Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihavien teini-ikäisten Lifestyle Intervention (LITE) -ohjelma

keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: KK Women's and Children's Hospital

Liikalihavien teini-ikäisten elämäntapainterventio (LITE) -ohjelma: Satunnaistettu, kontrolloitu koe tavanomaisesta hoidosta + LITE versus tavallinen hoito 10–16-vuotiaiden lasten liikalihavuuden hoitamiseksi, jotka on lähetetty KKH:n painonhallintaklinikalle

Taustaa: Perhepohjaisten elämäntapainterventioohjelmien on tiedetty vähentävän ylipainoa ja lisäävän sydän- ja verisuoniriskiä nuorten liikalihavuudessa [1]. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli korjata ylipainoisten ja liikalihavien nuorten perhepohjaisen painonhallintaohjelman palvelutarjonta. LITE (Lifestyle Intervention for obese teenagers) -ryhmäohjelma on 6 kuukauden, perhepohjainen käyttäytymiseen liittyvä elämäntapainterventio, joka on erityisesti suunniteltu painonhallintaklinikalle lähetettyjen 10-16-vuotiaiden nuorten liikalihavuuden hoitoon. LITE - ohjelman pääperiaatteet ovat , että vanhemmat tunnistetaan muutoksen vaikuttajiksi , jotka ovat vastuussa elämäntapamuutoksen toteuttamisesta perheessä .

Menetelmät: Tutkimussuunnitelma on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon otettiin mukaan 60 ylipainoista ja lihavia 10–16-vuotiaita nuoria, jotka osallistuivat Kandang Kerbaun naisten ja lasten sairaalan (KKH) painonhallintaklinikalle. Nuoret, joilla on toissijainen liikalihavuuden syy, suljetaan pois. Osallistujat satunnaistetaan LITE-ohjelmaan normaalilla tai tavanomaisella huolella.

Lyhyesti sanottuna LITE-ohjelma sisältää neljä x 180 minuutin viikoittaista istuntoa, jota seuraa kolme x 90 minuutin kuukausituntia nuorille ja vanhemmille. LITE-ohjelman keskeiset näkökohdat ovat Health Promotion Boardin ohjeiden mukaisia ​​ylipainon ja liikalihavuuden hallinnassa ja sisältävät terveelliset ruokavalinnat ja ruokailutottumukset, fyysisen aktiivisuuden lisäämisen ja istuvan käyttäytymisen vähentämisen. Vanhemmuusnäkökohtien tavoitteena on tukea ja lisätä vanhempien kykyä toteuttaa ja ylläpitää elämäntapamuutoksia. Ohjelmassa on ratkaisukeskeinen lähestymistapa, jossa perheet tunnistavat pieniä muutoksia, joita he haluaisivat kokeilla joka viikko lapsikeskeisen lähestymistavan sijaan.

Tulosmittaukset arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, ja niihin kuuluvat antropometriset mittaukset, fyysinen aktiivisuus, ravinnon saanti, aineenvaihduntaprofiili, positiivisen vanhemmuuden käyttäytymisen paraneminen ja perheen tuen mittaaminen.

Ensisijainen tulos on kehon massaindeksin (BMI) z-pisteen muutos 6 kuukauden kohdalla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida vyötärön pituussuhteen ja rasvaprosentin muutoksia sekä positiivisen vanhemmuuden käytöksen paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 10-16-vuotiaat nuoret, jotka ovat tällä hetkellä mukana painonhallintaohjelmassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehitysvamma, merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka estää fyysisen aktiivisuuden ja merkittävä psykiatrinen sairaus
  • Toissijainen liikalihavuuden syy
  • Lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa painon tilaan
  • Huono englannin puhumisen taso (nuori/hoitaja)
  • Vaikea liikalihavuus BMI:n mukaan yli tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2
  • Sisarus, joka osallistuu jo tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LITE-ohjelma tavanomaisella huolella.
LITE-ohjelma tavanomaisella huolella. LITE-ohjelma sisältää neljä x 180 min viikoittaista istuntoa ja sen jälkeen kolme x 90 min kuukausittaista istuntoa nuorille ja vanhemmille. LITE-ohjelman keskeiset näkökohdat ovat Health Promotion Boardin ohjeiden mukaisia ​​ylipainon ja liikalihavuuden hallinnassa ja sisältävät terveelliset ruokavalinnat ja ruokailutottumukset, fyysisen aktiivisuuden lisäämisen ja istuvan käyttäytymisen vähentämisen. Vanhemmuusnäkökohtien tavoitteena on tukea ja lisätä vanhempien kykyä toteuttaa ja ylläpitää elämäntapamuutoksia.
Perhepohjainen elämäntapainterventio
Tavallinen hoito koostuu 3 käynnistä painonhallintaklinikalla
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito koostuu painonhallintaklinikan konsultaatiosta lähtötilanteen satunnaistamisen yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen korkea-asteen laitoksessa KK-sairaalassa. Hoidon kesto on 6 kuukautta. Pätevä lastenlääkäri, joka on koulutettu seulomaan lasten liikalihavuuden syitä ja lääketieteellisiä komplikaatioita, johtaa painonhallintaklinikkaa ja arvioi osallistujan jokaisella käynnillä. Valinnainen fyysinen aktiivisuus, ravitsemusneuvonta jokaisella painonhallintaklinikalla.
Tavallinen hoito koostuu 3 käynnistä painonhallintaklinikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI z-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Tutki LITE + Usual Caren tehokkuutta vain tavalliseen hoitoon verrattuna BMI-z-pisteiden pienentämisessä satunnaistamisesta 6 kuukauteen KKH:n painonhallintaklinikalle lähetetyillä 10–16-vuotiailla lihavilla lapsilla.
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Selvitä LITE + Usual Caren tehoa tavalliseen hoitoon verrattuna vain kehon rasvaprosentin alentamisessa satunnaistamisesta 6 kuukauteen 10–16-vuotiailla lihavilla lapsilla, jotka on lähetetty KKH:n painonhallintaklinikalle
3 ja 6 kuukautta
Vyötärön korkeussuhde
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Selvitä LITE + Usual Caren tehoa verrattuna Tavalliseen hoitoon vain vyötärön pituussuhteen pienentämisessä satunnaistamisesta 6 kuukauteen KKH:n painonhallintaklinikalle lähetetyillä 10–16-vuotiailla lihavilla lapsilla.
3 ja 6 kuukautta
Positiivisen vanhemmuuden käytöksen parantaminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Tutki LITE + Usual Caren tehoa tavalliseen hoitoon verrattuna vain positiivisen vanhemmuuden parantumisessa satunnaistamisesta 6 kuukauteen 10–16-vuotiailla lihavilla lapsilla, jotka on lähetetty KKH:n painonhallintaklinikalle. Positiivisen vanhemmuuden kehittymistä mitataan vanhemmuusasteikkoa käyttäen, joka on 30 kohdan kyselylomake, joka annetaan vanhemmalle mittaamaan toimintahäiriöitä kurinpitotyylejä.
3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014441E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio antaa IPD:tä muiden tutkijoiden saataville tietoisen suostumuslomakkeen perusteella

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LITE-ohjelma ja tavallinen hoito

Tilaa