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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03458637
비만 청소년의 라이프스타일 개입(LITE) 프로그램
비만 청소년(LITE) 프로그램의 라이프스타일 개입: KKH 체중 관리 클리닉에 의뢰된 10-16세 아동의 비만 치료를 위한 일반 관리 + LITE 대 일반 관리의 무작위 대조 시험
배경: 가족 기반 생활 습관 중재 프로그램은 청소년 비만에서 과체중을 줄이고 심혈관 위험을 개선하는 것으로 알려져 있습니다[1]. 본 연구는 과체중 및 비만 청소년을 위한 가족기반 체중관리 프로그램의 서비스 제공 격차를 해소하기 위해 고안되었다. LITE(비만 청소년을 위한 라이프스타일 개입) 그룹 프로그램은 6개월 가족 기반 행동 라이프스타일 개입으로 체중 관리 클리닉에 의뢰된 10-16세 청소년의 비만을 치료하도록 특별히 고안되었습니다. LITE 프로그램을 뒷받침하는 주요 원칙은 부모가 가족의 라이프스타일 변화를 이행할 책임이 있는 변화의 주체로 식별된다는 것입니다.
방법: 연구 설계는 KKH(Kandang Kerbau Women and Children's Hospital) 체중 관리 클리닉에 다니는 10-16세의 과체중 및 비만 청소년 60명을 모집한 두 군 무작위 대조 시험입니다. 비만의 이차적 원인이 있는 청소년은 제외됩니다. 참가자는 일반 관리 또는 일반 관리와 함께 LITE 프로그램에 무작위 배정됩니다.
간단히 말해서, LITE 프로그램은 청소년과 부모를 위한 주당 4회 x 180분 세션과 월 3회 x 90분 세션으로 구성됩니다. LITE 프로그램에서 다루는 주요 측면은 과체중 및 비만 관리를 위한 건강증진위원회(Health Promotion Board) 지침을 준수하며 건강한 음식 선택 및 식습관, 신체 활동 증가 및 좌식 행동 감소를 포함합니다. 육아 측면은 라이프 스타일 변화를 구현하고 유지하기 위한 부모의 능력을 지원하고 증가시키는 것을 목표로 합니다. 이 프로그램은 가족이 아동 중심 접근 방식 대신 매주 시도하고 싶은 작은 변화를 식별하는 솔루션 중심 접근 방식을 취합니다.
결과 측정은 기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가되며 인체측정학적 측정, 신체 활동, 식이 섭취, 대사 프로필, 긍정적인 양육 행동 개선 및 가족 지원 측정을 포함합니다.
1차 결과는 6개월에 체질량 지수(BMI) z-점수의 변화입니다. 두 번째 목표는 허리-높이 비율의 변화와 체지방률 변화 및 긍정적인 양육 행동의 개선을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 체중관리 프로그램에 등록되어 있는 만 10~16세의 모든 청소년
제외 기준:
- 지적 장애, 신체 활동을 방해하는 중대한 의학적 질병 및 중대한 정신 질환
- 비만의 이차적 원인
- 체중 상태에 영향을 줄 수 있는 약물 복용
- 낮은 수준의 영어 구사(청소년/보호자)
- BMI 40kg/m2 이상으로 정의되는 중증 비만
- 이미 연구에 참여하고 있는 형제자매
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LITE 프로그램은 일상적인 주의를 기울입니다.
LITE 프로그램은 일상적인 주의를 기울입니다.
LITE 프로그램은 청소년과 부모를 위해 매주 4회 x 180분 세션과 월 3회 x 90분 세션으로 구성됩니다.
LITE 프로그램에서 다루는 주요 측면은 과체중 및 비만 관리를 위한 건강증진위원회(Health Promotion Board) 지침을 준수하며 건강한 음식 선택 및 식습관, 신체 활동 증가 및 좌식 행동 감소를 포함합니다.
육아 측면은 라이프 스타일 변화를 구현하고 유지하기 위한 부모의 능력을 지원하고 증가시키는 것을 목표로 합니다.
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가족 기반 라이프스타일 개입
체중관리 클리닉 3회 방문으로 구성된 평소 관리
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활성 비교기: 평상시 관리
KK 병원의 3차 환경에서 무작위 배정 후 3개월 및 6개월 후 기준선 무작위 배정에서 체중 관리 클리닉 상담으로 구성된 일반적인 치료.
치료기간은 6개월입니다.
소아 비만의 원인 및 의학적 합병증에 대한 스크리닝 교육을 받은 자격을 갖춘 소아과 의사가 체중 관리 클리닉을 운영하고 방문할 때마다 참가자를 검토합니다.
선택적 신체 활동, 각 체중 관리 클리닉 방문 시 식이 상담.
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체중관리 클리닉 3회 방문으로 구성된 평소 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI z-점수
기간: 3개월 6개월
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KKH 체중 관리 클리닉에 의뢰된 비만으로 확인된 10-16세 아동의 BMI-z 점수를 무작위 배정에서 6개월로 감소시키는 데 있어서 유주얼 케어 단독과 비교하여 LITE + 유주얼 케어의 효능을 조사합니다.
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3개월 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방률
기간: 3개월 및 6개월
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KKH 체중 관리 클리닉에 의뢰된 비만으로 확인된 10-16세 아동의 체지방 비율을 무작위 배정에서 6개월까지 감소시키는 데 유주얼 케어 단독과 비교하여 LITE + 유주얼 케어의 효능을 조사합니다.
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3개월 및 6개월
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허리 높이 비율
기간: 3개월 및 6개월
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KKH 체중 관리 클리닉에 의뢰된 비만으로 확인된 10-16세 아동의 허리 높이 비율을 무작위 배정에서 6개월까지 감소시키는 데 유주얼 케어 단독과 비교하여 LITE + 유주얼 케어의 효능을 조사합니다.
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3개월 및 6개월
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긍정적인 양육 행동 개선
기간: 3개월 및 6개월
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KKH 체중 관리 클리닉에 의뢰된 비만으로 확인된 10-16세 아동의 긍정적인 양육 행동의 개선에 있어서 무작위 배정에서 6개월까지 유주얼 케어와 비교하여 LITE + 유주얼 케어의 효능을 조사합니다.
긍정적인 양육 행동의 개선은 잘못된 훈육 스타일을 측정하기 위해 부모에게 실시되는 30개 항목의 설문지인 양육 척도를 사용하여 측정됩니다.
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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