Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk verdi av AFP-L3 og PIVKA-II i HCC

2. mars 2018 oppdatert av: Bui My Hanh, Hanoi Medical University
Forekomsten av hepatocellulært karsinom (HCC) øker over hele verden. Imidlertid var de fleste HCC-tilfeller på avansert stadium da diagnosen ble etablert. Tidlig diagnose forbedrer prognosen. Studien er ment å evaluere den diagnostiske effektiviteten til alfa-fetoprotein-L3 (AFP-L3) og protein indusert av vitamin K fravær eller antagonist -II (PIVKA-II). Denne studien er utført ved Hanoi Medical University Hospital. Deltakere inkludert pasienter med HCC og hepatisk hemangiom. Alle serumprøvene samles før eventuelle behandlinger og vil bli testet i enkeltsenter for å redusere skjevhet. Serumprøver ble testet for PIVKA-II, AFP, AFP-L3 og biokjemiske indekser inkludert alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase, HbsAg, Anti HCV, etc.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den tredje ledende årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. Tidlig diagnose forbedrer prognosen. Protein indusert av vitamin K-antagonist-II (PIVKA-II), også kjent som des-y-karboksyprotrombin (DCP) eller akarboksyprotrombin, er en unormal form for protrombin indusert av vitamin K-fravær eller antagonist-II. Studien er ment å evaluere den diagnostiske effektiviteten til AFP-L3 og PIVKA-II. AFP-L3 og PIVKA-II som en effektiv tumormarkør for hepatocellulært karsinom (HCC). Til tross for den omfattende bruken av PIVKA-II på noen sykehus fra Vietnam, trenger den diagnostiske effektiviteten, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi, fortsatt mer kliniske data for å evaluere. Forskningsformålene viser som følger:1. Bestemmelse av endringer i AFP-L3 og PIVKA II for HCC.2. Undersøker den diagnostiske verdien av AFP-L3 og PIVKA II for HCC. Denne studien er utført ved Hanoi Medical University Hospital. Deltakere inkludert pasienter med HCC og hepatisk hemangiom. Alle serumprøvene samles før eventuelle behandlinger og vil bli testet i enkeltsenter for å redusere skjevhet. Serumprøver ble testet for PIVKA-II, AFP, AFP-L3 og biokjemiske indekser inkludert alaninaminotransferase(ALT),aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase, HbsAg, Anti HCV osv. Diagnosen HCC var basert på HCC kriterier for folkehelsedepartementet i Vietnam. Alle HCC-diagnoser ble bekreftet på analysetidspunktet. Stadier av svulst blir evaluert ved Barcelana-klassifisering. Studentens t-test (eller Mann-Whitney-testen) ble brukt til å sammenligne kontinuerlige variabler, og kjikvadrattesten (eller Fishers eksakte test) ble brukt for kategoriske variabler. En mottakeroperatørkarakteristikk (ROC)-kurve ble brukt for å vurdere ytelseskarakteristikken til PIVKA-II,AFP,AFP-L3-måling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Hanoi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tran Ngoc Anh, MD
        • Underetterforsker:
          • Duong Mai Chi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert gjennom poliklinikker og innleggelse i Hanoi Medical University Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 85
  • Får ingen behandling før diagnose
  • Etablering av diagnose i henhold til kriteriene til departementet for folkehelse i Vietnam 2012.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske data mangler
  • Informasjon om laboratorietester mangler
  • Serumprøver er ikke kvalifisert
  • Pasienter med obstruktiv gulsott
  • Medisinsk historie med å ta warfarin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med hepatocellulært karsinom
Serumprøver tas før leverreseksjon.
Diagnostisk test: AFP-L3 og PIVKA-II i HCC

Serumprøver testes for tumormarkører inkludert PIVKA-II, AFP, AFP-L3% og biokjemiske tester.

Bildediagnostikk: CT eller MR
Hepatisk hemangiom pasienter
Diagnostisk test: AFP-L3 og PIVKA-II i HCC

Serumprøver testes for tumormarkører inkludert PIVKA-II, AFP, AFP-L3% og biokjemiske tester.

Bildediagnostikk: CT eller MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PIVKA-II
Tidsramme: Dag en
Bruke PIVKA-II analysesett (kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoanalyse)
Dag en

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alpha-Fetoprotein (AFP)
Tidsramme: Dag en
Bruke kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoassay for å måle AFP-nivåer
Dag en
Alpha-Fetoprotein-L3% (AFP-L3%)
Tidsramme: Dag en
Ved å bruke µTASWako i30 automatisert immunanalyseanalysator for å måle AFP-L3% nivåer
Dag en
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Dag en
Bruker Abbott Architect automatisert immunoassay-analysator for å måle ALT-nivåer
Dag en
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Dag en
Bruker Abbott Architect automatisert immunoassay-analysator for å måle AST-nivåer
Dag en
Gamma Glutamyl Transferase (γ-GT)
Tidsramme: Dag en
Bruker Abbott Architect automatisert immunoassay-analysator for å måle γ-GT-nivåer
Dag en
Hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg)
Tidsramme: Dag en
Bruker Abbott Architect automatisert immunanalysator for å måle HBsAg-nivåer
Dag en
Antistoffer mot hepatitt C-virus (Anti HCV)
Tidsramme: Dag en
Bruker Abbott Architect automatisert immunoassay-analysator for å måle anti-HCV-nivåer
Dag en
Albumin
Tidsramme: Dag en
Bruker Abbott Architect automatisert immunanalyseanalysator for å måle albuminnivåer
Dag en
Protrombintid (PT) (%)
Tidsramme: Dag en
Bruk av Abbott Architect automatisert immunoassay-analysator for å måle PT (%)
Dag en

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanoi Medical University

Samarbeidspartnere

Bach Mai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMU16222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på AFP-L3 og PIVKA-II i HCC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere