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HCCにおけるAFP-L3およびPIVKA-IIの診断的価値

2018年3月2日 更新者：Bui My Hanh、Hanoi Medical University
肝細胞癌 (HCC) の発生率は世界中で増加しています。 しかし、診断が確立されたとき、HCC症例のほとんどは進行期にありました.早期診断は予後を改善します.この研究は、アルファフェトプロテイン-L3（AFP-L3）およびビタミンKの不在または拮抗薬によって誘導されるタンパク質の診断効率を評価することを目的としています. -II (PIVKA-II)。 この研究は、ハノイ医科大学病院で行われています。 HCCおよび肝血管腫の患者を含む参加者。 すべての血清サンプルは、治療の前に収集され、バイアスを減らすために単一のセンターでテストされます。 血清サンプルは、PIVKA-II、AFP、AFP-L3、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、HbsAg、抗HCVなどを含む生化学的指標についてテストされました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) は、世界中の癌による死亡の 3 番目に多い原因です。早期診断は予後を改善します。 ビタミン K アンタゴニスト II (PIVKA-II) によって誘導されるタンパク質は、des-γ-カルボキシプロトロンビン (DCP) または acarboxy prothrombin としても知られ、ビタミン K の不在またはアンタゴニスト II によって誘導されるプロトロンビンの異常な形態です。 この研究は、AFP-L3 と PIVKA-II の診断効率を評価することを目的としています。 肝細胞癌(HCC)の有効な腫瘍マーカーとしてのAFP-L3およびPIVKA-II。 ベトナムの一部の病院で PIVKA-II が広範に適用されているにもかかわらず、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を含む診断効率を評価するには、さらに多くの臨床データが必要です。 研究目的のリストは次のとおりです：1。 HCC.2 に対する AFP-L3 および PIVKA II の変化の測定。 HCCに対するAFP-L3およびPIVKA IIの診断的価値の調査。 この研究は、ハノイ医科大学病院で行われています。 HCCおよび肝血管腫の患者を含む参加者。 すべての血清サンプルは、治療の前に収集され、バイアスを減らすために単一のセンターでテストされます。 血清サンプルは、PIVKA-II、AFP、AFP-L3、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、HbsAg、抗HCVなどを含む生化学的指標について検査されました.HCCの診断はHCCに基づいていましたベトナム公衆衛生省の基準。 すべてのHCC診断は分析時に確認されました。 腫瘍の病期は Barcelana 分類によって評価されます。 スチューデントの t 検定 (またはマンホイットニー検定) を使用して連続変数を比較し、カイ 2 乗検定 (またはフィッシャーの正確確率検定) をカテゴリ変数に使用しました。 PIVKA-II、AFP、AFP-L3測定の性能特性を評価するために、受信者操作特性(ROC)曲線が使用されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • 募集
        • Hanoi Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tran Ngoc Anh, MD
        • 副調査官：
          • Duong Mai Chi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、ハノイ医科大学病院の外来診療所および入院患者を通じて募集されます。

説明

包含基準:

  • 18 歳から 85 歳までの年齢
  • 診断前に治療を受けていない
  • 2012年ベトナム公衆衛生省の基準による診断の確立。

除外基準:

  • 臨床データの欠落
  • 臨床検査情報がありません
  • 血清サンプルは適格ではありません
  • 閉塞性黄疸患者
  • ワルファリン服用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースクロスオーバー
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肝細胞がん患者
肝切除前に血清サンプルを採取する。
診断テスト：HCCにおけるAFP-L3およびPIVKA-II

血清サンプルは、PIVKA-II、AFP、AFP-L3%、生化学検査などの腫瘍マーカーについて検査されます。

イメージング: CT または MRI
肝血管腫患者
診断テスト：HCCにおけるAFP-L3およびPIVKA-II

血清サンプルは、PIVKA-II、AFP、AFP-L3%、生化学検査などの腫瘍マーカーについて検査されます。

イメージング: CT または MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIVKA-II
時間枠：初日
PIVKA-IIアッセイキット（化学発光微粒子免疫測定法）を使用
初日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルファフェトプロテイン (AFP)
時間枠：初日
化学発光微粒子イムノアッセイを使用した AFP レベルの測定
初日
アルファフェトプロテイン-L3% (AFP-L3%)
時間枠：初日
ΜTASWako i30 自動免疫分析装置を使用して AFP-L3% レベルを測定する
初日
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：初日
Abbott Architect 自動イムノアッセイ アナライザーを使用して ALT レベルを測定する
初日
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：初日
Abbott Architect 自動イムノアッセイ アナライザーを使用して AST レベルを測定する
初日
ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (γ-GT)
時間枠：初日
Abbott Architect 自動免疫分析装置を使用して γ-GT レベルを測定
初日
B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）
時間枠：初日
Abbott Architect 自動免疫分析装置を使用して HBsAg レベルを測定
初日
C型肝炎ウイルスに対する抗体（抗HCV）
時間枠：初日
Abbott Architect 自動イムノアッセイ アナライザーを使用して抗 HCV レベルを測定する
初日
アルブミン
時間枠：初日
Abbott Architect 自動イムノアッセイ アナライザーを使用してアルブミン レベルを測定する
初日
プロトロンビン時間 (PT) (%)
時間枠：初日
Abbott Architect 自動免疫分析装置を使用して PT (%) を測定
初日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hanoi Medical University

協力者

Bach Mai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年11月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月2日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HMU16222

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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