Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk værdi af AFP-L3 og PIVKA-II i HCC

2. marts 2018 opdateret af: Bui My Hanh, Hanoi Medical University
Forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom (HCC) er stigende på verdensplan. Imidlertid var de fleste HCC-tilfælde på et fremskredent stadium, da diagnosen blev etableret. Tidlig diagnose forbedrer prognosen. Undersøgelsen har til formål at evaluere den diagnostiske effektivitet af alfa-føtoprotein-L3 (AFP-L3) og protein induceret af vitamin K fravær eller antagonist -II (PIVKA-II). Denne undersøgelse er udført på Hanoi Medical University Hospital. Deltagere inklusive patienter med HCC og hepatisk hæmangiom. Alle serumprøver opsamles før enhver behandling og testes i et enkelt center for at mindske bias. Serumprøver blev testet for PIVKA-II, AFP, AFP-L3 og biokemiske indekser inklusive alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase, HbsAg, Anti HCV osv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den tredje hyppigste årsag til kræftdødsfald på verdensplan. Tidlig diagnose forbedrer prognosen. Protein induceret af vitamin K-antagonist-II (PIVKA-II), også kendt som des-y-carboxyprothrombin (DCP) eller acarboxyprothrombin, er en unormal form for protrombin induceret af vitamin K fravær eller antagonist-II. Studiet er beregnet til at evaluere den diagnostiske effektivitet af AFP-L3 og PIVKA-II. AFP-L3 og PIVKA-II som en effektiv tumormarkør for hepatocellulært karcinom (HCC). På trods af den omfattende anvendelse af PIVKA-II på nogle hospitaler fra Vietnam, kræver den diagnostiske effektivitet, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi, stadig flere kliniske data at evaluere. Forskningsformålene er som følger:1. Bestemmelse af ændringer i AFP-L3 og PIVKA II for HCC.2. Undersøgelse af den diagnostiske værdi af AFP-L3 og PIVKA II for HCC. Denne undersøgelse er udført på Hanoi Medical University Hospital. Deltagere inklusive patienter med HCC og hepatisk hæmangiom. Alle serumprøver opsamles før enhver behandling og testes i et enkelt center for at mindske bias. Serumprøver blev testet for PIVKA-II, AFP, AFP-L3 og biokemiske indekser inklusive alaninaminotransferase(ALT),aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase, HbsAg, Anti HCV osv. Diagnosen HCC var baseret på HCC kriterier fra Vietnams Folkesundhedsministerium. Alle HCC-diagnoser blev bekræftet på analysetidspunktet. Stadier af tumor evalueres ved Barcelana-klassificering. Elevens t-test (eller Mann-Whitney-test) blev brugt til at sammenligne kontinuerte variable, og chi-kvadrat-testen (eller Fishers eksakte test) blev brugt til kategoriske variable. En modtageroperatørkarakteristik (ROC) kurve blev brugt til at vurdere ydeevnekarakteristikken for PIVKA-II,AFP,AFP-L3-måling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Hanoi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tran Ngoc Anh, MD
        • Underforsker:
          • Duong Mai Chi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem ambulante klinikker og indlæggelse på Hanoi Medical University Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85
  • Modtager ingen behandling før diagnosen
  • Etablering af diagnose i henhold til kriterierne fra Ministeriet for Folkesundhed i Vietnam 2012.

Ekskluderingskriterier:

  • Der mangler kliniske data
  • Information om laboratorieundersøgelser mangler
  • Serumprøver er ikke kvalificerede
  • Obstruktiv gulsot patienter
  • Sygehistorie med at tage warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hepatocellulært karcinompatienter
Serumprøver opsamles før leverresektion.
Diagnostisk test: AFP-L3 og PIVKA-II i HCC

Serumprøver testes for tumormarkører inklusive PIVKA-II, AFP, AFP-L3% og biokemiske tests.

Billeddiagnostik: CT eller MR
Hepatisk hæmangiompatienter
Diagnostisk test: AFP-L3 og PIVKA-II i HCC

Serumprøver testes for tumormarkører inklusive PIVKA-II, AFP, AFP-L3% og biokemiske tests.

Billeddiagnostik: CT eller MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PIVKA-II
Tidsramme: Dag et
Brug af PIVKA-II assay kit (kemiluminescerende mikropartikel immunoassay)
Dag et

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alpha-Fetoprotein (AFP)
Tidsramme: Dag et
Brug af kemiluminescerende mikropartikel-immunoassay til at måle AFP-niveauer
Dag et
Alpha-Fetoprotein-L3% (AFP-L3%)
Tidsramme: Dag et
Brug af µTASWako i30 automatiseret immunoassay analysator til at måle AFP-L3% niveauer
Dag et
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Dag et
Brug af Abbott Architect automatiseret immunoassay-analysator til at måle ALT-niveauer
Dag et
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: Dag et
Brug af Abbott Architect automatiseret immunoassay-analysator til at måle AST-niveauer
Dag et
Gamma Glutamyl Transferase (γ-GT)
Tidsramme: Dag et
Brug af Abbott Architect automatiseret immunoassay analysator til at måle γ-GT niveauer
Dag et
Hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg)
Tidsramme: Dag et
Brug af Abbott Architect automatiseret immuno-analyzer til at måle HBsAg-niveauer
Dag et
Antistoffer mod hepatitis C-virus (Anti HCV)
Tidsramme: Dag et
Brug af Abbott Architect automatiseret immunoassay-analysator til at måle anti-HCV-niveauer
Dag et
Albumin
Tidsramme: Dag et
Brug af Abbott Architect automatiseret immunoassay-analysator til at måle albuminniveauer
Dag et
Protrombintid (PT) (%)
Tidsramme: Dag et
Brug af Abbott Architect automatiseret immunoassay analysator til at måle PT (%)
Dag et

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanoi Medical University

Samarbejdspartnere

Bach Mai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMU16222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med AFP-L3 og PIVKA-II i HCC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner