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Programm zur Lebensstilintervention fettleibiger Teenager (LITE).

7. März 2018 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Programm zur Lebensstilintervention fettleibiger Teenager (LITE): Eine randomisierte kontrollierte Studie zur üblichen Pflege + LITE im Vergleich zur üblichen Pflege zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 10 bis 16 Jahren, die an die KKH-Klinik für Gewichtsmanagement überwiesen werden

Hintergrund: Es ist bekannt, dass familienbasierte Lebensstilinterventionsprogramme Übergewicht reduzieren und das kardiovaskuläre Risiko bei jugendlicher Fettleibigkeit verbessern [1]. Ziel dieser Studie war es, die Lücke in der Leistungserbringung eines familienbasierten Gewichtsmanagementprogramms für übergewichtige und fettleibige Jugendliche zu schließen. Das LITE-Gruppenprogramm (Lifestyle Intervention for adipöse Teenager) ist eine sechsmonatige, familienbasierte verhaltensbezogene Lebensstilintervention, die speziell zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen im Alter von 10 bis 16 Jahren entwickelt wurde, die an die Weight Management Clinic überwiesen wurden. Die Hauptprinzipien des LITE-Programms bestehen darin, dass Eltern als Akteure des Wandels identifiziert werden, die für die Umsetzung von Lebensstiländerungen in der Familie verantwortlich sind.

Methoden: Das Studiendesign ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie, an der 60 übergewichtige und fettleibige Jugendliche im Alter von 10 bis 16 Jahren rekrutiert wurden, die die Gewichtsmanagement-Klinik des Kandang Kerbau Women and Children's Hospital (KKH) besuchten. Jugendliche mit sekundärer Ursache für Fettleibigkeit sind ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem LITE-Programm mit üblicher Sorgfalt oder üblicher Sorgfalt zugeteilt.

Kurz gesagt umfasst das LITE-Programm vier x 180-minütige wöchentliche Sitzungen, gefolgt von drei x 90-minütigen monatlichen Sitzungen für Jugendliche und Eltern. Die im LITE-Programm behandelten Schlüsselaspekte stehen im Einklang mit den Richtlinien des Health Promotion Board für die Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit und umfassen gesunde Lebensmittelauswahl und Essgewohnheiten, mehr körperliche Aktivität und die Reduzierung von Bewegungsmangel. Die Erziehungsaspekte zielen darauf ab, die Fähigkeit der Eltern zur Umsetzung und Aufrechterhaltung der Lebensstiländerungen zu unterstützen und zu steigern. Das Programm verfolgt einen lösungsorientierten Ansatz, bei dem Familien jede Woche kleine Änderungen identifizieren, die sie gerne ausprobieren würden, anstatt einen kindzentrierten Ansatz zu verfolgen.

Die Ergebnismessung erfolgt 3 und 6 Monate nach Studienbeginn und umfasst anthropometrische Messungen, körperliche Aktivität, Nahrungsaufnahme, Stoffwechselprofil, Verbesserung des positiven Elternverhaltens und Messung der familiären Unterstützung.

Primärer Endpunkt ist die Veränderung des Z-Scores des Body-Mass-Index (BMI) nach 6 Monaten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Veränderungen des Taillenhöhenverhältnisses und des Fettanteils sowie die Verbesserung des positiven Erziehungsverhaltens zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Jugendlichen im Alter von 10 bis 16 Jahren, die derzeit am Gewichtsmanagementprogramm teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung, schwere medizinische Erkrankung, die körperliche Aktivität ausschließt, und schwere psychiatrische Erkrankung
  • Sekundäre Ursache für Fettleibigkeit
  • Einnahme von Medikamenten, die den Gewichtsstatus beeinflussen können
  • Schlechte Englischkenntnisse (Jugendlicher/Betreuer)
  • Schwere Fettleibigkeit im Sinne eines BMI von mindestens 40 kg/m2
  • Geschwisterkind, das bereits an der Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LITE-Programm mit üblicher Sorgfalt durchführen.
LITE-Programm mit üblicher Sorgfalt durchführen. Das LITE-Programm umfasst vier x 180-minütige wöchentliche Sitzungen, gefolgt von drei x 90-minütigen monatlichen Sitzungen für Jugendliche und Eltern. Die im LITE-Programm behandelten Schlüsselaspekte stehen im Einklang mit den Richtlinien des Health Promotion Board für die Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit und umfassen gesunde Lebensmittelauswahl und Essgewohnheiten, mehr körperliche Aktivität und die Reduzierung von Bewegungsmangel. Die Erziehungsaspekte zielen darauf ab, die Fähigkeit der Eltern zur Umsetzung und Aufrechterhaltung der Lebensstiländerungen zu unterstützen und zu steigern.
Familienbasierte Lebensstilintervention
Übliche Pflege bestehend aus 3 Besuchen in einer Klinik für Gewichtsmanagement
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Pflege bestehend aus Beratung in einer Gewichtsmanagement-Klinik zu Beginn der Randomisierung, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung in einem Tertiärbereich im KK-Krankenhaus. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate. Ein qualifizierter Kinderarzt, der im Screening auf Ursachen und medizinische Komplikationen von Fettleibigkeit bei Kindern geschult ist, leitet die Gewichtsmanagement-Klinik und untersucht den Teilnehmer bei jedem Besuch. Optionale körperliche Aktivität, Ernährungsberatung bei jedem Besuch in der Gewichtsmanagement-Klinik.
Übliche Pflege bestehend aus 3 Besuchen in einer Klinik für Gewichtsmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI Z-Score
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Untersuchen Sie die Wirksamkeit von LITE + Usual Care im Vergleich zu Usual Care allein bei der Reduzierung der BMI-z-Werte von der Randomisierung auf 6 Monate bei Kindern im Alter von 10 bis 16 Jahren, die als fettleibig identifiziert wurden und an die KKH Weight Management Clinic überwiesen werden
3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettanteil
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Untersuchen Sie die Wirksamkeit von LITE + Usual Care im Vergleich zu Usual Care allein bei der Reduzierung des Körperfettanteils von der Randomisierung auf 6 Monate bei Kindern im Alter von 10 bis 16 Jahren, die als fettleibig identifiziert wurden und an die KKH Weight Management Clinic überwiesen werden
3 und 6 Monate
Taillenhöhenverhältnis
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Untersuchen Sie die Wirksamkeit von LITE + Usual Care im Vergleich zu Usual Care nur bei der Reduzierung des Taillenhöhenverhältnisses von der Randomisierung auf 6 Monate bei Kindern im Alter von 10 bis 16 Jahren, die als fettleibig identifiziert wurden und an die KKH Weight Management Clinic überwiesen werden
3 und 6 Monate
Verbesserung des positiven Erziehungsverhaltens
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Untersuchen Sie die Wirksamkeit von LITE + Usual Care im Vergleich zu Usual Care nur bei der Verbesserung des positiven Erziehungsverhaltens von der Randomisierung bis zum 6. Monat bei Kindern im Alter von 10 bis 16 Jahren, die als fettleibig identifiziert wurden und an die KKH Weight Management Clinic überwiesen werden. Die Verbesserung des positiven Erziehungsverhaltens wird mithilfe der Erziehungsskala gemessen, einem 30-Punkte-Fragebogen, der einem Elternteil zur Messung dysfunktionaler Disziplinierungsstile verabreicht wird
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014441E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern auf der Grundlage der Einwilligungserklärung zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adipositas bei Jugendlichen

Klinische Studien zur LITE-Programm und übliche Pflege

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