- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03458637
Programa de Intervención de Estilo de Vida de Adolescentes Obesos (LITE)
Programa de intervención en el estilo de vida de adolescentes obesos (LITE): un ensayo controlado aleatorio de atención habitual + LITE versus atención habitual para tratar la obesidad en niños de 10 a 16 años que son derivados a la Clínica de Control de Peso KKH
Antecedentes: se sabe que los programas de intervención en el estilo de vida basados en la familia reducen el sobrepeso y mejoran el riesgo cardiovascular en la obesidad adolescente [1]. Este estudio fue diseñado para abordar la brecha en la provisión de servicios de un programa familiar de control de peso para adolescentes con sobrepeso y obesos. El programa grupal LITE (Intervención de estilo de vida para adolescentes obesos) es una intervención de estilo de vida conductual basada en la familia de 6 meses, diseñada específicamente para tratar la obesidad en adolescentes de 10 a 16 años remitidos a la Clínica de control de peso. Los principios fundamentales que sustentan el programa LITE son que los padres son identificados como los agentes de cambio responsables de implementar el cambio de estilo de vida en la familia.
Métodos: El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos que reclutó a 60 adolescentes con sobrepeso y obesos de 10 a 16 años que asistieron a la clínica de control de peso del Kandang Kerbau Women and Children's Hospital (KKH). Se excluyen los adolescentes con causa secundaria de obesidad. Los participantes se asignan al azar al programa LITE con atención habitual o atención habitual.
Brevemente, el programa LITE incluye cuatro sesiones semanales de 180 min, seguidas de tres sesiones mensuales de 90 min, para adolescentes y padres. Los aspectos clave cubiertos en el programa LITE están de acuerdo con las pautas de la Junta de Promoción de la Salud para el manejo del sobrepeso y la obesidad e incluyen opciones de alimentos y patrones de alimentación saludables, aumento de la actividad física y reducción del comportamiento sedentario. Los aspectos de crianza apuntan a apoyar y aumentar la capacidad de los padres para implementar y mantener los cambios en el estilo de vida. El programa adopta un enfoque centrado en la solución con familias que identifican pequeños cambios que les gustaría probar cada semana en lugar de un enfoque centrado en el niño.
La medición de resultados se evalúa a los 3 y 6 meses posteriores a la línea de base e incluye mediciones antropométricas, actividad física, ingesta dietética, perfil metabólico, mejora en el comportamiento de crianza positivo y medición del apoyo familiar.
El resultado primario es el cambio en la puntuación z del índice de masa corporal (IMC) a los 6 meses. El objetivo secundario es evaluar los cambios en la relación cintura-altura y el cambio en el porcentaje de grasa y la mejora en el comportamiento parental positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adolescentes de 10 a 16 años que actualmente están inscritos en el Programa de Control de Peso
Criterio de exclusión:
- Discapacidad intelectual, enfermedad médica significativa que impide la actividad física y enfermedad psiquiátrica significativa
- Causa secundaria de la obesidad.
- Toma de medicamentos que pueden afectar el estado de peso
- Bajo nivel de inglés hablado (adolescente/cuidador)
- Obesidad severa definida por un IMC mayor o igual a 40 kg/m2
- Hermano que ya participa en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa LITE con el cuidado habitual.
Programa LITE con el cuidado habitual.
El programa LITE incluye cuatro sesiones semanales de 180 min, seguidas de tres sesiones mensuales de 90 min, para adolescentes y padres.
Los aspectos clave cubiertos en el programa LITE están de acuerdo con las pautas de la Junta de Promoción de la Salud para el manejo del sobrepeso y la obesidad e incluyen opciones de alimentos y patrones de alimentación saludables, aumento de la actividad física y reducción del comportamiento sedentario.
Los aspectos de crianza apuntan a apoyar y aumentar la capacidad de los padres para implementar y mantener los cambios en el estilo de vida.
|
Intervención de estilo de vida basado en la familia
Atención habitual que consta de 3 visitas a la clínica de control de peso.
|
|
Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual que consiste en una consulta clínica de control de peso en la aleatorización inicial, 3 y 6 meses después de la aleatorización en un entorno terciario en el Hospital KK.
La duración del tratamiento es de 6 meses.
Un pediatra calificado, capacitado en la detección de causas y complicaciones médicas de la obesidad en niños, dirige la clínica de control de peso y revisa al participante en cada visita.
Actividad física opcional, consulta dietética en cada visita a la clínica de control de peso.
|
Atención habitual que consta de 3 visitas a la clínica de control de peso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Investigar la eficacia de LITE + Usual Care en comparación con Usual Care solo para reducir las puntuaciones de IMC-z desde la aleatorización hasta los 6 meses en niños de 10 a 16 años identificados como obesos que son derivados a la Clínica de Control de Peso KKH
|
3 meses y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Investigar la eficacia de LITE + Usual Care en comparación con Usual Care solo para reducir el porcentaje de grasa corporal desde la aleatorización hasta los 6 meses en niños de 10 a 16 años identificados como obesos que son remitidos a la Clínica de Control de Peso KKH
|
3 y 6 meses
|
|
Relación de altura de la cintura
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Investigar la eficacia de LITE + Usual Care en comparación con Usual Care solo en la reducción del índice de altura de la cintura desde la aleatorización hasta los 6 meses en niños de 10 a 16 años identificados como obesos que son derivados a la Clínica de Control de Peso KKH
|
3 y 6 meses
|
|
Mejora en el comportamiento parental positivo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Investigar la eficacia de LITE + Atención habitual en comparación con Atención habitual solo en la mejora del comportamiento de crianza positivo desde la aleatorización hasta los 6 meses en niños de 10 a 16 años identificados como obesos que son derivados a la Clínica de control de peso KKH.
La mejora en el comportamiento de crianza positivo se mide utilizando la Escala de crianza, que es un cuestionario de 30 ítems administrado a un padre para medir los estilos de disciplina disfuncionales.
|
3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014441E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Programa LITE y Atención Habitual
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Terminado
-
Istituto Clinico HumanitasReclutamientoCáncer colonrectal | CirugíaItalia
-
KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore y otros colaboradoresReclutamientoObesidad PediátricaSingapur
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationActivo, no reclutandoDesorden psiquiátricoIndia
-
University of Texas at AustinTerminadoEsclerosis múltipleEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of WashingtonTerminadoCáncer colonrectal | Cáncer de vejigaEstados Unidos
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)TerminadoDemenciaEstados Unidos
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleReclutamiento
-
Baylor College of MedicineTerminadoDesórdenes de ansiedad | Trastornos por uso de sustanciasEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationReclutamientoNutrición en el embarazo de alto riesgoEstados Unidos