Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische waarde van AFP-L3 en PIVKA-II in HCC

2 maart 2018 bijgewerkt door: Bui My Hanh, Hanoi Medical University
De incidentie van hepatocellulair carcinoom (HCC) neemt wereldwijd toe. De meeste HCC-gevallen bevonden zich echter in een vergevorderd stadium toen de diagnose werd gesteld. Een vroege diagnose verbetert de prognose. -II (PIVKA-II). Deze studie wordt uitgevoerd in het Hanoi Medical University Hospital. Deelnemers inclusief patiënten met HCC en hepatisch hemangioom. Alle serummonsters worden vóór elke behandeling verzameld en zullen in één centrum worden getest om vertekening te verminderen. Serummonsters werden getest op PIVKA-II, AFP, AFP-L3 en biochemische indexen, waaronder alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase, HbsAg, Anti HCV, enz.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Vroege diagnose verbetert de prognose. Eiwit geïnduceerd door vitamine K-antagonist-II (PIVKA-II), ook bekend als des-γ-carboxyprotrombine (DCP) of acarboxy-protrombine, is een abnormale vorm van protrombine geïnduceerd door vitamine K-afwezigheid of antagonist-II. De studie is bedoeld om de diagnostische efficiëntie van AFP-L3 en PIVKA-II te evalueren. AFP-L3 en PIVKA-II als een effectieve tumormarker voor hepatocellulair carcinoom (HCC). Ondanks de uitgebreide toepassing van PIVKA-II in sommige ziekenhuizen uit Vietnam, zijn er nog steeds meer klinische gegevens nodig om de diagnostische efficiëntie, waaronder sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde, te evalueren. De lijst met onderzoeksdoeleinden is als volgt: 1. Bepaling van veranderingen in AFP-L3 en PIVKA II voor HCC.2. Onderzoek naar de diagnostische waarde van AFP-L3 en PIVKA II voor HCC. Deze studie wordt uitgevoerd in het Hanoi Medical University Hospital. Deelnemers inclusief patiënten met HCC en hepatisch hemangioom. Alle serummonsters worden vóór elke behandeling verzameld en zullen in één centrum worden getest om vertekening te verminderen. Serummonsters werden getest op PIVKA-II, AFP, AFP-L3 en biochemische indexen, waaronder alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase, HbsAg, Anti HCV, enz. De diagnose van HCC was gebaseerd op HCC criteria van het Ministerie van Volksgezondheid van Vietnam. Alle HCC-diagnoses werden bevestigd op het moment van analyse. Stadia van tumor worden geëvalueerd door Barcelana-classificatie. De Student's t-toets (of Mann-Whitney-toets) werd gebruikt om continue variabelen te vergelijken, en de chi-kwadraattoets (of Fisher's exact-toets) werd gebruikt voor categorische variabelen. Een receiver-operatorkarakteristiek (ROC)-curve werd gebruikt om de prestatiekarakteristiek van PIVKA-II,AFP,AFP-L3-metingen te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Werving
        • Hanoi Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tran Ngoc Anh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Duong Mai Chi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers zullen worden geworven via poliklinieken en intramuraal in het Hanoi Medical University Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
  • Geen behandeling ontvangen vóór de diagnose
  • Diagnose stellen volgens de criteria van het Ministerie van Volksgezondheid van Vietnam 2012.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische gegevens ontbreken
  • Informatie over laboratoriumtests ontbreekt
  • Serummonsters komen niet in aanmerking
  • Patiënten met obstructieve geelzucht
  • Medische geschiedenis van het nemen van warfarine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met hepatocellulair carcinoom
Serummonsters worden verzameld vóór leverresectie.
Diagnostische toets: AFP-L3 en PIVKA-II in HCC

Serummonsters worden getest op tumormarkers, waaronder PIVKA-II, AFP, AFP-L3% en biochemische tests.

Beeldvorming: CT of MRI
Hepatische hemangioompatiënten
Diagnostische toets: AFP-L3 en PIVKA-II in HCC

Serummonsters worden getest op tumormarkers, waaronder PIVKA-II, AFP, AFP-L3% en biochemische tests.

Beeldvorming: CT of MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PIVKA-II
Tijdsspanne: Dag een
PIVKA-II-assaykit gebruiken (chemiluminescente microdeeltjes-immunoassay)
Dag een

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alfa-Fetoproteïne (AFP)
Tijdsspanne: Dag een
Met behulp van chemiluminescente microdeeltjes-immunoassay om AFP-niveaus te meten
Dag een
Alfa-Fetoproteïne-L3% (AFP-L3%)
Tijdsspanne: Dag een
Gebruik van de µTASWako i30 geautomatiseerde immunoassay-analysator om AFP-L3%-niveaus te meten
Dag een
Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Dag een
Gebruik van de geautomatiseerde immunoassay-analysator van Abbott Architect om ALT-niveaus te meten
Dag een
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Dag een
Gebruik van de geautomatiseerde immunoassay-analysator van Abbott Architect om AST-niveaus te meten
Dag een
Gamma-glutamyltransferase (γ-GT)
Tijdsspanne: Dag een
Gebruik van de geautomatiseerde immunoassay-analysator van Abbott Architect om γ-GT-niveaus te meten
Dag een
Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg)
Tijdsspanne: Dag een
Gebruik van de geautomatiseerde immuno-analysator van Abbott Architect om HBsAg-niveaus te meten
Dag een
Antilichamen tegen hepatitis C-virus (anti-HCV)
Tijdsspanne: Dag een
Gebruik van de geautomatiseerde immunoassay-analysator van Abbott Architect om anti-HCV-niveaus te meten
Dag een
Albumine
Tijdsspanne: Dag een
Met behulp van de geautomatiseerde immunoassay-analysator van Abbott Architect om de albuminespiegels te meten
Dag een
Protrombinetijd (PT) (%)
Tijdsspanne: Dag een
Gebruik van de geautomatiseerde immunoassay-analysator van Abbott Architect om PT (%) te meten
Dag een

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanoi Medical University

Medewerkers

Bach Mai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMU16222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op AFP-L3 en PIVKA-II in HCC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren