Elhízott tinédzserek életmódbeli beavatkozása (LITE) program
Elhízott tinédzserek életmód-beavatkozása (LITE) Program: A szokásos ápolás + LITE versus szokványos gondozás randomizált, ellenőrzött vizsgálata az elhízás kezelésére 10-16 éves gyermekeknél, akiket a KKH Súlykontroll Klinikára utaltak
Háttér: A családi alapú életmód-beavatkozó programokról ismert, hogy csökkentik a túlsúlyt és javítják a szív- és érrendszeri kockázatot a serdülőkori elhízásban [1]. Ezt a tanulmányt a túlsúlyos és elhízott serdülők számára nyújtott családi alapú testtömeg-kezelési program szolgáltatásnyújtásában mutatkozó hiányosságok kezelésére tervezték. A LITE (Lifestyle Intervention for obese teenagers) csoportos program egy 6 hónapos, családi alapú viselkedési életmód-beavatkozás, amelyet kifejezetten a Súlykezelési Klinikára utalt 10-16 éves serdülők elhízásának kezelésére terveztek. A LITE program alapelvei az, hogy a szülőket a változás közvetítőiként azonosítják, akik felelősek az életmódváltás végrehajtásáért a családban.
Módszerek: A vizsgálati terv egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelybe 60 túlsúlyos és elhízott, 10-16 éves serdülőt vontak be, akik a Kandang Kerbau Női és Gyermekkórház (KKH) súlykezelési klinikáján vettek részt. Az elhízás másodlagos okaival rendelkező serdülők nem tartoznak ide. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a LITE programba a szokásos vagy szokásos gondossággal.
Röviden, a LITE program heti négy alkalommal 180 perces, majd háromszor 90 perces havi foglalkozást foglal magában serdülőknek és szülőknek. A LITE program kulcsfontosságú szempontjai összhangban vannak az Egészségfejlesztési Tanács túlsúly és elhízás kezelésére vonatkozó irányelveivel, és magukban foglalják az egészséges ételek megválasztását és étkezési szokásait, a fizikai aktivitás növelését és az ülő viselkedés csökkentését. A szülői szempontok célja, hogy támogassák és növeljék a szülői képességet az életmódváltás végrehajtására és fenntartására. A program megoldásközpontú megközelítést alkalmaz, a családok olyan apró változtatásokat határoznak meg, amelyeket minden héten szeretnének kipróbálni a gyermekközpontú megközelítés helyett.
Az eredménymérést a kiindulás után 3 és 6 hónappal értékelik, és magukban foglalják az antropometriai méréseket, a fizikai aktivitást, a táplálékfelvételt, az anyagcsere-profilt, a pozitív szülői magatartás javulását és a család támogatásának mérését.
Az elsődleges eredmény a testtömeg-index (BMI) z-pontszámának változása 6 hónap után. Másodlagos cél a derékmagasság arány és a zsírszázalék változásának, valamint a pozitív szülői magatartás javulásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 10-16 éves serdülő, aki jelenleg részt vesz a súlykontroll programban
Kizárási kritériumok:
- Értelmi fogyatékosság, jelentős egészségügyi betegség, amely kizárja a fizikai aktivitást és jelentős pszichiátriai betegség
- Az elhízás másodlagos oka
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a testsúly állapotát
- Gyenge beszélt angol nyelvtudás (serdülő/gondozó)
- Súlyos elhízás a BMI szerint 40 kg/m2 vagy annál nagyobb
- Testvér, aki már részt vesz a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LITE Program a szokásos odafigyeléssel.
LITE Program a szokásos odafigyeléssel.
A LITE program heti négy alkalommal 180 perces, majd háromszor 90 perces havi foglalkozást foglal magában serdülőknek és szülőknek.
A LITE program kulcsfontosságú szempontjai összhangban vannak az Egészségfejlesztési Tanács túlsúly és elhízás kezelésére vonatkozó irányelveivel, és magukban foglalják az egészséges ételek megválasztását és étkezési szokásait, a fizikai aktivitás növelését és az ülő viselkedés csökkentését.
A szülői szempontok célja, hogy támogassák és növeljék a szülői képességet az életmódváltás végrehajtására és fenntartására.
|
Család alapú életmód beavatkozás
Szokásos ellátás, amely 3 látogatásból áll a súlykontroll klinikán
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátás, amely testtömeg-kezelési klinikai konzultációból áll a kiindulási randomizáláskor, a randomizálás után 3 és 6 hónappal a KK Kórház harmadlagos környezetben.
A kezelés időtartama 6 hónap.
Képzett gyermekorvos, aki képzett a gyermekek elhízásának okainak és orvosi szövődményeinek szűrésében, vezeti a súlykontroll klinikát, és minden látogatáskor felülvizsgálja a résztvevőt.
Választható testmozgás, diétás tanácsadás minden súlykontroll klinika látogatáskor.
|
Szokásos ellátás, amely 3 látogatásból áll a súlykontroll klinikán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI z-pontszám
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Vizsgálja meg a LITE + Usual Care hatékonyságát a szokásos gondozással összehasonlítva, csak a BMI-z pontszámok véletlen besorolásról 6 hónapra történő csökkentésében olyan 10-16 éves, elhízottként azonosított gyermekeknél, akiket a KKH Súlykontroll Klinikára utaltak be.
|
3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testzsír százalék
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Vizsgálja meg a LITE + Usual Care hatékonyságát a szokásos gondozással összehasonlítva, csak a testzsírszázalék véletlen besorolásról 6 hónapra történő csökkentésében olyan 10-16 éves, elhízottként azonosított gyermekeknél, akiket a KKH Súlykontroll Klinikára utaltak be.
|
3 és 6 hónap
|
|
Derékmagasság aránya
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Vizsgálja meg a LITE + Usual Care hatékonyságát a szokásos ápolással összehasonlítva csak a derékmagasság arányának a randomizálásról 6 hónapra történő csökkentésében olyan 10-16 éves, elhízottként azonosított gyermekeknél, akiket a KKH Súlykontroll Klinikára utaltak be.
|
3 és 6 hónap
|
|
A pozitív szülői magatartás javítása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Vizsgálja meg a LITE + Usual Care hatékonyságát az Usual Care-hez képest csak a pozitív szülői magatartás javításában a randomizálástól 6 hónapig az elhízottként azonosított 10-16 éves gyermekeknél, akiket a KKH Súlykontroll Klinikára utaltak be.
A pozitív szülői magatartás javulását a Szülői Skála segítségével mérik, amely egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet egy szülőnek adnak be a diszfunkcionális fegyelmezési stílusok mérésére.
|
3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014441E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .