- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03458637
Lihavien teini-ikäisten Lifestyle Intervention (LITE) -ohjelma
Liikalihavien teini-ikäisten elämäntapainterventio (LITE) -ohjelma: Satunnaistettu, kontrolloitu koe tavanomaisesta hoidosta + LITE versus tavallinen hoito 10–16-vuotiaiden lasten liikalihavuuden hoitamiseksi, jotka on lähetetty KKH:n painonhallintaklinikalle
Taustaa: Perhepohjaisten elämäntapainterventioohjelmien on tiedetty vähentävän ylipainoa ja lisäävän sydän- ja verisuoniriskiä nuorten liikalihavuudessa [1]. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli korjata ylipainoisten ja liikalihavien nuorten perhepohjaisen painonhallintaohjelman palvelutarjonta. LITE (Lifestyle Intervention for obese teenagers) -ryhmäohjelma on 6 kuukauden, perhepohjainen käyttäytymiseen liittyvä elämäntapainterventio, joka on erityisesti suunniteltu painonhallintaklinikalle lähetettyjen 10-16-vuotiaiden nuorten liikalihavuuden hoitoon. LITE - ohjelman pääperiaatteet ovat , että vanhemmat tunnistetaan muutoksen vaikuttajiksi , jotka ovat vastuussa elämäntapamuutoksen toteuttamisesta perheessä .
Menetelmät: Tutkimussuunnitelma on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon otettiin mukaan 60 ylipainoista ja lihavia 10–16-vuotiaita nuoria, jotka osallistuivat Kandang Kerbaun naisten ja lasten sairaalan (KKH) painonhallintaklinikalle. Nuoret, joilla on toissijainen liikalihavuuden syy, suljetaan pois. Osallistujat satunnaistetaan LITE-ohjelmaan normaalilla tai tavanomaisella huolella.
Lyhyesti sanottuna LITE-ohjelma sisältää neljä x 180 minuutin viikoittaista istuntoa, jota seuraa kolme x 90 minuutin kuukausituntia nuorille ja vanhemmille. LITE-ohjelman keskeiset näkökohdat ovat Health Promotion Boardin ohjeiden mukaisia ylipainon ja liikalihavuuden hallinnassa ja sisältävät terveelliset ruokavalinnat ja ruokailutottumukset, fyysisen aktiivisuuden lisäämisen ja istuvan käyttäytymisen vähentämisen. Vanhemmuusnäkökohtien tavoitteena on tukea ja lisätä vanhempien kykyä toteuttaa ja ylläpitää elämäntapamuutoksia. Ohjelmassa on ratkaisukeskeinen lähestymistapa, jossa perheet tunnistavat pieniä muutoksia, joita he haluaisivat kokeilla joka viikko lapsikeskeisen lähestymistavan sijaan.
Tulosmittaukset arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, ja niihin kuuluvat antropometriset mittaukset, fyysinen aktiivisuus, ravinnon saanti, aineenvaihduntaprofiili, positiivisen vanhemmuuden käyttäytymisen paraneminen ja perheen tuen mittaaminen.
Ensisijainen tulos on kehon massaindeksin (BMI) z-pisteen muutos 6 kuukauden kohdalla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida vyötärön pituussuhteen ja rasvaprosentin muutoksia sekä positiivisen vanhemmuuden käytöksen paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 10-16-vuotiaat nuoret, jotka ovat tällä hetkellä mukana painonhallintaohjelmassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvamma, merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka estää fyysisen aktiivisuuden ja merkittävä psykiatrinen sairaus
- Toissijainen liikalihavuuden syy
- Lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa painon tilaan
- Huono englannin puhumisen taso (nuori/hoitaja)
- Vaikea liikalihavuus BMI:n mukaan yli tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2
- Sisarus, joka osallistuu jo tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LITE-ohjelma tavanomaisella huolella.
LITE-ohjelma tavanomaisella huolella.
LITE-ohjelma sisältää neljä x 180 min viikoittaista istuntoa ja sen jälkeen kolme x 90 min kuukausittaista istuntoa nuorille ja vanhemmille.
LITE-ohjelman keskeiset näkökohdat ovat Health Promotion Boardin ohjeiden mukaisia ylipainon ja liikalihavuuden hallinnassa ja sisältävät terveelliset ruokavalinnat ja ruokailutottumukset, fyysisen aktiivisuuden lisäämisen ja istuvan käyttäytymisen vähentämisen.
Vanhemmuusnäkökohtien tavoitteena on tukea ja lisätä vanhempien kykyä toteuttaa ja ylläpitää elämäntapamuutoksia.
|
Perhepohjainen elämäntapainterventio
Tavallinen hoito koostuu 3 käynnistä painonhallintaklinikalla
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito koostuu painonhallintaklinikan konsultaatiosta lähtötilanteen satunnaistamisen yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen korkea-asteen laitoksessa KK-sairaalassa.
Hoidon kesto on 6 kuukautta.
Pätevä lastenlääkäri, joka on koulutettu seulomaan lasten liikalihavuuden syitä ja lääketieteellisiä komplikaatioita, johtaa painonhallintaklinikkaa ja arvioi osallistujan jokaisella käynnillä.
Valinnainen fyysinen aktiivisuus, ravitsemusneuvonta jokaisella painonhallintaklinikalla.
|
Tavallinen hoito koostuu 3 käynnistä painonhallintaklinikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI z-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tutki LITE + Usual Caren tehokkuutta vain tavalliseen hoitoon verrattuna BMI-z-pisteiden pienentämisessä satunnaistamisesta 6 kuukauteen KKH:n painonhallintaklinikalle lähetetyillä 10–16-vuotiailla lihavilla lapsilla.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Selvitä LITE + Usual Caren tehoa tavalliseen hoitoon verrattuna vain kehon rasvaprosentin alentamisessa satunnaistamisesta 6 kuukauteen 10–16-vuotiailla lihavilla lapsilla, jotka on lähetetty KKH:n painonhallintaklinikalle
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Vyötärön korkeussuhde
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Selvitä LITE + Usual Caren tehoa verrattuna Tavalliseen hoitoon vain vyötärön pituussuhteen pienentämisessä satunnaistamisesta 6 kuukauteen KKH:n painonhallintaklinikalle lähetetyillä 10–16-vuotiailla lihavilla lapsilla.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Positiivisen vanhemmuuden käytöksen parantaminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Tutki LITE + Usual Caren tehoa tavalliseen hoitoon verrattuna vain positiivisen vanhemmuuden parantumisessa satunnaistamisesta 6 kuukauteen 10–16-vuotiailla lihavilla lapsilla, jotka on lähetetty KKH:n painonhallintaklinikalle.
Positiivisen vanhemmuuden kehittymistä mitataan vanhemmuusasteikkoa käyttäen, joka on 30 kohdan kyselylomake, joka annetaan vanhemmalle mittaamaan toimintahäiriöitä kurinpitotyylejä.
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014441E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LITE-ohjelma ja tavallinen hoito
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoValmisElämänlaatu | Omaishoitajan stressi | Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrytointiHematopoieettinen kantasolusiirto | CAR-T-soluterapiaYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, SingaporeValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Insuliinista riippumaton diabetes mellitusSingapore
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrytointiPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testausYhdysvallat