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Programa de Intervención de Estilo de Vida de Adolescentes Obesos (LITE)

7 de marzo de 2018 actualizado por: KK Women's and Children's Hospital

Programa de intervención en el estilo de vida de adolescentes obesos (LITE): un ensayo controlado aleatorio de atención habitual + LITE versus atención habitual para tratar la obesidad en niños de 10 a 16 años que son derivados a la Clínica de Control de Peso KKH

Antecedentes: se sabe que los programas de intervención en el estilo de vida basados ​​en la familia reducen el sobrepeso y mejoran el riesgo cardiovascular en la obesidad adolescente [1]. Este estudio fue diseñado para abordar la brecha en la provisión de servicios de un programa familiar de control de peso para adolescentes con sobrepeso y obesos. El programa grupal LITE (Intervención de estilo de vida para adolescentes obesos) es una intervención de estilo de vida conductual basada en la familia de 6 meses, diseñada específicamente para tratar la obesidad en adolescentes de 10 a 16 años remitidos a la Clínica de control de peso. Los principios fundamentales que sustentan el programa LITE son que los padres son identificados como los agentes de cambio responsables de implementar el cambio de estilo de vida en la familia.

Métodos: El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos que reclutó a 60 adolescentes con sobrepeso y obesos de 10 a 16 años que asistieron a la clínica de control de peso del Kandang Kerbau Women and Children's Hospital (KKH). Se excluyen los adolescentes con causa secundaria de obesidad. Los participantes se asignan al azar al programa LITE con atención habitual o atención habitual.

Brevemente, el programa LITE incluye cuatro sesiones semanales de 180 min, seguidas de tres sesiones mensuales de 90 min, para adolescentes y padres. Los aspectos clave cubiertos en el programa LITE están de acuerdo con las pautas de la Junta de Promoción de la Salud para el manejo del sobrepeso y la obesidad e incluyen opciones de alimentos y patrones de alimentación saludables, aumento de la actividad física y reducción del comportamiento sedentario. Los aspectos de crianza apuntan a apoyar y aumentar la capacidad de los padres para implementar y mantener los cambios en el estilo de vida. El programa adopta un enfoque centrado en la solución con familias que identifican pequeños cambios que les gustaría probar cada semana en lugar de un enfoque centrado en el niño.

La medición de resultados se evalúa a los 3 y 6 meses posteriores a la línea de base e incluye mediciones antropométricas, actividad física, ingesta dietética, perfil metabólico, mejora en el comportamiento de crianza positivo y medición del apoyo familiar.

El resultado primario es el cambio en la puntuación z del índice de masa corporal (IMC) a los 6 meses. El objetivo secundario es evaluar los cambios en la relación cintura-altura y el cambio en el porcentaje de grasa y la mejora en el comportamiento parental positivo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los adolescentes de 10 a 16 años que actualmente están inscritos en el Programa de Control de Peso

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad intelectual, enfermedad médica significativa que impide la actividad física y enfermedad psiquiátrica significativa
  • Causa secundaria de la obesidad.
  • Toma de medicamentos que pueden afectar el estado de peso
  • Bajo nivel de inglés hablado (adolescente/cuidador)
  • Obesidad severa definida por un IMC mayor o igual a 40 kg/m2
  • Hermano que ya participa en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa LITE con el cuidado habitual.
Programa LITE con el cuidado habitual. El programa LITE incluye cuatro sesiones semanales de 180 min, seguidas de tres sesiones mensuales de 90 min, para adolescentes y padres. Los aspectos clave cubiertos en el programa LITE están de acuerdo con las pautas de la Junta de Promoción de la Salud para el manejo del sobrepeso y la obesidad e incluyen opciones de alimentos y patrones de alimentación saludables, aumento de la actividad física y reducción del comportamiento sedentario. Los aspectos de crianza apuntan a apoyar y aumentar la capacidad de los padres para implementar y mantener los cambios en el estilo de vida.
Intervención de estilo de vida basado en la familia
Atención habitual que consta de 3 visitas a la clínica de control de peso.
Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual que consiste en una consulta clínica de control de peso en la aleatorización inicial, 3 y 6 meses después de la aleatorización en un entorno terciario en el Hospital KK. La duración del tratamiento es de 6 meses. Un pediatra calificado, capacitado en la detección de causas y complicaciones médicas de la obesidad en niños, dirige la clínica de control de peso y revisa al participante en cada visita. Actividad física opcional, consulta dietética en cada visita a la clínica de control de peso.
Atención habitual que consta de 3 visitas a la clínica de control de peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Investigar la eficacia de LITE + Usual Care en comparación con Usual Care solo para reducir las puntuaciones de IMC-z desde la aleatorización hasta los 6 meses en niños de 10 a 16 años identificados como obesos que son derivados a la Clínica de Control de Peso KKH
3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Investigar la eficacia de LITE + Usual Care en comparación con Usual Care solo para reducir el porcentaje de grasa corporal desde la aleatorización hasta los 6 meses en niños de 10 a 16 años identificados como obesos que son remitidos a la Clínica de Control de Peso KKH
3 y 6 meses
Relación de altura de la cintura
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Investigar la eficacia de LITE + Usual Care en comparación con Usual Care solo en la reducción del índice de altura de la cintura desde la aleatorización hasta los 6 meses en niños de 10 a 16 años identificados como obesos que son derivados a la Clínica de Control de Peso KKH
3 y 6 meses
Mejora en el comportamiento parental positivo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Investigar la eficacia de LITE + Atención habitual en comparación con Atención habitual solo en la mejora del comportamiento de crianza positivo desde la aleatorización hasta los 6 meses en niños de 10 a 16 años identificados como obesos que son derivados a la Clínica de control de peso KKH. La mejora en el comportamiento de crianza positivo se mide utilizando la Escala de crianza, que es un cuestionario de 30 ítems administrado a un padre para medir los estilos de disciplina disfuncionales.
3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014441E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner la IPD a disposición de otros investigadores en función del formulario de consentimiento informado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa LITE y Atención Habitual

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