Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna AFP-L3 i PIVKA-II w HCC

2 marca 2018 zaktualizowane przez: Bui My Hanh, Hanoi Medical University
Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego (HCC) wzrasta na całym świecie. Jednak większość przypadków HCC była w momencie postawienia diagnozy w zaawansowanym stadium. Wczesna diagnoza poprawia rokowanie. Badanie ma na celu ocenę skuteczności diagnostycznej alfa-fetoproteiny-L3 (AFP-L3) i białka indukowanego przez witaminę K pod nieobecność lub antagonistę -II (PIVKA-II). Badanie to jest przeprowadzane w Hanoi Medical University Hospital. Uczestnicy, w tym pacjenci z HCC i naczyniakiem krwionośnym wątroby. Wszystkie próbki surowicy są pobierane przed jakimikolwiek zabiegami i będą badane w jednym ośrodku w celu zmniejszenia błędu systematycznego. Próbki surowicy zbadano pod kątem PIVKA-II, AFP, AFP-L3 i wskaźników biochemicznych, w tym aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), gamma-glutamylotransferazy, HbsAg, anty HCV itp.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Wczesna diagnoza poprawia rokowanie. Białko indukowane przez antagonistę witaminy K-II (PIVKA-II), znane również jako des-γ-karboksyprotrombina (DCP) lub akarboksyprotrombina, jest nieprawidłową formą protrombiny indukowaną przez brak witaminy K lub antagonistę-II. Celem pracy jest ocena skuteczności diagnostycznej AFP-L3 i PIVKA-II. AFP-L3 i PIVKA-II jako skuteczne markery nowotworowe raka wątrobowokomórkowego (HCC). Pomimo szerokiego zastosowania PIVKA-II w niektórych szpitalach w Wietnamie, skuteczność diagnostyczna, w tym czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna, wciąż wymaga większej ilości danych klinicznych do oceny. Lista celów badawczych jest następująca: 1. Oznaczanie zmian w AFP-L3 i PIVKA II dla HCC.2. Badanie wartości diagnostycznej AFP-L3 i PIVKA II dla HCC. Badanie to jest przeprowadzane w Hanoi Medical University Hospital. Uczestnicy, w tym pacjenci z HCC i naczyniakiem krwionośnym wątroby. Wszystkie próbki surowicy są pobierane przed jakimikolwiek zabiegami i będą badane w jednym ośrodku w celu zmniejszenia błędu systematycznego. Próbki surowicy zbadano pod kątem PIVKA-II, AFP, AFP-L3 i wskaźników biochemicznych, w tym aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), gamma-glutamylotransferazy, HbsAg, anty HCV itp. Rozpoznanie HCC oparto na HCC kryteria Ministerstwa Zdrowia Publicznego Wietnamu. Wszystkie rozpoznania HCC zostały potwierdzone w momencie analizy. Stopień zaawansowania nowotworu ocenia się według klasyfikacji Barcelany. Do porównania zmiennych ciągłych zastosowano test t-Studenta (lub test Manna-Whitneya), a dla zmiennych kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera). Krzywa charakterystyki operatora odbiornika (ROC) została wykorzystana do oceny charakterystyki działania pomiaru PIVKA-II, AFP, AFP-L3.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Hanoi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tran Ngoc Anh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Duong Mai Chi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani przez przychodnie i szpitale Szpitala Uniwersyteckiego w Hanoi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Brak leczenia przed postawieniem diagnozy
  • Ustalenie diagnozy zgodnie z kryteriami Ministerstwa Zdrowia Publicznego Wietnamu 2012.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak danych klinicznych
  • Brak informacji o badaniach laboratoryjnych
  • Próbki surowicy nie kwalifikują się
  • Pacjenci z żółtaczką zaporową
  • Historia medyczna przyjmowania warfaryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym
Próbki surowicy pobiera się przed resekcją wątroby.
Test diagnostyczny: AFP-L3 i PIVKA-II w HCC

Próbki surowicy są badane pod kątem markerów nowotworowych, w tym PIVKA-II, AFP, AFP-L3% oraz testów biochemicznych.

Obrazowanie: CT lub MRI
Pacjenci z naczyniakiem krwionośnym wątroby
Test diagnostyczny: AFP-L3 i PIVKA-II w HCC

Próbki surowicy są badane pod kątem markerów nowotworowych, w tym PIVKA-II, AFP, AFP-L3% oraz testów biochemicznych.

Obrazowanie: CT lub MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PIVKA-II
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Korzystanie z zestawu testowego PIVKA-II (chemiluminescencyjny test immunologiczny na mikrocząsteczkach)
Dzień pierwszy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alfa-fetoproteina (AFP)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Wykorzystanie chemiluminescencyjnego testu immunologicznego na mikrocząsteczkach do pomiaru poziomów AFP
Dzień pierwszy
Alfa-fetoproteina-L3% (AFP-L3%)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Wykorzystanie automatycznego analizatora immunologicznego µTASWako i30 do pomiaru poziomów AFP-L3%.
Dzień pierwszy
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Korzystanie z automatycznego analizatora immunologicznego Abbott Architect do pomiaru poziomów ALT
Dzień pierwszy
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Korzystanie z automatycznego analizatora immunologicznego Abbott Architect do pomiaru poziomów AST
Dzień pierwszy
Transferaza gamma glutamylowa (γ-GT)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Używanie automatycznego analizatora immunologicznego Abbott Architect do pomiaru poziomów γ-GT
Dzień pierwszy
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Używanie automatycznego analizatora immunologicznego Abbott Architect do pomiaru poziomów HBsAg
Dzień pierwszy
Przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty HCV)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Używanie automatycznego analizatora immunologicznego Abbott Architect do pomiaru poziomów anty HCV
Dzień pierwszy
Albumina
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Korzystanie z automatycznego analizatora immunologicznego Abbott Architect do pomiaru poziomu albumin
Dzień pierwszy
Czas protrombinowy (PT) (%)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Używanie automatycznego analizatora immunologicznego Abbott Architect do pomiaru PT (%)
Dzień pierwszy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanoi Medical University

Współpracownicy

Bach Mai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMU16222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na AFP-L3 i PIVKA-II w HCC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj