- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03458637
Programm zur Lebensstilintervention fettleibiger Teenager (LITE).
Programm zur Lebensstilintervention fettleibiger Teenager (LITE): Eine randomisierte kontrollierte Studie zur üblichen Pflege + LITE im Vergleich zur üblichen Pflege zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 10 bis 16 Jahren, die an die KKH-Klinik für Gewichtsmanagement überwiesen werden
Hintergrund: Es ist bekannt, dass familienbasierte Lebensstilinterventionsprogramme Übergewicht reduzieren und das kardiovaskuläre Risiko bei jugendlicher Fettleibigkeit verbessern [1]. Ziel dieser Studie war es, die Lücke in der Leistungserbringung eines familienbasierten Gewichtsmanagementprogramms für übergewichtige und fettleibige Jugendliche zu schließen. Das LITE-Gruppenprogramm (Lifestyle Intervention for adipöse Teenager) ist eine sechsmonatige, familienbasierte verhaltensbezogene Lebensstilintervention, die speziell zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen im Alter von 10 bis 16 Jahren entwickelt wurde, die an die Weight Management Clinic überwiesen wurden. Die Hauptprinzipien des LITE-Programms bestehen darin, dass Eltern als Akteure des Wandels identifiziert werden, die für die Umsetzung von Lebensstiländerungen in der Familie verantwortlich sind.
Methoden: Das Studiendesign ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie, an der 60 übergewichtige und fettleibige Jugendliche im Alter von 10 bis 16 Jahren rekrutiert wurden, die die Gewichtsmanagement-Klinik des Kandang Kerbau Women and Children's Hospital (KKH) besuchten. Jugendliche mit sekundärer Ursache für Fettleibigkeit sind ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem LITE-Programm mit üblicher Sorgfalt oder üblicher Sorgfalt zugeteilt.
Kurz gesagt umfasst das LITE-Programm vier x 180-minütige wöchentliche Sitzungen, gefolgt von drei x 90-minütigen monatlichen Sitzungen für Jugendliche und Eltern. Die im LITE-Programm behandelten Schlüsselaspekte stehen im Einklang mit den Richtlinien des Health Promotion Board für die Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit und umfassen gesunde Lebensmittelauswahl und Essgewohnheiten, mehr körperliche Aktivität und die Reduzierung von Bewegungsmangel. Die Erziehungsaspekte zielen darauf ab, die Fähigkeit der Eltern zur Umsetzung und Aufrechterhaltung der Lebensstiländerungen zu unterstützen und zu steigern. Das Programm verfolgt einen lösungsorientierten Ansatz, bei dem Familien jede Woche kleine Änderungen identifizieren, die sie gerne ausprobieren würden, anstatt einen kindzentrierten Ansatz zu verfolgen.
Die Ergebnismessung erfolgt 3 und 6 Monate nach Studienbeginn und umfasst anthropometrische Messungen, körperliche Aktivität, Nahrungsaufnahme, Stoffwechselprofil, Verbesserung des positiven Elternverhaltens und Messung der familiären Unterstützung.
Primärer Endpunkt ist die Veränderung des Z-Scores des Body-Mass-Index (BMI) nach 6 Monaten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Veränderungen des Taillenhöhenverhältnisses und des Fettanteils sowie die Verbesserung des positiven Erziehungsverhaltens zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Jugendlichen im Alter von 10 bis 16 Jahren, die derzeit am Gewichtsmanagementprogramm teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Geistige Behinderung, schwere medizinische Erkrankung, die körperliche Aktivität ausschließt, und schwere psychiatrische Erkrankung
- Sekundäre Ursache für Fettleibigkeit
- Einnahme von Medikamenten, die den Gewichtsstatus beeinflussen können
- Schlechte Englischkenntnisse (Jugendlicher/Betreuer)
- Schwere Fettleibigkeit im Sinne eines BMI von mindestens 40 kg/m2
- Geschwisterkind, das bereits an der Studie teilnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LITE-Programm mit üblicher Sorgfalt durchführen.
LITE-Programm mit üblicher Sorgfalt durchführen.
Das LITE-Programm umfasst vier x 180-minütige wöchentliche Sitzungen, gefolgt von drei x 90-minütigen monatlichen Sitzungen für Jugendliche und Eltern.
Die im LITE-Programm behandelten Schlüsselaspekte stehen im Einklang mit den Richtlinien des Health Promotion Board für die Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit und umfassen gesunde Lebensmittelauswahl und Essgewohnheiten, mehr körperliche Aktivität und die Reduzierung von Bewegungsmangel.
Die Erziehungsaspekte zielen darauf ab, die Fähigkeit der Eltern zur Umsetzung und Aufrechterhaltung der Lebensstiländerungen zu unterstützen und zu steigern.
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Familienbasierte Lebensstilintervention
Übliche Pflege bestehend aus 3 Besuchen in einer Klinik für Gewichtsmanagement
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Pflege bestehend aus Beratung in einer Gewichtsmanagement-Klinik zu Beginn der Randomisierung, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung in einem Tertiärbereich im KK-Krankenhaus.
Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.
Ein qualifizierter Kinderarzt, der im Screening auf Ursachen und medizinische Komplikationen von Fettleibigkeit bei Kindern geschult ist, leitet die Gewichtsmanagement-Klinik und untersucht den Teilnehmer bei jedem Besuch.
Optionale körperliche Aktivität, Ernährungsberatung bei jedem Besuch in der Gewichtsmanagement-Klinik.
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Übliche Pflege bestehend aus 3 Besuchen in einer Klinik für Gewichtsmanagement
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BMI Z-Score
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Untersuchen Sie die Wirksamkeit von LITE + Usual Care im Vergleich zu Usual Care allein bei der Reduzierung der BMI-z-Werte von der Randomisierung auf 6 Monate bei Kindern im Alter von 10 bis 16 Jahren, die als fettleibig identifiziert wurden und an die KKH Weight Management Clinic überwiesen werden
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3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperfettanteil
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Untersuchen Sie die Wirksamkeit von LITE + Usual Care im Vergleich zu Usual Care allein bei der Reduzierung des Körperfettanteils von der Randomisierung auf 6 Monate bei Kindern im Alter von 10 bis 16 Jahren, die als fettleibig identifiziert wurden und an die KKH Weight Management Clinic überwiesen werden
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3 und 6 Monate
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Taillenhöhenverhältnis
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Untersuchen Sie die Wirksamkeit von LITE + Usual Care im Vergleich zu Usual Care nur bei der Reduzierung des Taillenhöhenverhältnisses von der Randomisierung auf 6 Monate bei Kindern im Alter von 10 bis 16 Jahren, die als fettleibig identifiziert wurden und an die KKH Weight Management Clinic überwiesen werden
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3 und 6 Monate
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Verbesserung des positiven Erziehungsverhaltens
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Untersuchen Sie die Wirksamkeit von LITE + Usual Care im Vergleich zu Usual Care nur bei der Verbesserung des positiven Erziehungsverhaltens von der Randomisierung bis zum 6. Monat bei Kindern im Alter von 10 bis 16 Jahren, die als fettleibig identifiziert wurden und an die KKH Weight Management Clinic überwiesen werden.
Die Verbesserung des positiven Erziehungsverhaltens wird mithilfe der Erziehungsskala gemessen, einem 30-Punkte-Fragebogen, der einem Elternteil zur Messung dysfunktionaler Disziplinierungsstile verabreicht wird
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3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014441E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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