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Valeur diagnostique de l'AFP-L3 et du PIVKA-II dans le CHC

2 mars 2018 mis à jour par: Bui My Hanh, Hanoi Medical University
L'incidence du carcinome hépatocellulaire (CHC) est en augmentation dans le monde. Cependant, la plupart des cas de CHC étaient à un stade avancé lorsque le diagnostic a été établi. Un diagnostic précoce améliore le pronostic. L'étude vise à évaluer l'efficacité diagnostique de l'alpha-foetoprotéine-L3 (AFP-L3) et de la protéine induite par l'absence ou l'antagoniste de la vitamine K. -II (PIVKA-II). Cette étude est réalisée à l'hôpital universitaire de médecine de Hanoï. Participants comprenant des patients atteints de CHC et d'hémangiome hépatique. Tous les échantillons de sérum sont collectés avant tout traitement et seront testés dans un seul centre afin de réduire les biais. Les échantillons de sérum ont été testés pour PIVKA-II, AFP, AFP-L3 et les indices biochimiques, y compris l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la gamma-glutamyl transférase, l'HbsAg, l'Anti VHC, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la troisième cause de décès par cancer dans le monde. Un diagnostic précoce améliore le pronostic. La protéine induite par l'antagoniste de la vitamine K-II (PIVKA-II), également connue sous le nom de des-γ-carboxyprothrombine (DCP) ou acarboxy prothrombine, est une forme anormale de prothrombine induite par l'absence ou l'antagoniste de la vitamine K-II. L'étude vise à évaluer l'efficacité diagnostique de l'AFP-L3 et du PIVKA-II. AFP-L3 et PIVKA-II comme marqueur tumoral efficace pour le carcinome hépatocellulaire (HCC). Malgré l'application étendue de PIVKA-II dans certains hôpitaux du Vietnam, l'efficacité du diagnostic, y compris la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative, nécessite encore plus de données cliniques pour être évaluée. La liste des objectifs de recherche est la suivante：1. Détermination des changements dans AFP-L3 et PIVKA II pour HCC.2. Étude de la valeur diagnostique de l'AFP-L3 et du PIVKA II pour le CHC. Cette étude est réalisée à l'hôpital universitaire de médecine de Hanoï. Participants comprenant des patients atteints de CHC et d'hémangiome hépatique. Tous les échantillons de sérum sont collectés avant tout traitement et seront testés dans un seul centre afin de réduire les biais. Des échantillons de sérum ont été testés pour PIVKA-II, AFP, AFP-L3 et des indices biochimiques, y compris l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la gamma-glutamyl transférase, l'HbsAg, l'anti-HCV, etc. Le diagnostic de HCC était basé sur HCC critères du ministère de la santé publique du Vietnam. Tous les diagnostics de CHC ont été confirmés au moment de l'analyse. Les stades de la tumeur sont évalués par la classification de Barcelana. Le test t de Student (ou test de Mann-Whitney) a été utilisé pour comparer les variables continues, et le test du chi carré (ou test exact de Fisher) a été utilisé pour les variables catégorielles. Une courbe des caractéristiques de l'opérateur du récepteur (ROC) a été utilisée pour évaluer les caractéristiques de performance de la mesure PIVKA-II,AFP,AFP-L3.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Recrutement
        • Hanoi Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tran Ngoc Anh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Duong Mai Chi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans des cliniques externes et hospitalisés à l'hôpital universitaire de médecine de Hanoï.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 85 ans
  • Ne recevoir aucun traitement avant le diagnostic
  • Etablissement du Diagnostic selon les critères du Ministère de la Santé Publique du Vietnam 2012.

Critère d'exclusion:

  • Données cliniques manquantes
  • Informations sur les tests de laboratoire manquantes
  • Les échantillons de sérum ne sont pas qualifiés
  • Patients souffrant d'ictère obstructif
  • Antécédents médicaux de prise de warfarine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de carcinome hépatocellulaire
Des échantillons de sérum sont prélevés avant la résection hépatique.
Test diagnostique: AFP-L3 et PIVKA-II dans le CHC

Les échantillons de sérum sont testés pour les marqueurs tumoraux, y compris PIVKA-II, AFP, AFP-L3% et des tests biochimiques.

Imagerie : CT ou IRM
Patients atteints d'hémangiome hépatique
Test diagnostique: AFP-L3 et PIVKA-II dans le CHC

Les échantillons de sérum sont testés pour les marqueurs tumoraux, y compris PIVKA-II, AFP, AFP-L3% et des tests biochimiques.

Imagerie : CT ou IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIVKA-II
Délai: Jour un
Utilisation du kit de dosage PIVKA-II (dosage immunologique des microparticules chimiluminescentes)
Jour un

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alpha-foetoprotéine (AFP)
Délai: Jour un
Utilisation d'un dosage immunologique de microparticules chimiluminescentes pour mesurer les niveaux d'AFP
Jour un
Alpha-Fetoprotéine-L3% (AFP-L3%)
Délai: Jour un
Utilisation de l'analyseur d'immunoessai automatisé µTAS Wako i30 pour mesurer les niveaux de % d'AFP-L3
Jour un
Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: Jour un
Utilisation de l'analyseur d'immunoessai automatisé Abbott Architect pour mesurer les niveaux d'ALT
Jour un
Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: Jour un
Utilisation de l'analyseur d'immunoessai automatisé Abbott Architect pour mesurer les niveaux d'AST
Jour un
Gamma Glutamyl Transférase (γ-GT)
Délai: Jour un
Utilisation de l'analyseur d'immunoessai automatisé Abbott Architect pour mesurer les niveaux de γ-GT
Jour un
Antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg)
Délai: Jour un
Utilisation de l'immuno-analyseur automatisé Abbott Architect pour mesurer les niveaux d'HBsAg
Jour un
Anticorps contre le virus de l'hépatite C (Anti VHC)
Délai: Jour un
Utilisation de l'analyseur d'immunoessai automatisé Abbott Architect pour mesurer les niveaux d'anti-VHC
Jour un
Albumine
Délai: Jour un
Utilisation de l'analyseur d'immunoessai automatisé Abbott Architect pour mesurer les niveaux d'albumine
Jour un
Temps de prothrombine (TP) (%)
Délai: Jour un
Utilisation de l'analyseur d'immunoessais automatisé Abbott Architect pour mesurer le PT (%)
Jour un

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanoi Medical University

Collaborateurs

Bach Mai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (Réel)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMU16222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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