzhenNog niet aan het werven
-
Ohio State UniversityUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Resilient Games StudioBeëindigd
Klinische onderzoeken op LITE-programma en gebruikelijke zorg
-
Chang Gung University of Science and TechnologyAanmelden op uitnodigingHypertensie | Dyslipidemie | CKD | Type 2 diabetes | Hart-en vaatziekte | Jicht artritisTaiwan
-
Universidad de ZaragozaNog niet aan het wervenMedeleven | Mentale gezondheid | Mindfulness | Academische prestatie | Zelfcompassie | Schoolklimaat | Studenten in het basisonderwijsSpanje
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityNog niet aan het wervenEenzijdige transfemorale amputatie | Unilaterale knie -disarticulatieTaiwan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyWervingSuïcidale gedachten | Zelfmoordpreventie | School CounselingTurkije (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research Institute; Agency for Healthcare Research...VoltooidVoedselonzekerheid | NiertransplantatieVerenigde Staten
-
Ajou University School of MedicineKorea Health Industry Development Institute; Sungshin Women's UniversityWervingSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | Zelfbeschadigend gedragZuid -Korea
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten
-
Griffith UniversityNog niet aan het wervenChronische nierziekteVietnam